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出境医 / 临床实验 / 在乳腺癌幸存者中恢复到达运动:相比之下,两种不同的康复方案

在乳腺癌幸存者中恢复到达运动:相比之下,两种不同的康复方案

研究描述
简要摘要:
这项研究强调了乳腺癌切除术后康复在乳腺癌幸存者中的重要性,即使在放疗和化学疗法过程中,既可以在减轻疼痛和上肢的功能恢复方面良好的功效。作者设计了一项随机控制试验,以比较两种不同的康复方案:单一康复治疗(ST)和小组治疗(GT)。这项研究是通过先前在康复治疗期间在神经系统中标准化的光电评估系统来测量BC手术后进行到达运动的首次尝试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌淋巴水肿疼痛,术后疼痛,慢性乳房切除术;淋巴水肿乳房手术其他:单一康复治疗其他:小组康复治疗不适用

详细说明:

乳腺癌(BC)是发达国家女性中最常见的癌症。在过去的十年中,手术和医疗方案有了显着改善,这确保了生存的机会和生活质量改善的机会。

然后,关注“击败卑诗省后发生的事情”已经成为当前的:患者和医生对BC手术后遗症的认识有所增加,尤其是在乳房切除术或改良的自由基乳房切除术的情况下。这些并发症中的许多并发症,例如淋巴水肿或治疗后疼痛,无论有或没有功能阳ot,这会导致日常生活活动的局限性,都可以受到好处,有时可以通过早期的康复方案解决。因此,不仅重要的是在手术后尽早开始康复过程,而且在亚急性阶段,选择适当的锻炼计划以允许恢复“数量”和“质量”运动的移动(UL)。在BC患者中,肌肉激活和肩部迁移率降低是常见的。有必要考虑,卑诗省手术中有翼的肩cap骨发生率为8%,手术后6个月的患病率降低。特别是,出现有翅肩cap骨的患者具有更多的肩部屈曲,内收和外展限制。这些发现表明,在BC手术后,软组织限制阻碍了短期肩cap骨运动。

到达运动是一个复杂的多关节运动,向空间中的定义点,使手与环境相互作用。然而,在康复过程中尚未进行调查。此外,如果在执行运动期间发生的肌肉骨骼系统的众多扰动得到补偿,则可以改善UL运动的执行。运动协同作用的组件应修改其作用,以积极影响运动活动的结果,从而防止单个组件的错误影响整体活动。一个重要的问题是运动自由度的冗余。动作和运动可以以不同的方式执行,因为功能协同作用能够共同进行变化,而无需更改动作的结果。但是,仅需要三个空间维度来指定可以放置手的任何位置。过度的运动学自由度意味着有多个手臂配置与手的任何特定位置相对应。因此,与不同的康复方案相比,可以通过将单个康复治疗(ST)与组治疗(GT)进行比较,可以确定BC乳房切除术后的进步,可以确定与不同的康复方案相比。作者设计了一项随机控制的试验,以检查ST中包含的特定肩cap骨运动是否会引起到达的流动性变化,称为混蛋(主要结果),减轻肩部疼痛并改善手术上肢的功能结果)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在乳腺癌幸存者中恢复到达运动:相比之下,两种不同的康复方案
实际学习开始日期 2018年1月8日
实际的初级完成日期 2019年4月15日
实际 学习完成日期 2019年7月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单一康复治疗
在单一康复方案中接受治疗的患者
其他:单一康复治疗
由接受肿瘤康复训练的物理治疗师进行的康复治疗,进行了为期6周的运动计划(60分钟/疗程,2/周)。该协议包括第一阶段,包括低冲击有氧运动变暖(15-20分钟),然后进行隔膜呼吸和中线比对的姿势运动。腹部呼吸的意识代表了患者完全心理学放松的初步阶段,这是正确执行随后的移动性,伸展和加强脊柱,肩cap骨和上肢的重要前提。随后,对肩部稳定肌肉的等距加强练习首先被动地进行,然后进行监督。已经进行了特定的练习,用于肩cap骨的被动动员和稳定,胸肌的宫颈抽水和伸展。

实验:小组康复治疗
在小组康复方案中接受治疗的患者
其他:团体康复治疗
组四五名患者。由接受肿瘤学康复训练的物理治疗师进行的康复治疗,进行了为期6周的运动计划,进行了12次课程(60分钟/疗程,2/周/周)。该协议在第一周主要是呼吸技术,然后根据执行的改进,我们逐渐引入了练习。这些练习的目的是改善肩cap链的开放并增加运动范围的振幅,以刺激肩cap骨返回过程中更好的神经肌肉控制,以在呼吸节奏和呼吸节奏之后拉伸胸肌肌肉受后手术后疤痕和纤维化作用影响的组织,最后加强重力,肩膀和背部的肌肉。

