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下剂量化学放疗治疗早期肛门癌患者，减少研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门基础癌肛管肛门链球菌癌癌肛管鳞状细胞癌肛门肛门边缘鳞状细胞癌一期肛门癌AJCC V8 ajcc v8 IIA肛门肛门癌AJCC ajcc v8 | 药物：卡培他滨药物：氟尿嘧啶辐射：强度调节的放射治疗药物：丝裂霉素其他：生活质量评估其他：问卷调查表 | 阶段2 |
主要目标：
I.为了确定肛门运河（SCCA）早期鳞状细胞癌的去授予化学放疗是否能够保持出色的2年疾病控制为85％或更高，同时改善了肛门健康相关的生活质量（HRQL），与标准剂量化学放疗治疗（CRT）相比，通过从基线到1年的粪便失禁质量量表（FIQOL）仪器应对/行为域的变化来衡量。
次要目标：
I.为了比较患者报告的结果的变化（根据粪便失禁严重程度指数[FISI]，患者报告了结果的结果测量信息系统[Promis]，勃起功能的国际指数[iief]，性功能 - 性繁殖性变化询问问卷[SVQ]，，，，，，和阴道评估量表[VAS]/外阴评估量表[VUAS]工具）。
ii。要比较失败的模式（局部和区域复发与远处；场地与场外场外），疾病控制以及实验和控制臂之间的总体存活率。
iii。在辐射传递过程中使用阴道扩张器与性功能相关。
iv。测量血清总睾丸激素的变化，从基线到辐射后12个月。
V.验证在治疗前获得的腹股沟和骨盆淋巴结的图像特征的实用性，作为预后指标，可以鉴定出早期肛门鳞状细胞癌的患者，以降低强化化学化的治疗是合适的。
vi。为了确定在线交互式教育工具（Econtour）是否可以提高肛门癌的辐射目标描述的质量。
vii。确定接受氟尿嘧啶（5-FU）或卡皮滨的患者心血管毒性的发生率和预测因子。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A（标准剂量化学放疗）：患者接受28个强度调节的放射治疗（IMRT）。在24小时内，患者还会在第1天静脉注射丝裂霉素（IV）（iv），在第1天或不到30分钟，在1-4和29-32的24小时内氟尿嘧啶IV或氟尿嘧啶IV或Capecitabine或Capecitabine（PO）每天两次（BID）5天（BID）5天周（星期一至星期五），直到没有疾病进展或不可接受的毒性完成IMRT。
ARM B（脱氧化学放疗）：患者接受IMRT的20或23个部分。在24小时内，患者在第1天内还会在30分钟或更短的时间内接受丝裂霉素IV，在第1-4天内在24小时内接受氟尿嘧啶IV或Capecitabine PO BID每周5天（星期一至星期五），直到在没有IMRT的情况下完成疾病进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后，患者在6周时进行随访，每3个月1 - 2年，每6个月3年，然后每年4 - 5年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机II期研究去授予早期肛门鳞状细胞癌的化学放疗（降低） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A（标准剂量化疗） 患者接受了28个强度调节的放射治疗（IMRT）。在24小时内，患者还会在第1天内在30分钟或更短的时间内接受丝裂霉素IV，在第1-4天和29-32的24小时内氟尿嘧啶IV或Capecitabine PO BID每周5天（星期一至星期五），直到IMRT完成在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 | 药物：卡皮滨 给定po 其他名称：
药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
辐射：强度调节的辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
药物：丝裂霉素 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM B（取消强化化学放疗） 患者接受20或23个IMRT的分数。在24小时内，患者在第1天内还会在30分钟或更短的时间内接受丝裂霉素IV，在第1-4天内在24小时内接受氟尿嘧啶IV或Capecitabine PO BID每周5天（星期一至星期五），直到在没有IMRT的情况下完成疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物：卡皮滨 给定po 其他名称：
药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
辐射：强度调节的辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
