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出境医 / 临床实验 / 女性医院员工中心血管疾病的一级预防：女性干预的心脏（心脏智能）

女性医院员工中心血管疾病的一级预防：女性干预的心脏（心脏智能）

研究描述
简要摘要：

这项研究旨在表明，专门为妇女设计的为期6周的计划可以导致可持续的行为变化和心脏病危险因素在一年内的可持续性变化和改善。 NSUH）。该计划改编自诺斯韦尔心脏病专家詹妮弗·H·米尔斯（Jennifer H. Mieres）博士和斯泰西·E·罗森（Stacey E.

为期6周的干预措施将包括每周一次的教学会议，每周都致力于不同的主题（食物，锻炼等）。干预将遵循书中概述的计划。我们还将使用Office 365 Suite的在线讨论小组的一部分Yammer分发材料并鼓励围绕本周主题的对话。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管危险因素其他：心脏智能介入计划不适用

详细说明：

心脏病是美国女性死亡的主要原因。十分之九的女性患有心脏病的一个或多个危险因素，三分之一的女性将死于心脏病。但是，大多数妇女不知道这些统计数据。结果，女性比男性识别心脏病发作的症状的可能性较小，并且比男性更有可能延迟寻求帮助。教育女性有关心脏病并改变其行为以预防心脏病的最佳方法是未知的。

超过80％的心脏病是可以预防的，但既需要危险因素的知识，又需要遵守生活方式的改变。该计划旨在应对女性的这些挑战，这是一个特别未满足的需求。

一些先前的社区和基于工作场所的研究表明，心血管疾病的可修改风险因素的短期改善。弱势妇女基于社区的初级预防计划降低了代谢综合征，焦虑，抑郁和压力的率。

心脏病对雇主的经济负担很大，尽管工作场所雇员健康计划尚未证明会降低雇主成本。员工健康计划对临床结果指标的影响并不一致。

该计划旨在教育女性员工的心脏病风险因素，并提供战术支持以改善其心脏健康。一旦验证，该计划就可以向其他员工和社区推出。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：女性医院员工中心血管疾病的一级预防：女性干预的心脏聪明
实际学习开始日期 ： 2020年1月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：心脏智能介入计划
受试者参加了这项为期6周的干预措施，其中包括每周一次的教学课程，每周都致力于不同的主题（食物，运动等）。干预措施将遵循“女性的心脏智能：六个星期内的六个步骤，享有健康的生活”。
其他：心脏智能介入计划
为期6周的课程，包括每周的教学会议，遵循书中概述的步骤。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 降低血压[时间范围：1年]

    单个随访时的血压测得，为2个读数，分别为5分钟。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。

    该结果的显着变化将定义为在基线平均值和随访平均值之间7 mmHg的平均值差异。


  2. 总胆固醇降低[时间范围：1年]
    通过抽血的脂质谱测量的总胆固醇。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。

  3. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低[时间范围：1年]
    低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）通过抽血的脂质谱测量。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。

  4. 减少体重指数（BMI）[时间范围：1年]
    重量为千克和高度将组合起来以kg/m^2报告BMI。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。

  5. 减少腰围[时间范围：1年]
    这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。


次要结果度量 ：
  1. HBA1C减少[时间范围：1年]
  2. 减少社会心理压力[时间范围：1年]
    通过感知的应力量表（PSS）得分的心理压力。最小值为0，最大值为40，得分较高，意味着结果较差。

  3. 抑郁评分降低[时间范围：1年]
    通过患者健康问卷-4（PHQ-4）得分的抑郁症。最小值为0和最大值，得分较高，意味着结果较差。评分为正常（0-2），轻度（3-5），中度（6-8）和严重（9-12）。

  4. 睡眠障碍减少[时间范围：1年]
    通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分的睡眠障碍。最小值为0，最大值为21，得分较高，意味着睡眠质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 心血管疾病的以下一个或多个可修改的危险因素（由美国心脏协会定义）：

    1. 吸烟
    2. 高血压
    3. 高胆固醇
    4. 血糖异常
    5. 久坐不动的生活方式
    6. 超重/肥胖
  • 必须是北岸大学医院心脏医院的雇员

排除标准：

  • 心脏病或中风的先前历史
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
桑德拉·阿特拉斯·巴斯心脏医院
曼哈西特，纽约，美国，11030
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stacey E Rosen，医学博士Northwell Health；长岛犹太医疗中心的卡兹妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月14日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2020年2月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月15日）
  • 降低血压[时间范围：1年]
    单个随访时的血压测得，为2个读数，分别为5分钟。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。该结果的显着变化将定义为在基线平均值和随访平均值之间7 mmHg的平均值差异。
  • 总胆固醇降低[时间范围：1年]
    通过抽血的脂质谱测量的总胆固醇。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低[时间范围：1年]
    低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）通过抽血的脂质谱测量。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。
  • 减少体重指数（BMI）[时间范围：1年]
    重量为千克和高度将组合起来以kg/m^2报告BMI。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。
  • 减少腰围[时间范围：1年]
    这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月14日）
  • 降低血压[时间范围：1年]
    单个随访时的血压测得，为2个读数，分别为5分钟。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。该结果的显着变化将定义为在基线平均值和随访平均值之间7 mmHg的平均值差异。
  • 总胆固醇降低[时间范围：1年]
    通过抽血的脂质谱测量的总胆固醇。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低[时间范围：1年]
    低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）通过抽血的脂质谱测量。这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。
  • 减少体重指数（BMI）[时间范围：1年]
    这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。
  • 减少腰围[时间范围：1年]
    这将在基线，为期6周的计划结束时，完成后3个月，完成后6个月和完成后1年观察到这一点。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月15日）
  • HBA1C减少[时间范围：1年]
  • 减少社会心理压力[时间范围：1年]
    通过感知的应力量表（PSS）得分的心理压力。最小值为0，最大值为40，得分较高，意味着结果较差。
  • 抑郁评分降低[时间范围：1年]
    通过患者健康问卷-4（PHQ-4）得分的抑郁症。最小值为0和最大值，得分较高，意味着结果较差。评分为正常（0-2），轻度（3-5），中度（6-8）和严重（9-12）。
  • 睡眠障碍减少[时间范围：1年]
    通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分的睡眠障碍。最小值为0，最大值为21，得分较高，意味着睡眠质量较差。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月14日）
  • HBA1C减少[时间范围：1年]
  • 减少社会心理压力[时间范围：1年]
    通过感知的应力量表（PSS）得分的心理压力。
  • 抑郁评分降低[时间范围：1年]
    通过患者健康问卷-4（PHQ-4）得分的抑郁症。
  • 睡眠障碍减少[时间范围：1年]
    通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分的睡眠障碍。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性医院员工中心血管疾病的一级预防：女性干预的心脏聪明
官方标题ICMJE女性医院员工中心血管疾病的一级预防：女性干预的心脏聪明
简要摘要

这项研究旨在表明，专门为妇女设计的为期6周的计划可以导致可持续的行为变化和心脏病危险因素在一年内的可持续性变化和改善。 NSUH）。该计划改编自诺斯韦尔心脏病专家詹妮弗·H·米尔斯（Jennifer H. Mieres）博士和斯泰西·E·罗森（Stacey E.

为期6周的干预措施将包括每周一次的教学会议，每周都致力于不同的主题（食物，锻炼等）。干预将遵循书中概述的计划。我们还将使用Office 365 Suite的在线讨论小组的一部分Yammer分发材料并鼓励围绕本周主题的对话。

详细说明

心脏病是美国女性死亡的主要原因。十分之九的女性患有心脏病的一个或多个危险因素，三分之一的女性将死于心脏病。但是，大多数妇女不知道这些统计数据。结果，女性比男性识别心脏病发作的症状的可能性较小，并且比男性更有可能延迟寻求帮助。教育女性有关心脏病并改变其行为以预防心脏病的最佳方法是未知的。