结果措施
主要结果指标
  1. 在生物力学到达运动中的归一化混蛋(NJ)[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过智能D500立体声计算系统(BTS,意大利)评估了归一化的混蛋(NJ),该系统在手术的伸出任务中计算出在手腕上的腕带标记距离上计算出来。它测量上肢运动的流动性。


次要结果度量
  1. 更改视觉模拟量表(VAS)[时间框架:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]]
    评估一维疼痛强度度量的仪器。 VAs以彩色尺度呈现,中间点,毕业和数字。在刻度下,有一条直长的直线,固定长度为100 mm。末端被定义为要测量的参数的限制(最近24小时内的疼痛),从左侧(最坏,无疼痛)取向右侧(最佳,最严重的疼痛)。得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(CM)来确定的,从而提供了0-10的一系列分数。

  2. 改变手臂,肩膀和手部问卷的残疾人(dash)[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    自我管理区域特异性结果仪器开发为自我评估的上LIMB残疾和症状的量度,实际上用于监测症状的变化和随着时间的流逝。它主要由30个项目的残疾/症状量表组成,得分为0(无残疾)。疼痛,活动相关的疼痛,刺痛,虚弱和僵硬的强度(5个项目)以及与社会活动,工作,睡眠及其心理影响有关的影响(4个项目)。

  3. 变化[随着时间的推移]生物力学运动运动的运动持续时间(MD)[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过智能D500立体声计算系统(意大利BTS,意大利)在接受手术的一侧执行的智能D500立体声测量系统(BTS),以秒的方式评估了运动持续时间(MD)。

  4. 在生物力学到达运动中移动末端(AAF)的手臂屈曲角度[时间框架:T0基线-T0基线-T1(6周) - T2(3个月)]
    在运动末端(AAF)的臂屈曲角度(AAF)的程度通过智能D500立体照片测量系统(意大利BTS,意大利)在接受手术的侧面执行的任务中进行了评估。当手臂沿侧面时,通常将零值分配给AAF,正值表示屈曲,负值表示扩展。

  5. 在生物力学到达运动中移动末端(AE)处的肘部角度的变化[时间范围:T0基线-T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过在接受手术的侧面执行的到达任务内评估了运动结束时肘部角度(AE)的角度(AE)的程度。当肘部完全扩展时,分配的值为零,正值对应于屈曲,而负值对应于屈曲。

  6. 更改[随着时间的推移],生物力学触及运动运动中目标吸引速度(TAV)的平均值[时间框架:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过在接受手术的一侧执行的到达任务内评估了通过智能D500立体声测量系统(BTS,意大利)评估目标吸引速度(TAV)的平均值。


其他结果措施:
  1. 更改肩部运动范围(ROM)[时间框架:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    在手术的侧面评估了屈曲,延伸,内收,外展以及内部旋转的程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在招募前12个月进行的乳房切除术进行了乳腺假体或组织膨胀器进行康复的12个月
  • 年龄从18岁到60岁
  • 体重指数(BMI)<30
  • 没有认知功能障碍(迷你心理状态检查MMSE> 24)

排除标准:

