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出境医 / 临床实验 / 紧急手术治疗脑损伤(GNOS)之后的治疗和结果

紧急手术治疗脑损伤(GNOS)之后的治疗和结果

研究描述
简要摘要:

主要目的:

该研究的主要目的是将生存期与跨人类发育指数设置的急诊外脑损伤(TBI)紧急手术后的生存(或术后14天,以先到者为准)。

主要结果度量:

主要结果措施将是出院的生存(或术后14天的生存,以先到者为准)

主要比较:

在人类发展指数定义的国家群体之间。

中心资格:

全球进行急诊手术的任何医院或诊所都有资格参加。

患者资格:

所有成人和儿科患者都曾在选定的30天纳入期内接受急诊手术的创伤性脑损伤,并有资格纳入该研究。

团队:

最多四人的个别医院团队,收集数据30天。

时间段:

本地学习团队可以从2018年11月1日和2019年12月31日开始选择任何30天的时间,以开始他们的研究。在选定研究期的第30天和23:59之间符合纳入标准的患者符合纳入标准。

验证:

我们将在每个中心采用一种数据验证方法,这将为我们提供有关案例确定的定量估计,即使在低资源中心也是可行的。


病情或疾病 干预/治疗
创伤性脑损伤头部损伤脑损伤脑部创伤脑损伤,创伤性头部损伤创伤其他:暴露:国家发展指数

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:急诊外科脑损伤后的管理和结果 - 一项多中心,国际,前瞻性队列研究(全球神经乳腺癌研究)
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计的初级完成日期 2020年2月13日
估计 学习完成日期 2020年2月29日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
程序:脑损伤的紧急手术其他:暴露:国家发展指数
主要比较:人类发展指数定义的国家群体之间。

结果措施
主要结果指标
  1. 院内死亡率(或第14天死亡率,以先到者为准)[时间范围:直至医院出院,死亡或术后14天,以先到者为准]

次要结果度量
  1. 围手术期并发症:返回手术室[时间范围:直到医院出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
    包括返回的理由。

  2. 围手术期并发症:手术部位感染(SSI)[时间范围:直至医院出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
    SSI分为浅表和深/器官空间感染。

  3. 住院时间(天)[时间范围:直到出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
  4. 重症监护(天)的住宿时间[时间范围:直到医院出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
    对于接受重症监护的患者。

  5. 格拉斯哥昏迷在出院时/随访期结束时[时间范围:术后14天的医院出院,以先到者为准]
    3-15,3表示没有眼神,口头反应或对疼痛刺激的运动反应,15表示对意识的损害。适用于生存为出院和/或术后14天的患者。

  6. 患者出院到[时间范围:术后14天之内,仅适用于此期间出院的患者。这是给出的
    对于在术后14天内存活并在术后出院的患者。选项是“转移到另一家医院”的分类变量,“转移到康复单元”,“通常的居住地”和“潜逃”。短期功能结果的替代度量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续接受紧急手术的脑损伤患者。
标准

中心纳入标准:

全球进行急诊手术的任何医院或诊所都有资格参加。在大多数机构中,神经外科医生提供了TBI的紧急手术 - 但是,为TBI的紧急手术提供了一般外科医生,创伤外科医生,一般医生,甚至是非医师临床医生的中心也有资格参与。

纳入标准:

- 所有成人和儿科患者都有脑部受伤的脑损伤入院,他们在选定的30天纳入期内接受了急诊手术,均有资格纳入研究。

排除标准:

