肥胖是一种流行病,减肥手术已被证明是在病态肥胖个体中实现重大和可持续体重减轻的最有效和可持续的体重。研究表明,在LSG之后,5%至30%的患者患有GERD,其中一小部分(2.9%)转化为另一种减肥手术(胃搭桥),因为这使GERD症状衰弱。
研究人员建议这项当前的研究使用新型的粘膜阻抗程序检查袖子胃切除术前后的粘膜阻抗,并评估生活质量和GERD症状参数。此外,这项研究将确定粘膜阻抗的水平是否可以预测手术后GERD的发展。我们的假设是,袖胃切除术与发展新发作GERD的风险高度相关。
这是一项前瞻性的比较队列研究。根据我们的减肥和体重管理计划,将总共15例肥胖患者(BMI≥35)接受袖子胃切除术。最初的筛查上内窥镜将作为肺泡前评估的一部分进行,在此期间,将在患者的同意下进行粘膜阻抗。该研究将排除侵蚀性食管炎(LA级AD),Barrett食管或嗜酸性食管炎的证据的患者。根据手术建议,所有减肥患者将使用PPI 6个月。
手术后六个月,研究患者将通过GERD症状清单和SF 36进行重新评估。此外,还将记录其新的BMI。 PPI将至少保存1周,并将在手术后内窥镜检查后6个月,以确定侵蚀性食管炎和Barrett的食管的存在或不存在。此外,将重新评估食道粘膜阻抗。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胃食管反流减肥手术候选 | 其他:不应用,观察性研究 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估袖子胃切除术前后食管粘膜阻抗 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月14日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 袖子胃切除术后胃食管反流疾病的发展[时间范围:套管胃切除术后6个月的招募时间] 在第二次食管胃肌镜检查中,可视化的食管炎将表明胃食管反流疾病的发展。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 袖子胃切除术后胃食管反流疾病的发展[时间范围:套管胃切除术后6个月的招募时间] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 袖子胃切除术后的GERD水平和生活质量[时间范围:募集到袖子胃切除术后6个月的时间] 这些措施将在随访期间通过调查获得。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 袖子胃切除术后的GERD水平和生活质量[时间范围:募集到袖子胃切除术后6个月的时间] | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 粘膜阻抗袖胃切除术 | ||||||||
官方头衔 | 评估袖子胃切除术前后食管粘膜阻抗 | ||||||||
简要摘要 | 肥胖是一种流行病,减肥手术已被证明是在病态肥胖个体中实现重大和可持续体重减轻的最有效和可持续的体重。研究表明,在LSG之后,5%至30%的患者患有GERD,其中一小部分(2.9%)转化为另一种减肥手术(胃搭桥),因为这使GERD症状衰弱。 研究人员建议这项当前的研究使用新型的粘膜阻抗程序检查袖子胃切除术前后的粘膜阻抗,并评估生活质量和GERD症状参数。此外,这项研究将确定粘膜阻抗的水平是否可以预测手术后GERD的发展。我们的假设是,袖胃切除术与发展新发作GERD的风险高度相关。 这是一项前瞻性的比较队列研究。根据我们的减肥和体重管理计划,将总共15例肥胖患者(BMI≥35)接受袖子胃切除术。最初的筛查上内窥镜将作为肺泡前评估的一部分进行,在此期间,将在患者的同意下进行粘膜阻抗。该研究将排除侵蚀性食管炎(LA级AD),Barrett食管或嗜酸性食管炎的证据的患者。根据手术建议,所有减肥患者将使用PPI 6个月。 手术后六个月,研究患者将通过GERD症状清单和SF 36进行重新评估。此外,还将记录其新的BMI。 PPI将至少保存1周,并将在手术后内窥镜检查后6个月,以确定侵蚀性食管炎和Barrett的食管的存在或不存在。此外,将重新评估食道粘膜阻抗。 | ||||||||
详细说明 | 理由/意义: 肥胖是世界上日益增长的流行病问题。世界卫生组织(WHO)将肥胖定义为30 kg/m2的体重指数(BMI),据估计,世界上有10%的人口是肥胖。与肥胖相关的是健康状况,具有明显的发病率和死亡率,包括心血管疾病,骨关节炎,糖尿病,癌症(乳腺癌,结肠癌和子宫内膜)和胃食管反流病(GERD)。减肥手术已被证明是在病态肥胖个体中实现重大和可持续的体重减轻的最有效和有效的平均值。 作为其有限的GI检查的一部分,减肥手术的候选者通常在手术前仅接受上内窥镜检查。但是,没有任何研究来评估在LSG候选患者正常内窥镜检查患者中的食管酸暴露程度。此外,LSG后的患者没有常规评估GERD的发展。 腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对GERD的影响,与低质量的证据表明,手术后反流的改善和恶化。研究表明,在LSG之后,5%至30%的患者患有GERD,其中一小部分(2.9%)转化为另一种减肥手术(胃搭桥),因为这使GERD症状衰弱。 作为其有限的GI检查的一部分,减肥手术的候选者通常在手术前仅接受上内窥镜检查。目前,胃减肥手术后的患者尚无常规(内镜或pH)评估GERD的发育。腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对GERD的影响,与各种研究的低质量证据表明,手术后反射率有所改善。 这项研究的主要目的是评估LSG后GERD是否在LSG之后开发并检查食管,以通过内镜下(可见的摄像头视图)和通过获得粘膜阻抗在细胞水平上开发胃酸反流。粘膜阻抗(MI)是一种测量,可以评估食管组织的结构是正常或异常。使用称为“粘膜完整性电导率测试系统”的FDA批准的内窥镜工具(Diversatek)进行MI。 MI系统软件使用收集的数据来确定是否有GERD的证据。 客观的: 研究人员建议这项当前的研究使用新型的粘膜阻抗程序检查袖子胃切除术前后的粘膜阻抗,并评估生活质量和GERD症状参数。此外,这项研究将确定粘膜阻抗的水平是否可以预测手术后GERD的发展。我们的假设是,袖胃切除术与发展新发作GERD的风险高度相关。 这是一项前瞻性的比较队列研究。根据我们的减肥和体重管理计划,将总共15例肥胖患者(BMI≥35)接受袖子胃切除术。最初的筛查上内窥镜将作为肺泡前评估的一部分进行,在此期间,将在患者的同意下进行粘膜阻抗。该研究将排除侵蚀性食管炎(LA级AD),Barrett食管或嗜酸性食管炎的证据的患者。根据手术建议,所有减肥患者将使用PPI 6个月。 手术后六个月,研究患者将通过GERD症状清单和SF 36进行重新评估。此外,还将记录其新的BMI。 PPI将至少保存1周,并将在手术后内窥镜检查后6个月,以确定侵蚀性食管炎和Barrett的食管的存在或不存在。此外,将重新评估食道粘膜阻抗。 主要目的 - 通过测量食道粘膜阻抗前后,确定袖胃切除术后GERD的发展。 次要目标
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究人群将包括来自Metrohealth医疗中心减肥和体重管理计划的患者,这些患者是袖子胃切除术的候选者。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:不应用,观察性研究 不应用,观察性研究 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 15 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04166461 | ||||||||
其他研究ID编号 | IRB19-00589 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Metrohealth医疗中心医学博士Ronnie Fass | ||||||||
研究赞助商 | Metrohealth医疗中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Metrohealth医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |