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多发性硬化症中的虚拟现实方法
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是调查在多发性硬化症患者（MS）患者中添加到常规物理疗法和康复计划中的基于游戏的虚拟现实锻炼的影响。为了评估其有效性，将应用疼痛，运动范围和残疾的评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复多发性硬化症 | 设备：基于游戏的虚拟现实练习其他：常规的理疗和康复 | 不适用 |
详细说明：
多发性硬化症（MS）是一种神经肌肉疾病，在流动性和功能活动中导致各种残疾程度，从而限制了个人的社会和职业生活，从而造成了先进的残疾和损害生活质量。上肢功能的问题会影响患者的生活质量和功能独立性。恢复受限制的日常生活功能（例如敷料，个人护理，饮食和身体护理）是MS的物理疗法和康复的主要目标之一，目前，常规的理疗和康复方法是最常用的。这种方法的主要目的是减轻疼痛，增加运动范围和肌肉力量。随着发展技术，最近在物理疗法和康复计划中开始了各种虚拟现实应用程序。这些虚拟现实应用用于激励患者并保持对康复的兴趣。我们研究的目的是研究MS患者中添加到常规理疗和康复计划中基于游戏的虚拟现实练习的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于游戏的虚拟现实方法在多发性硬化症患者中的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 预计该组的参与者人数将为20。常规的物理疗法和康复方法将应用于该组。物理疗法的方法包括伸展运动，神经发育方法，静态定位，加强运动，经皮式神经刺激（TENS），水疗，冷冻疗法。 | 其他：常规的理疗和康复 常规的物理疗法和康复计划包括伸展运动，神经发育方法，静态定位，增强锻炼，经态电神经刺激（TENS），水疗，冷冻疗法。 |
| 主动比较者：研究组 预计该小组的参与者人数将为20。该小组的参与者将接受常规的理疗和康复方法，并使用基于游戏的虚拟现实系统（USE-IT）进行10分钟的运动。在使用系统中，每个游戏将进行5场比赛5分钟。 | 设备：基于游戏的虚拟现实练习 基于游戏的虚拟现实设备名为USE-IT将添加到康复计划中。 USE-IT是Hacettepe University物理治疗和康复系设计的技术康复系统。这是一种智能的游戏装置，由于各种神经系统和骨科原因，在上肢运动损失的患者中已使用。 其他：常规的理疗和康复 常规的物理疗法和康复计划包括伸展运动，神经发育方法，静态定位，增强锻炼，经态电神经刺激（TENS），水疗，冷冻疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动范围从基线到第4周[时间范围：4周]在处理前后，将使用上肢的关节运动范围进行测量。
- 从基线到第4周的疼痛水平变化[时间范围：4周]疼痛水平将通过视觉模拟量表（VAS）评估。它在测量疼痛严重程度的方法中广泛使用。比例尺是10厘米的统治者，参与者将标志着0-10厘米之间的疼痛水平，0意味着“无疼痛”，而10则意味着“最坏可能的疼痛”。
- 上肢从基线到第4周的残疾变化[时间范围：4周]上肢的残疾将通过“手臂，肩膀和手（仪表板）问卷的残疾”进行评估。它是一种自我管理的特定区域结果工具，作为对自我评估的上超级残疾和症状的量度的衡量。该问卷旨在帮助描述上LIMB疾病患者所经历的残疾，并随着时间的推移监测症状和功能的变化。
- 疼痛阈值从基线到第4周的变化[时间范围：4周]疼痛阈值将使用数字词组设备测量。算法器是可用于识别压力垫阈值的压力和/或力的设备。在压力伴侣阈值研究中已经注意到，应用手动力的速率应保持一致，以提供最大的可靠性。
- 从基线到第4周的本体感受的变化[时间范围：4周]本体感受将通过伊斯坦布尔马尔马拉大学卫生科学学院开发的“马尔马拉视觉听觉联合教育装置（Marvajed）”。该设备评估关节的运动缺陷，分析关节位置感，提供生物反馈支持以增加关节控制，并指导受控练习。它在小型传感器的帮助下分析了关节的运动，并将获得的数据传输到手机，平板电脑或计算机。
- 运动恐惧症的变化从基线到第4周[时间范围：4周]在评估运动恐惧症时，将使用“坦帕运动恐惧症量表（TKS）”。这是一种17个项目问卷，用于评估运动恐惧症或对运动的恐惧的主观评分。该量表基于避免恐惧的模型，对工作与工作有关的恐惧，对运动的恐惧和对遭受损害的恐惧。
- 对治疗的满意[时间范围：4周]一项客观的测试，可以通过4个问题评估患者在治疗后疼痛状况，功能，治疗和物理治疗师的满意度，并使用VAS量表将每个问题得分为0-10。 0表示'我根本不满意''，10表示“我非常满意”。
- 从基线到第4周的肌肉强度变化[时间范围：4周]肩部屈曲，外展，内收，外部和内部旋转运动的肌肉强度将使用基线推力（纽约）测功机进行评估。结果将以kg计算（1 lb = 0.454 kg）。将稳定患者的手臂，并要求患者在2秒内针对放置的测功机显示最大阻力，然后在该位置和功率下将其保持5秒钟。测量将重复两次，并以这两个值的平均值记录。
