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出境医 / 临床实验 / 口腔病理学异步伸缩试验研究

口腔病理学异步伸缩试验研究

研究描述
简要摘要:
拟议的研究项目的目的是评估和增强将电信组件整合到NYU Langone(FHC)的6个牙科诊所(FHC)的6个牙科诊所(联邦合格健康中心)的牙科诊所的鉴定中的可行性和可接受性。 (FQHC)在纽约布鲁克林。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔癌其他:使用口腔摄像机进行成像不适用

详细说明:
电信干预涉及培训牙科教师和居民使用口腔内摄像机拍摄口腔病变的照片,并将其放置在Dentrix电子健康记录(EHR)中,以及病变的描述。使用混合方法方法,该研究将评估和增强将电势型组件整合到6个FHC牙科诊所口服病变中的可行性和可接受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:口腔病理学异步伸缩试验研究
实际学习开始日期 2020年7月14日
实际的初级完成日期 2020年11月23日
实际 学习完成日期 2020年11月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电信干预
电信干预涉及培训牙科教师和居民使用口腔内摄像机拍摄口腔病变的照片,并将其放置在Dentrix电子健康记录(EHR)中,以及病变的描述。
其他:使用口腔摄像机进行成像
Soprocare旨在用于一般牙科的临床实践,以帮助诊断凹坑和裂缝龋齿,以突出牙齿斑块和牙龈发炎,作为口腔内摄像机,以可视化解剖学细节,这些细节是肉眼看不见的。或带镜子。在Cari​​o模式下,相机可帮助牙科医生突出牙齿咬合一侧的凹坑和裂缝。在日光模式下,该相机使您能够可视化肉眼或镜子看不见的解剖细节。在Perio模式下,相机可以帮助牙科医生看到牙菌斑的存在,但也突出牙龈发炎。这种模式为牙医和/或卫生师提供了一种改善患者的沟通,动力和教育的工具,然后他们会意识到他们的口腔健康状况。
其他名称:Aceton Soprocare口内相机

结果措施
主要结果指标
  1. 电信干预的可行性变化[时间范围:3至6个月]
    综合干预的可行性将通过牙科提供者的调查和半结构化访谈进行评估。牙科提供者的调查由要实施的10个关键组成部分的清单组成,将由2位牙医在6个FHC牙科诊所(n = 12)中的每一个中完成,至少有1个患者受试者。根据电视转让方案,使用口腔癌症使用口腔癌。

  2. 电信干预的可行性变化[时间范围:3至6个月]
    与6个牙科居民(在6个FHC牙科诊所中的每一个中的1个)进行半结构化访谈,以评估他们遇到的特定障碍,以维持干预措施和策略,以解决这些障碍,以促进电信干预措施整合到日常的情况下。牙科诊所的工作流程。与牙科居民受试者的半结构访谈将需要30-45分钟才能完成,并将被数字记录和转录。转录将存储在安全的RedCap数据库中。数字文件转录后将删除。不会记录识别信息。


次要结果度量
  1. 综合干预的可接受性[时间范围:在1天牙科约会结束时]
    同意参与者将在使用口腔内相机筛查口腔癌病变后,在牙科约会结束时完成简短的患者退出调查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

如果牙科患者符合以下标准,将有资格参加研究参与:

  1. 大于或等于18岁。
  2. 住在纽约州纽约市的5个行政区中的任何一个,并参观参与的FHC牙科诊所进行常规牙科护理。
  3. 能够和愿意提供知情同意,拥有口腔病变(S)照片以及随附的数据输入到Dentrix EHR中,并参加退出面试。

如果牙科提供者符合以下标准,则有资格参加研究参与:

  1. 大于或等于18岁。
  2. 被用作牙医或在参与的FHC牙科诊所担任牙科居民。
  3. 能够并愿意提供知情同意并参加可行性测试(提供者调查或半结构化访谈)。

排除标准:

如果牙科患者符合以下标准,则将被排除在研究参与之外:

  1. 患有急性或绝症,严重的精神疾病或任何其他可能无法访问口腔保健提供者的严重健康状况。
  2. 目前正在参加另一项口腔健康研究。

如果牙科提供者符合以下标准,则将排除研究参与:

1.患有急性或绝症或严重的精神疾病或任何其他严重的健康状况,可能排除他们完成可行性测试。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health牙科医学
布鲁克林,纽约,美国,11220
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathalie Mohadjeri-Franck,DMD NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月14日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • 电信干预的可行性变化[时间范围:3至6个月]
    综合干预的可行性将通过牙科提供者的调查和半结构化访谈进行评估。牙科提供者的调查由要实施的10个关键组成部分的清单组成,将由2位牙医在6个FHC牙科诊所(n = 12)中的每一个中完成,至少有1个患者受试者。根据电视转让方案,使用口腔癌症使用口腔癌。
  • 电信干预的可行性变化[时间范围:3至6个月]
    与6个牙科居民(在6个FHC牙科诊所中的每一个中的1个)进行半结构化访谈,以评估他们遇到的特定障碍,以维持干预措施和策略,以解决这些障碍,以促进电信干预措施整合到日常的情况下。牙科诊所的工作流程。与牙科居民受试者的半结构访谈将需要30-45分钟才能完成,并将被数字记录和转录。转录将存储在安全的RedCap数据库中。数字文件转录后将删除。不会记录识别信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月15日)
综合干预的可接受性[时间范围:在1天牙科约会结束时]
同意参与者将在使用口腔内相机筛查口腔癌病变后,在牙科约会结束时完成简短的患者退出调查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口腔病理学异步伸缩试验研究
官方标题ICMJE口腔病理学异步伸缩试验研究
简要摘要拟议的研究项目的目的是评估和增强将电信组件整合到NYU Langone(FHC)的6个牙科诊所(FHC)的6个牙科诊所(联邦合格健康中心)的牙科诊所的鉴定中的可行性和可接受性。 (FQHC)在纽约布鲁克林。
详细说明电信干预涉及培训牙科教师和居民使用口腔内摄像机拍摄口腔病变的照片,并将其放置在Dentrix电子健康记录(EHR)中,以及病变的描述。使用混合方法方法,该研究将评估和增强将电势型组件整合到6个FHC牙科诊所口服病变中的可行性和可接受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE口腔癌
干预ICMJE其他:使用口腔摄像机进行成像
Soprocare旨在用于一般牙科的临床实践,以帮助诊断凹坑和裂缝龋齿,以突出牙齿斑块和牙龈发炎,作为口腔内摄像机,以可视化解剖学细节,这些细节是肉眼看不见的。或带镜子。在Cari​​o模式下,相机可帮助牙科医生突出牙齿咬合一侧的凹坑和裂缝。在日光模式下,该相机使您能够可视化肉眼或镜子看不见的解剖细节。在Perio模式下,相机可以帮助牙科医生看到牙菌斑的存在,但也突出牙龈发炎。这种模式为牙医和/或卫生师提供了一种改善患者的沟通,动力和教育的工具,然后他们会意识到他们的口腔健康状况。
其他名称:Aceton Soprocare口内相机
研究臂ICMJE实验:电信干预
电信干预涉及培训牙科教师和居民使用口腔内摄像机拍摄口腔病变的照片,并将其放置在Dentrix电子健康记录(EHR)中,以及病变的描述。
干预:其他:使用口腔内摄像机进行成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
49
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月15日)
48
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月23日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

如果牙科患者符合以下标准,将有资格参加研究参与:

  1. 大于或等于18岁。
  2. 住在纽约州纽约市的5个行政区中的任何一个,并参观参与的FHC牙科诊所进行常规牙科护理。
  3. 能够和愿意提供知情同意,拥有口腔病变(S)照片以及随附的数据输入到Dentrix EHR中,并参加退出面试。

如果牙科提供者符合以下标准,则有资格参加研究参与:

  1. 大于或等于18岁。
  2. 被用作牙医或在参与的FHC牙科诊所担任牙科居民。
  3. 能够并愿意提供知情同意并参加可行性测试(提供者调查或半结构化访谈)。

排除标准:

如果牙科患者符合以下标准,则将被排除在研究参与之外:

  1. 患有急性或绝症,严重的精神疾病或任何其他可能无法访问口腔保健提供者的严重健康状况。
  2. 目前正在参加另一项口腔健康研究。

如果牙科提供者符合以下标准,则将排除研究参与:

1.患有急性或绝症或严重的精神疾病或任何其他严重的健康状况,可能排除他们完成可行性测试。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04166214
其他研究ID编号ICMJE 19-01268
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
访问标准:提议使用数据的调查员。请求应直接送到natalie.mohadjeri-franck@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathalie Mohadjeri-Franck,DMD NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素