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出境医 / 临床实验 / 粘膜阻抗袖胃切除术

粘膜阻抗袖胃切除术

研究描述
简要摘要:

肥胖是一种流行病,减肥手术已被证明是在病态肥胖个体中实现重大和可持续体重减轻的最有效和可持续的体重。研究表明,在LSG之后,5%至30%的患者患有GERD,其中一小部分(2.9%)转化为另一种减肥手术(胃搭桥),因为这使GERD症状衰弱。

研究人员建议这项当前的研究使用新型的粘膜阻抗程序检查袖子胃切除术前后的粘膜阻抗,并评估生活质量和GERD症状参数。此外,这项研究将确定粘膜阻抗的水平是否可以预测手术后GERD的发展。我们的假设是,袖胃切除术与发展新发作GERD的风险高度相关。

这是一项前瞻性的比较队列研究。根据我们的减肥和体重管理计划,将总共15例肥胖患者(BMI≥35)接受袖子胃切除术。最初的筛查上内窥镜将作为肺泡前评估的一部分进行,在此期间,将在患者的同意下进行粘膜阻抗。该研究将排除侵蚀性食管炎(LA级AD),Barrett食管或嗜酸性食管炎的证据的患者。根据手术建议,所有减肥患者将使用PPI 6个月。

手术后六个月,研究患者将通过GERD症状清单和SF 36进行重新评估。此外,还将记录其新的BMI。 PPI将至少保存1周,并将在手术后内窥镜检查后6个月,以确定侵蚀性食管炎和Barrett的食管的存在或不存在。此外,将重新评估食道粘膜阻抗。


病情或疾病 干预/治疗
胃食管反流减肥手术候选其他:不应用,观察性研究

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估袖子胃切除术前后食管粘膜阻抗
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 袖子胃切除术后胃食管反流疾病的发展[时间范围:套管胃切除术后6个月的招募时间]
    在第二次食管胃肌镜检查中,可视化的食管炎将表明胃食管反流疾病的发展。


次要结果度量
  1. 袖子胃切除术后的GERD水平和生活质量[时间范围:募集到袖子胃切除术后6个月的时间]
    这些措施将在随访期间通过调查获得。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月14日
第一个发布日期2019年11月18日
上次更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年6月15日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月7日)
袖子胃切除术后胃食管反流疾病的发展[时间范围:套管胃切除术后6个月的招募时间]
在第二次食管胃肌镜检查中,可视化的食管炎将表明胃食管反流疾病的发展。
原始主要结果指标
(提交:2019年11月14日)
袖子胃切除术后胃食管反流疾病的发展[时间范围:套管胃切除术后6个月的招募时间]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月7日)
袖子胃切除术后的GERD水平和生活质量[时间范围:募集到袖子胃切除术后6个月的时间]
这些措施将在随访期间通过调查获得。
原始的次要结果指标
(提交:2019年11月14日)
袖子胃切除术后的GERD水平和生活质量[时间范围:募集到袖子胃切除术后6个月的时间]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题粘膜阻抗袖胃切除术
官方头衔评估袖子胃切除术前后食管粘膜阻抗
简要摘要

肥胖是一种流行病,减肥手术已被证明是在病态肥胖个体中实现重大和可持续体重减轻的最有效和可持续的体重。研究表明,在LSG之后,5%至30%的患者患有GERD,其中一小部分(2.9%)转化为另一种减肥手术(胃搭桥),因为这使GERD症状衰弱。

研究人员建议这项当前的研究使用新型的粘膜阻抗程序检查袖子胃切除术前后的粘膜阻抗,并评估生活质量和GERD症状参数。此外,这项研究将确定粘膜阻抗的水平是否可以预测手术后GERD的发展。我们的假设是,袖胃切除术与发展新发作GERD的风险高度相关。

这是一项前瞻性的比较队列研究。根据我们的减肥和体重管理计划,将总共15例肥胖患者(BMI≥35)接受袖子胃切除术。最初的筛查上内窥镜将作为肺泡前评估的一部分进行,在此期间,将在患者的同意下进行粘膜阻抗。该研究将排除侵蚀性食管炎(LA级AD),Barrett食管或嗜酸性食管炎的证据的患者。根据手术建议,所有减肥患者将使用PPI 6个月。

手术后六个月,研究患者将通过GERD症状清单和SF 36进行重新评估。此外,还将记录其新的BMI。 PPI将至少保存1周,并将在手术后内窥镜检查后6个月,以确定侵蚀性食管炎和Barrett的食管的存在或不存在。此外,将重新评估食道粘膜阻抗。

详细说明

理由/意义:

肥胖是世界上日益增长的流行病问题。世界卫生组织(WHO)将肥胖定义为30 kg/m2的体重指数(BMI),据估计,世界上有10%的人口是肥胖。与肥胖相关的是健康状况,具有明显的发病率和死亡率,包括心血管疾病,骨关节炎,糖尿病,癌症(乳腺癌,结肠癌和子宫内膜)和胃食管反流病(GERD)。减肥手术已被证明是在病态肥胖个体中实现重大和可持续的体重减轻的最有效和有效的平均值。

作为其有限的GI检查的一部分,减肥手术的候选者通常在手术前仅接受上内窥镜检查。但是,没有任何研究来评估在LSG候选患者正常内窥镜检查患者中的食管酸暴露程度。此外,LSG后的患者没有常规评估GERD的发展。

腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对GERD的影响,与低质量的证据表明,手术后反流的改善和恶化。研究表明,在LSG之后,5%至30%的患者患有GERD,其中一小部分(2.9%)转化为另一种减肥手术(胃搭桥),因为这使GERD症状衰弱。

作为其有限的GI检查的一部分,减肥手术的候选者通常在手术前仅接受上内窥镜检查。目前,胃减肥手术后的患者尚无常规(内镜或pH)评估GERD的发育。腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对GERD的影响,与各种研究的低质量证据表明,手术后反射率有所改善。

这项研究的主要目的是评估LSG后GERD是否在LSG之后开发并检查食管,以通过内镜下(可见的摄像头视图)和通过获得粘膜阻抗在细胞水平上开发胃酸反流。粘膜阻抗(MI)是一种测量,可以评估食管组织的结构是正常或异常。使用称为“粘膜完整性电导率测试系统”的FDA批准的内窥镜工具(Diversatek)进行MI。 MI系统软件使用收集的数据来确定是否有GERD的证据。

客观的:

研究人员建议这项当前的研究使用新型的粘膜阻抗程序检查袖子胃切除术前后的粘膜阻抗,并评估生活质量和GERD症状参数。此外,这项研究将确定粘膜阻抗的水平是否可以预测手术后GERD的发展。我们的假设是,袖胃切除术与发展新发作GERD的风险高度相关。

这是一项前瞻性的比较队列研究。根据我们的减肥和体重管理计划,将总共15例肥胖患者(BMI≥35)接受袖子胃切除术。最初的筛查上内窥镜将作为肺泡前评估的一部分进行,在此期间,将在患者的同意下进行粘膜阻抗。该研究将排除侵蚀性食管炎(LA级AD),Barrett食管或嗜酸性食管炎的证据的患者。根据手术建议,所有减肥患者将使用PPI 6个月。

手术后六个月,研究患者将通过GERD症状清单和SF 36进行重新评估。此外,还将记录其新的BMI。 PPI将至少保存1周,并将在手术后内窥镜检查后6个月,以确定侵蚀性食管炎和Barrett的食管的存在或不存在。此外,将重新评估食道粘膜阻抗。

主要目的

- 通过测量食道粘膜阻抗前后,确定袖胃切除术后GERD的发展。

次要目标

  • 确定GERD Development套筒胃切除术的程度
  • 确定袖子胃切除术后对生活质量的影响
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将包括来自Metrohealth医疗中心减肥和体重管理计划的患者,这些患者是袖子胃切除术的候选者。
健康)状况
  • 胃食管反流
  • 减肥手术候选人
干涉其他:不应用,观察性研究
不应用,观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月18日)
40
原始估计注册
(提交:2019年11月14日)
15
估计学习完成日期2022年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 卧床男性或女性(非怀孕),在入学时已有18-80岁。
  • BMI35≥kg/m2的成年人
  • 计划进行袖子胃切除术的患者
  • 不存在食管炎的上内窥镜检查的患者将被招募以追求6mo-op后内窥镜检查。

排除标准:

  • 年龄<18或> 80岁
  • 女性患者不能怀孕或同意在研究期间避免怀孕。
  • GERD,侵蚀性食管炎,食管狭窄,巴雷特食管或食管静脉曲张的病史
  • 主要运动障碍的病史:阿萨拉氏症,弥漫性食管痉挛,钉锤食管,食管胃交界处流出阻塞和不存在蠕动。
  • 嗜酸性食管炎的史
  • 减肥手术或其他胃肠道手术的史
  • 硬皮病的历史
  • PPI在减肥过程之前使用
  • 严重的精神疾病的病史,包括自杀念头或入学精神病学。
  • 在LSG前的内窥镜检查过程中,对食管炎,巴雷特食管,消化狭窄或嗜酸性食管炎的阴性上内窥镜检查。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ronnie Fass 2167783145 rfass@metrohealth.org
联系人:马里兰州克莱尔·张(216)778-5381 czhang@metrohealth.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04166461
其他研究ID编号IRB19-00589
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Metrohealth医疗中心医学博士Ronnie Fass
研究赞助商Metrohealth医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:罗尼·法斯(Ronnie Fass),医学博士Metrohealth医疗中心
PRS帐户Metrohealth医疗中心
验证日期2021年4月

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