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sTELAGE®XLLIDOCAïne的功效和安全性评估面部卷（Beautyvolume）
Stylage®XLLidocaïne是CE营销的透明质酸凝胶，用于通过注射到深层真皮或皮下恢复面部量来恢复或增强面部体积。盐酸利多卡因旨在减轻与注射相关的疼痛。
在这项研究中，有40名健康受试者在30至65岁之间的健康受试者，在研究中，研究人员在纳入研究中对面部的体积不足表示，他们给予了他/她的知情同意并符合所有资格标准，将是注册。
在18个月的时间内，受试者将总共进行6次访问，并在基线注入之前进行筛查。将评估基线注射后面部体积变化。治疗响应者的速率，全球美学改善，che骨体积，下巴角度和下巴角度（适用于适用受试者），受试者的满意度和安全性也将得到评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康衰老 | 设备：Stylage®XLLidocaïne | 不适用 |
这是一项前瞻性，不受控制的单位站点研究，盲目评估者评估了Stylage®XLLidocaïne对FVL和GAIS临床评分的功效。
注射前的筛查访问（V0），基线访问（注射STELAGE®XLLIDOCAïne，V1）和1次，3、6、12和18个月后进行5次随访（V2）（V2）到V6）。在1个月（v2）时，可以进行可选的修改（如果需要）。
主要终点是由独立评估者对使用FVL（面部体积损失量表）的照片测量的治疗启动后6个月的面部体积变化。
面部体积变化（由独立评估者评估）和治疗响应者率，全球美学改善（由患者和医生评估），chekos和下巴角的体积（适用于适用的受试者），受试者的满意度将在所有人的满意度上测量分别使用FVL，GAIS，3D Quantificare系统，Face-Q问卷（che骨和下巴）的时间点。安全还将评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 面部容量损失将通过盲人独立评估者进行回顾性评估，使用面部体积损失量表（FLV）在V1（之前的D0）和以下访问中的3D照片上进行：V2（d30之前），v3（d90），v4（d90），v4（d90），v4（d90），v4（ D180），V5（D360）和V6（D540）。评估者对治疗和访问人数视而不见。 总体改进水平将在以下访问时使用GAIS在3D照片上的盲人独立评估者进行回顾性评估（与注射前的3D照片相比）：v2（d30之前），v3（d90），v4（d180），v5，v5 （D360）和V6（D540）。评估者对治疗和访问人数视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单中心，不受控制的临床研究，以评估STELAGE®XLLIDOCAïne的疗效和安全性，用于修复和/或增强面部量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经过处理的脸 该设备将用于所有受试者的che骨（脸颊上部）的V1（D0），并在寺庙中的20受试者（可选区域）和面部椭圆形（下颌角度和边界）中注入所有受试者的che骨（脸颊上部）和下巴。 ）。在V2（M1）上的其中一个或几个区域中，可以进行修改。可选处理的区域将由受试者和注射器酌情决定。 | 设备：Stylage®XLLidocaïne 在V1（D0）上，总面部的每个受试者可以使用总体积为8 ml。 在V2（M1）上，可以根据注射器和受试者的意见进行可能的修饰，该意见不能超过4毫升。 |
- 面部体积的变化[时间范围：6个月]从基线到6个月后的面部体积变化，由独立评估者使用FVL（面部体积损失量表）测量的治疗开始后6个月。从1-5分级级； 5是最严重的
- 面部体积的变化[时间范围：第1个月，第3个月，第12个月，第18个月]从基线到1、3、12和18个月的面部体积变化，由独立评估者使用FVLS量表对照片进行测量。 5是最严重的
- 治疗响应者率[时间范围：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月]使用FVLS量表对照片进行了1、3、6、12和18个月的治疗响应率。从1-5分级级； 5是最严重的
- 全球美学改进[时间范围：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月]从基线到1、3、6、12和18个月的1、3、6、12和18个月的变化，在使用GAIS（全球美学改进量表）上，由独立评估者对全球美学改进的启动开始。 5个可能的成绩：1）大大改善，2）改进，3）改进，4）无变化，5）更糟
- 患者自我评估的美学改进[时间范围：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月]从基线到1、3、6、12和18个月，使用GAIS的受试者测得的全局美学改善的治疗开始后的变化。 5个可能的成绩：1）大大改善，2）改进，3）改进，4）无变化，5）更糟
