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严重不良创伤患者的疼痛管理镁输注
镁是一种天然存在的矿物，对您的身体和大脑很重要。硫酸镁（研究药物）是一种含有镁的药物，通常用于改善低血液水平的镁。硫酸镁也已被证明在手术前后都成功地管理疼痛。但是，该药物主要用于手术患者的疼痛控制。 ICU中受伤的患者还需要良好的疼痛控制。使用镁可以有助于减少麻醉（止痛药）的要求，并提供另一种非麻醉药物来控制疼痛。
这项研究的目的是测试硫酸镁的连续，静脉内（使用针中或静脉内或静脉内）的有效性，以控制成人重症监护病房的创伤患者的疼痛控制。这将与静脉注射盐水（盐溶液）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤急性疼痛 | 药物：源自肠胃外剂型药物的硫酸镁药物：正常的盐安慰剂 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，研究人员发射，随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重不良创伤患者的疼痛管理镁输注 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：镁组 镁组臂将获得40 mg/kg IBW（最大4 g）静脉内硫酸镁的大麻，然后连续输注0.5 g/hr，总计24小时。 | 药物：源于肠胃外剂型的硫酸镁 IV推注，然后连续输注24小时 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将接收盐水的体积和速率，就像它们在实验组中一样。 | 药物：普通盐分安慰剂 IV推注，然后连续输注24小时 |
- 研究药物输注期间阿片类药物的总需求[时间范围：研究药物输注期间24小时]口服吗啡等效物，ome
- 疼痛评分[时间范围：每日x 4天]病人报告的数字疼痛评级量表
- 总口服吗啡当量[时间范围：每日x 4天]
- ICU住院时间[时间范围：通过患者的住院治疗，平均10天]
- 无ICU天[时间范围：14天]14天减去ICU天数
- 住院时间[时间范围：通过患者的住院治疗，平均10天]
- 心动过缓的发展[时间范围：研究药物输注期间24小时]
- 其他心律失常的发展[时间范围：研究药物输注期间24小时]
- 呼吸抑郁症[时间范围：研究药物输注期间24小时]通过小于8的呼吸率测量的呼吸抑郁发作
- 里士满搅拌量表的患病率为-3至-5 [时间范围：研究药物输注期间24小时]-3至-5 Richmond Antication -Sedation Scale得分的情节
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有受到成人重症监护病房的创伤患者
- 已签署的知情同意书
- 用于疼痛管理的医院或创伤多模式疼痛管理订单集
- 18-99岁
排除标准：
- 入学重症监护病房。
- 头部缩写损伤评分（AIS）大于1
- 射血分数减少的已知心力衰竭（EF <40％）
- 肾衰竭（GFR <60）
- 心律不齐（窦性心动过速除外）
- 大于5％的TBSA烧伤受伤
- 为患者订购的中等至重度戒酒方案
- 受伤前一周定期使用阿片类药物
- 接受阿片类药物的连续输注
- 预计入院后24至48小时（在研究药物管理期间）需要全身麻醉
- 无法提供同意的患者不可用
- 患者无法提供疼痛评分
- 怀孕
- 囚犯
| 联系人：马里兰州克里斯汀·科卡纳尔 | 9167347330 | cscocanour@ucdavis.edu | |
| 联系人：GJ Jurkovich，医学博士 | 9167348298 | gjjurkovich@ucdavis.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| UC Davis Health | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯汀·科卡纳尔 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究药物输注期间阿片类药物的总需求[时间范围：研究药物输注期间24小时] 口服吗啡等效物，ome | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重不良创伤患者的疼痛管理镁输注 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重不良创伤患者的疼痛管理镁输注 | ||||||||
