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出境医 / 临床实验 / 最近发发精神病(PLSMI)的同伴领导的自我管理计划的影响

最近发发精神病(PLSMI)的同伴领导的自我管理计划的影响

研究描述
简要摘要:
这项随机对照试验是为了测试由同伴领导的自我管理计划(PLSMI)的有效性,该计划在社区中在社区中近期发病的人超过18个月的随访,与传统的心理教育组和常规社区心理保健相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期精神病精神病行为:同伴领导的自我管理计划行为:心理教育群体行为:通常护理不适用

详细说明:

目的:与常规的心理教育组和仅常规护理组相比,研究以同伴领导的自我管理干预措施(PLSMI)对在18个月后随访中的患者结局的有效性。

假设:与心理教育组和常规护理中的那些相比,PLSMI参与者将表明更大:

  1. 干预后1-2周,患者康复水平的改善(主要假设和结果);
  2. 降低其重新住院率和症状严重程度以及/或在干预后1-2周对疾病的功能,解决问题,解决问题以及对疾病的洞察力方面的改善;和/或
  3. 在6个,12个和/或18个月的随访中的上述结果改善(假设1)。

主要结果是患者的康复水平。对有意选择的PLSMI参与者和所有同伴支持工人的定性访谈(同意接受面试)将增强对他们感知的收益,服务满意度,优势和从同伴工人和参与者的观点进行的干预措施的理解。

研究设计:一项具有重复测量的多中心随机对照试验,将在基于社区的PLSMI上进行三组设计,并进行结果和过程评估。

受试者:从6个综合社区中心随机选择了有180名近期发病的人(不超过3年的发病),以进行精神健康,并随机分为3个武器。

工具/措施:自我报告的恢复水平(QPS,主要结果);在过去的6或18个月中,精神病住院的发生,频率和时间;症状严重程度(PANSS);解决问题能力(C-SPSI-R:S);疾病洞察力(ITAQ);功能(SLOF)和服务满意度(CSQ-8)。

将进行焦点小组访谈,以收集有关PLSMI的收益和弱点的看法。

数据分析:使用MANOVA/混合建模/广义估计方程测试,比较跨时间之间的结果之间的平均值变化,并比较使用生存分析和COX回归的组之间住院和住院时间的发生和时间测试;来自焦点组访谈和干预会议的定性数据的内容分析。

预期结果:这些发现提供了证据证明,同伴支持自我管理计划在社区心理健康保健方面对改善患者康复和其他重要患者结果以及服务满意度的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配;重复测量3臂随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:结果评估者和研究人员(以及中心工作人员)对团体分配和干预视而不见,并隐藏在参与者名单中。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:针对最近发作精神病患者的同伴领导的自我管理计划的有效性:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:由同伴领导的自我管理计划
同伴领导的自我管理计划(PLSMI)由修改后的危机 - 分辨率团队优化和预防复发(CORE)计划工作簿/手册和心理教育基于修改后的危机 - 分辨率团队优化和预防危机,为期1.5小时(4个月)组成。研究团队开发的计划。该计划基于完成的自我管理工作簿,包括主要组成部分:个人恢复目标,计划在危机后重新建立社区功能和支持网络的计划,确定早期警告信号并制定预防复发计划,以及策略和策略和战略和应对资源解决问题并保持福祉。参与者在同伴支持人员的支持下以自己的节奏通过工作簿进行工作,以促进/支持他们的康复。他们将在10个会议上与受过训练的同伴支持人员小组会面,通常在4个月内以7-12天的间隔开会。
行为:同伴领导的自我管理计划
该计划基于完成的自我管理工作簿,包括主要组成部分:个人恢复目标,计划在危机后重新建立社区功能和支持网络的计划,确定早期警告信号并制定预防复发计划,以及策略和策略和战略和应对资源解决问题并保持福祉。
其他名称:PLSMI

行为:通常的护理
常规护理服务包括精神科医生规定的每月精神病学咨询和治疗,有关社区护理的护理建议,简短教育(1-2个小时课程)关于精神病护士的精神疾病/治疗方法,案例经理的家庭访问以及/或向社区推荐/福利服务。

主动比较者:心理教育组
心理教育小组(12-18个成员/组;每周/每两周每两周/每周一次的10个两个小时的课程),与PLSMI相似的4个月持续时间将由一名训练有素的高级练习精神病护士领导并以基于研究团队和McFarlane等人的精神病心理教育计划为基础的经过验证的小组干预方案进行了指导。
行为:心理教育小组
心理教育小组计划由六个组成部分组成:介绍和目标设定;对精神病,症状和情绪自我保健的基本理解;精神病护理,治疗和社区支持服务的教育研讨会;了解自我保健技能;建立社会支持和有效的应对能力;以及技能实践,审查和未来计划。

行为:通常的护理
常规护理服务包括精神科医生规定的每月精神病学咨询和治疗,有关社区护理的护理建议,简短教育(1-2个小时课程)关于精神病护士的精神疾病/治疗方法,案例经理的家庭访问以及/或向社区推荐/福利服务。

只有通常的护理
通常的护理(控制)参与者(和治疗组)将获得常规的精神病学门诊和社区心理保健服务。
行为:通常的护理
常规护理服务包括精神科医生规定的每月精神病学咨询和治疗,有关社区护理的护理建议,简短教育(1-2个小时课程)关于精神病护士的精神疾病/治疗方法,案例经理的家庭访问以及/或向社区推荐/福利服务。

