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出境医 / 临床实验 / 消除了使用无外周血细胞DNA（pancdx）的胰腺活检的需求
消除了使用无外周血细胞DNA（pancdx）的胰腺活检的需求
研究描述
简要摘要：
供体衍生的无细胞DNA（DD-CFDNA）表现出了被排斥反应引起的细胞损伤的早期标记。 DD-CFDNA的变化还可能表明其他损伤导致移植器官功能的逐渐下降，与肾脏移植相关，存在间质纤维化（IF）和肾小管萎缩（TA）。在这里，我们将研究DD-CFDNA的效用，以预测胰腺和胰腺 - 基德尼接受者的排斥。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 移植；失败，肾脏移植；失败，胰腺排斥急性肾排斥急性胰腺 | 诊断测试：DD-CFDNA血液测试 |
详细说明：
+目的这项前瞻性观察性研究的目的是将循环的DD-CFDNA与单独的胰腺移植（PTA）（PTA），肾脏（PAK）和同时胰腺肾脏（SPK）肾脏（SPK）的胰腺（PTA）中的临床和临床急性排斥相关联。次要目标研究是使用HGB1C，C肽和胰岛素要求将循环DD-CFDNA与胰腺和肾脏功能相关联，以评估胰腺功能，并使用血清肌酐和估计的肾小球滤过率（EGFR）评估肾脏功能。
临床数据和标本收集还将实现未来的生物标志物研究。
+随着时间的流逝，个体中串行DD-CFDNA的 +研究终点将与临床状况和结果相关，例如同种异体移植功能障碍或活检证明的拒绝。
该研究的主要终点是：
- 临床T细胞以及抗体介导的急性排斥
- 亚临床T细胞以及抗体介导的急性排斥
- 临床和亚临床T细胞的复合物以及抗体介导的急性排斥。
该研究的次要终点是：
- EGFR（估计的肾小球滤过率[mL/min]）：将使用CKD-RPI（慢性肾脏病流行病学协作）方程来从血清肌酐水平得出，对变量进行校正。
- 通过肾脏学证实，BKV（多瘤病毒多瘤病毒）肾炎，CNI（钙调神经磷酸酶抑制剂）毒性，急性肾盂肾炎和肾脏组织学证实的复发性疾病的肾脏同种异体损伤。
- 胰腺移植功能源自血红蛋白A1c，胰岛素需求和血清C肽的胰腺移植功能。
- 胰腺炎的胰腺移植损伤（所有原因，包括胃肠道功能障碍或病毒）。
- 将CFDNA水平与存在或不存在延迟的移植功能（DGF）以及随后的一部分患者的结局相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰腺和肾移植后诊断急性排斥的非侵入性血液检查：使用循环供体衍生的无细胞血液中的胰腺和肾排斥诊断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 马里兰大学 胰腺和胰腺肾脏患者参加了马里兰大学。通过在移植后第一年的1-4、6、6、9和12在PTA，SPK和PAK移植接受者的血液中确定DD-CFDNA是否存在于PTA，SPK和PAK移植接受者的血液中，以及季度（15、18、11、24月） ）在移植后第二年。 | 诊断测试：DD-CFDNA血液测试 从外周血分离的CFDNA测量中含有少量的移植物。血液样本收集在无细胞的DNA BCT（血液收集）管中。这些是通过它们在SNP（单核苷酸多态性）基因型中的差异来测量的，以确定供体通过shot弹枪测序的比率。在患者中，较高水平的DD-CFDNA测量是总CF-DNA的较高百分比。 |
| 威斯康星大学 胰腺和胰腺肾脏患者参加了威斯康星大学。通过在移植后第一年的1-4、6、6、9和12在PTA，SPK和PAK移植接受者的血液中确定DD-CFDNA是否存在于PTA，SPK和PAK移植接受者的血液中，以及季度（15、18、11、24月） ）在移植后第二年。 | 诊断测试：DD-CFDNA血液测试 从外周血分离的CFDNA测量中含有少量的移植物。血液样本收集在无细胞的DNA BCT（血液收集）管中。这些是通过它们在SNP（单核苷酸多态性）基因型中的差异来测量的，以确定供体通过shot弹枪测序的比率。在患者中，较高水平的DD-CFDNA测量是总CF-DNA的较高百分比。 |
| 乔治敦大学 胰腺和胰腺肾脏患者在乔治敦大学入学。通过在移植后第一年的1-4、6、6、9和12在PTA，SPK和PAK移植接受者的血液中确定DD-CFDNA是否存在于PTA，SPK和PAK移植接受者的血液中，以及季度（15、18、11、24月） ）在移植后第二年。 | 诊断测试：DD-CFDNA血液测试 从外周血分离的CFDNA测量中含有少量的移植物。血液样本收集在无细胞的DNA BCT（血液收集）管中。这些是通过它们在SNP（单核苷酸多态性）基因型中的差异来测量的，以确定供体通过shot弹枪测序的比率。在患者中，较高水平的DD-CFDNA测量是总CF-DNA的较高百分比。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DD-CFDNA与急性拒绝的相关性[时间范围：2019年8月1日至2022年7月31日]
将循环的DD-CFDNA与PTA，PAK和SPK同种异体移植受体中的临床和临床急性排斥相关。
- 临床T细胞以及抗体介导的急性排斥。
- 亚临床T细胞以及抗体介导的急性排斥。
- 临床和亚临床T细胞的复合物以及抗体介导的急性排斥。
次要结果度量 ：
- DD-CFDNA与胰腺和肾功能的相关性[时间范围：2019年8月1日至2022年7月31日]
使用HGB1C，C肽和胰岛素要求将循环DD-CFDNA与胰腺和肾脏功能相关联，以评估胰腺功能，并使用血清肌酐和估计的肾小球过滤率[EGFR]评估肾脏功能。
- EGFR（估计的肾小球滤过率[mL/min]）：将使用CKD-RPI（慢性肾脏病流行病学协作）方程来从血清肌酐水平得出，对变量进行校正。
- 通过肾脏学证实，BKV（多瘤病毒多瘤病毒）肾炎，CNI（钙调神经磷酸酶抑制剂）毒性，急性肾盂肾炎和肾脏组织学证实的复发性疾病的肾脏同种异体损伤。
- 胰腺移植功能来自血红蛋白A1C，胰岛素需求和血清C肽的胰腺移植功能每SOC 4.胰腺炎的胰腺移植损伤（所有原因，包括胃肠道功能障碍或病毒）。
