病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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真菌感染 | 药物:APX001药物:Itraconazole药物:利福平 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | APX001的第1阶段,开放标签,固定序列,药物 - 药物相互作用研究,以评估CYP3A4抑制作用和PAN-CYP诱导的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1 药物:APX001,伊曲康唑 | 药物:APX001 队列1天1:APX001 500 mg IV IV在3小时输注时出价;第18天:APX001 500 mg IV IV出价3小时输注。队列第2天1:APX001 1000 mg IV IV在3小时输注时出价;第24天:APX001 1000 mg IV在3小时输注时出价。 其他名称:Fosmanogepix 药物:伊曲康唑 队列1天15-30:Itraconazole 200 mg口服溶液QD。 其他名称:Sporanox |
实验:队列2 药物:APX001,利福平 | 药物:APX001 队列1天1:APX001 500 mg IV IV在3小时输注时出价;第18天:APX001 500 mg IV IV出价3小时输注。队列第2天1:APX001 1000 mg IV IV在3小时输注时出价;第24天:APX001 1000 mg IV在3小时输注时出价。 其他名称:Fosmanogepix 药物:利福平 队列2天15-33:利福平600毫克口服QD。 其他名称:利福平 |
将测量以下参数:
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
队列2的其他排除标准:
荷兰 | |
pra-ed | |
荷兰格罗宁根 |
首席研究员: | Sjoerd van Marle,医学博士 | PRA |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CYP3A4抑制和PAN-CYP诱导APX001的药物 - 药物相互作用研究 | ||||
官方标题ICMJE | APX001的第1阶段,开放标签,固定序列,药物 - 药物相互作用研究,以评估CYP3A4抑制作用和PAN-CYP诱导的影响。 | ||||
简要摘要 | 这是一项1阶段的开放标签研究,可在两个平行的健康受试者组中评估强CYP3A4抑制剂(Itraconazole)(Itraconazole)和APX001上的PAN-CYP诱导剂(Rifampin)的药物相互作用潜力。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 真菌感染 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
队列2的其他排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04166669 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | APX001-107 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |