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出境医 / 临床实验 / B细胞急性淋巴细胞白血病(B-All)患者CD19 UCAR-T细胞的临床研究

B细胞急性淋巴细胞白血病(B-All)患者CD19 UCAR-T细胞的临床研究

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,开放标签,单中心的探索性临床研究,可评估CD19 UCAR-T细胞在CD19+ B细胞急性急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL) CD19 UCAR-T细胞的安全性和功效生物学:CD19 UCARTCELLS早期第1阶段

详细说明:
这项研究没有建立对照组。根据剂量升级测试确定最大剂量。基于被证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD19 UCART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD19 UCART的三个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,3×10 ^ 6细胞/kg/kg,5×10 ^ 6细胞/kg)。每个CD19 UCART输注将在第0天进行。在上次输​​注后至少观察到每个受试者至少4周。如果没有剂量限制的毒性(DLT),则有必要在此剂量水平上继续多个治疗课程。详细的管理时间和剂量由研究人员决定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: B细胞急性淋巴细胞白血病(B-All)患者CD19 UCAR-T细胞的临床研究
估计研究开始日期 2019年11月8日
估计的初级完成日期 2019年11月8日
估计 学习完成日期 2019年11月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CD19 UCAR-T生物学:CD19 UCARTCELLS
这项研究没有建立对照组。根据剂量升级测试确定最大剂量。基于被证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD19 UCART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD19 UCART的三个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,3×10 ^ 6细胞/kg/kg,5×10 ^ 6细胞/kg)。每个CD19 UCART输注将在第0天进行。在上次输​​注后至少观察到每个受试者至少4周。如果没有剂量限制的毒性(DLT),则有必要在此剂量水平上继续多个治疗课程。详细的管理时间和剂量由研究人员决定。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)[时间范围:24周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 移植物与宿主病(GVHD)[时间范围:42天]
    通过监测包括皮肤,肝脏和胃肠道的目标器官中的上皮细胞损伤,具有GVHD的参与者数量。

  3. CD19 UCART细胞的表达[时间范围:2年]
    通过血液和骨髓中的流式细胞仪检测到的CD19 UCART细胞的表达。

  4. 检测CD19 UCART细胞[时间范围:2年]
    通过定量聚合酶链反应(Q-PCR)检测血液中CD19 UCART细胞,骨髓。


次要结果度量
  1. 总体缓解率(ORR)[时间范围:2年]
  2. 完全缓解(CR)[时间范围:2年]
  3. 疾病稳定(SD)[时间范围:2年]
  4. 疾病进展(PD)[时间范围:2年]
  5. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
  6. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
  7. 无病生存(DFS)[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1. 6至70岁之间的受试者,包括。
  • 2.被诊断为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病(B-ALL)的受试者:

    1. 同种异体SCT后第二或更高的BM复发或任何BM复发所定义的复发,BM≥5%;的天真淋巴细胞
    2. 在2轮标准化疗后未能达到CR的定义来定义的难治性。
  • 3.预期寿命> 12周。
  • 4. ECOG得分在0到1之间。
  • 5.肝脏,肾脏,心脏和肺功能定义为:

    1. Creatininec≤1.5Uln;
    2. alt/ast≤2.5ULN;
    3. 总胆红素≤1.5×ULN;
    4. 脉搏氧合≥92%;
    5. 左心室缩短分数(LVSF)≥50%;
  • 6.受试者可以理解临床研究,并能够在同意或同意时提供书面同意。

排除标准:

