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经颅直流刺激（TDC）对语言的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究轻度电刺激与言语治疗对中风后失语症患者的影响，以增强语言恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风失语 | 设备：针对性的经颅直流刺激装置：主动控制经颅直流刺激行为：以语音为中心的语音疗法行为：以语义为中心的语音疗法 | 不适用 |
详细说明：
失语是对语言的干扰，主要是由对左脑半球的脑损伤引起的。失语症治疗包括言语和语言疗法和药物治疗，但一些研究发现，这些治疗方法对失语症的患者并不完全有效，这使它们造成了残留的缺陷，从而大大增加了与中风相关的护理成本。此外，提供的语音和语言治疗的数量和频率可能对恢复有关键影响。因此，需要对现有治疗方法（例如大脑刺激干预措施）进行新的治疗方法或辅助手段，这些治疗可能会显示出失语症患者的进步。一种这种非侵入性脑刺激的新方法是经颅直流刺激（TDCS）。
这项研究将检查言语治疗期间TDC的影响，以进一步检查哪种方法最适合患者康复。参加研究的患者将接受语言测试，以涵盖广泛的语言功能。功能磁共振成像（fMRI）将在言语治疗干预组之前和之后完成，以研究受TDC和言语治疗影响的神经过程。
学习规划：
患者将以双盲部分跨界设计随机分配给2个言语治疗组之一。患者将接受两种不同的语音治疗治疗干预措施之一，以专注于特定的处理缺陷。参与者将在接受10次治疗课程的有针对性或主动控制阳极-TDC之前接受神经心理学评估和fMRI评估。然后，将使用行为评估措施和fMRI对参与者进行重新测试，然后再越过同一语音治疗部门接受他们尚未接受的TDCS干预措施。他们将在完成治疗后完成最终的行为评估和fMRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 部分跨界设计。参与者将在整个研究过程中保持两种语音疗法方式之一，但将从靶向控制刺激（反之亦然）进行跨越。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 护理提供者，参与者和结果评估员被掩盖了TDCS状态。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TDC在慢性失语症中语言恢复和重组中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以语音为重点语音疗法的针对性TDC 参与者将在10次治疗课程中接受以语音为重点的语音疗法。 | 设备：有针对性的经颅直流电流刺激 高清-TDC将通过电池驱动的恒定直流刺激器（Soterix）使用4x1蒙太奇（1个中央阳极电极和4个阴极电极）传递，该刺激器（4个中央阳极电极和4个阴极电极）排列在HD-cap中。电流在大约30秒内打开并以冲刺方式增加并增加，直到达到不超过2mA的强度，电流密度等于0.08mA/cm2。刺激将不超过20分钟，并将刺激应用于目标区域。 其他名称：
行为：以语音为重点的语音疗法 要求参与者生成或从有关目标图片的列表语音信息中进行选择。 其他名称：语音组件分析 |
| 主动比较器：主动控制TDC具有以语音为中心的语音疗法 参与者将接受以语音为重点的语音疗法，并进行10次治疗课程的主动对照TDC。 | 设备：主动控制经颅直流电流刺激 高清-TDC将通过电池驱动的恒定直流刺激器（Soterix）使用4x1蒙太奇（1个中央阳极电极和4个阴极电极）传递，该刺激器（4个中央阳极电极和4个阴极电极）排列在HD-cap中。电流在大约30秒内打开并以冲刺方式增加并增加，直到达到不超过2mA的强度，电流密度等于0.08mA/cm2。刺激将不超过20分钟，并将刺激应用于主动控制区域。 其他名称：
行为：以语音为重点的语音疗法 要求参与者生成或从有关目标图片的列表语音信息中进行选择。 其他名称：语音组件分析 |
| 实验：以语义为中心的语音疗法的针对性TDC 参与者将接受针对性的阳极-TDC进行10次治疗课程的语义言语疗法。 | 设备：有针对性的经颅直流电流刺激 高清-TDC将通过电池驱动的恒定直流刺激器（Soterix）使用4x1蒙太奇（1个中央阳极电极和4个阴极电极）传递，该刺激器（4个中央阳极电极和4个阴极电极）排列在HD-cap中。电流在大约30秒内打开并以冲刺方式增加并增加，直到达到不超过2mA的强度，电流密度等于0.08mA/cm2。刺激将不超过20分钟，并将刺激应用于目标区域。 其他名称：
