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出境医 / 临床实验 / 评估外周神经刺激以急性治疗偏头痛疼痛
评估外周神经刺激以急性治疗偏头痛疼痛
研究描述
简要摘要：
临床研究以确定Theranova偏头痛治疗系统对假控制治疗的响应率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情节偏头痛 | 设备：假处理位置设备：Verum处理地点 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估外周神经刺激以急性治疗偏头痛疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假 在二头肌位置进行治疗 | 设备：假治疗位置 该设备将经皮的电神经刺激应用于二头肌 |
| 主动比较器：Verum 在手部的治疗 | 设备：Verum治疗位置 该设备将经皮的电神经刺激应用于手 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的平均变化[时间范围：4个月]我们还将评估偏头痛之前的偏头痛变化，而用100毫米视觉模拟量表（VAS）进行治疗后，这是一个连续量表，患者可以从无（0 mm）到极端（100 mm）的疼痛量化。治疗部位。将计算每个患者队列的平均分数。我们还将对女性与男性进行子分析。
- 作为响应者的受试者的百分比[时间范围：4个月]对于每个受试者治疗效果，将通过减轻疼痛的疼痛来评估（如果疼痛从预处理时“严重”或“中度”的4点视觉评分量表（VRS）减轻到“轻度”或“中等”）治疗后120分钟或无痛（“无”）状态。在VERUM和假治疗部位，将计算出明显降低疼痛评分（VR）的受试者百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 - 100年，包括
- 每个国际头痛社会诊断标准的诊断情节偏头痛，有或不带有光环
- 每月4-14天
- 提供知情同意的能力
- 没有禁忌使用电神经刺激
- 有能力并且愿意遵循所有与学习相关的程序
排除标准：
- 目前怀孕或母乳喂养，在过去6个月内怀孕或打算在入学期间怀孕
- 诊断慢性偏头痛或其他形式的原发性或继发性头痛障碍，包括因国际头痛社会的诊断标准过度使用的药物治疗
- 在调查人员认为的任何医疗状况都将使受试者不合格
- 在过去的3个月内已接受肉毒杆菌毒素注射
- 目前已植入电气和/或神经刺激剂Devic，包括但不限于心脏起搏器或除颤器，迷走神经刺激剂，骨刺激剂，骨骼生长刺激剂或耳蜗植入物
- 在过去4周内使用研究药物/设备治疗
- 根据受试者的病史或体格检查（包括出血疾病，抗凝药物和周围神经病），认为研究人员不适合入学研究。
- 预防性药物（或其他确定有可能干扰研究的药物）在过去30天内没有变化，并且在研究期间无意进行更改
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅根·诺尔特 | 415-926-8616 | clinicalstudy@theranova.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Emmil Zarrugh Zarrugh.emmil@mayo.edu | |
赞助商和合作者
Theranova，LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估外周神经刺激以急性治疗偏头痛疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估外周神经刺激以急性治疗偏头痛疼痛 | ||||
| 简要摘要 | 临床研究以确定Theranova偏头痛治疗系统对假控制治疗的响应率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 情节偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04166045 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD-01-1282-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Theranova，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Theranova，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Theranova，LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