超过80％的心脏病是可以预防的，但既需要危险因素的知识，又需要遵守生活方式的改变。该计划旨在应对女性的这些挑战，这是一个特别未满足的需求。

一些先前的社区和基于工作场所的研究表明，心血管疾病的可修改风险因素的短期改善。弱势妇女基于社区的初级预防计划降低了代谢综合征，焦虑，抑郁和压力的率。

心脏病对雇主的经济负担很大，尽管工作场所雇员健康计划尚未证明会降低雇主成本。员工健康计划对临床结果指标的影响并不一致。

该计划旨在教育女性员工的心脏病风险因素，并提供战术支持以改善其心脏健康。一旦验证，该计划就可以向其他员工和社区推出。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE心血管危险因素
干预ICMJE其他：心脏智能介入计划
为期6周的课程，包括每周的教学会议，遵循书中概述的步骤。
研究臂ICMJE实验：心脏智能介入计划
受试者参加了这项为期6周的干预措施，其中包括每周一次的教学课程，每周都致力于不同的主题（食物，运动等）。干预措施将遵循“女性的心脏智能：六个星期内的六个步骤，享有健康的生活”。
干预：其他：心脏智能干预计划
出版物 *
  • Gilstrap LG，Malhotra R，Peltier-Saxe D，Slicas D，Pineda E，Culhane-Hermann C，Cook N，Fernandez-Golarz C，WoodM。基于社区的主要预防计划降低了社会经济上有缺点妇女中代谢综合征的率。 J Womens Health（Larchmt）。 2013年4月； 22（4）：322-9。 doi：10.1089/jwh.2012.3854。 Epub 2013 3月29日。
  • 桑迪克减少肥胖和心脏代谢风险的工作场所干预措施。 Curr Cardiovasc风险代表2011年2月； 5（1）：79-85。
  • Kim Da，Hwong AR，Stafford D，Hughes DA，O'Malley AJ，Fowler JH，Christakis NA。社交网络针对最大化人口行为变化的目标：群集随机对照试验。柳叶刀。 2015年7月11日; 386（9989）：145-53。 doi：10.1016/s0140-6736（15）60095-2。 Epub 2015 5月4日。
  • Riegel B，Moser DK，Buck HG，Dickson VV，Dunbar SB，Lee CS，Lennie TA，Lindenfeld J，Mitchell JE，Treat-Jacobson DJ，Webber DE；美国心血管和中风护理的美国心脏协会委员会；外周血管疾病委员会；和护理质量和成果研究委员会。预防和管理心血管疾病和中风的自我保健：美国心脏协会的医疗保健专业人员的科学陈述。 J Am Heart Assoc。 2017年8月31日； 6（9）。 PII：E006997。 doi：10.1161/jaha.117.006997。审查。
  • Thorndike AN，Healey E，Sonnenberg L，ReganS。参与和心血管风险降低自愿工作场所营养和体育锻炼计划。上一列。 2011年2月； 52（2）：164-6。 doi：10.1016/j.ypmed.2010.11.023。 Epub 2010年12月3日。
  • Richardson G，Van Woerden HC，Morgan L，Edwards R，Harries M，Hancock E，Sroczynsk S，Bowley M. Healthy Hearts-一项基于社区的主要预防计划，以减少冠心病。 BMC心脏疾病疾病。 2008年7月26日； 8：18。 doi：10.1186/1471-2261-8-18。
  • Arnett DK，Blumenthal RS，Albert MA，Buroker AB，Goldberger ZD，Hahn EJ，Himmelfarb CD，Khera A，Lloyd-Jones D，McEvoy JW，Michos ED，Michos ED，Miedema MD，MuñozD，MuñozD，MuñozD，Smith Sc Jr，Virani SS，Williams KA，Williams KA，Williams KA SR，Yeboah J，Ziaeian B. 2019 ACC/AHA心血管疾病的主要预防指南：执行摘要：美国心脏病学院/美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年9月10日； 74（10）：1376-1414。 doi：10.1016/j.jacc.2019.03.009。 EPUB 2019 3月17日。 2019年9月10日； 74（10）：1428-1429。 J Am Coll Cardiol。 2020年2月25日； 75（7）：840。
  • Rosen，SE，Makaryus AN，Kang L，Shaw LJ，Gajer R，Lennon W，Mieres JH。女性卫生系统员工中未知的心血管危险因素的意识和患病率。手稿准备。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月14日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 心血管疾病的以下一个或多个可修改的危险因素（由美国心脏协会定义）：

    1. 吸烟
    2. 高血压
    3. 高胆固醇
    4. 血糖异常
    5. 久坐不动的生活方式
    6. 超重/肥胖
  • 必须是北岸大学医院心脏医院的雇员

排除标准：

  • 心脏病或中风的先前历史
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04166097
其他研究ID编号ICMJE 18-0971
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

PI已经确定了一个独立的数据和安全监控器Penny Stern博士，他在心血管预防方面具有专业知识，并且没有与研究有关的任何科学，财务或其他利益冲突，并且不对患者护理负责任何参与网站。

研究协议将每3个月进行一次审查和记录，以确保所有员工/参与者信息都保密。

受密码保护的数据库将用于输入所有数据 - 它将仅包含去识别信息。此外，将审查在线讨论小组，Yammer，以确保维护参与者的机密性，并防止未经授权披露私人组以外的信息。

支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：可用数据：2020年1月可用：1年，1个月
责任方史黛西·罗森（Stacey Rosen），诺斯韦尔健康
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Stacey E Rosen，医学博士Northwell Health；长岛犹太医疗中心的卡兹妇女医院
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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