  • 1.怀孕或哺乳的妇女,或者在6个月内有怀孕计划的男性或妇女。
  • 2.具有传染性疾病的受试者,例如HIV,活性HBV和HCV,以及梅毒等。
  • 3.患有精神或心理疾病的受试者不能与治疗和功效评估相结合。
  • 4.患有严重自身免疫性疾病和长期使用免疫抑制剂的受试者。
  • 5.患有主动或无法控制感染的受试者需要在入学前14天内进行全身治疗。
  • 6.患有任何不稳定全身性疾病的受试者,包括但不限于主动感染(局部感染除外),不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性脑缺血(在筛查前6个月内),心肌梗死(在心肌梗死之内)(在6个月内)筛查),充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分类≥III)。
  • 7.受试者结合了肺,脑和肾脏等重要器官的功能障碍。
  • 8.在6个月内参加其他类似临床试验的受试者。
  • 9.当前接受其他基因疗法治疗的受试者。
  • 10.受试者与移植物与宿主疾病(GVHD)结合使用。
  • 11.研究人员认为不适合接受研究的其他受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tengfeng Ni,大师+86 021- 66289710 nitengfeng@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
徐州医科大学附属医院招募
江苏,中国江苏,221000
联系人:江户
首席调查员:江户
赞助商和合作者
上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yi Yao,博士上海Longyao Bio-Tech Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2019年11月18日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月8日
估计的初级完成日期2019年11月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:24周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 移植物与宿主病(GVHD)[时间范围:42天]
    通过监测包括皮肤,肝脏和胃肠道的目标器官中的上皮细胞损伤,具有GVHD的参与者数量。
  • CD19 UCART细胞的表达[时间范围:2年]
    通过血液和骨髓中的流式细胞仪检测到的CD19 UCART细胞的表达。
  • 检测CD19 UCART细胞[时间范围:2年]
    通过定量聚合酶链反应(Q-PCR)检测血液中CD19 UCART细胞,骨髓。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 总体缓解率(ORR)[时间范围:2年]
  • 完全缓解(CR)[时间范围:2年]
  • 疾病稳定(SD)[时间范围:2年]
  • 疾病进展(PD)[时间范围:2年]
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
  • 无病生存(DFS)[时间范围:2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞急性淋巴细胞白血病(B-All)患者CD19 UCAR-T细胞的临床研究
官方标题ICMJE B细胞急性淋巴细胞白血病(B-All)患者CD19 UCAR-T细胞的临床研究
简要摘要这是一项单臂,开放标签,单中心的探索性临床研究,可评估CD19 UCAR-T细胞在CD19+ B细胞急性急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者中的安全性和功效。
详细说明这项研究没有建立对照组。根据剂量升级测试确定最大剂量。基于被证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD19 UCART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD19 UCART的三个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,3×10 ^ 6细胞/kg/kg,5×10 ^ 6细胞/kg)。每个CD19 UCART输注将在第0天进行。在上次输​​注后至少观察到每个受试者至少4周。如果没有剂量限制的毒性(DLT),则有必要在此剂量水平上继续多个治疗课程。详细的管理时间和剂量由研究人员决定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • B细胞急性淋巴细胞白血病(B-all)
  • CD19 UCAR-T细胞的安全性和功效
干预ICMJE生物学:CD19 UCARTCELLS
这项研究没有建立对照组。根据剂量升级测试确定最大剂量。基于被证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD19 UCART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD19 UCART的三个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,3×10 ^ 6细胞/kg/kg,5×10 ^ 6细胞/kg)。每个CD19 UCART输注将在第0天进行。在上次输​​注后至少观察到每个受试者至少4周。如果没有剂量限制的毒性(DLT),则有必要在此剂量水平上继续多个治疗课程。详细的管理时间和剂量由研究人员决定。
研究臂ICMJE实验:CD19 UCAR-T
干预:生物学:CD19 UCARTCELLS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月14日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年11月8日
估计的初级完成日期2019年11月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1. 6至70岁之间的受试者,包括。
  • 2.被诊断为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病(B-ALL)的受试者:

    1. 同种异体SCT后第二或更高的BM复发或任何BM复发所定义的复发,BM≥5%;的天真淋巴细胞
    2. 在2轮标准化疗后未能达到CR的定义来定义的难治性。
  • 3.预期寿命> 12周。
  • 4. ECOG得分在0到1之间。
  • 5.肝脏,肾脏,心脏和肺功能定义为:

    1. Creatininec≤1.5Uln;
    2. alt/ast≤2.5ULN;
    3. 总胆红素≤1.5×ULN;
    4. 脉搏氧合≥92%;
    5. 左心室缩短分数(LVSF)≥50%;
  • 6.受试者可以理解临床研究,并能够在同意或同意时提供书面同意。

排除标准:

  • 1.怀孕或哺乳的妇女,或者在6个月内有怀孕计划的男性或妇女。
  • 2.具有传染性疾病的受试者,例如HIV,活性HBV和HCV,以及梅毒等。
  • 3.患有精神或心理疾病的受试者不能与治疗和功效评估相结合。
  • 4.患有严重自身免疫性疾病和长期使用免疫抑制剂的受试者。
  • 5.患有主动或无法控制感染的受试者需要在入学前14天内进行全身治疗。
  • 6.患有任何不稳定全身性疾病的受试者,包括但不限于主动感染(局部感染除外),不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性脑缺血(在筛查前6个月内),心肌梗死(在心肌梗死之内)(在6个月内)筛查),充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分类≥III)。
  • 7.受试者结合了肺,脑和肾脏等重要器官的功能障碍。
  • 8.在6个月内参加其他类似临床试验的受试者。
  • 9.当前接受其他基因疗法治疗的受试者。
  • 10.受试者与移植物与宿主疾病(GVHD)结合使用。
  • 11.研究人员认为不适合接受研究的其他受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tengfeng Ni,大师+86 021- 66289710 nitengfeng@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04166838
其他研究ID编号ICMJE v1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yi Yao,博士上海Longyao Bio-Tech Co.,Ltd.
PRS帐户上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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