免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎中的有效性：临床试验
口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎中的有效性：临床试验
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照的随机试验，以评估透明质酸混合物（A+ HA（TM））口服溶液的功效。在8周的治疗期间，请求三次随访（第2周，第4周和第8周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 饮食补充剂：A+ HA（TM）饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
最初在随机化/基线访问（第0周）中对受试者进行筛选。合格的受试者在同一访问中随机分配给治疗期，并以双盲方式接受了分配的治疗，持续了8周。每次访问中的几项问卷调查表测量了功效，包括膝盖损伤和骨关节炎（KOOS），短表格-36（SF-36）和匹兹堡睡眠质量指数（CPSQI）。一旦受试者接受了1剂研究药物，对每个受试者的不良事件发生率（AE）进行监测；一旦受试者签署了知情同意书或访问，对每个受试者的严重AE（SAE）的发生率（SAE）的发生率将受到监控。在基线和研究终止或ET访问时测量生命体征。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 97名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎中的有效性：临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年11月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A+ HA（TM） 在瓶中的20 ml透明质酸混合物的口服溶液。早晨在禁食条件下以250〜500毫升的水给药。 | 饮食补充：A+ HA（TM） 透明质酸混合物的口服溶液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 20毫升口服溶液，没有活性成分。早晨在禁食条件下以250〜500毫升的水给药。 | 饮食补充剂：安慰剂 没有活性成分的口服溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：8周]计算出归一化分数（0-100，0表示极端症状，100个表明没有症状）。
次要结果度量 ：
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：8周]计算出归一化分数（0-100，0表示极端症状，100个表明没有症状）。
- SF-36 [时间范围：8周]将每个项目记录为0到100范围的分数。更高的分数意味着更好的结果。
- 中文版匹兹堡睡眠质量指数（CPSQI）[时间范围：8周]CPSQI的总分数从0（更好）到21（更糟）用作睡眠质量的指标
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 40岁
- 男女不限
- 根据AHLBACK 1968的定义，膝盖骨关节炎以及入学前30天内出现了明显的症状。
- 不限制伴随药物
排除标准：
- 入学前1个月内使用葡萄糖胺
- 由于运动或职业伤害而导致膝盖的骨关节炎
- 口服透明质酸过敏
- 双侧总膝盖替代品
- 孕
- 需要使用轮椅
- BMI≥40
- 至少有一种疾病：已知的其他关节炎原因（感染性关节炎，类风湿关节炎，结缔组织疾病，痛风，假吞噬或牛皮癣关节炎），骨质或软组织恶性肿瘤或皮肤病变或外周神经病，涉及下肢，心脏胸部疾病，心脏病，心脏病。限制步行超过膝盖疼痛。膝关节不稳定定义为在研究膝盖的过去一个月内膝盖屈曲或锁定的报告，影响步态的主要神经系统缺陷，限制了知情同意的精神病和帕金森主义。
- 癌症
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 顶级药物。和医疗软件 | |
| 台中，台湾 | |
赞助商和合作者
中国医科大学医院
顶级药物与医疗软件
调查人员
| 首席研究员： | Shyu-Jye Wang，医学博士 | 中国医科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年11月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：8周] 计算出归一化分数（0-100，0表示极端症状，100个表明没有症状）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：8周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎中的有效性：临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎中的有效性：临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，安慰剂对照的随机试验，以评估透明质酸混合物（A+ HA（TM））口服溶液的功效。在8周的治疗期间，请求三次随访（第2周，第4周和第8周）。 | ||||
| 详细说明 | 最初在随机化/基线访问（第0周）中对受试者进行筛选。合格的受试者在同一访问中随机分配给治疗期，并以双盲方式接受了分配的治疗，持续了8周。每次访问中的几项问卷调查表测量了功效，包括膝盖损伤和骨关节炎（KOOS），短表格-36（SF-36）和匹兹堡睡眠质量指数（CPSQI）。一旦受试者接受了1剂研究药物，对每个受试者的不良事件发生率（AE）进行监测；一旦受试者签署了知情同意书或访问，对每个受试者的严重AE（SAE）的发生率（SAE）的发生率将受到监控。在基线和研究终止或ET访问时测量生命体征。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 97 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212741 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMR101-IRB2-033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 顶级药物与医疗软件 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
