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出境医 / 临床实验 / 多中心研究经颅直流刺激（TDC）在冲程后运动恢复中的疗效
多中心研究经颅直流刺激（TDC）在冲程后运动恢复中的疗效
研究描述
简要摘要：
先前的几项研究使用TDC作为神经调节工具，显示了几种疾病的改善（Lefaucheur等，2017）。基于这些观察结果，人们认为使用TDC与特定运动训练结合使用可能为诱导运动缺陷患者的行为改善提供机会。如先前的报道所示，实际上，大脑刺激可以与大脑“修复”损坏的大脑功能的固有能力相互作用，从而增加补偿性功能网络的参与，从而诱导神经可塑性。如果这些低成本，易于使用的刺激技术被证明可用于改善运动缺陷具有长期效果，那么当前的研究将在神经居住领域开放新的有趣的途径。鉴于TDC的潜在长期影响，目前对临床部门的兴趣越来越大，目的是减少脑损伤患者的运动缺陷。中风患者中最广泛使用的方案包括在未受影响的半球（对侧）上应用阳极施用阳极或阴极TDC，以分别提高和降低运动皮质的兴奋性（Nitsche和Paulus，2001）（2001年） 。
这项研究的主要目的是评估经过三周的神经运动训练和随后的随访后，经颅直流刺激在增强卒中患者上肢的功能恢复方面的有效性。次要目标是评估对平衡，步态，运动敏度和残疾的治疗效果，除了下肢的功能恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风出血 | 设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDCS）设备：阴极经颅直流电流刺激（C-TDCS）设备：假刺激（Sham-TDCS）行为：神经运动训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究将在15多个具有随机双盲设计的招聘中心进行。中风后患者将被随机分配到3个平行组：对照组（神经运动训练和假刺激），实验组1（神经运动训练和不受影响的半球上的阴极TDC），第2组（神经运动训练和阳极TDC在受影响的半球子状杆菌中）。参与者将根据急性/亚急性/急性/慢性阶段进行进一步分区（分别为7-90天和91天，分别是病变开始）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将阻止参与者和实验者了解指定的刺激方案。为此，调查员将创建一系列与实际和假干预措施配对的数字，而结果评估者只会意识到患者数量的关联。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心研究经颅直流刺激（TDC）在冲程后运动恢复中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：对照组 神经运动训练和安慰剂刺激 | 设备：假刺激（假-TDC） 安慰剂刺激 行为：神经运动训练 常规的神经运动治疗 |
| 实验：第1组 在未受影响的半球上的神经运动训练和阴极刺激 | 设备：阴极经颅直流电流刺激（C-TDC） 阴极TDC将在未受影响的半球上进行20分钟，强度为2 mA 行为：神经运动训练 常规的神经运动治疗 |
| 实验：第2组 在受影响半球的神经运动训练和阳极刺激 | 设备：阳极经颅直流电流刺激（A-TDC） 阳极TDC将在受影响的半球上进行20分钟，强度为2 mA 行为：神经运动训练 常规的神经运动治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线Fugl Meyer评估量表（FMA）[时间范围：第一周结束；第二周结束；第三周结束； 90天随访]基于绩效的感觉运动障碍评估
次要结果度量 ：
- 从基线框和块测试（B＆B）的变化[时间范围：第一周结束；第二周结束；第三周结束； 90天随访]测试上肢功能的手动敏捷性
- 从基线Barthel指数（BI）[时间范围：第一周结束；第二周结束；第三周结束； 90天随访]与患者的个人护理和流动性有关的日常生活量度
- 基线躯干控制测试（TCT）的变化[时间范围：第一周结束；第二周结束；第三周结束； 90天随访]评估躯干控制中的恶化
- 从基线Berg平衡量表（BBS）的变化[时间范围：第一周结束；第二周结束；第三周结束； 90天随访]测试一个人的静态和动态平衡能力
- 从基线10米步行测试[时间范围：第一周结束；第二周结束；第三周结束； 90天随访]评估功能迁移率，步态和前庭功能
- 从基线功能性门诊分类（FAC）[时间范围：第一周结束；第二周结束；第三周结束； 90天随访]临床有意义的移动性结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 首先，缺血性中风
- 红或白人
- Barthel索引> 90病变发作前
排除标准：
- 以前的天生神经疾病
- 以前获得的神经疾病
- 以前或当前的主要精神病
- 癫痫或抗惊厥治疗
- 使用钙通道阻滞剂药物
- 使用其他技术（机器人技术，FES等）处理
- 用肉毒杆菌毒素神经溶液治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maria Concetta Pellicciari，博士 | +39 030 3501597 | studioitalianotdcs@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli | 招募 |
| 布雷西亚，意大利伦巴第25125 | |
| 联系人：Carlo Miniussi | |
赞助商和合作者
IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli
圣格拉多医院
博洛尼亚的Maggiore Bellaria医院
Azienda Ospedaliero，Universitaria Pisana
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
AziendaunitàSanitarialocale di piacenza
azienda opedaliero nistrialia di cagliari
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS Fondazione Santa Lucia
圣心天主教大学
istituti诊所Zucchi
卵巢菌
调查人员
| 首席研究员： | Carlo Miniussi，博士 | IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线Fugl Meyer评估量表（FMA）[时间范围：第一周结束；第二周结束；第三周结束； 90天随访] 基于绩效的感觉运动障碍评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心研究经颅直流刺激（TDC）在冲程后运动恢复中的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心研究经颅直流刺激（TDC）在冲程后运动恢复中的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 先前的几项研究使用TDC作为神经调节工具，显示了几种疾病的改善（Lefaucheur等，2017）。基于这些观察结果，人们认为使用TDC与特定运动训练结合使用可能为诱导运动缺陷患者的行为改善提供机会。如先前的报道所示，实际上，大脑刺激可以与大脑“修复”损坏的大脑功能的固有能力相互作用，从而增加补偿性功能网络的参与，从而诱导神经可塑性。如果这些低成本，易于使用的刺激技术被证明可用于改善运动缺陷具有长期效果，那么当前的研究将在神经居住领域开放新的有趣的途径。鉴于TDC的潜在长期影响，目前对临床部门的兴趣越来越大，目的是减少脑损伤患者的运动缺陷。中风患者中最广泛使用的方案包括在未受影响的半球（对侧）上应用阳极施用阳极或阴极TDC，以分别提高和降低运动皮质的兴奋性（Nitsche和Paulus，2001）（2001年） 。 这项研究的主要目的是评估经过三周的神经运动训练和随后的随访后，经颅直流刺激在增强卒中患者上肢的功能恢复方面的有效性。次要目标是评估对平衡，步态，运动敏度和残疾的治疗效果，除了下肢的功能恢复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究将在15多个具有随机双盲设计的招聘中心进行。中风后患者将被随机分配到3个平行组：对照组（神经运动训练和假刺激），实验组1（神经运动训练和不受影响的半球上的阴极TDC），第2组（神经运动训练和阳极TDC在受影响的半球子状杆菌中）。参与者将根据急性/亚急性/急性/慢性阶段进行进一步分区（分别为7-90天和91天，分别是病变开始）。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 将阻止参与者和实验者了解指定的刺激方案。为此，调查员将创建一系列与实际和假干预措施配对的数字，而结果评估者只会意识到患者数量的关联。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITSTUDYTDCS-45-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carlo Miniussi，Irccs Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