| 简要摘要 | 镁是一种天然存在的矿物，对您的身体和大脑很重要。硫酸镁（研究药物）是一种含有镁的药物，通常用于改善低血液水平的镁。硫酸镁也已被证明在手术前后都成功地管理疼痛。但是，该药物主要用于手术患者的疼痛控制。 ICU中受伤的患者还需要良好的疼痛控制。使用镁可以有助于减少麻醉（止痛药）的要求，并提供另一种非麻醉药物来控制疼痛。 这项研究的目的是测试硫酸镁的连续，静脉内（使用针中或静脉内或静脉内）的有效性，以控制成人重症监护病房的创伤患者的疼痛控制。这将与静脉注射盐水（盐溶液）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一的中心，双盲，随机对照研究，可证明与安慰剂减轻严重受伤的患者疼痛相比，连续，静脉注射硫酸镁的有效性。 研究假设的主要假设是，连续输注硫酸镁将显着降低重症患者的阿片类药物需求和疼痛评分。 背景镁是人体中最丰富的阳离子之一。镁的生理活性形式，电离镁，参与数百种对体内稳态，动作电位和膜稳定性至关重要的酶反应。住院的患者，尤其是在重症患者中。研究已经确定，低镁水平会增加危重患者的死亡率和发病率[upala等]，因此镁通常被间歇性输注所用。除了其在酶反应中的作用之外，发现镁大约在二十年前具有镇痛作用。[Albrecht等人]似乎可以增强吗啡镇痛，减轻吗啡耐受性，并抑制神经性疼痛。[Albrecht等]在A处。机械水平，这些作用被认为是镁的继发于调节细胞钙的镁的继发性，并在中枢神经系统中拮抗NMDA受体。 长期以来，镁已被用于预防和管理前启示性和子痫。在这种情况下，一种典型的给药方案涉及4 g加载硫酸镁，然后输注镁1-2 g/hr。与子痫治疗方案相比，研究了硫酸镁在多模式手术疼痛管理中的作用的研究始终使用较低的剂量。即使使用这种给药，多次试验也显示出术后疼痛和镇痛的要求减少。围手术期胃肠道手术患者中的Mg/kg镁推注，然后输注10 mg/kg/hr，没有不良影响。[Shariat等人] 血清镁的正常参考范围已定义为约0.7-1 mmol/L（1.5-2 meq/l或1.7-2.4 mg/dl）。[Williamson等] Tramer等。报道说，硫酸镁3 g剂量的剂量随后输注20小时，导致基线血清镁的增加约为0.6 mmol/l。尽管治疗组的治疗后血清镁水平较高，但与接受0.9％氯化钠的对照组相比，安全结果尚未发现。[Tramer等]同样，Ozcan等人。发现30 mg/kg剂量的硫酸镁，然后输注10 mg/kg/hr 48小时，导致血清镁水平从基线升高约0.7 mmol/l。在这项研究中，血清镁水平的著名升高还没有转化为接受氯化钠0.9％的干预组和对照组之间的安全终点的任何差异。据报道，血清镁水平大于3.5-5 mmol/l。[Lu等，Jahnen-Dechent等人] 尽管在围手术期疼痛管理中成功使用镁，但尚未在手术室外的患者人群中应用。鉴于需要在危害损伤的重症患者中进行足够的疼痛控制，因此使用镁进行疼痛管理可能有助于减少阿片类药物的需求，并为疼痛控制提供另一种非阿片类药物辅助手段。 方法： 入院后的头24小时，筛选了所有入院ICU的创伤患者。如果他们符合接受研究的标准，将获得知情同意。符合资格的患者将通过研究药物服务在计算机生成的盲块中随机分配，用硫酸镁（按标准程序正常盐水适当地稀释）或安慰剂（正常盐水）的比率为1：1的比例。” 电子内侧记录中将根据通常的护理方案记录阿片类药物的给药。每单位方案至少每两个小时记录每两个小时，心率，平均动脉压（MAP），呼吸速率和RASS。 研究工作表将在床边发布，以持续收集疼痛分数和CAM。使用数字评级量表对每单位方案进行评估疼痛，零代表没有疼痛，十个代表可想象的最严重的疼痛。 EMR将进行审查；阿片类药物给药，疼痛评分和生命体征将通过REDCAP（研究电子数据捕获）软件转移到单独的数据表中。 主要结局指标将是镁输注24小时内阿片类药物的总需求。我们基于在我们机构进行的最新回顾性队列研究进行了此功率分析。[Hamrick等人]估计，24小时OME的需求将从对照组的70 mg减少到治疗组的50 mg，并使用A每组50 mg的标准偏差，导致效应大小为0.4。使用统计程序G*功率3.0.1，效应大小为0.4，α为0.05，功率为0.8，分配比率相等，每组的样本量为78例。 通过评估分布偏度和峰度，将评估数据的正态性。根据这些结果，将使用两组的t检验或Wilcoxon级别测试来评估阿片类药物总剂量的主要结果。其他数据（包括疼痛评分）的其他数据将反复收集，将通过双向重复测量方差分析进行分析，随后对任何显着发现的成对比较进行了比较。统计显着性将设置为p值小于0.05。我们将使用SAS执行统计分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，研究人员发射，随机，双盲，安慰剂对照研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1440730 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Christine S. Cocanour，加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
