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呼吸道感染中的抗生素治疗（空气）
主要目的：证明，与医生在医生的判断中剩下的常规预定持续时间相比在社区环境中接受治疗的成年人。
次要目的：比较2个研究臂：
- 后续后续临床成功（第30天），
- 抗生素治疗的持续时间，
- 不良事件的频率和严重程度，
- 患者的肺炎症状和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 药物：预定的治疗持续时间药物：可变治疗持续时间 | 不适用 |
最近的研究表明，当快速获得临床改善时，可以通过短菜抗生素方案成功治疗CAP。即使在大多数病例中3天内获得临床反应，它在患者中也会有所不同，这表明“一个持续时间并不适合所有持续时间”。个性化的治疗持续时间取决于患者的反应，可以帮助确保消除细菌，同时避免不必要的抗生素暴露，从而降低抗生素耐药性。目前，这种策略从未经过测试。
这是一项务实的开放标签非劣效性随机多中心试验，两个平行臂比较了抗生素治疗持续时间与医生的判断（通常为7至14天），而不是基于患者的临床反应而与治疗中断，该治疗方法是通过临床的临床反应来定义的（身体稳定性标准）（身体稳定性标准（身体）温度≤37.8°C；心率≤100/min；收缩压≥90mmHg，氧饱和度≥90％）在24小时内，至少治疗2天后。
招聘和随访：在私人多层健康中心的门诊病人咨询，被诊断为具有CAP和需要抗生素的抗生素的资格。以下信息和签署同意书，将纳入合格的患者。他们将收到处方（由医生确定的抗生素类型和持续时间，最好是根据法国准则选择）和一系列连接的设备，以每天（早晨和晚上）2次监视其生命体征。预选患者符合以下两个标准后，将立即随机分组：i）他们提出了24小时的稳定标准（连续3个生命体征记录）； ii）他们至少在72小时前开始进行抗生素治疗，均匀≥80％，在过去24小时内至少有1个摄入量。然后，每个患者将接到协调团队的电话（或晚上，周末或公共假期期间的永久医疗平台），以进行随机分组，并确保患者以及安全性和安全性和安全性都很好地理解遵守策略。
抗生素治疗开始后的第15天，将对研究人员进行后续访问。
最终评估将在抗生素治疗开始后30天通过协调团队的电话进行。
必要的受试者数量：310名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过连接的设备评估基于患者临床反应的个性化抗生素持续时间治疗的受控随机，开放标签，多中心，非效率试验，用于社区获得的肺炎，以在社区环境中进行评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：医师的处方 根据医生的抗生素治疗持续时间，遵循法国国家准则：7至14天。 | 药物：预定的治疗时间 抗生素治疗持续时间剩下的医生判断（遵循国家指南，7至14天） |
| 实验：根据稳定的持续时间 抗生素治疗持续时间是可变的。治疗的中断基于患者达到稳定标准（体温≤37.8°C；心率≤100/min；收缩压≥90mmHg，氧饱和度≥90％）。 抗生素治疗持续时间的最小持续时间：3天。 | 药物：可变治疗时间 治疗持续时间因稳定性标准到达时间的稳定标准而有所不同，患者每天（早晨和晚上）使用一组连接的设备自我监测2次，以在任何治疗摄入量之前监视其生命体征。 在过去24小时获得至少3天的治疗和稳定标准后（即记录3个生命体征），患者将停止抗生素治疗。 |
- 第15天的治疗率[时间范围：第15天]
治愈率是通过3个标准的关联定义的治愈患者的数量：
- 稳定性：体温≤37.8°C；心率≤100/min；收缩压> 90mmHg和氧饱和度≥90％。
- 缺少：咳嗽，痰液产生，呼吸急促和裂纹的发生率。
- 初始抗生素治疗结束后没有其他抗生素。
允许在第14天或第16天进行临床评估。
- 第30天的治疗率[时间范围：第30天]
治愈率是通过2个标准的关联定义的治愈患者的数量：
- 缺少：咳嗽，痰液产生，呼吸急促和裂纹的发生率。
- 初始抗生素治疗结束后没有其他抗生素。
- 抗生素治疗的持续时间[时间范围：最多14天]
- 不良事件的频率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均30天]
- 肺炎症状的演变[时间范围：通过研究完成，平均30天]患者2研究臂之间的肺炎症状的演变和生活质量（CAP评分 / CAP SEMS）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 已获得书面知情同意书
- 隶属于健康保险
- 能够接受口服治疗
呈现至少2个以下诊断临床标准的可疑CAP来定义：
- 发烧（温度> 38°C）
- 呼吸困难
- 咳嗽
- 化脓性痰的产生
- 裂纹
- 新浸润的放射学证据（在胸部X射线或CT扫描上）
- 据负责的医师说，需要靶向呼吸道的抗生素治疗
- 除了呼吸外，没有其他感染部位
排除标准：
所有符合基线上以下任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外：
- 严重帽的迹象（脓肿，大胸腔积液，严重的慢性呼吸功能不全）
- 咨询后住院
- 已知的免疫抑制（asplenia，中性细胞减少症，agammagaglobulinemia，免疫抑制作用或皮质类固醇（泼尼松酮同等）> 10 mg/day/day，移植，骨髓瘤，淋巴瘤，已知的HIV和CD4 <400/MM3，CD4 <400/mm3
