• 尿液中类固醇剖面的变化[时间范围：从基线（预先管理）到上次给药后48小时（分数：0-2、2-4、4-6、6-8、8-24小时，在执行后24-48小时）]]]
  不同内源性类固醇浓度（睾丸激素，雄激素，雄激素，耐胆碱酮，3A，5A- androstanediol，3A，3A，5b- androstanediol，dheas，dheas，5pts，5pts，5pts，5pds，ptg，ptg，ptg）的变化。
• 等离子体中新的类固醇剖面标记的变化[时间范围：从基线（ADMIDISMIDITATION）到管理后8小时（每天0、2、4、6、8小时）]
  在治疗治疗前后，在血浆中血浆中新型类固醇剖面标记物（6OH-AndroS3G，6OH-ETIO3G，Nob-Etio3g，tg，Andros3g，etio 3g）的变化。
• 唾液中新的类固醇剖面标记的变化[时间范围：从基线（预处理）到管理后8小时（每天0、2、4、6、8小时）]
  在治疗治疗前后，唾液中新型类固醇剖面标记物（6OH-AndroS3G，6OH-ETIO3G，6OH-ETIO3G，无睾丸激素TG，Andros3G，Andros3G，Etio 3G）的变化。
• 尿液中的乙基葡萄糖醛酸乙基葡萄糖醛酸的变化[时间范围：从基线（预处理）到服药后48小时（分数：0-2、2-4、4-6、4-6、6-8、8-24、24-48小时）]
  治疗前后尿液中葡萄糖醛酸乙基葡萄糖醛酸浓度的变化。
• 尿液中硫酸乙酯的变化[时间范围：从基线（预先给药）到服药后48小时（分数：0-2、2-4、4-6、6-6、6-8、8-24、24-48小时）]
  治疗前后尿液中硫酸乙酸乙酯浓度的变化。

背景：

睾丸激素是一种合成代谢类固醇，可改善身体性能。世界反兴奋剂机构（WADA）禁止其消费。类固醇谱是运动员生物护照（ABP）的组成部分之一，该组成部分由选定的生物学变量组成，这些变量间接揭示了掺杂的作用。事实证明，饮酒可以改变类固醇的特征，这可能导致乙醇用作睾丸激素给药的掩盖剂。

假设：

乙醇给药后不同睾丸激素生物标志物的比率各不相同：[6-羟基 - 雄酮-3-葡萄糖苷剂（6OH-ANDROS3G） /表静脉蛋白酶葡萄糖醛酸（EG）]和[6-羟基 - Etioxy-EtioCholanolone-3-葡聚糖（6-Hydroxy-etiocholonolone-3-葡萄糖酮）（6OH-ETIOO3G） /例如]减少，而[睾丸激素 - 葡萄糖醛酸（TG） / EG]增加。

主要目标：

评估标记物TG，例如6OH-ANDROS3G和6OH-ETIO3G的组合以及乙基葡萄糖醛酸乙酯（ETG）和硫酸乙酯（ETS）的组合，可以通常用于区分类固醇概况的变化，以分别在类固醇概况的变化之间在睾丸激素给药期间饮酒时，酒精的摄入量和饮酒。

次要目标：

1. 探索替代基质中I期和II期代谢产物的潜力（从ABP的血液样本中收集的血液样本中的血浆或唾液）在筛查睾丸激素滥用的筛查中同时测定。
2. 在睾丸激素给药后和睾丸激素和乙醇的组合后，寻找差异，以在尿液和乙醇相结合后收集的样品之间的综合类固醇特征（在尿液，血浆和唾液中确定）。

方法：

第一阶段，单盲，跨界临床试验，由安慰剂控制，在男性健康的高加索受试者中随机分配了4种疾病，两次治疗之间的冲洗时间。

• 药物：睾丸激素凝胶
  受试者在3天内接受每日透皮剂量的100毫克睾丸激素（2个小袋5 g凝胶）。
  其他名称：Testogel 50mg®
• 药物：乙醇溶液
  在3天内，受试者每天接受30克乙醇（94毫升伏特加绝对®在300毫升柠檬味的水fontvella®中稀释）。
  其他名称：VodkaAbsolut®
• 药物：睾丸激素安慰剂（凡士林）
  受试者在3天内接受每日透皮剂量为5 g纯Vaseline软膏。
  其他名称：VaselinaPuraPege®
• 药物：乙醇安慰剂（柠檬香水）
  受试者在3天内每天接受394毫升柠檬味的水丰特韦®的给药。
  其他名称：柠檬味 - 水丰特韦®