- 手指的残疾从基线到第4周[时间范围：4周]9孔PEG测试（9HPT）将用于测量手指敏捷性。测试是通过要求客户从容器中取出钉子的，然后将其逐一地放入板上的孔中，以尽快将其固定在板上。然后，参与者必须一一将钉子从孔中拆下，然后将其替换回容器中。分数基于完成测试活动所花费的时间，该活动以秒为单位记录。
- 从基线到第4周的痉挛变化[时间范围：4周]痉挛将通过修改的Ashworth量表（MAS）定义。 MAS在被动软组织拉伸过程中测量电阻。评分：0 =正常音调。 1 =肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或伸展运动移动时，运动范围（ROM）的末端（ROM）的电阻最小。 1+=肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的ROM的其余部分最少。 2 =在大多数ROM中，肌肉音的显着增加，但受影响的部分很容易移动。 3 =肌肉张力大幅增加，被动运动困难。 4 =屈曲或伸展的刚性刚性的部分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参加研究，
- 年龄18-65岁
- 根据扩展的残疾状态量表（EDSS），得分在1.5-7之间
排除标准：
- 任何视觉或听力问题，
- 可能限制肩部运动或疼痛的其他神经，骨科或风湿性问题，
- 身体残疾或不受控制的慢性全身性疾病，
- 重大创伤，
- 在过去6个月内治疗肩膀问题
- 癫痫发作的历史
- 在过去的三个月中，MS攻击不稳定
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nimet SermenliAydın，MSC | +905079955111 | nimetsermenli@gmail.com | |
| 联系人：Halit Selcuk，MSC | selcukhalit@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| CaddeTıpMerkezi-卡德德医学中心 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Nimet Sermenli Aydin，MSC | |
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
| 首席研究员： | Nimet SermenliAydın，MSC | 马尔马拉大学健康科学研究所 | |
| 首席研究员： | Dilara Merve Sari，MSC | 马尔马拉大学健康科学研究所 | |
| 研究主任： | Zubeyir Sari，Assoc教授 | 马尔马拉大学健康科学学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月27日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症中的虚拟现实方法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于游戏的虚拟现实方法在多发性硬化症患者中的有效性 | |||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是调查在多发性硬化症患者（MS）患者中添加到常规物理疗法和康复计划中的基于游戏的虚拟现实锻炼的影响。为了评估其有效性，将应用疼痛，运动范围和残疾的评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症（MS）是一种神经肌肉疾病，在流动性和功能活动中导致各种残疾程度，从而限制了个人的社会和职业生活，从而造成了先进的残疾和损害生活质量。上肢功能的问题会影响患者的生活质量和功能独立性。恢复受限制的日常生活功能（例如敷料，个人护理，饮食和身体护理）是MS的物理疗法和康复的主要目标之一，目前，常规的理疗和康复方法是最常用的。这种方法的主要目的是减轻疼痛，增加运动范围和肌肉力量。随着发展技术，最近在物理疗法和康复计划中开始了各种虚拟现实应用程序。这些虚拟现实应用用于激励患者并保持对康复的兴趣。我们研究的目的是研究MS患者中添加到常规理疗和康复计划中基于游戏的虚拟现实练习的影响。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212689 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31.10.2019/104 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马尔马拉大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