行为：以语义为重点的语音疗法 难以检索对象名称的参与者给出了层次结构线索或询问有关对象功能的问题，作为激活该对象的语义网络的一种方式，导致最终检索目标单词。 其他名称：语义功能分析 |
| 主动比较器：主动控制TDC，以语义为中心的语音疗法 参与者将接受以10次治疗课程的主动对照TDC进行语义注重的语音疗法。 | 设备：主动控制经颅直流电流刺激 高清-TDC将通过电池驱动的恒定直流刺激器（Soterix）使用4x1蒙太奇（1个中央阳极电极和4个阴极电极）传递，该刺激器（4个中央阳极电极和4个阴极电极）排列在HD-cap中。电流在大约30秒内打开并以冲刺方式增加并增加，直到达到不超过2mA的强度，电流密度等于0.08mA/cm2。刺激将不超过20分钟，并将刺激应用于主动控制区域。 其他名称：
行为：以语义为重点的语音疗法 难以检索对象名称的参与者给出了层次结构线索或询问有关对象功能的问题，作为激活该对象的语义网络的一种方式，导致最终检索目标单词。 其他名称：语义功能分析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在图片命名和阅读任务上的基线语言表现[时间范围：完成治疗周期后（一个周期包括10个干预日）和10周后]在治疗期间使用的训练有素，未经训练和未经测试的物品的改进。项目将由参与者命名的单词和图片组成。每个治疗周期后清单的提高百分比将是主要的行为结果指标。
次要结果度量 ：
- fMRI [时间范围：3个时间点：预评估，在治疗后10周和治疗后10周B]将评估RS-FMRI功能连接性的变化。 RS-FMRI功能连接在时间点与语义网络以及语义网络和周围语音区域之间发生变化。皮质激活模式和ROI横向化将使用自适应语言映射任务-FMRI过程进行测量。在一组ROI中，将评估每任任务对比度的激活模式，以反映健康控制中的语义和语音网络。将使用相同的ROI及其右侧同源物来创建侧向指数，以评估侧向化是否因治疗而变化。
其他结果措施：
- 通过语言电池评估的功能结果指标的表现[时间范围：3个时间点：预评估，在治疗后10周和治疗周期后10周b]完整的语言电池评估不同的语言过程（语音，语义，拼字法，理解，执行功能等）将重复三次（时间1，时间2，时间3），并且时间之间的变化分数将用于创建行为变量用于比较治疗效果。评估时间之间的功能等级变化将用于检查由于干预的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有局灶性神经系统损害的语言缺陷的患者（例如中风，肿瘤）。
- 患者必须是成年人，并且具有英语流利性。
- 患者必须有资格接受MRI。
排除标准：
- 晚期神经退行性疾病（IE第三阶段阿尔茨海默氏病）或神经系统疾病（例如特发性癫痫，帕金森氏病，ALS）
- 严重的心理病理学（例如精神分裂症，躁郁症，急性重大抑郁发作）
- 没有可疑或诊断出的无法矫正的听力或视力困难或发育障碍（即智力障碍或学习障碍）。
- MRI的禁忌症，例如幽闭恐惧症，植入的电子设备，体内MRI不兼容的金属，极端肥胖，怀孕，无法平坦，无法看到或听不到或听到刺激材料
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samantha Drane | 414-955-5891 | sdrane@mcw.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Samantha Drane，MS 414-955-5891 sdrane@mcw.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
| 首席研究员： | 萨拉·皮莱（Sara Pillay），博士 | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在图片命名和阅读任务上的基线语言表现[时间范围：完成治疗周期后（一个周期包括10个干预日）和10周后] 在治疗期间使用的训练有素，未经训练和未经测试的物品的改进。项目将由参与者命名的单词和图片组成。每个治疗周期后清单的提高百分比将是主要的行为结果指标。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 图片命名和阅读任务上的语言表现[时间范围：通过研究完成，大约6个月] 在治疗过程中使用的训练有素和未经训练的物品的改进。项目将由参与者命名的单词和图片组成。评估前和治疗后时间1和治疗后时间2之间的变化百分比将是主要的行为结果指标。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | fMRI [时间范围：3个时间点：预评估，在治疗后10周和治疗后10周B] 将评估RS-FMRI功能连接性的变化。 RS-FMRI功能连接在时间点与语义网络以及语义网络和周围语音区域之间发生变化。皮质激活模式和ROI横向化将使用自适应语言映射任务-FMRI过程进行测量。在一组ROI中，将评估每任任务对比度的激活模式，以反映健康控制中的语义和语音网络。将使用相同的ROI及其右侧同源物来创建侧向指数，以评估侧向化是否因治疗而变化。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | fMRI [时间范围：通过研究完成，大约6个月] 参与者将在研究期间的3个时间点（预评估，治疗后时间1和治疗后时间2）进行静止状态fMRI和任务 - FMRI。网络大脑连通性因语音疗法和TDCS干预而发生变化。将使用基于任务的fMRI来创建侧向指数，以确定语言前疗法的哪个半球更为主导，如果这种横向性会变化，结果是否会变化治疗。评估时间点之间的变化分数将是主要结果指标。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过语言电池评估的功能结果指标的表现[时间范围：3个时间点：预评估，在治疗后10周和治疗周期后10周b] 完整的语言电池评估不同的语言过程（语音，语义，拼字法，理解，执行功能等）将重复三次（时间1，时间2，时间3），并且时间之间的变化分数将用于创建行为变量用于比较治疗效果。评估时间之间的功能等级变化将用于检查由于干预的结果。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）对语言的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TDC在慢性失语症中语言恢复和重组中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究轻度电刺激与言语治疗对中风后失语症患者的影响，以增强语言恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 失语是对语言的干扰，主要是由对左脑半球的脑损伤引起的。失语症治疗包括言语和语言疗法和药物治疗，但一些研究发现，这些治疗方法对失语症的患者并不完全有效，这使它们造成了残留的缺陷，从而大大增加了与中风相关的护理成本。此外，提供的语音和语言治疗的数量和频率可能对恢复有关键影响。因此，需要对现有治疗方法（例如大脑刺激干预措施）进行新的治疗方法或辅助手段，这些治疗可能会显示出失语症患者的进步。一种这种非侵入性脑刺激的新方法是经颅直流刺激（TDCS）。 这项研究将检查言语治疗期间TDC的影响，以进一步检查哪种方法最适合患者康复。参加研究的患者将接受语言测试，以涵盖广泛的语言功能。功能磁共振成像（fMRI）将在言语治疗干预组之前和之后完成，以研究受TDC和言语治疗影响的神经过程。 学习规划： 患者将以双盲部分跨界设计随机分配给2个言语治疗组之一。患者将接受两种不同的语音治疗治疗干预措施之一，以专注于特定的处理缺陷。参与者将在接受10次治疗课程的有针对性或主动控制阳极-TDC之前接受神经心理学评估和fMRI评估。然后，将使用行为评估措施和fMRI对参与者进行重新测试，然后再越过同一语音治疗部门接受他们尚未接受的TDCS干预措施。他们将在完成治疗后完成最终的行为评估和fMRI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 部分跨界设计。参与者将在整个研究过程中保持两种语音疗法方式之一，但将从靶向控制刺激（反之亦然）进行跨越。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 护理提供者，参与者和结果评估员被掩盖了TDCS状态。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166513 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 33162 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨拉·皮莱（Sara Pillay），威斯康星州医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
