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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物和社会支持增强灭绝效应（SSO）
阿片类药物和社会支持增强灭绝效应（SSO）
研究描述
简要摘要：
加利福尼亚大学洛杉矶分校的研究人员将招募健康参与者（18-35岁）参加一项研究，研究阿片类拮抗剂Naltrexone的管理是否消除了社会支持人物的能力提醒恐惧灭绝的能力 - 在没有这种结果的情况下，反复出示了威胁性的提示不会预测负面或威胁性结果（即电击）。
在进行电子邮件筛选，电话筛查，实验室筛查和健康筛查后，将参加60名参与者。在实验过程中，将对30名参与者进行纳曲酮管理，并在进行恐惧灭绝程序之前对安慰剂（参与者和实验者都视而不见）的安慰剂（参与者和实验者都视而不见），在该程序中，威胁性提示（预测电击的提示） - 将对电动冲击 - 将配对。具有社会支持人物（由参与者提供）或第二威胁提示的图像。这些配对将在没有冲击的情况下反复出现，以免害怕灭绝。参与者将返回进行后续测试，以确定恐惧灭绝是否成功。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 害怕 | 药物：纳曲酮药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 重新审视安全信号：检查一个单独的社会支持人物安全机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：纳曲酮 | 药物：纳曲酮 一半的参与者将在实验会议期间随机分配一剂纳曲酮（50mg，胶囊形式） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 一半的参与者将被随机分配在实验会议期间服用安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恐惧反应直接在爆发后[时间范围：直接遵循恐惧灭绝程序（在实验会议期间）。这是给出的与基线比较器相比，对先前学到的恐惧图像（CS+）的恐惧反应的存在（GSR：外周应力响应的指数）与基线比较器相比（CS-：从未学会恐惧）。
- 恐惧反应24小时后爆发[时间范围：恐惧灭绝程序完成后24小时（在后续恐惧恢复会议期间）。这是给出的与基线比较器相比，对先前学到的恐惧图像（CS+）的恐惧反应的存在（GSR：外周应力响应的指数）与基线比较器相比（CS-：从未学会恐惧）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人18和35
- 流利的英语
- 没有精神疾病的病史（包括焦虑，抑郁症，恐惧症或由精神卫生专业人员诊断的任何其他与心理健康有关的疾病）
排除标准：
- 怀孕或计划在实验期间怀孕
- 存在慢性精神疾病（由医生或心理学家过去对精神疾病的诊断和/或与精神健康疾病有关的药物处方的报告确定；包括焦虑，抑郁症，恐惧症或任何其他诊断的心理障碍）
- 慢性身体疾病（由医生过去诊断和/或治疗确定）
- 肝病或异常肝功能的病史
- 当前和定期使用与心理健康障碍或肝功能有关的处方药
- 以前的血液抽血历史
- 困难或不适吞咽药丸
- 药物滥用或成瘾的历史（尤其是酒精或鸦片滥用）
其他排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erica Hornstein博士 | 9175664470 | ericahornstein@ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校心理学系 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90095-1563 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | Naomi Eisenberger博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物和社会支持增强了灭绝效应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重新审视安全信号：检查一个单独的社会支持人物安全机制 | ||||||
| 简要摘要 | 加利福尼亚大学洛杉矶分校的研究人员将招募健康参与者（18-35岁）参加一项研究，研究阿片类拮抗剂Naltrexone的管理是否消除了社会支持人物的能力提醒恐惧灭绝的能力 - 在没有这种结果的情况下，反复出示了威胁性的提示不会预测负面或威胁性结果（即电击）。 在进行电子邮件筛选，电话筛查，实验室筛查和健康筛查后，将参加60名参与者。在实验过程中，将对30名参与者进行纳曲酮管理，并在进行恐惧灭绝程序之前对安慰剂（参与者和实验者都视而不见）的安慰剂（参与者和实验者都视而不见），在该程序中，威胁性提示（预测电击的提示） - 将对电动冲击 - 将配对。具有社会支持人物（由参与者提供）或第二威胁提示的图像。这些配对将在没有冲击的情况下反复出现，以免害怕灭绝。参与者将返回进行后续测试，以确定恐惧灭绝是否成功。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 害怕 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166071 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SSO R21MH115287（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学洛杉矶分校的Naomi Eisenberger | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