- che骨体积的变化以及下巴的适用受试者[时间范围：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月]使用3D Quantificare System，从基线到1、3、6、12和18个月的che骨（脸颊上部）和下巴上的体积开始治疗后的变化。
- 适用受试者的下巴角变化[时间范围：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月]使用3D Quantificare系统，从基线到1、3、6、12和18个月的下巴角度开始的变化。
- 受试者满意度的演变[时间范围：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月]受试者的满意度从基线到治疗开始后的1、3、6、12和18个月，使用面部Q对che骨的满意度以及对下巴问卷的面部Q满意度的发展。
- 不良事件报告[时间范围：第1个月，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月]通过收集不良事件评估产品公差。
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康的受试者；
- 性：男性或女性；
- 年龄：30至65岁；
- 主题自由并明确表示他的知情同意；
- 受试者需要注射che骨（脸颊的上部）；
- 在面部体积损失量表（FVLS）上，级别为3至5；
- 主题，在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意；
- 隶属于健康社会保障系统；
- 生育潜力的女性应在研究开始和所有研究期间至少12周以来使用医学上接受的避孕方案；
- 主题同意在整个研究期间保持其通常的清洁 /护理产品；
- 同意在非密集型暴露于阳光的过程中同意使用防晒系数（SPF）50奶油。
排除标准：
人口
- 在研究期间怀孕或护理妇女或计划怀孕；
- 受到疤痕，痣或任何可能干扰评估的任何东西；
- 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的人；
- 在社会或卫生机构中受到主题；
- 受到另一个关于人类的研究或在一个排除期间的研究；
- 受试者已获得4500欧元的赔偿，以参与前12个月的研究，包括参与本研究。
- 每次访问前的一个月，密集接触阳光或紫外线射线（UV射线）；
关于相关病理
- 患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理；
- 受自身免疫性疾病和/或免疫缺乏症的已知史；
- 患有研究区域内或附近的炎症和/或感染性皮肤疾病（疱疹，痤疮，粘病，乳头状瘤）的受试者。即使在包含时无症状，也没有复发疱疹的约束；
- 容易发生炎症性皮肤状况或患有流血疾病的受试者
- 具有过敏或过敏性休克病史的受试者，包括对透明质酸的超敏反应或测试装置的一种组成部分；
- 具有过敏或过敏性休克病史的受试者，包括对酰胺型局部麻醉剂或抗菌溶液的超敏反应；
- 受到链球菌疾病史的历史，例如急性风湿热或复发性喉咙痛；
- 受到发展乳突或肥厚疤痕的趋势；
- 患有止血疾病；
- 受卟啉症的受试者；
与以前或正在进行的治疗有关
- 受试者在纳入前12个月内接受了激光，皮肤剂，手术，深层化学剥离或其他烧蚀性手术的治疗；
- 受试者在纳入前18个月内在面部区域接受了可吸收性填充产品的注射；
- 受试者随时以缓慢分辨的填充产物（聚乳酸，羟基磷灰石钙，透明质酸（HA）和氢蛋白酶的组合，HA和Dextran Microbeads，HA和HA和Tricalcium磷酸盐（TCP）或非 - 磷酸盐（TCP）或与非 - 可吸收填充产物（聚丙烯酰胺，硅胶，甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合，聚合物颗粒，…）；
- 受试者在任何时候都接受了张张线的处理；
- 受试者在纳入前12周内开始或改变了她的口服避孕药或任何其他激素治疗；
- 受到减少或抑制肝代谢的药物的受到的对象；
- 受到可能导致脂营养的药物的受试者；
- 使用药物，例如阿司匹林，NSAID（布洛芬，萘普生，…），抗血小板剂，抗凝剂，维生素C，在纳入前一周之内，并同意在访问前1周内不接受此类治疗，或者不接受此类治疗用户;
受到测试区域或全身治疗的局部治疗；
- 在研究开始前的2周内，抗抗药性；
- 在研究开始前的四个星期内，免疫抑制剂和/或皮质激素；
- 在研究开始前的6个月内的视网膜类似。
| 法国 | |
| Laboratoire Dermscan | |
| 法国罗纳市Villeurbanne，69100 | |
