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出境医 / 临床实验 / 败血性心肌病中的辅助多巴达胺与组织灌注不足（适应）
败血性心肌病中的辅助多巴达胺与组织灌注不足（适应）
研究描述
简要摘要：
败血症诱导收缩期和舒张性心脏功能障碍。根据评估的时间和所使用的定义，这种败血性心肌病的患病率在30％至60％之间。尽管败血性心肌病的预后作用仍在争论中，但败血症引起的左心室（LV）收缩功能障碍可能很严重，并且与组织下灌注相关，而幸存者似乎完全康复。因此，败血性心肌病的治疗治疗优化可能有助于改善组织递增的组织灌注不足，并减少败血性休克患者的相关器官功能障碍。
超声心动图目前是评估急性循环衰竭患者的推荐一线方式。
当前存活的败血症运动强烈建议去败血性休克的充满液体的患者中去甲肾上腺素作为第一选择性的加压剂。相比之下，尽管有足够的液体复苏和加压剂支持，但仅建议使用多巴丁胺（弱建议，低质量证据）。替代性渗透剂Levosimendan无法预防化粪池患者的急性器官功能障碍，并且诱导了与对照组相比，诱发了更多的室外性心律失常。在这种情况下支持多巴胺的数据支持是稀缺的，主要是生理的，并且基于该药物对血液动力学和组织灌注指标的监测作用。
尚无随机对照试验比较多巴胺与安慰剂对临床结果的影响。在开放标记的小样本试验中，化粪池患者在给药期间增加氧气递送的能力似乎与较低的死亡率有关。
在适应试验中，测试的假设是，多巴胺将减少败血性休克患者和相关性败血症心肌病的患者的组织灌注不足和相关器官功能障碍。这样一来，它可能参与改善临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症心肌病炎性灌注左心室收缩功能障碍 | 药物：安慰剂药物：多巴丁胺 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 败血性心肌病中的辅助多丁胺与组织灌注灌注：一项随机对照多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 安慰剂最初将以2.5 µg/kg/min的剂量开始，随后使用2.5 µg/kg/min的增量步骤（预定义持续时间）滴定，最大剂量为10 µg/kg/min | 药物：安慰剂 安慰剂最初将以2.5 µg/kg/min的剂量开始，随后使用增量步骤（预定义持续时间）滴定2.5 µg/kg/min，最大剂量为10 µg/kg/min。剂量适应将由主治医师的酌情决定。 |
| 实验：实验 多巴胺最初将以2.5 µg/kg/min的剂量开始，随后使用2.5 µg/kg/min的增量步骤（预定时间）滴定，最大剂量为10 µg/kg/min | 药物：多巴丁胺 多巴胺最初将以2.5 µg/kg/min的剂量开始，随后使用2.5 µg/kg/min的增量步骤（预定时间）滴定，最大剂量为10 µg/kg/min。剂量适应将由主治医师的酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分演变[时间范围：第0天到第3天]在随机分组后基线（随机化之前）和第1天和第3天和第3天之间，修饰的顺序（败血症）器官失效评估（SOFA）得分（SOFA）得分（SOFA）得分（无神经系统级）的演变。最小值= 0。最大值= 20。得分最高意味着最糟糕的情况
次要结果度量 ：
- 循环乳酸水平测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]在基线时组织Dysoxia的生物指数，第6小时，第1天，第2天和第3天和第3天发起了多巴达胺 /安慰剂
- 中央静脉氧饱和度（SCVO2）测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]在基线时组织Dysoxia的生物指数，第6小时，第1天，第2天和第3天和第3天发起了多巴达胺 /安慰剂
- 开放标记的多巴丁胺日每剂量最大剂量用作救援疗法[时间范围：通过研究完成，平均90天]ICU住宿期间器官功能支持的要求。用作救援疗法的开放标签多丁胺的MCG/kg/min的最大剂量
- 用作救援疗法的开放标记的多巴丁胺持续时间[时间范围：通过研究完成，平均90天]ICU住宿期间器官功能支持的要求。用作救援疗法的开放标签多巴丁胺的几天持续时间
- 加压器支持持续时间[时间范围：通过研究完成，平均90天]ICU住宿期间器官功能支持的要求。升压器支撑的日子持续时间
- 加压器支持日常剂量[时间范围：通过研究完成，平均90天]ICU住宿期间器官功能支持的要求。升压器支撑的一天，最大剂量在mg/h中
- 侵入性机械通气持续时间[时间范围：通过研究完成，平均90天]ICU住宿期间器官功能支持的要求。侵入性机械通气的持续时间
- 肾脏替代疗法数量[时间范围：通过研究完成，平均90天]ICU住宿期间器官功能支持的要求。肾脏替代疗法的次数（在随机分组时不包括慢性肾衰竭的血液透析患者）
- 肾脏替代疗法持续时间[时间范围：通过研究完成，平均90天]ICU住宿期间器官功能支持的要求。肾脏替代疗法的持续时间（在随机分组时不包括血液透析患者的慢性肾衰竭）
- 动脉压测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]基线时收缩，舒张和平均动脉血压（以MMHG为单位），第1天，第2天和第3天发起多巴达胺 /安慰剂
- 心率测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]基线时BPM的心率测量，第6小时，第1天，第2天和启动多丁胺 /安慰剂后的第3天和第3天
- 中央静脉压力测量[时间范围：时间0，第6小时，第1天，第2天和第3天]基线时CM H2O中的中央静脉压力，第6小时，第1天，第2天和第3天发起了多丁胺 /安慰剂