- 怀疑或确认的军团病
- 心房颤动 /构成心动过速
- 基线氧饱和度<90％或家用氧气治疗
- 咨询之前超过24小时的抗生素
- 任何其他需要伴随抗生素治疗的感染
- 研究抗生素的禁忌症
- 仅针对氟喹诺酮类抗生素治疗的患者的类固醇治疗
- 既有主动脉瘤或解剖，主动脉瘤或解剖的家族史，MARFAN综合征，Ehlers-Danlos综合征，Takayasu关节炎，动脉高血压，动脉粥样硬化，仅针对患有氟喹诺氏抗生素抗生素抗生素的患者的动脉粥样硬化，动脉粥样硬化
- 怀孕
- 哺乳
- 预期寿命<1个月
- 根据法律监护或没有医疗保险的患者
- 无家可归的病人
- 患者参加了另一项介入临床试验。
| 联系人：医学博士AurélienDinh | + 33 1 47 10 44 32 | aurelien.dinh@aphp.fr | |
| 联系人：Anne-ClaudeCrémieux，医学博士，博士 | + 33 1 42 49 40 15 | Anne-claude.cremieux@aphp.fr |
| 法国 | |
| UnitéDesDes疾病感染性，Chu RaymondPoincaré | |
| Garches，法国，法国，92380 | |
| 联系人：AurélienDinh，MD + 33 1 47 10 44 32 Aurelien.dinh@aphp.fr | |
| 联系人：Anne-ClaudeCrémieux，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士AurélienDinh | UnitéDesDes疾病Infectieuses，HôpitalRaymondPoincaré，Garches | |
| 研究主任： | Anne-ClaudeCrémieux，医学博士，博士 | 服务疾病疾病感染性，巴黎HôpitalSaint Louis |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第15天的治疗率[时间范围：第15天] 治愈率是通过3个标准的关联定义的治愈患者的数量：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸道感染中的抗生素治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过连接的设备评估基于患者临床反应的个性化抗生素持续时间治疗的受控随机，开放标签，多中心，非效率试验，用于社区获得的肺炎，以在社区环境中进行评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：证明，与医生在医生的判断中剩下的常规预定持续时间相比在社区环境中接受治疗的成年人。 次要目的：比较2个研究臂：
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| 详细说明 | 最近的研究表明，当快速获得临床改善时，可以通过短菜抗生素方案成功治疗CAP。即使在大多数病例中3天内获得临床反应，它在患者中也会有所不同，这表明“一个持续时间并不适合所有持续时间”。个性化的治疗持续时间取决于患者的反应，可以帮助确保消除细菌，同时避免不必要的抗生素暴露，从而降低抗生素耐药性。目前，这种策略从未经过测试。 这是一项务实的开放标签非劣效性随机多中心试验，两个平行臂比较了抗生素治疗持续时间与医生的判断（通常为7至14天），而不是基于患者的临床反应而与治疗中断，该治疗方法是通过临床的临床反应来定义的（身体稳定性标准）（身体稳定性标准（身体）温度≤37.8°C；心率≤100/min；收缩压≥90mmHg，氧饱和度≥90％）在24小时内，至少治疗2天后。 招聘和随访：在私人多层健康中心的门诊病人咨询，被诊断为具有CAP和需要抗生素的抗生素的资格。以下信息和签署同意书，将纳入合格的患者。他们将收到处方（由医生确定的抗生素类型和持续时间，最好是根据法国准则选择）和一系列连接的设备，以每天（早晨和晚上）2次监视其生命体征。预选患者符合以下两个标准后，将立即随机分组：i）他们提出了24小时的稳定标准（连续3个生命体征记录）； ii）他们至少在72小时前开始进行抗生素治疗，均匀≥80％，在过去24小时内至少有1个摄入量。然后，每个患者将接到协调团队的电话（或晚上，周末或公共假期期间的永久医疗平台），以进行随机分组，并确保患者以及安全性和安全性和安全性都很好地理解遵守策略。 抗生素治疗开始后的第15天，将对研究人员进行后续访问。 最终评估将在抗生素治疗开始后30天通过协调团队的电话进行。 必要的受试者数量：310名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 所有符合基线上以下任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166110 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AOM16618 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
