免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在AML和MDS中输注或不带有NK细胞的单倍体骨髓移植（Bigeminy）
在AML和MDS中输注或不带有NK细胞的单倍体骨髓移植（Bigeminy）
研究描述
简要摘要：
同种异体造血干细胞移植（HSCT）的复发在50％范围内的晚期AML患者中很高。 NK细胞已被证明具有显着的抗白血病活性，可用于减少晚期AML患者复发的发生率。
研究人员假设在HSCT后+7的第7天纯化NK细胞的净化将使复发的发生率从当前的50％降低到25％。在III期多中心临床研究中，将有116例患者在HSCT后+7天随机接受或不增加供体NK细胞。实验组中的前10名患者将分析毒性。在接受NK细胞的前20名患者中，停止规则将是移植相关的死亡率超过50％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病骨髓增生 | 生物学：NK细胞生物学的Haplo BMT生物学：Haplo BMT | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在难治性/复发性急性髓样白血病和脊髓增生性综合征中，有或没有NK细胞输注的单倍体骨髓移植：Bigeminy研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Haplo-BMT，然后是NK输注 Haplo骨髓移植是通过Haplo-NK细胞输注（目标剂量≥1*106/kg bw）的folleWD。 然后，通过格式单核细胞收集未刺激的Haplo-NK细胞，然后对CD3+细胞的初步负选择，并接受CD56+细胞的阳性选择。 CD3阴性/CD56阳性细胞被注入 | 生物学：带有NK细胞的Haplo BMT 该手臂中的患者接受Haplo-BMT，然后在移植后一/两周内增加NK细胞的增强。淋巴细胞通过供体收获后两周的供体的分离术收集。 CD3阴性/CD56阳性细胞由免疫磁柱（其他淋巴细胞存储为DLI）选择 其他名称：Haplo BMT，然后是NK细胞输注 |
| 主动比较器：Haplo BMT 该手臂中的患者接受标准的Haplo骨髓移植，而无需随后的NK细胞输注。 | 生物学：Haplo BMT 该手臂中的患者会接受标准的Haplo-BMT。除NK细胞增强外，所有管理疗法与其他ARM相同。 其他名称：标准的Haplo BMT，没有随后的NK细胞提升。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白血病复发[时间范围：骨髓移植后的1年]白血病复发的累积发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断AML或MDS
- 移植时未缓解的患者
- 年龄18-75
- ECOG性能状态<2
- 家庭HLA单倍型供体的可用性，有资格捐赠骨髓细胞和未刺激的淋巴细胞（在第+7天进行1个放血手术）。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性血清学标志物
- 急性丙型肝炎病毒（HBV）或急性丙型肝炎病毒（HCV）感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea Bacigalupo，教授 | +390630154180 | andrea.bacigalupo@unicatt.it | |
| 联系人：Luciana Teofili，博士 | luciana.teofili@unicatt.it |
位置
| 意大利 | |
| fondazione policlinico nistriorio A. gemelli irccs | 招募 |
| 罗马，RM，意大利，00168 | |
| 联系人：Andrea Bacigalupo，教授0630154180 Andrea.bacigalupo@unicatt.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
意大利卫生部
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Bacigalupo，教授 | fondazione policlinico gemelli irccs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白血病复发[时间范围：骨髓移植后的1年] 白血病复发的累积发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 白血病复发[时间范围：BMT后1年] 白血病复发的累积发生率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在AML和MDS中输注或不含NK细胞的单倍体骨髓移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在难治性/复发性急性髓样白血病和脊髓增生性综合征中，有或没有NK细胞输注的单倍体骨髓移植：Bigeminy研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 同种异体造血干细胞移植（HSCT）的复发在50％范围内的晚期AML患者中很高。 NK细胞已被证明具有显着的抗白血病活性，可用于减少晚期AML患者复发的发生率。 研究人员假设在HSCT后+7的第7天纯化NK细胞的净化将使复发的发生率从当前的50％降低到25％。在III期多中心临床研究中，将有116例患者在HSCT后+7天随机接受或不增加供体NK细胞。实验组中的前10名患者将分析毒性。在接受NK细胞的前20名患者中，停止规则将是移植相关的死亡率超过50％。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2588 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 合作者ICMJE | 意大利卫生部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变