| 首席研究员： | 医学博士Alain-Ali Mojallal |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部体积的变化[时间范围：6个月] 从基线到6个月后的面部体积变化，由独立评估者使用FVL（面部体积损失量表）测量的治疗开始后6个月。从1-5分级级； 5是最严重的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对恢复和/或面部量的增强的效果和安全性的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单中心，不受控制的临床研究，以评估STELAGE®XLLIDOCAïne的疗效和安全性，用于修复和/或增强面部量 | ||||
| 简要摘要 | Stylage®XLLidocaïne是CE营销的透明质酸凝胶，用于通过注射到深层真皮或皮下恢复面部量来恢复或增强面部体积。盐酸利多卡因旨在减轻与注射相关的疼痛。 在这项研究中，有40名健康受试者在30至65岁之间的健康受试者，在研究中，研究人员在纳入研究中对面部的体积不足表示，他们给予了他/她的知情同意并符合所有资格标准，将是注册。 在18个月的时间内，受试者将总共进行6次访问，并在基线注入之前进行筛查。将评估基线注射后面部体积变化。治疗响应者的速率，全球美学改善，che骨体积，下巴角度和下巴角度（适用于适用受试者），受试者的满意度和安全性也将得到评估。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，不受控制的单位站点研究，盲目评估者评估了Stylage®XLLidocaïne对FVL和GAIS临床评分的功效。 注射前的筛查访问（V0），基线访问（注射STELAGE®XLLIDOCAïne，V1）和1次，3、6、12和18个月后进行5次随访（V2）（V2）到V6）。在1个月（v2）时，可以进行可选的修改（如果需要）。 主要终点是由独立评估者对使用FVL（面部体积损失量表）的照片测量的治疗启动后6个月的面部体积变化。 面部体积变化（由独立评估者评估）和治疗响应者率，全球美学改善（由患者和医生评估），chekos和下巴角的体积（适用于适用的受试者），受试者的满意度将在所有人的满意度上测量分别使用FVL，GAIS，3D Quantificare系统，Face-Q问卷（che骨和下巴）的时间点。安全还将评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 面部容量损失将通过盲人独立评估者进行回顾性评估，使用面部体积损失量表（FLV）在V1（之前的D0）和以下访问中的3D照片上进行：V2（d30之前），v3（d90），v4（d90），v4（d90），v4（d90），v4（ D180），V5（D360）和V6（D540）。评估者对治疗和访问人数视而不见。 总体改进水平将在以下访问时使用GAIS在3D照片上的盲人独立评估者进行回顾性评估（与注射前的3D照片相比）：v2（d30之前），v3（d90），v4（d180），v5，v5 （D360）和V6（D540）。评估者对治疗和访问人数视而不见。 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Stylage®XLLidocaïne 在V1（D0）上，总面部的每个受试者可以使用总体积为8 ml。 在V2（M1）上，可以根据注射器和受试者的意见进行可能的修饰，该意见不能超过4毫升。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经过处理的脸 该设备将用于所有受试者的che骨（脸颊上部）的V1（D0），并在寺庙中的20受试者（可选区域）和面部椭圆形（下颌角度和边界）中注入所有受试者的che骨（脸颊上部）和下巴。 ）。在V2（M1）上的其中一个或几个区域中，可以进行修改。可选处理的区域将由受试者和注射器酌情决定。 干预：设备：Stylage®XLLidocaïne | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 人口
关于相关病理
与以前或正在进行的治疗有关
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166292 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01404-53 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳动力活力 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳动力活力 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳动力活力 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
