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出境医 / 临床实验 / 基于家庭的心脏康复对TAVR（HBCR-TAVR）后结果的影响
基于家庭的心脏康复对TAVR（HBCR-TAVR）后结果的影响
研究描述
简要摘要：
为了评估经导管主动脉瓣置换（TAVR）后，基于家庭心脏康复计划对中国患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄 | 行为：基于家庭的心脏康复行为：常规护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项研究基于家庭心脏康复对经导管主动脉瓣置换后结果的影响（TAVR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 常规护理 | 行为：常规护理 例行护理和后续 |
| 实验：介入组 家庭心脏康复 | 行为：基于家庭的心脏康复 心脏康复在家进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6分钟步行测试[时间范围：6周]总距离在6分钟内以米为单位。
次要结果度量 ：
- 参与者的死亡人数[时间范围：6周，12个月]由于心血管或非心血管原因，参与者的数量在研究期间死亡。
- 参与者的重新住院人数[时间范围：6周，12个月]在研究期间，参与者的重新住院人数。
- 完成基于家庭心脏康复的参与者人数[时间范围：6周]完成家庭心脏康复的参与者人数
- 心脏功能[时间范围：12个月]通过超声心动图估计的射血分数
- 主动脉瓣功能[时间范围：12个月]通过超声心动图估算的主动脉瓣功能
- 受伤的参与者人数[时间范围：6周]在家庭心脏康复过程中受伤或死亡的参与者人数
- 花费时间进行活动[时间范围：6周，12个月]参与者花在表演活动的典型一周中的分钟数
- 6分钟步行测试[时间范围：12个月]总距离在6分钟内以米为单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主动脉狭窄接受了TAVR
- 参与者能够并愿意给予书面知情同意
- 参与者能够（以研究者的看法），并愿意遵守所有研究要求
排除标准：如果适用以下任何一个，则不得进入研究
- 干预措施被认为是由于多发性或脆弱而被认为不合适的
- 由于合并症，预期寿命不到一年
- 以前的手术主动脉瓣更换（SAVR）或TAVR
- 主要主动脉反流
联系人和位置
联系人
| 联系人：小王，医生 | +86-15715702712 | wxyonce@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第二附属医院，医学院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：小王，医生15715702712 wxyonce@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 学习主席： | 刘刘，医生 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试[时间范围：6周] 总距离在6分钟内以米为单位。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于家庭的心脏康复对TAVR之后结果的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究基于家庭心脏康复对经导管主动脉瓣置换后结果的影响（TAVR） | ||||
| 简要摘要 | 为了评估经导管主动脉瓣置换（TAVR）后，基于家庭心脏康复计划对中国患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 主动脉狭窄 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Abraham LN，Sibilitz KL，Berg SK，Tang LH，Risom SS，Lindschou J，Taylor RS，Borregaard B，Zwisler AD。心脏瓣膜手术后，基于运动的心脏康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月7日; 5：CD010876。 doi：10.1002/14651858.cd010876.pub3。审查。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：如果适用以下任何一个，则不得进入研究
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166682 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zjuwxy | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
