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出境医 / 临床实验 / 心脏康复计划中的虚拟现实和视频游戏(VirtualCore)

心脏康复计划中的虚拟现实和视频游戏(VirtualCore)

研究描述
简要摘要:
心血管疾病(CVD)是发达国家发病率和死亡率的主要原因。因此,仅欧洲的医疗保健费用估计为每年1.9亿欧元,约占健康总投资的54%,导致生产率损失24%[1-3]。近年来,非西方国家中CVD的影响一直在增长[4,5];因此,预防被视为提高生活质量和患者生存的原始工具[6,7]。心脏康复(CR)定义为一种多学科计划,旨在临床应用预防措施,以降低风险措施以及对心脏患者的全球和长期护理。在二级预防中,患有心脏病患者的临时性降低了近50%。但是,患者参加心脏康复的参与仍然很低,尤其是在以下组中:老年人,妇女和社会经济状况较低的患者。根据最新的Euroaspire V数据,参加西班牙CR计划的50%左右。 Reureca注册表报告说,只有10%的CR指示患者参加了该计划。因此,卫生领域内的新技术,特别是通过使用虚拟现实(VR)和视频游戏中心脏康复计划中的新技术,以提高依从性,满意度和参与率,以提供能力,以提高辅助性,以提高辅助性。进行体育锻炼[8-11]。虚拟现实是对计算机系统创建的真实或虚构环境的模拟,该环境使用户可以感觉沉浸并与该环境中的对象交互[12-14]。因此,构成VR系统的基本元素是模拟,相互作用和沉浸[15]。此外,创建更适应和易于访问的电子游戏平台意味着技术扩展现象不仅可以理解为休闲的形式,而且还可以理解为学习和技能培训的一种重要手段,尤其是在有运动,认知和感觉的人中(神经和非神经学)缺陷[16]。与传统的CR程序相反,可以重复的CR程序,导致患者的兴趣丧失,视频游戏和VR系统为通过与游戏的身体互动而进行具有治疗目的的愉快任务提供了机会。基于运动的视频游戏(Exergames)的设计提供了以娱乐方式练习身体技能,并根据主题的能力和强度水平来调整游戏的可能性。此外,众所周知,一项活动的享受程度已被确定为锻炼计划有效性的预测因素之一,因此,基于锻炼的交互式技术正在成为历史上最流行的策略进行体育活动[17-23]。重要的是要强调,VR允许创建适合与CR有关的活动的环境。这些系统的用户可以安全地开发模拟的任务和活动,因为临床医生有能力控制练习的持续时间和强度,并以这种方式控制和监督虚拟环境中刺激的交付[ 24]。此外,通过外部反馈获得的有关任务执行的结果的了解以及通过VR和视频游戏设备提出的活动的嬉戏性质,产生竞争力和挑战组成部分,进一步提高了患者动机的程度。在这方面,Klasen等人。 [25]指出,动机的这种增加与视频游戏对中唇多巴胺能途径激活的影响及其对大脑奖励系统的影响有关。所有这些都促进了患者的积极参与,从而增加了对康复治疗的依从性。本工作的目的是进行RCT,以提供有关在心脏病患者中CR计划中使用VR和视频游戏系统的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
依从性,患者身体残疾心血管疾病治疗依从性满意度其他:心脏康复计划其他:实验干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心脏康复计划中的虚拟现实和视频游戏。随机对照试验
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2020年11月11日
估计 学习完成日期 2021年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规组
常规康复治疗
其他:心脏康复计划
有氧治疗加强练习

实验:实验组
虚拟现实加常规康复治疗
其他:实验干预
有氧治疗加上strengh练习以及虚拟现实

结果措施
主要结果指标
  1. 基督测定法和射血分数[时间范围:8周]
    测能法是一门衡量工作的科学。可用于测量工作的设备称为测量计


次要结果度量
  1. 6分钟步行测试[时间范围:8周]
    在6分钟内,以米长的时间行走了患者

  2. 功能独立度量(MIF)[时间范围:8周]
    这是一种评估具有各种原因功能限制的患者的工具;它定量评估了一个人在执行日常生活的运动和认知任务方面的护理需求。

  3. 短形式的生活质量(SF36)[时间范围:8周]
    简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。


其他结果措施:
  1. 遵守治疗课程[时间范围:8周]
    治疗课程的出勤率(%)

  2. 满意度问题[时间范围:8周]
    评估对所收到的服务的护理和质量的满意程度以及患者对治疗的期望水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性;
  • 年龄超过18岁;
  • 心脏病专家确认的CVD的诊断;
  • 根据加拿大心血管社会量表或高盛的体育锻炼规模,可获得有关风险分层,Killip水平和功能类别(NYHA)的信息;
  • 有关Mets的信息计量和射血分数,以及符合与CR相关的指示。

