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出境医 / 临床实验 / 睡眠在心血管功能中的作用
睡眠在心血管功能中的作用
研究描述
简要摘要：
睡眠，尤其是深度睡眠在大脑和身体健康中起着重要作用。睡眠不佳与心血管疾病的危险因素有关，此外，假设是心血管疾病的死亡率风险增加。然而，特定睡眠过程对心血管功能的作用尚不清楚。特别是深度睡眠，这表现为大幅度，低频振荡对于睡眠的恢复功能至关重要。因此，通过听觉刺激对深度睡眠的调节将具有核心利益，以评估睡眠中特定过程的因果关系以进行心血管调节。
这项研究将评估慢波调节听觉刺激对健康男性参与者中心伏瓦斯苏克酶功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡觉 | 其他：声刺激其他：假声刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过声刺激调节睡眠慢波活动及其对心血管功能的后果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：慢波增强声刺激 在非比型眼运动（NREM）睡眠期间，将播放声刺激以增加慢波幅度。 | 其他：声刺激 声刺激以调节慢波。 |
| 假比较器：假：不应用声学刺激 在NREM睡眠期间，不会演奏声学刺激。 | 其他：假声刺激 这是假控制的干预；仅将记录生物信号，但不会播放声学刺激。 |
| 主动比较器：慢波减少声刺激 在NREM睡眠期间，将播放声刺激以剂量依赖性的方式减少/调节慢波振幅（例如，小于ARM 1的明显）。 | 其他：声刺激 声刺激以调节慢波。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏自主神经调节[时间范围：在有和没有声学刺激的情况下连续8小时的睡眠不断]根据心电图衍生的心率变异性评估
- 心脏自主神经调节的变化[时间范围：在有和没有声刺激的情况下大约8个小时后到达之前通过心电图衍生的心率变异性的变化评估
- 心率[时间范围：在大约8个小时的睡眠中连续有或没有声刺激]用心电图测量
- 心率变化[时间范围：在大约8小时以前带有声音刺激的睡眠之前]用心电图测量
- 睡眠深度的标记[时间范围：在有和没有声刺激的情况下连续8个小时的睡眠中连续出现]用高密度脑电图（HDEEG）评估的慢波活性
次要结果度量 ：
- 血管功能的变化[时间范围：在大约8个小时后与声音刺激的睡眠之前，通过血管炎症，肺动脉压，内膜培养基厚度的血液谱的结局评估
- 动脉压波形[时间框架：在有和没有声刺激的情况下连续8个小时的睡眠中连续出现]通过动脉压波措施评估
- 动脉压波形的变化[时间范围：在大约8个小时以前，有和没有声刺激的时间]通过动脉压波措施评估
- 氧饱和度[时间框架：在有和没有声刺激的情况下连续大约8个小时的睡眠]通过脉搏血氧饱和度评估
- 隔夜记忆巩固[时间范围：在大约8小时的睡眠后，没有声刺激]通过内存任务评估
- 警惕性的变化[时间范围：在大约8个小时以后，有和没有声刺激的时间]通过简单的警惕任务评估
- 肌肉疲劳的变化[时间范围：在大约8个小时以前，有和没有声刺激的时间]通过简单的肌肉疲劳任务评估
- 高密度脑电图（HDEEG）的带宽的变化为0.5-30 Hz [时间范围：在大约8个小时后与有声刺激的睡眠大约8个小时之前]评估静止状态和与任务有关的HDEEG
- 催眠图[时间范围：大约有8个小时的睡眠，带有和没有声学刺激]通过HDEEG数据的睡眠分期评估
其他结果措施：
- 与干预相关的不良事件的发生率（安全性和容忍度）[时间范围：通过研究完成约一个月]研究期间的任何不利或严重的不良事件将被评估
- 计时型[时间范围：在开始实验期之前的初始筛选期间（在一次初始1天访问期间单时间评估）]昼夜节律评估
- 体重指数[时间范围：在开始实验期之前的初始筛查期间（在一次初始1天访问期间单时间评估）]评估身高，计算体重指数的体重
- hip-waist比率[时间范围：在开始实验期之前的初始筛查期间（在一次初始1天访问期间进行单时间评估）]评估髋关节和腰围以计算髋关节比率
- 主观睡眠质量[时间范围：在开始实验期之前的初始筛查期间（在一次初始1天访问期间单时间评估）]由匹兹堡睡眠质量指数评估
- 白天嗜睡[时间范围：在开始实验期之前的初始筛查期间（在一次初始1天访问期间单时间评估）]通过Epworth嗜睡量表进行评估
- 嗜睡的变化[时间范围：在大约8个小时以前，没有声刺激]由Karolinska嗜睡量表或斯坦福大学嗜睡量表评估
- 身体组成[时间范围：在开始实验期之前的初始筛查期间（在一次初始1天访问中进行单时间评估）]通过DEXA扫描评估身体成分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 良好的一般健康状况
- 18-84岁的男性受试者
- 德语人士或对德语的良好理解
排除标准：
- 以道德为基础的禁忌症，
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
- 常规的药物摄入可能会显着影响感兴趣的结果（例如β受体阻滞剂）
- 长（每晚9.5小时）或卧铺短（每晚<6.5小时），
- 吸烟（常规吸烟者，>每年10天，在研究参与期间不允许吸烟）
- 在本研究之前和在本研究中（相应的开始日期调整），参与了另一项研究药物/治疗/干预措施，
- 神经系统的疾病或病变（急性或残留包括神经和精神病），
- 临床上显着的疾病状态（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍，心血管疾病等），
- 起搏器，
- 摄入标签上睡眠药物，
- 睡眠障碍的存在或怀疑（例如，失眠，呼吸失调（呼吸暂停），腿部不安综合征）。在放映之夜可以评估呼吸暂停的可能性，
- 体重指数<18或> 30 kg/m2，
- 不规则的睡眠节奏（例如，移动工作），
- 筛查晚上睡眠不良（例如，筛查之夜的睡眠效率<75％）
- 一般或白天过度嗜睡（psqi> 5;ess≥11），大量的睡眠抱怨，
- 在实验会议开始之前或干预期间的2周内行驶超过2个时区（实验开始适合此标准），
- 听力障碍/助听器（仅在简单的听众计量参与者中无法听到干预音调水平的情况下排除），
- 皮肤疾病/问题/过敏（面部区域），将对电极应用大大恶化，
- 高咖啡因消费量（> 5份/天；包括咖啡和含咖啡因的能量饮料），
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Stephanie Huwiler | +41 44 633 62 03 | stephanie.huwiler@hest.ethz.ch | |
| 联系人：Caroline Lustenberger，博士 | +41 44 633 88 54 | caroline.lustenberger@hest.ethz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世 | 招募 |
| 苏黎世，施威斯，瑞士，8057 | |
| 联系人：Caroline Lustenberger，博士078773870 Lustenberger.caroline@gmail.com | |
赞助商和合作者
Caroline Lustenberger
调查人员
| 首席研究员： | Caroline Lustenberger，博士 | 苏黎世 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠在心血管功能中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过声刺激调节睡眠慢波活动及其对心血管功能的后果 | ||||||||
| 简要摘要 | 睡眠，尤其是深度睡眠在大脑和身体健康中起着重要作用。睡眠不佳与心血管疾病的危险因素有关，此外，假设是心血管疾病的死亡率风险增加。然而，特定睡眠过程对心血管功能的作用尚不清楚。特别是深度睡眠，这表现为大幅度，低频振荡对于睡眠的恢复功能至关重要。因此，通过听觉刺激对深度睡眠的调节将具有核心利益，以评估睡眠中特定过程的因果关系以进行心血管调节。 这项研究将评估慢波调节听觉刺激对健康男性参与者中心伏瓦斯苏克酶功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡觉 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166916 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01538 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士联邦技术学院Caroline Lustenberger | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Caroline Lustenberger | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