生物测量保留率：DNA样品
采集来自接受者的血液样本，以确定外周血是否存在供体衍生的DNA。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
PTA，PAK和SPK移植的参与者。这些数据将与Caredx在DART和KOAR研究中已经研究的肾脏移植人群获得的数据进行比较。
标准
纳入标准：
- 成人接受者（年龄> 18岁）
- 所有性别以及所有种族和种族
- 胰腺移植（PTA）
- 同时进行肾脏胰腺移植（SPK）
- 胰腺 - Kidney（PAK）6。同时胰腺和活捐赠者肾脏（SPLK）
7.主要或重新移植物8.能够进行后续和进行活检的能力（根据SOC进行）9。提供同意
排除标准：
- 小儿接受者（年龄<18岁）
- 孕妇
- 接受多器官移植的患者未另有指定（例如，胰腺肝脏，多肠或胰腺心脏）
- 作为SPLK的一部分，从相同双胞胎接收供体肾脏的患者（见上文）
- 未提供同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonathan S Bromberg，医学博士 | 4103280008 | jbromberg@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Amanda Bartosic，MBA | 4103281641 | bartosic@som.umaryland.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Amanda Bartosic 410-328-1641 abartosic@som.umaryland.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
威斯康星大学麦迪逊大学
乔治敦大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | DD-CFDNA与急性拒绝的相关性[时间范围：2019年8月1日至2022年7月31日] 将循环的DD-CFDNA与PTA，PAK和SPK同种异体移植受体中的临床和临床急性排斥相关。
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | DD-CFDNA与胰腺和肾功能的相关性[时间范围：2019年8月1日至2022年7月31日] 使用HGB1C，C肽和胰岛素要求将循环DD-CFDNA与胰腺和肾脏功能相关联，以评估胰腺功能，并使用血清肌酐和估计的肾小球过滤率[EGFR]评估肾脏功能。
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 消除对使用无外周血细胞DNA的胰腺活检的需求 | ||||||||
| 官方头衔 | 胰腺和肾移植后诊断急性排斥的非侵入性血液检查：使用循环供体衍生的无细胞血液中的胰腺和肾排斥诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 供体衍生的无细胞DNA（DD-CFDNA）表现出了被排斥反应引起的细胞损伤的早期标记。 DD-CFDNA的变化还可能表明其他损伤导致移植器官功能的逐渐下降，与肾脏移植相关，存在间质纤维化（IF）和肾小管萎缩（TA）。在这里，我们将研究DD-CFDNA的效用，以预测胰腺和胰腺 - 基德尼接受者的排斥。 | ||||||||
| 详细说明 | +目的这项前瞻性观察性研究的目的是将循环的DD-CFDNA与单独的胰腺移植（PTA）（PTA），肾脏（PAK）和同时胰腺肾脏（SPK）肾脏（SPK）的胰腺（PTA）中的临床和临床急性排斥相关联。次要目标研究是使用HGB1C，C肽和胰岛素要求将循环DD-CFDNA与胰腺和肾脏功能相关联，以评估胰腺功能，并使用血清肌酐和估计的肾小球滤过率（EGFR）评估肾脏功能。 临床数据和标本收集还将实现未来的生物标志物研究。 +随着时间的流逝，个体中串行DD-CFDNA的 +研究终点将与临床状况和结果相关，例如同种异体移植功能障碍或活检证明的拒绝。 该研究的主要终点是：
该研究的次要终点是：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 采集来自接受者的血液样本，以确定外周血是否存在供体衍生的DNA。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | PTA，PAK和SPK移植的参与者。这些数据将与Caredx在DART和KOAR研究中已经研究的肾脏移植人群获得的数据进行比较。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：DD-CFDNA血液测试 从外周血分离的CFDNA测量中含有少量的移植物。血液样本收集在无细胞的DNA BCT（血液收集）管中。这些是通过它们在SNP（单核苷酸多态性）基因型中的差异来测量的，以确定供体通过shot弹枪测序的比率。在患者中，较高水平的DD-CFDNA测量是总CF-DNA的较高百分比。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
7.主要或重新移植物8.能够进行后续和进行活检的能力（根据SOC进行）9。提供同意 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04166149 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | panc-dx | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔纳森·布罗姆伯格（Jonathan Bromberg），马里兰大学，巴尔的摩大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