  • 仅插入用于诊断和/或管理颅内高血压的患者(或其他监测装置)的患者(或其他监测装置)。
  • 接受慢性硬膜下血肿的手术的患者,包括毛刺孔或迷你凝聚型。
  • 选修课(计划入院)或半更好(患者最初被接纳为紧急情况,然后从医院出院,并在以后的手术中重新审查)。
  • 以前曾接受过紧急颅骨手术的患者脑损伤,使他们有资格纳入本研究(无论是否包括在内)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大卫·克拉克(David Clark) +441223336946 gnos@globalneurotrauma.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
剑桥大学招募
剑桥,剑桥郡,英国,CB2 0QQ
联系人:David Clark +441223336946 gnos@globalneurotrauma.com
联系人:Peter Hutchinson +441223336946 gnos@globalneurotrauma.com
赞助商和合作者
剑桥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·克拉克(David Clark)剑桥大学
首席研究员:彼得·哈钦森剑桥大学
首席研究员:亚历克西斯·乔安尼斯(Alexis Joannides)剑桥大学
首席研究员:安吉洛斯·科利亚斯(Angelos Kolias)剑桥大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月23日
第一个发布日期2019年12月30日
上次更新发布日期2019年12月30日
实际学习开始日期2018年11月1日
估计的初级完成日期2020年2月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月24日)
院内死亡率(或第14天死亡率,以先到者为准)[时间范围:直至医院出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月24日)
  • 围手术期并发症:返回手术室[时间范围:直到医院出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
    包括返回的理由。
  • 围手术期并发症:手术部位感染(SSI)[时间范围:直至医院出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
    SSI分为浅表和深/器官空间感染。
  • 住院时间(天)[时间范围:直到出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
  • 重症监护(天)的住宿时间[时间范围:直到医院出院,死亡或术后14天,以先到者为准]
    对于接受重症监护的患者。
  • 格拉斯哥昏迷在出院时/随访期结束时[时间范围:术后14天的医院出院,以先到者为准]
    3-15,3表示没有眼神,口头反应或对疼痛刺激的运动反应,15表示对意识的损害。适用于生存为出院和/或术后14天的患者。
  • 患者出院到[时间范围:术后14天之内,仅适用于此期间出院的患者。这是给出的
    对于在术后14天内存活并在术后出院的患者。选项是“转移到另一家医院”的分类变量,“转移到康复单元”,“通常的居住地”和“潜逃”。短期功能结果的替代度量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题紧急手术后的治疗和结果治疗脑损伤
官方头衔急诊外科脑损伤后的管理和结果 - 一项多中心,国际,前瞻性队列研究(全球神经乳腺癌研究)
简要摘要

主要目的:

该研究的主要目的是将生存期与跨人类发育指数设置的急诊外脑损伤(TBI)紧急手术后的生存(或术后14天,以先到者为准)。

主要结果度量:

主要结果措施将是出院的生存(或术后14天的生存,以先到者为准)

主要比较:

在人类发展指数定义的国家群体之间。

中心资格:

全球进行急诊手术的任何医院或诊所都有资格参加。

患者资格:

所有成人和儿科患者都曾在选定的30天纳入期内接受急诊手术的创伤性脑损伤,并有资格纳入该研究。

团队:

最多四人的个别医院团队,收集数据30天。

时间段:

本地学习团队可以从2018年11月1日和2019年12月31日开始选择任何30天的时间,以开始他们的研究。在选定研究期的第30天和23:59之间符合纳入标准的患者符合纳入标准。

验证:

我们将在每个中心采用一种数据验证方法,这将为我们提供有关案例确定的定量估计,即使在低资源中心也是可行的。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续接受紧急手术的脑损伤患者。
健康)状况
  • 创伤性脑损伤
  • 头部受伤
  • 脑损伤
  • 脑创伤
  • 脑损伤,创伤性
  • 头部受伤创伤
干涉其他:暴露:国家发展指数
主要比较:人类发展指数定义的国家群体之间。
研究组/队列程序:脑损伤的紧急手术
干预:其他:接触:国家发展指数
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月24日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年2月29日
估计的初级完成日期2020年2月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

中心纳入标准:

全球进行急诊手术的任何医院或诊所都有资格参加。在大多数机构中,神经外科医生提供了TBI的紧急手术 - 但是,为TBI的紧急手术提供了一般外科医生,创伤外科医生,一般医生,甚至是非医师临床医生的中心也有资格参与。

纳入标准:

- 所有成人和儿科患者都有脑部受伤的脑损伤入院,他们在选定的30天纳入期内接受了急诊手术,均有资格纳入研究。

排除标准:

  • 仅插入用于诊断和/或管理颅内高血压的患者(或其他监测装置)的患者(或其他监测装置)。
  • 接受慢性硬膜下血肿的手术的患者,包括毛刺孔或迷你凝聚型。
  • 选修课(计划入院)或半更好(患者最初被接纳为紧急情况,然后从医院出院,并在以后的手术中重新审查)。
  • 以前曾接受过紧急颅骨手术的患者脑损伤,使他们有资格纳入本研究(无论是否包括在内)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:大卫·克拉克(David Clark) +441223336946 gnos@globalneurotrauma.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04212754
其他研究ID编号GNOS1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布主要结果之后,在中央研究团队对每个提出的分析的判断和批准之后,将向所有GNOS合作的所有成员提供汇总数据集。
支持材料:研究方案
大体时间:发布主要结果后。
责任方大卫·克拉克(David Clark),剑桥大学
研究赞助商剑桥大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:大卫·克拉克(David Clark)剑桥大学
首席研究员:彼得·哈钦森剑桥大学
首席研究员:亚历克西斯·乔安尼斯(Alexis Joannides)剑桥大学
首席研究员:安吉洛斯·科利亚斯(Angelos Kolias)剑桥大学
PRS帐户剑桥大学
验证日期2019年12月