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕,
  • 高心血管风险,
  • 起搏器的存在,
  • 使使用VR难以或无法使用的条件,例如视觉或听觉缺陷,学习问题,认知劣化,精神病病理学或使用支持产品用于步行或站立,
  • 存在其他严重的神经系统,肌肉骨骼或肺部疾病,
  • 无偿代谢疾病,
  • 先前的心肺逮捕
  • 由于使用视频游戏而引起的光敏癫痫病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
罗伯托·卡诺(Roberto cano de la Cuerda)
西班牙马德里的阿尔科尔康,28922
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2019年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2020年11月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
基督测定法和射血分数[时间范围:8周]
测能法是一门衡量工作的科学。可用于测量工作的设备称为测量计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 6分钟步行测试[时间范围:8周]
    在6分钟内,以米长的时间行走了患者
  • 功能独立度量(MIF)[时间范围:8周]
    这是一种评估具有各种原因功能限制的患者的工具;它定量评估了一个人在执行日常生活的运动和认知任务方面的护理需求。
  • 短形式的生活质量(SF36)[时间范围:8周]
    简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月14日)
  • 遵守治疗课程[时间范围:8周]
    治疗课程的出勤率(%)
  • 满意度问题[时间范围:8周]
    评估对所收到的服务的护理和质量的满意程度以及患者对治疗的期望水平
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏康复计划中的虚拟现实和视频游戏
官方标题ICMJE心脏康复计划中的虚拟现实和视频游戏。随机对照试验
简要摘要心血管疾病(CVD)是发达国家发病率和死亡率的主要原因。因此,仅欧洲的医疗保健费用估计为每年1.9亿欧元,约占健康总投资的54%,导致生产率损失24%[1-3]。近年来,非西方国家中CVD的影响一直在增长[4,5];因此,预防被视为提高生活质量和患者生存的原始工具[6,7]。心脏康复(CR)定义为一种多学科计划,旨在临床应用预防措施,以降低风险措施以及对心脏患者的全球和长期护理。在二级预防中,患有心脏病患者的临时性降低了近50%。但是,患者参加心脏康复的参与仍然很低,尤其是在以下组中:老年人,妇女和社会经济状况较低的患者。根据最新的Euroaspire V数据,参加西班牙CR计划的50%左右。 Reureca注册表报告说,只有10%的CR指示患者参加了该计划。因此,卫生领域内的新技术,特别是通过使用虚拟现实(VR)和视频游戏中心脏康复计划中的新技术,以提高依从性,满意度和参与率,以提供能力,以提高辅助性,以提高辅助性。进行体育锻炼[8-11]。虚拟现实是对计算机系统创建的真实或虚构环境的模拟,该环境使用户可以感觉沉浸并与该环境中的对象交互[12-14]。因此,构成VR系统的基本元素是模拟,相互作用和沉浸[15]。此外,创建更适应和易于访问的电子游戏平台意味着技术扩展现象不仅可以理解为休闲的形式,而且还可以理解为学习和技能培训的一种重要手段,尤其是在有运动,认知和感觉的人中(神经和非神经学)缺陷[16]。与传统的CR程序相反,可以重复的CR程序,导致患者的兴趣丧失,视频游戏和VR系统为通过与游戏的身体互动而进行具有治疗目的的愉快任务提供了机会。基于运动的视频游戏(Exergames)的设计提供了以娱乐方式练习身体技能,并根据主题的能力和强度水平来调整游戏的可能性。此外,众所周知,一项活动的享受程度已被确定为锻炼计划有效性的预测因素之一,因此,基于锻炼的交互式技术正在成为历史上最流行的策略进行体育活动[17-23]。重要的是要强调,VR允许创建适合与CR有关的活动的环境。这些系统的用户可以安全地开发模拟的任务和活动,因为临床医生有能力控制练习的持续时间和强度,并以这种方式控制和监督虚拟环境中刺激的交付[ 24]。此外,通过外部反馈获得的有关任务执行的结果的了解以及通过VR和视频游戏设备提出的活动的嬉戏性质,产生竞争力和挑战组成部分,进一步提高了患者动机的程度。在这方面,Klasen等人。 [25]指出,动机的这种增加与视频游戏对中唇多巴胺能途径激活的影响及其对大脑奖励系统的影响有关。所有这些都促进了患者的积极参与,从而增加了对康复治疗的依从性。本工作的目的是进行RCT,以提供有关在心脏病患者中CR计划中使用VR和视频游戏系统的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 依从性,耐心
  • 身体残疾
  • 心血管疾病
  • 治疗依从性
  • 满意
干预ICMJE
  • 其他:心脏康复计划
    有氧治疗加强练习
  • 其他:实验干预
    有氧治疗加上strengh练习以及虚拟现实
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规组
    常规康复治疗
    干预:其他:心脏康复计划
  • 实验:实验组
    虚拟现实加常规康复治疗
    干预:其他:实验干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月11日
估计的初级完成日期2020年11月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性;
  • 年龄超过18岁;
  • 心脏病专家确认的CVD的诊断;
  • 根据加拿大心血管社会量表或高盛的体育锻炼规模,可获得有关风险分层,Killip水平和功能类别(NYHA)的信息;
  • 有关Mets的信息计量和射血分数,以及符合与CR相关的指示。

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕,
  • 高心血管风险,
  • 起搏器的存在,
  • 使使用VR难以或无法使用的条件,例如视觉或听觉缺陷,学习问题,认知劣化,精神病病理学或使用支持产品用于步行或站立,
  • 存在其他严重的神经系统,肌肉骨骼或肺部疾病,
  • 无偿代谢疾病,
  • 先前的心肺逮捕
  • 由于使用视频游戏而引起的光敏癫痫病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04166422
其他研究ID编号ICMJE虚拟核心urjc
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE雷伊·胡安·卡洛斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素