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Dolutegravir与利福平剂量升级（Doris）之间的药物相互作用
研究描述
简要摘要：
这是一项在HIV阴性，结核病 - 单感染的参与者中进行的药物相互作用研究，即结核病治疗的延续阶段结束，以研究DoluteGravir的药代动力学变化，当时使用标准，中剂量和高剂量利福平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV结核病 | 药物：DoluteGravir | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dolutegravir与利福平剂量升级之间的药物相互作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DoluteGravir | 药物：DoluteGravir 在低，中和高剂量利福平的3个不同场合以50 mg bd的剂量剂量。剂量为50 mg OD，没有利福平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化DoluteGravir的药代动力学参数CMIN [时间范围：第14天，第28天，第42天，抗结核治疗后5周用标准，中剂量利福平加入DoluteGravir CMIN的变化
次要结果度量 ：
- DoluteGravir的药代动力学参数AUC [时间范围：第14天，第28天，第42天，抗结核治疗后5周]用标准的，中等剂量的利福平加入DoluteGravir AUC的变化
- 变更DoluteGravir的药代动力学参数CMAX [时间范围：第14天，第28天，第42天，抗结核治疗后5周用标准，中等剂量利福平加入DoluteGravir Cmax的变化
- 通过daids评估的3年级及以上不良事件的参与者人数（校正v2.1，2017年7月1日）[时间范围：从Dolutegravir的第一次剂量到研究完成约2年]通过daids评估的3年级及以上不良事件的参与者人数（校正v2.1 2017年7月）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够在参与之前给予知情同意
- 愿意并且能够遵守所有研究要求
- 接受标准剂量的RIF和INH
- HIV抗体阴性
- 雄性或非怀孕的非胸喂养女性
- 研究参与不会将ATT的长度延长超过4周
排除标准：
- <18年
- 体重<50公斤
- EGFR <60 ml/min
- 异常LFT，包括ALT> 2.5 ULN
- HIV抗体阳性
- 非标准结核病学（包含RHZE）
- 除非使用有效的避孕药，否则育龄的妇女
- 心脏猝死的家族史
- 心脏病的先前病史无法使用低剂量地高辛
- 根据研究人员判断，可能影响参与研究的医学或精神病疾病
- 定期食用葡萄柚或葡萄柚汁
- ECG异常，排除低剂量地高辛（间歇性全心脏块，第二度AV块，与传导途径相关的上心律失常，心室心动过速或纤维化相关的上性心律失常）
联系人和位置
联系人
| 联系人：海伦·雷诺兹 | +4401517945553 | 她的电子邮件：liv.ac.uk |
位置
| 南非 | |
| Desmond Tutu Health Foundation | |
| 南非开普敦 | |
| 联系人：艾丽西亚·詹姆斯 | |
| 首席研究员：凯瑟琳·奥雷尔（Catherine Orrell） | |
| 乌干达 | |
| 传染病研究所 | |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 联系人：Mohammed Lamorde mlamorde@idi.co.ug | |
赞助商和合作者
海伦·雷诺兹（Helen Reynolds）
乌干达坎帕拉传染病学院
Desmond Tutu HIV中心
调查人员
| 首席研究员： | 说khoo | 利物浦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化DoluteGravir的药代动力学参数CMIN [时间范围：第14天，第28天，第42天，抗结核治疗后5周 用标准，中剂量利福平加入DoluteGravir CMIN的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Dolutegravir与利福平剂量升级之间的药物相互作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | Dolutegravir与利福平剂量升级之间的药物相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项在HIV阴性，结核病 - 单感染的参与者中进行的药物相互作用研究，即结核病治疗的延续阶段结束，以研究DoluteGravir的药代动力学变化，当时使用标准，中剂量和高剂量利福平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：DoluteGravir 在低，中和高剂量利福平的3个不同场合以50 mg bd的剂量剂量。剂量为50 mg OD，没有利福平。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DoluteGravir 干预：药物：Dolutegravir | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 南非，乌干达 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UOL001452 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 利物浦大学海伦·雷诺兹（Helen Reynolds） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海伦·雷诺兹（Helen Reynolds） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 利物浦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