- 心脏指数测量[时间范围：时间0，第6小时，第1天，第2天和第3天]在基线时，第6小时，第1天，第2天和第3天的心脏指数测量
- 中风量测量[时间范围：时间0，第6小时，第1天，第2天和第3天]启动多丁胺 /安慰剂后，基线时第6小时，第1天和第3天的ML状态的中风数量测量
- 低血压测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]严重的心血管不良事件，从信息同意到ICU出院：与加剧性血管长期相关的低血压
- 室外心律失常测量[时间范围：通过研究完成，平均90天]严重的心血管不良事件从信息同意到ICU出院。室上心律不齐，心室率> 140 bpm
- 心室心律失常测量[时间范围：通过研究完成，平均90天]严重的心血管不良事件从信息同意到ICU出院。心室心律不齐
- 急性冠状动脉综合征的发生[时间范围：通过研究完成，平均90天]严重的心血管不良事件从信息同意到ICU出院。急性冠状动脉综合征
- 中风的发生[时间范围：通过研究完成，平均90天]ICU住宿期间严重的心血管不良事件。中风
- 死亡率[时间范围：第90天]死亡人数
- 死亡率原因[时间范围：第90天]死亡原因
- 器官功能免费支持[时间范围：第90天]没有加压器支撑，侵入性机械通气，肾脏替代疗法的天数，来自ICU出院
- ICU和医院的天数[时间范围：第90天]ICU和住院时间的长度
- 左心室收缩功能的超声心动图评估[时间范围：第0和第1天]射血分数测量
- 白细胞子集水平[时间范围：6小时]根据败血症诱导的LV收缩功能障碍和研究药物给药的血液动力学作用的严重程度，白细胞子集水平
- 细胞因子水平[时间范围：6小时]肿瘤坏死因子（TNF）-α，干扰素ɣ，白介素6、8和10细胞因子浓度将根据败血症诱导的LV收缩功能障碍和研究药物给药的血液动力学作用的严重程度进行评估。每个细胞因子浓度的结果将以每毫升的皮克图给出。
- LV全球纵向应变测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]LV节段变形纵向分析
- RV无壁应力测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]右心肌组织的变形 /使用超声心动图或考试后分析通常使用
- LV音量测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]收缩期和舒张期左心室体积 /常规使用超声心动图
- LV弹出分数测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]超声心动图多普勒（常规使用转肺热稀释液通常在中心中）心脏输出测量。左心室收缩的质量
- RV音量测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]收缩期和舒张期右心体积 /常规使用超声心动图的比率
- RV射血分数测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]超声心动图多普勒（常规使用转肺热稀释液通常在中心中）心脏输出测量。右心收缩的质量
- 转肺热稀释测量[时间范围：第6小时，第1天，第2天和第3天]在选定的中心中，通常使用转肺热稀释性对心脏输出进行连续监测：与超声心动图多普勒的心脏输出测量一致。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄>在ICU住院的18岁
>败血性休克（Sepsis-3定义）：
- 临床怀疑或记录的急性感染
- 负责器官功能障碍：沙发≥2点的变化
- 尽管有足够的液体复苏（≥30mL/kg，否则持续的低血压（收缩压和/或平均动脉压<90/<65 mmHg），除非存在肺静脉充血）
- 需要加压剂支撑（去甲肾上腺素）维持稳定的平均动脉压≥65mmHg
- 乳酸> 2 mmol/l
- 化脓性心肌病：超声心动图测量的LV射血分数（EF）≤40％和LV流出速度速度积分<14 cm
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 多丁胺，5％葡萄糖或赋形剂的高敏性
- 心室率> 130 bpm（鼻窦节奏与否）
- 严重的心律失常
- 阻塞性心肌病与静止时压力梯度≥50mmHg与未矫正低血容量无关
- 严重主动脉狭窄：平均梯度> 40 mmHg，峰值主动脉射流速度> 4 m/s，主动脉瓣面积<1cm²（主动脉瓣面积指数<0.6cm²/m²）
- 急性冠状动脉综合征
- 决定限制护理或垂死状况的决定（预期寿命<24小时）
- 缺乏与社会保障联系
- 在法律保护下的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vignon Philippe | 555054040 EXT +33 | philippe.vignon@chu-limoges.fr | |
| 联系人：布齐克斯保罗 | paul.bourzeix@chu-limoges.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 法国爱好，80000 | |
| 联系人：Michel Slama，MD +33322455854 Slama.michel@chu-amiens.fr | |
| 首席研究员：医学博士米歇尔·斯拉马（Michel Slama） | |
| 次级评论者：医学博士Julien Maizel | |
| 子注视器：Loay Kontar，医学博士 | |
| Angouleme医院 | 招募 |
| 法国Angoulême，16959年 | |
