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出境医 / 临床实验 / 总关节置换术中的神经毒性和心脏毒性

总关节置换术中的神经毒性和心脏毒性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是了解以前患有髋关节总数或膝盖总替代体验的患者是记忆,思维还是心脏问题。这项研究将帮助我们确定这些问题是否以及多久发生。

病情或疾病 干预/治疗
金属肌疼痛总髋关节置换总膝关节置换行为:问卷调查行为:访谈其他:抽血辐射:磁共振成像诊断测试:超声心动图

详细说明:

在您第一次访问时,您将被要求进行以下操作。

  • 签署此知情同意文件。
  • 问卷:将要求您填写有关您的神经系统疾病家族史以及当前和过去的身体思维活动的调查表。
  • 访谈:访谈将由研究团队成员的研究协调员进行。完成大约需要20-30分钟。您将被要求回答有关您的一般健康,手术,药物以及记忆和思维技能的问题。
  • 记忆采访:您将对您的记忆和思维技能进行评估。您将回答问题并执行评估各种思维能力的任务,例如集中,记忆,推理和学习。
  • 抽血:为临床和研究测试提供抽血样本(4.2-5汤匙)。
  • 大脑的磁共振成像(MRI)(可选):如果您同意参加,将要求您对大脑进行MR成像。
  • 超声心动图:将要求您对您的心脏超声心动图。
  • 2 - 3年内的后续访问:将要求您在2 - 3年内返回梅奥进行第二次学习访问。在这次访问中,您将被要求完成第一次访问所述的相同记忆和思维测试。还将要求您重复超声心动图。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:全关节置换术的痴呆症和心力衰竭的风险
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2024年10月1日
估计 学习完成日期 2024年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
金属丝病患者
外科医生在血液,疼痛或修订手术中看到与金属相关问题的患者。
行为:问卷
您将被要求填写有关您的神经疾病家族史以及当前和过去的身体思维活动的问卷。

行为:访谈
行为和记忆访谈将与患者进行。

其他:抽血
为临床和研究测试提供抽血样品(4.2-5汤匙)。

辐射:磁共振成像
每个MR检查大约需要45分钟,不需要使用针,药物或对比度增强。您将躺在背上,进入Scanner先生进行研究,在此期间,您会听到敲响声。没有允许进行起搏器,动脉瘤夹,耳蜗植入物或金属/异物的人,不允许接受MR研究。我们将审查您的植入物并确定您的资格。
其他名称:MRI

诊断测试:超声心动图
每个超声心动图大约需要30分钟。该测试使用声波来看着您的心脏。进行测试的人将用一台机器在您的胸口上获取图片。压力可能不舒服。超声心动图将涉及图像增强剂输注以获得更好的图像。

控制组
没有症状的患者不少于5 - 10年前患有总髋关节或膝关节置换术的患者。
行为:问卷
您将被要求填写有关您的神经疾病家族史以及当前和过去的身体思维活动的问卷。

行为:访谈
行为和记忆访谈将与患者进行。

其他:抽血
为临床和研究测试提供抽血样品(4.2-5汤匙)。

辐射:磁共振成像
每个MR检查大约需要45分钟,不需要使用针,药物或对比度增强。您将躺在背上,进入Scanner先生进行研究,在此期间,您会听到敲响声。没有允许进行起搏器,动脉瘤夹,耳蜗植入物或金属/异物的人,不允许接受MR研究。我们将审查您的植入物并确定您的资格。
其他名称:MRI

诊断测试:超声心动图
每个超声心动图大约需要30分钟。该测试使用声波来看着您的心脏。进行测试的人将用一台机器在您的胸口上获取图片。压力可能不舒服。超声心动图将涉及图像增强剂输注以获得更好的图像。

结果措施
主要结果指标
  1. 轻度认知障碍[时间范围:1年]
    通过访谈评估的认知障碍

  2. 大脑MRI发现[时间范围:1年]
    成像

  3. 左心室功能障碍[时间范围:1年]
    使用超声心动图评估的心脏功能障碍


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

100例完成该研究心脏病的患者(问卷,血液检查,超声心动图)。

100名患者完成了研究的认知部分(问卷,访谈,血液检查,MRI)。

患者组可能重叠。

标准

纳入标准:

  • 病人愿意签署同意书
  • 计划进行修订手术进行骨溶解,无菌松动或TJA植入物/Altr的磨损。

或者

-MCSA(衰老的Mayo诊所研究)患有THA或TKA的患者至少十年以来10年。

排除标准:

  • 痴呆史的历史
  • 心肌病或心力衰竭的病史
  • 感染或骨折的修订
  • 病人怀孕
  • 患者有药物补丁
  • 患者有起搏器或除颤器(ICD)
  • 患者具有深脑刺激器(DBS)
  • 患者具有迷走神经刺激剂(VNS)
  • 患者有其他任何类型的神经刺激剂
  • 病人的头部有动脉瘤夹
  • 患者有组织扩张器
  • 在过去的90天内,患者插入了胃肠片或药丸相机
  • 患者具有食管反流管理系统(LINX)
  • 患者有人工耳蜗(EAR)或听觉植入物
  • 患者具有带有磁铁的任何植入设备(或者)
  • 患者有涉及金属的眼睛受伤
  • 患者对对比或染料有过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:塔米·奥尔森507-293-7613 olson.tammy@mayo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:塔米·奥尔森507-293-7613 olson.tammy@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家老化研究所(NIA)
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hilal Maradit Kremers首席研究员
追踪信息
首先提交日期2019年11月7日
第一个发布日期2019年11月18日
上次更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月14日)
  • 轻度认知障碍[时间范围:1年]
    通过访谈评估的认知障碍
  • 大脑MRI发现[时间范围:1年]
    成像
  • 左心室功能障碍[时间范围:1年]
    使用超声心动图评估的心脏功能障碍
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题总关节置换术中的神经毒性和心脏毒性
官方头衔全关节置换术的痴呆症和心力衰竭的风险
简要摘要这项研究的目的是了解以前患有髋关节总数或膝盖总替代体验的患者是记忆,思维还是心脏问题。这项研究将帮助我们确定这些问题是否以及多久发生。
详细说明

在您第一次访问时,您将被要求进行以下操作。

  • 签署此知情同意文件。
  • 问卷:将要求您填写有关您的神经系统疾病家族史以及当前和过去的身体思维活动的调查表。
  • 访谈:访谈将由研究团队成员的研究协调员进行。完成大约需要20-30分钟。您将被要求回答有关您的一般健康,手术,药物以及记忆和思维技能的问题。
  • 记忆采访:您将对您的记忆和思维技能进行评估。您将回答问题并执行评估各种思维能力的任务,例如集中,记忆,推理和学习。
  • 抽血:为临床和研究测试提供抽血样本(4.2-5汤匙)。
  • 大脑的磁共振成像(MRI)(可选):如果您同意参加,将要求您对大脑进行MR成像。
  • 超声心动图:将要求您对您的心脏超声心动图。
  • 2 - 3年内的后续访问:将要求您在2 - 3年内返回梅奥进行第二次学习访问。在这次访问中,您将被要求完成第一次访问所述的相同记忆和思维测试。还将要求您重复超声心动图。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

100例完成该研究心脏病的患者(问卷,血液检查,超声心动图)。

100名患者完成了研究的认知部分(问卷,访谈,血液检查,MRI)。

患者组可能重叠。

健康)状况
  • 金属丝
  • 疼痛
  • 总髋关节置换
  • 总膝盖更换
干涉
  • 行为:问卷
    您将被要求填写有关您的神经疾病家族史以及当前和过去的身体思维活动的问卷。
  • 行为:访谈
    行为和记忆访谈将与患者进行。
  • 其他:抽血
    为临床和研究测试提供抽血样品(4.2-5汤匙)。
  • 辐射:磁共振成像
    每个MR检查大约需要45分钟,不需要使用针,药物或对比度增强。您将躺在背上,进入Scanner先生进行研究,在此期间,您会听到敲响声。没有允许进行起搏器,动脉瘤夹,耳蜗植入物或金属/异物的人,不允许接受MR研究。我们将审查您的植入物并确定您的资格。
    其他名称:MRI
  • 诊断测试:超声心动图
    每个超声心动图大约需要30分钟。该测试使用声波来看着您的心脏。进行测试的人将用一台机器在您的胸口上获取图片。压力可能不舒服。超声心动图将涉及图像增强剂输注以获得更好的图像。
研究组/队列
  • 金属丝病患者
    外科医生在血液,疼痛或修订手术中看到与金属相关问题的患者。
    干预措施:
    • 行为:问卷
    • 行为:访谈
    • 其他:抽血
    • 辐射:磁共振成像
    • 诊断测试:超声心动图
  • 控制组
    没有症状的患者不少于5 - 10年前患有总髋关节或膝关节置换术的患者。
    干预措施:
    • 行为:问卷
    • 行为:访谈
    • 其他:抽血
    • 辐射:磁共振成像
    • 诊断测试:超声心动图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月14日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年10月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 病人愿意签署同意书
  • 计划进行修订手术进行骨溶解,无菌松动或TJA植入物/Altr的磨损。

或者

-MCSA(衰老的Mayo诊所研究)患有THA或TKA的患者至少十年以来10年。

排除标准:

  • 痴呆史的历史
  • 心肌病或心力衰竭的病史
  • 感染或骨折的修订
  • 病人怀孕
  • 患者有药物补丁
  • 患者有起搏器或除颤器(ICD)
  • 患者具有深脑刺激器(DBS)
  • 患者具有迷走神经刺激剂(VNS)
  • 患者有其他任何类型的神经刺激剂
  • 病人的头部有动脉瘤夹
  • 患者有组织扩张器
  • 在过去的90天内,患者插入了胃肠片或药丸相机
  • 患者具有食管反流管理系统(LINX)
  • 患者有人工耳蜗(EAR)或听觉植入物
  • 患者具有带有磁铁的任何植入设备(或者)
  • 患者有涉及金属的眼睛受伤
  • 患者对对比或染料有过敏
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:塔米·奥尔森507-293-7613 olson.tammy@mayo.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04166539
其他研究ID编号19-001294
R01AG060920(美国NIH赠款/合同)
R01HL147155(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hilal Maradit Kremers,Mayo诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者
  • 国家老化研究所(NIA)
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员:医学博士Hilal Maradit Kremers首席研究员
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年11月