药物：丝裂霉素 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
- 去授予化学放疗治疗（CRT）组的疾病控制[时间范围：最多2年]事件是局部区域衰竭，远处转移和与化学放射相关的死亡。将确定与标准剂量CRT相比，脱敏化的化学放疗是否达到了2年或更高的疾病控制，同时改善了厌食状况相关的生活质量（HRQL），这是通过粪便的变化来衡量的从基线到1年，比例尺（FIQOL）仪器应对/行为域。疾病控制和FIQOL的共同主要终点将以层次的方式进行正式评估，首先评估疾病控制。将使用Kaplan-Meier方法（1958）估算所有治疗组。
- 更改FIQOL在脱敏化的CRT组中[时间范围：基线长达1年]使用两样本的独立t检验在显着性水平为0.05的两样本独立t检验之间进行比较，将对生活质量分析进行比较，并将评估适当的纵向模型，以评估随着时间的推移HRQL端点的轨迹，并评估治疗臂之间的轨迹。将使用每个ARM的每个时间点的平均值和标准偏差总结总分和基线的变化。
- 患者报告的结果的变化-HRQL：与健康相关的生活质量FACT-G（癌症治疗的功能评估）[时间范围：基线长达5年]将比较根据HRQL的变化：实验和对照组之间与健康相关的生活质量FACT -G（癌症治疗的功能评估：0-32较高）。使用两样本的独立t检验在显着性水平为0.05的两样本独立t检验之间进行比较，将对生活质量分析进行比较，并将评估适当的纵向模型，以评估随着时间的推移HRQL端点的轨迹，并评估治疗臂之间的轨迹。将使用每个ARM的每个时间点的平均值和标准偏差总结总分和基线的变化。
- 患者报告的结果的变化 - 粪便失禁严重程度指数[FISI] [时间范围：基线长达5年]将比较实验和对照组之间根据粪便失禁严重程度指数[FISI-评分：0-61，较低]。
- 患者报告的结果的变化 - 勃起功能的国际指数[IIEF]：勃起功能障碍和射精频率。 [时间范围：最多5年的基线]将根据勃起功能的国际索引，勃起功能障碍：得分7-35，较低。射精频率：在实验和对照组之间得分1-5，较低。
- 患者报告的结果的变化 - 高潮能力/愉悦（Promis-Brief）[时间范围：基线长达5年]
将根据性高潮能力/愉悦（Promis -Brief）比较变化：在实验和对照组之间得分2-10，较低。
PROMIS =患者报告的结果测量信息系统
- 患者报告的结果的变化 - 肛门不适/疼痛（PROMIS-完整）[时间范围：基线长达5年]
将根据肛门不适/疼痛（promis-完整）比较变化：得分3-15，较低。 - 在实验和对照组之间。
PROMIS =患者报告的结果测量信息系统
- 患者报告的结果的变化 - 对性生活的满意度（Promis-Brief）：[时间范围：基线长达5年]
将根据对性生活的满意度（Promis -Brief）（在实验组和对照组之间得分2-10）比较变化。
PROMIS =患者报告的结果测量信息系统
- 患者报告的结果的变化 - 性功能的治疗辅助工具 - 男性。 [时间范围：最多5年的基线]将比较实验和对照组之间的性功能的治疗辅助工具的变化 - 男性（男性得分较低，得分较低）。
- 患者报告的结果的变化 - 性功能的治疗辅助工具 - 女性。 [时间范围：最多5年的基线]将比较实验和对照组之间的性功能治疗辅助工具的变化 - 女性（女性得分较低，得分较低）。
- 患者报告的结果的变化 - 性功能 - 阴道变化问卷[SVQ] [时间范围：基线长达5年]将比较实验和对照组之间的性功能 - 阴道变化调查表[SVQ] [SVQ] [SVQ]（SVQ]（得分为5-26）。
- 患者报告的结果的变化 - 阴道评估量表[VAS]/外阴评估量表[VUAS] [时间范围：最多5年的基线]将根据阴道评估量表[VAS]/外阴评估量表[VUAS]（评分：0-22，较低）在实验和对照组之间进行比较。
- 故障模式（局部和区域复发与遥远；场地与辐射场外场外）[时间范围：最多5年]将在实验组和对照组之间进行比较。累积发病率方法将用于估计局部区域和远处的失败率，并使用特定于故障的对数秩检验将实验治疗的失败率与对照进行比较。
- 疾病控制[时间范围：最多5年]将在实验组和对照组之间进行比较。将使用Kaplan-Meier方法（1958）估算所有治疗组。
- 辐射传递期间阴道扩张量对性功能的影响[时间范围：最多5年]辐射传递过程中的阴道扩张量将与性功能相关。
- 血清总睾丸激素的变化[辐射后12个月内最多12个月的基线]
- 在处理前获得的腹股沟和骨盆淋巴结的图像特征的实用性[时间框架：基线]将被验证为预后指标，该指标可以鉴定患有早期肛门鳞状细胞癌患者，以降压CRT进行治疗是合适的。
- 互动教育工具（Econtour）的影响[时间范围：最多5年]将确定在线交互式教育工具（Econtour）是否可以提高肛门癌的辐射目标描述的质量。