  • 淋巴管炎或乳腺炎的存在
  • 存在转移
  • 手术并发症
  • 神经缺陷
  • 手术前的肩部关节问题
  • 严重的淋巴水肿和网络腋窝综合征
  • 视觉问题未被镜头纠正
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Umberto I医院
罗马,意大利,00165
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2019年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月8日
实际的初级完成日期2019年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
在生物力学到达运动中的归一化混蛋(NJ)[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
通过智能D500立体声计算系统(BTS,意大利)评估了归一化的混蛋(NJ),该系统在手术的伸出任务中计算出在手腕上的腕带标记距离上计算出来。它测量上肢运动的流动性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月13日)
在生物力学到达运动中标准化混蛋(NJ)的时间变化[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
通过智能D500立体声计算系统(BTS,意大利)评估了归一化的混蛋(NJ),该系统在手术的伸出任务中计算出在手腕上的腕带标记距离上计算出来。它测量上肢运动的流动性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
  • 更改视觉模拟量表(VAS)[时间框架:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]]
    评估一维疼痛强度度量的仪器。 VAs以彩色尺度呈现,中间点,毕业和数字。在刻度下,有一条直长的直线,固定长度为100 mm。末端被定义为要测量的参数的限制(最近24小时内的疼痛),从左侧(最坏,无疼痛)取向右侧(最佳,最严重的疼痛)。得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(CM)来确定的,从而提供了0-10的一系列分数。
  • 改变手臂,肩膀和手部问卷的残疾人(dash)[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    自我管理区域特异性结果仪器开发为自我评估的上LIMB残疾和症状的量度,实际上用于监测症状的变化和随着时间的流逝。它主要由30个项目的残疾/症状量表组成,得分为0(无残疾)。疼痛,活动相关的疼痛,刺痛,虚弱和僵硬的强度(5个项目)以及与社会活动,工作,睡眠及其心理影响有关的影响(4个项目)。
  • 变化[随着时间的推移]生物力学运动运动的运动持续时间(MD)[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过智能D500立体声计算系统(意大利BTS,意大利)在接受手术的一侧执行的智能D500立体声测量系统(BTS),以秒的方式评估了运动持续时间(MD)。
  • 在生物力学到达运动中移动末端(AAF)的手臂屈曲角度[时间框架:T0基线-T0基线-T1(6周) - T2(3个月)]
    在运动末端(AAF)的臂屈曲角度(AAF)的程度通过智能D500立体照片测量系统(意大利BTS,意大利)在接受手术的侧面执行的任务中进行了评估。当手臂沿侧面时,通常将零值分配给AAF,正值表示屈曲,负值表示扩展。
  • 在生物力学到达运动中移动末端(AE)处的肘部角度的变化[时间范围:T0基线-T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过在接受手术的侧面执行的到达任务内评估了运动结束时肘部角度(AE)的角度(AE)的程度。当肘部完全扩展时,分配的值为零,正值对应于屈曲,而负值对应于屈曲。
  • 更改[随着时间的推移],生物力学触及运动运动中目标吸引速度(TAV)的平均值[时间框架:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过在接受手术的一侧执行的到达任务内评估了通过智能D500立体声测量系统(BTS,意大利)评估目标吸引速度(TAV)的平均值。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 视觉模拟量表(VAS)的时间变化[时间框架:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    评估一维疼痛强度度量的仪器。 VAs以彩色尺度呈现,中间点,毕业和数字。在刻度下,有一条直长的直线,固定长度为100 mm。末端被定义为要测量的参数的限制(最近24小时内的疼痛),从左侧(最坏,无疼痛)取向右侧(最佳,最严重的疼痛)。得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(CM)来确定的,从而提供了0-10的一系列分数。
  • 手臂,肩膀和手部问卷的残疾时间变化(DASH)[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    自我管理区域特异性结果仪器开发为自我评估的上LIMB残疾和症状的量度,实际上用于监测症状的变化和随着时间的流逝。它主要由30个项目的残疾/症状量表组成,得分为0(无残疾)。疼痛,活动相关的疼痛,刺痛,虚弱和僵硬的强度(5个项目)以及与社会活动,工作,睡眠及其心理影响有关的影响(4个项目)。
  • 生物力学运动运动运动持续时间(MD)的时间变化[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过智能D500立体声计算系统(意大利BTS,意大利)在接受手术的一侧执行的智能D500立体声测量系统(BTS),以秒的方式评估了运动持续时间(MD)。
  • 在生物力学到达运动中运动末端(AAF)的手臂屈曲角的时间变化[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    在运动末端(AAF)的臂屈曲角度(AAF)的程度通过智能D500立体照片测量系统(意大利BTS,意大利)在接受手术的侧面执行的任务中进行了评估。当手臂沿侧面时,通常将零值分配给AAF,正值表示屈曲,负值表示扩展。
  • 生物力学到达运动中运动末端(AE)肘部角度的时间变化[时间框架:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过在接受手术的侧面执行的到达任务内评估了运动结束时肘部角度(AE)的角度(AE)的程度。当肘部完全扩展时,分配的值为零,正值对应于屈曲,而负值对应于屈曲。
  • 在生物力学到达运动中靶标的速度(TAV)平均值的时间变化[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
    通过在接受手术的一侧执行的到达任务内评估了通过智能D500立体声测量系统(BTS,意大利)评估目标吸引速度(TAV)的平均值。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月17日)
更改肩部运动范围(ROM)[时间框架:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
在手术的侧面评估了屈曲,延伸,内收,外展以及内部旋转的程度。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月13日)
肩部运动范围(ROM)的时间变化[时间范围:T0基线-T1(6周)-T2(3个月)]
在手术的侧面评估了屈曲,延伸,内收,外展以及内部旋转的程度。
描述性信息
简短的标题ICMJE在乳腺癌幸存者中恢复到达运动:相比之下,两种不同的康复方案
官方标题ICMJE在乳腺癌幸存者中恢复到达运动:相比之下,两种不同的康复方案
简要摘要这项研究强调了乳腺癌切除术后康复在乳腺癌幸存者中的重要性,即使在放疗和化学疗法过程中,既可以在减轻疼痛和上肢的功能恢复方面良好的功效。作者设计了一项随机控制试验,以比较两种不同的康复方案:单一康复治疗(ST)和小组治疗(GT)。这项研究是通过先前在康复治疗期间在神经系统中标准化的光电评估系统来测量BC手术后进行到达运动的首次尝试。
详细说明