| 联系人：StéphaneRouleau，MD 545244157 Ext +33 Stephane.Rouleau@ch-angyeme.fr.fr | |
| 首席调查员：医学博士StéphaneRouleau | |
| 阿根廷医院 | 招募 |
| 法国Argenteuil，95107 | |
| 联系人：GaëtanPlantefeve，MD 134232550 Gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr.fr | |
| 首席研究员：马里兰州GaëtanPlantefeve | |
| 大学医院 | 招募 |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：GwanaëlPrat，MD +33298347181 gwenael.prat@chu-brest.fr | |
| 首席研究员：GwanaëlPrat，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Pierre Bailly | |
| APHP -Henri Mondor | 招募 |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Mekontso-Dessap Armand，医学博士 | |
| 首席研究员：Mekontso-Dessap Armand，医学博士 | |
| 迪管大学医院 | 招募 |
| 法国迪管，21033 | |
| 联系人：Jean-Pierre Quenot，MD 380295921 Ext +33 Jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr | |
| 首席研究员：Jean-Pierre Quenot，医学博士 | |
| 利多木大学医院 | 招募 |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Philippe Vignon，MD +33555054040 Philippe.vignon@chu-limoges.fr | |
| 联系人：Fanny Mamert 555056562 Ext +33 Fanny.mamert@chu-limoges.fr | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Vignon | |
| 次级评估者：医学博士BrunoFrançois | |
| 次级投票器：医学博士Thomas Daix | |
| Chu de Nancy | 招募 |
| 法国南希，54511 | |
| 联系人：Bruno Levy，MD 383154084 EXT +33 b.levy@chru-nancy.fr | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Levy | |
| 次级评论者：医学博士Thomas Aucher | |
| 次级评论者：马里兰州卡罗琳·弗里茨（Caroline Fritz） | |
| 子注视器：马里兰州Antoine Kimmoun | |
| 次级投票器：西蒙·莱明，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州马蒂乌·玛蒂（Mathieu Mattei） | |
| 次级评估器：马里兰州皮埃尔·佩雷斯（Pierre Perez） | |
| 次级评论者：马里兰州卡琳·蒂维尔（Carine Thivillier） | |
| 次级评论者：医学博士Christelle Simonot | |
| ChuOrléans-服务deRéanimation | 招募 |
| 法国奥尔良，47067 | |
| 联系人：Thierry Boulain，MD 02 38 51 44 46 Thierry.boulain@chr-orleans.fr | |
| 首席研究员：医学博士Thierry Boulain | |
| 子注视器：马里兰州Armelle Mathonnet | |
| 子注视器：医学博士Dalila Benzekri-Lefèvre | |
| 分组投票人员：医学博士Anne Bretagnol | |
| 子注视器：马里兰州伊莎贝尔·鲁恩（Isabelle Rugne） | |
| 子注视器：医学博士FrançoisBarbier | |
| 子侵犯者：医学博士GrégoireMuller | |
| 子注视器：医学博士Toufik Kamel | |
| 子注视器：Mai-Aanh nay，医学博士 | |
| APHP -AmbroiseParé | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Antoine Vieillard-Baron，MD +33149095603 Antoine.vieillard-baron@apr.aphp.fr | |
| 首席研究员：医学博士Antoine Vieillard-Baron | |
| 次级投票器：Xavier pessesse，医学博士 | |
| 子侵犯者：Cyril Charron，医学博士 | |
| HôpitalCochin-服务deRéanimation | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Jean-Paul Mira，医学博士 | |
| 次级评论者：Jean-Paul Mira，医学博士 | |
| POITIERS大学医院 | 招募 |
| Poitiers，法国，86000 | |