- 接受氟尿嘧啶或代甲滨的患者心血管毒性的发病率和预测因子[时间范围：最多5年]3级以上不良事件的速率（不良事件的常见术语标准[CTCAE]，版本[v。] 5）将使用二项式分布及其相关的95％置信区间进行估算，并使用Fisher在手臂之间的精确测试进行比较。
- 总体生存[时间范围：最多5年]将在实验组和对照组之间进行比较。将使用Kaplan-Meier方法（1958）估算所有治疗组。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须具有组织学证明的T1-2N0M0侵入性肛门管或肛门边缘鳞状细胞癌，肿瘤在随机分组前4周内= <4 cm。这可能包括非核组织学的肿瘤，例如基底，过渡细胞或链球菌组织学。 T1N0M0肛门边缘鳞状细胞癌患者接受外科手术切除的患者不符合资格
人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性的患者不得使用计算机断层扫描（CT）和基于正电子发射断层扫描（PET）/CT标准的淋巴结淋巴结。不需要可测量的疾病
艾滋病毒阴性且不属于淋巴结阳性的淋巴结，但被认为是癌症参与的边缘的患者，必须接受中央成像综述
- 注意：需要中央成像审查的患者将预先注册为ARMS。中心确认无淋巴结受累后，合格的患者可以在步骤1上进行随机分组
如果淋巴结符合以下任何标准，则将认为患者被认为是淋巴结（LN）阳性，因此在这项研究中不符合资格：
介直直肠，前，内部或闭孔剂LN：
- 基于CT /磁共振成像（MRI）或
- 如果在MRI和LN措施中评估了不规则边界或中央坏死的形态特征> 3 mm或
- 基于PET/CT
外部和常见的iliac：
- 基于CT / MRI或
- 基于CT / MRI或
- FDG摄取>基于PET/CT的血液池（Deauville 3-5）
除非执行FNA，并且导致的细胞学为阴性，否则符合以下任何标准的腹股沟LN（浅表和深）将是不合格的。
- 基于CT / MRI的不规则边界或中央坏死的形态特征
- 基于PET/CT的FDG摄取>肝脏（Deauville 4）。
- HIV阴性和不符合上述标准的腹股沟淋巴结的患者必须进行精细的针头抽吸，并且具有负面的组织学必须符合条件。
艾滋病毒阳性的患者必须具有
- CD4计数> = 300
通过中央实时审查成像的确认无淋巴结参与
- 注意：患者将预先注册为臂。
- 患者必须具有东方合作肿瘤学小组（ECOG） - 美国放射学成像网络（ACRIN）的表现状态为0-2
- 患者必须没有这种恶性肿瘤的先前放疗或化学疗法的病史
- 患者必须先事先进行肛门癌的可能治愈手术（即腹部 - 腹膜切除）
- 如果肛管肿瘤受累和/或肛门边缘，则有资格进行移动活检手术的患者。
- 患者不得与研究药物同时接受任何其他标准的抗癌治疗或实验剂
- 患者不得患有间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染或精神病/社交状况，在调查人员的判断中，这将限制遵守研究要求
- 患者一定不能患有明显的心血管疾病
除非患者至少没有疾病2年，否则不得具有不同的恶性肿瘤病史
- 如果在过去的5年内被诊断和治疗，患有以下癌症的人有资格：宫颈癌原位，基底细胞或鳞状细胞癌
- 患者不得患有自身免疫性或结缔组织疾病
在注册前2周内在2周内与华法林进行抗凝的患者必须使用替代性抗凝蛋白
- 注意：只要患者的凝血酶原时间（PT）/国际标准化比率（INR）<1.5，则允许低分子量肝素
- 将接受硬甲滨并接受癫痫发作疾病的dilantin的患者必须每周检查Dilantin水平
- 血红蛋白> 10 g/dl（在注册前2周内）
- 血小板> = 100,000/mm^3（在注册前2周内）
- 绝对中性粒细胞> = 1500/mm^3（在注册前2周内）
- 血清肌酐必须<正常（ULN）的1.5 x上限，或计算出的肌酐清除率必须> 60 ml/min（在注册前2周内）
- 总胆红素必须<2 x ULN（在注册前2周内）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 x机构ULN（在注册前2周内）
- 白蛋白> = 3.0 g/dl（在注册前2周内）
- 妇女不得怀孕或母乳喂养，因为进行的研究治疗可能会对未出生的胎儿或母乳喂养儿童造成伤害。所有生育潜力的女性都必须在注册前2周内进行血液检查或尿液研究，以排除怀孕。育种潜力的女性是任何女性，无论性取向如何，或者是否经历了输卵管结扎，她们符合以下标准：1）在某个时候已经达到了初潮，2）没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或2）至少连续24个月（即连续24个月，连续24个月，癌症治疗后的闭经不排除生育潜力）并非自然而然地（癌症治疗后的闭经不排除生育潜力））
- 必须强烈建议使用育儿潜力和性活跃的男性使用避孕的可接受和有效的方法，或在参与研究的过程中至少在治疗后至少6个月内放弃性交
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