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出境医 / 临床实验 / 前列腺SABR，具有主要的SABR增强
前列腺SABR，具有主要的SABR增强
研究描述
简要摘要：
立体定向的消融辐射（SABR/SBRT）将在5个分数中以35 Gy的剂量开处方，每周一次以前列腺剂，同时使用前列腺内的前列腺，以提高MR检测到的Nodule，最高可达50GY。骨盆淋巴结和精液囊泡也将在5个每周的5个分数中接受25 Gy。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：骨盆SABR，带有主要的SABR | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺SABR，具有致命内SABR的增强：II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 SABR 35/5到前列腺，最多50GY/5到Nodule先生，而25GY/5到骨盆节点和SVS | 辐射：骨盆SABR，带有主要的SABR SABR 25GY / 5骨盆的分数； 35 gy / 5前列腺的分数； Nodule先生的最多50GY / 5分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性毒性[时间范围：收入完成后3个月]使用不良事件（CTCAE）标准的常见术语标准记录急性尿和肠毒性率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的前列腺腺癌
- 高风险前列腺癌，定义为：T3，Gleason 8-10或PSA> 20 ng/ml之一。
- 愿意给予知情同意参加这项临床试验
排除标准：
- 先前的骨盆放射疗法
- 根治性前列腺放疗的禁忌症，例如结缔组织疾病或炎症性肠病
- 预防MRI的禁忌症
- 没有castrate耐药性的证据（定义为psa <3 ng/ml，而睾丸激素<0.7nmol/l。患者可能已经在雄激素阻断中陷入困境，但由于PSA进展而被排除在外，因此被排除在外。
- 分期研究的确定性外淋巴结或远处转移性疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yasir Alayed | +966114671546 | yalayed@ksu.edu.sa |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王沙特大学医学城 | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：Yasir Alayed，MD +966114671546 yalayed@ksu.edu.sa | |
| 首席研究员：马里兰州Yasir Alayed | |
赞助商和合作者
沙特国王大学
调查人员
| 首席研究员： | Yasir Alayed，医学博士 | 国王沙特大学医学城 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性毒性[时间范围：收入完成后3个月] 使用不良事件（CTCAE）标准的常见术语标准记录急性尿和肠毒性率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 急性毒性[时间范围：收入完成后3个月] 使用常见的术语标准（CTCAE）标准记录急性尿和肠毒性 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺SABR，具有主要的SABR增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺SABR，具有致命内SABR的增强：II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 立体定向的消融辐射（SABR/SBRT）将在5个分数中以35 Gy的剂量开处方，每周一次以前列腺剂，同时使用前列腺内的前列腺，以提高MR检测到的Nodule，最高可达50GY。骨盆淋巴结和精液囊泡也将在5个每周的5个分数中接受25 Gy。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：骨盆SABR，带有主要的SABR SABR 25GY / 5骨盆的分数； 35 gy / 5前列腺的分数； Nodule先生的最多50GY / 5分数 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 SABR 35/5到前列腺，最多50GY/5到Nodule先生，而25GY/5到骨盆节点和SVS 干预：辐射：骨盆SABR，具有主要的SABR | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212715 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-19-4346 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沙特国王大学Yasir Alayed博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 沙特国王大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 沙特国王大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