| 联系人：佛罗伦萨·博西耶（Florence Boissier），医学博士549444367 ext +33 florence.boissier@chu-poitiers.fr | |
| 首席研究员：医学博士佛罗伦萨·博西埃 | |
| Chu Strasbourg-服务deRéanimation | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：Ferhat Meziani，MD 03 69 55 04 34 Ferhat.meziani@chru-strasbourg.fr.fr | |
| 首席调查员：医学博士Ferhat Meziani | |
| 次级投票人员：马里兰州克里斯汀·库默伦（Christine Kummerlen） | |
| 次级评论者：塔里克·库里（Tarik Khoury），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州Xavier Delabranche | |
| 次级投票人员：医学博士Hassene Rahmani | |
| 次级评论者：医学博士Sarah Heenen | |
| 次级评论者：马里兰州Yannick Rabouel | |
| 子注视器：医学博士亚历山德拉·博文（Alexandra Boivin） | |
| 子注视器：马里兰州亚历山德拉·蒙尼尔（Alexandra Monnier） | |
| 次级评论者：医学博士JulieBoisramé-Helms | |
| Chu Tours-服务deRéanimation | 招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：医学博士Emmanuelle Mercier | |
| 次级投票器：马里兰州Pierre-FrançoisDequin | |
| 子注视器：Youenn Jouan，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州安托万·吉隆（Antoine Guillon） | |
| 次级评论者：医学博士Denis Garot | |
| 首席调查员：医学博士Emmanuelle Mercier | |
| 次级评论者：Stepahn Ehrmann，医学博士 | |
| 子侵犯者：Laetitia bodet-contentin，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Emmanuelle Rouve | |
| 次评论家：医学博士朱莉·曼基安（Julie Mankikian） | |
| 子注视器：医学博士Annick Legras | |
| 次级评论者：医学博士夏洛特·萨尔蒙·加温尼尔 | |
赞助商和合作者
大学医院
中心调查1415
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vignon Philippe | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 顺序器官故障评估（SOFA）得分演变[时间范围：第0天到第3天] 在随机分组后基线（随机化之前）和第1天和第3天和第3天之间，修饰的顺序（败血症）器官失效评估（SOFA）得分（SOFA）得分（SOFA）得分（无神经系统级）的演变。最小值= 0。最大值= 20。得分最高意味着最糟糕的情况 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 败血性心肌病中的辅助多巴达胺与组织灌注不足 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 败血性心肌病中的辅助多丁胺与组织灌注灌注：一项随机对照多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血症诱导收缩期和舒张性心脏功能障碍。根据评估的时间和所使用的定义，这种败血性心肌病的患病率在30％至60％之间。尽管败血性心肌病的预后作用仍在争论中，但败血症引起的左心室（LV）收缩功能障碍可能很严重，并且与组织下灌注相关，而幸存者似乎完全康复。因此，败血性心肌病的治疗治疗优化可能有助于改善组织递增的组织灌注不足，并减少败血性休克患者的相关器官功能障碍。 超声心动图目前是评估急性循环衰竭患者的推荐一线方式。 当前存活的败血症运动强烈建议去败血性休克的充满液体的患者中去甲肾上腺素作为第一选择性的加压剂。相比之下，尽管有足够的液体复苏和加压剂支持，但仅建议使用多巴丁胺（弱建议，低质量证据）。替代性渗透剂Levosimendan无法预防化粪池患者的急性器官功能障碍，并且诱导了与对照组相比，诱发了更多的室外性心律失常。在这种情况下支持多巴胺的数据支持是稀缺的，主要是生理的，并且基于该药物对血液动力学和组织灌注指标的监测作用。 尚无随机对照试验比较多巴胺与安慰剂对临床结果的影响。在开放标记的小样本试验中，化粪池患者在给药期间增加氧气递送的能力似乎与较低的死亡率有关。 在适应试验中，测试的假设是，多巴胺将减少败血性休克患者和相关性败血症心肌病的患者的组织灌注不足和相关器官功能障碍。这样一来，它可能参与改善临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166331 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 87RI18_0012（适应） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中心调查1415 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