• 实验：睾丸激素 +乙醇
  受试者接受了为期3天的睾丸激素治疗，结合乙醇消耗。受试者必须以不同的分数收集尿液，直到给药后48h。还获得了血液和唾液样本。
  干预措施：

  • 药物：睾丸激素凝胶
  • 药物：乙醇溶液
• 睾丸激素安慰剂 +乙醇
  受试者接受了为期3天的睾丸激素安慰剂（Vaseline）与乙醇消耗相结合的治疗。受试者必须以不同的分数收集尿液，直到给药后48h。还获得了血液和唾液样本。
  干预措施：

  • 药物：乙醇溶液
  • 药物：睾丸激素安慰剂（凡士林）
• 睾丸激素 +乙醇安慰剂
  受试者接受睾丸激素与乙醇安慰剂（柠檬味水）结合使用的3天治疗。受试者必须以不同的分数收集尿液，直到给药后48h。还获得了血液和唾液样本。
  干预措施：

  • 药物：睾丸激素凝胶
  • 药物：乙醇安慰剂（柠檬香水）
• 安慰剂比较器：睾丸激素安慰剂 +乙醇安慰剂
  受试者与乙醇安慰剂（柠檬味水）结合使用睾丸激素安慰剂（凡士林）接受3天的治疗。受试者必须以不同的分数收集尿液，直到给药后48h。还获得了血液和唾液样本。
  干预措施：

  • 药物：睾丸激素安慰剂（凡士林）
  • 药物：乙醇安慰剂（柠檬香水）

纳入标准：

• 18至40岁的健康高加索男性。
• 临床病史和体格检查表明没有有机或精神疾病。
• 在研究之前进行的心电图和一般血液和尿液实验室测试应在正常范围内。如果在研究者认为，考虑到当前的最新状态，它们在临床上没有意义，对受试者没有生命并不干扰产品评估，则可以接受正常范围的次要或偶尔变化。这些变化及其非相关性将以书面形式证明是合理的。
• 体重指数（BMI =称重/高2）的范围为19至27 kg/m2，重量从50至100 kg。
• 了解和接受研究程序并签署知情同意。
• 同意在每次课程开始之前的72小时内和研究结束之前，遵循饮食不含乙醇。
• 具有社交或休闲饮酒的受试者，至少3次标准饮料/周以及具有多种醉酒经验的受试者。
• 高加索人口正常类固醇剖面的志愿者（0.7≤t /e≤3）

排除标准：

• 不符合纳入标准。
• 对TestogelGel®活性物质的过敏，特质，超敏反应或不良反应，该物质是从大豆或任何赋形剂或凡士林软膏中合成的。
• 对乙醇的不宽容或不良反应的受试者。
• 酒精中毒，药物滥用或经常使用精神药物的历史或临床证据。
• 病史或临床证据的心血管，呼吸道，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，血液学，神经学，皮肤病学或其他急性或慢性疾病，这些疾病（在其指定的合作者）认为，这些疾病可能对此构成风险受试者或干扰研究的目标。尤其是癫痫和偏头痛的病史，水肿，高血压，糖尿病，高钙血症或多变病史。
• 精神疾病的史。
• 胃肠道，肝脏，肾脏或其他疾病的病史或临床证据，可能导致怀疑药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病，或暗示由于药物引起的胃肠道刺激。
• 对研究药物进行治疗的禁忌受试者（根据各自的技术数据表）。尤其是乳腺癌，肝癌，怀疑或确认前列腺癌受试者以及因酒精中毒引起的住院或因醉酒而接受治疗的受试者
• 在研究开始之前的三个月中，患有任何有机疾病或大型手术。
• 症状与前列腺综合征兼容：排尿数量的增加，难以发挥排尿，较薄且有效的尿液较少，排尿几次，尿液感觉不完整。
• 前列腺特异性抗原（PSA）值超出了志愿者年龄的正常范围。
• 患有乙型肝炎，C或HIV的血清学阳性的受试者。
• 在为皮肤应用选择的皮肤区域中存在细菌，真菌或深切。
• 在学习课程前的一个月，定期使用任何药物。在研究课程前的一周，单剂量或有限剂量的有症状药物治疗将不是排除的原因，如果计算出它已在实验会议的那天被完全清除。
• 在过去的12周内8周前8周或参与药物的其他临床试验。
• 每天有20多支香烟的吸烟者。
• 每天吃超过40克的酒精
• 在研究开始前的三个月中，每天的三个月，每天有5杯咖啡，茶，可乐饮料或其他刺激性饮料的消费者。
• 在研究之前的两周内，摄入维生素补充剂或抗氧化剂或非甾体类抗炎药（NSAID）。
• 受试者无法理解研究的性质，后果以及要求遵循的程序。