乳腺癌(BC)是发达国家女性中最常见的癌症。在过去的十年中,手术和医疗方案有了显着改善,这确保了生存的机会和生活质量改善的机会。

然后,关注“击败卑诗省后发生的事情”已经成为当前的:患者和医生对BC手术后遗症的认识有所增加,尤其是在乳房切除术或改良的自由基乳房切除术的情况下。这些并发症中的许多并发症,例如淋巴水肿或治疗后疼痛,无论有或没有功能阳ot,这会导致日常生活活动的局限性,都可以受到好处,有时可以通过早期的康复方案解决。因此,不仅重要的是在手术后尽早开始康复过程,而且在亚急性阶段,选择适当的锻炼计划以允许恢复“数量”和“质量”运动的移动(UL)。在BC患者中,肌肉激活和肩部迁移率降低是常见的。有必要考虑,卑诗省手术中有翼的肩cap骨发生率为8%,手术后6个月的患病率降低。特别是,出现有翅肩cap骨的患者具有更多的肩部屈曲,内收和外展限制。这些发现表明,在BC手术后,软组织限制阻碍了短期肩cap骨运动。

到达运动是一个复杂的多关节运动,向空间中的定义点,使手与环境相互作用。然而,在康复过程中尚未进行调查。此外,如果在执行运动期间发生的肌肉骨骼系统的众多扰动得到补偿,则可以改善UL运动的执行。运动协同作用的组件应修改其作用,以积极影响运动活动的结果,从而防止单个组件的错误影响整体活动。一个重要的问题是运动自由度的冗余。动作和运动可以以不同的方式执行,因为功能协同作用能够共同进行变化,而无需更改动作的结果。但是,仅需要三个空间维度来指定可以放置手的任何位置。过度的运动学自由度意味着有多个手臂配置与手的任何特定位置相对应。因此,与不同的康复方案相比,可以通过将单个康复治疗(ST)与组治疗(GT)进行比较,可以确定BC乳房切除术后的进步,可以确定与不同的康复方案相比。作者设计了一项随机控制的试验,以检查ST中包含的特定肩cap骨运动是否会引起到达的流动性变化,称为混蛋(主要结果),减轻肩部疼痛并改善手术上肢的功能结果)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 乳腺癌淋巴水肿
  • 疼痛
  • 疼痛,术后
  • 疼痛,慢性
  • 乳房切除术;淋巴水肿
  • 乳房手术
干预ICMJE
  • 其他:单一康复治疗
    由接受肿瘤康复训练的物理治疗师进行的康复治疗,进行了为期6周的运动计划(60分钟/疗程,2/周)。该协议包括第一阶段,包括低冲击有氧运动变暖(15-20分钟),然后进行隔膜呼吸和中线比对的姿势运动。腹部呼吸的意识代表了患者完全心理学放松的初步阶段,这是正确执行随后的移动性,伸展和加强脊柱,肩cap骨和上肢的重要前提。随后,对肩部稳定肌肉的等距加强练习首先被动地进行,然后进行监督。已经进行了特定的练习,用于肩cap骨的被动动员和稳定,胸肌的宫颈抽水和伸展。
  • 其他:团体康复治疗
    组四五名患者。由接受肿瘤学康复训练的物理治疗师进行的康复治疗,进行了为期6周的运动计划,进行了12次课程(60分钟/疗程,2/周/周)。该协议在第一周主要是呼吸技术,然后根据执行的改进,我们逐渐引入了练习。这些练习的目的是改善肩cap链的开放并增加运动范围的振幅,以刺激肩cap骨返回过程中更好的神经肌肉控制,以在呼吸节奏和呼吸节奏之后拉伸胸肌肌肉受后手术后疤痕和纤维化作用影响的组织,最后加强重力,肩膀和背部的肌肉。
研究臂ICMJE
  • 实验:单一康复治疗
    在单一康复方案中接受治疗的患者
    干预:其他:单一康复治疗
  • 实验:小组康复治疗
    在小组康复方案中接受治疗的患者
    干预:其他:小组康复治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
66
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月19日
实际的初级完成日期2019年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在招募前12个月进行的乳房切除术进行了乳腺假体或组织膨胀器进行康复的12个月
  • 年龄从18岁到60岁
  • 体重指数(BMI)<30
  • 没有认知功能障碍(迷你心理状态检查MMSE> 24)

排除标准:

  • 淋巴管炎或乳腺炎的存在
  • 存在转移
  • 手术并发症
  • 神经缺陷
  • 手术前的肩部关节问题
  • 严重的淋巴水肿和网络腋窝综合征
  • 视觉问题未被镜头纠正
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04166279
其他研究ID编号ICMJE Uromls-2019a
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Teresa Paolucci,Roma La Sapienza大学
研究赞助商ICMJE罗马大学拉萨皮安扎
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院