结果措施
主要结果指标
  1. 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:招聘时]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意;得分范围= 0-88);较高的总分数表明恢复进度的较高。

  2. 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:干预后1-2周]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意);较高的总分数表明恢复进度的较高。

  3. 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:干预后6个月]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意);较高的总分数表明恢复进度的较高。

  4. 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:干预后12个月]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意);较高的总分数表明恢复进度的较高。

  5. 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:干预后18个月]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意);较高的总分数表明恢复进度的较高。


次要结果度量
  1. 重新住院率[时间范围:从招聘变为18个月的随访]
    过去5-6个月的住院时间和时间的发生以及重新住院的频率

  2. 正和负综合征量表(PANSS)[时间范围:从招聘到18个月的随访]
    通过凯(Kay,1987)在三个亚级别中开发的30项正面和负综合征量表(PANSS)评估症状严重程度:阳性症状,阴性症状和一般的心理病理学。项目以7点李克特量表进行评分(1 =缺少7 =极端;总得分范围= 7-210);较高的总分数表明更严重的精神病症状。

  3. 特定水平的功能量表(SLOF)[时间范围:从招聘变为18个月的随访]
    患者的功能是通过Schneider and Struening(1983)开发的43个项目特定水平的功能量表(SLOF),该量表以三个领域的形式来衡量:身体功能/个人护理,社交功能和社区生活技能。项目以5点李克特量表进行评分(1 =非常差至5 =非常好;总得分范围= 43-215);较高的总分数表明功能水平较高。

  4. 修订后的社会问题解决库存(C-SPSI-R:S)[时间范围:从招聘变为18个月的随访]
    解决问题的能力将通过25项中文版本的修订后的社交问题解决库存(C-SPSI-R:S)进行评估,包括2个领域:解决问题的样式(理性/冲动;粗心/避免)和方向(正/负)。项目以5点李克特量表进行评分(1 =完全不正确4 =极其真实;总分范围= 0-100);更高的总分数表明更好的解决问题能力。

  5. 洞察力和治疗态度问卷(ITAQ)[时间范围:从招聘变为18个月的随访]
    通过McEvoy等人开发的11项治疗态度问卷(ITAQ)来衡量疾病和治疗的见解。 (1989)衡量患者对疾病的见解和认识,并对需要治疗的态度。项目以3分李克特量表进行评分(0 =不需要接受治疗2 =需要定期/续期;总分范围= 0-22;更高的总分数表明对疾病/治疗的洞察力更好。

  6. 客户满意度问卷(CSQ-8)[时间范围:从招聘更改为18个月的随访]
    患者对服务的满意度由Attkisson和Zwick(1982)开发的8项客户满意度问卷(CSQ-8)衡量。项目以4点李克特量表进行评分(1 =非常不满意4 =非常满意;总得分范围= 8-32);较高的总分数表明对接收/接收的服务具有更好的满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 香港中国居民,年龄在18-60岁;
  • 全球评估功能分数≥51,表明轻度至中度的症状和心理/职业功能的难度,因此在心理上稳定地理解提供的自我保健培训和教育;和
  • 能够理解广东话/普通话

排除标准:

  • 参加或正在接受其他心理教育/心理治疗;
  • 患有另一种精神疾病(学习障碍,认知和人格障碍)或任何具有临床意义的医学疾病的合并症;和
  • 有视觉/语言/交流难度
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wai Tong W Chien,博士+85264037227 wtchien@cuhk.edu.hk
联系人:Mandy MK W TSE,MSC +85239438172 chinwaton@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
香港
综合社区心理健康中心招募
香港,香港
联系人:Mandy W Tse,MSC 95239438172 Chinwaton@gmail.com
联系人:Daniel Bressington dan.bressington@polyu.edu.hk
次级评论者:丹尼尔·布雷斯辛顿(Daniel Bressington),博士
首席调查员:Shuk Yi Chan,MSC
赞助商和合作者
香港中国大学
综合社区心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wai Tong Chien,博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:招聘时]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意;得分范围= 0-88);较高的总分数表明恢复进度的较高。
  • 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:干预后1-2周]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意);较高的总分数表明恢复进度的较高。
  • 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:干预后6个月]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意);较高的总分数表明恢复进度的较高。
  • 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:干预后12个月]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意);较高的总分数表明恢复进度的较高。
  • 有关恢复过程(QPR)的问卷[时间范围:干预后18个月]
    通过调查表测量了从疾病中恢复的水平,该调查表关于Neil等人开发的恢复过程(QPR)。 (2009)。项目以5点李克特量表进行评分(0 =强烈不同意4 =强烈同意);较高的总分数表明恢复进度的较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 重新住院率[时间范围:从招聘变为18个月的随访]
    过去5-6个月的住院时间和时间的发生以及重新住院的频率
  • 正和负综合征量表(PANSS)[时间范围:从招聘到18个月的随访]
    通过凯(Kay,1987)在三个亚级别中开发的30项正面和负综合征量表(PANSS)评估症状严重程度:阳性症状,阴性症状和一般的心理病理学。项目以7点李克特量表进行评分(1 =缺少7 =极端;总得分范围= 7-210);较高的总分数表明更严重的精神病症状。
  • 特定水平的功能量表(SLOF)[时间范围:从招聘变为18个月的随访]
    患者的功能是通过Schneider and Struening(1983)开发的43个项目特定水平的功能量表(SLOF),该量表以三个领域的形式来衡量:身体功能/个人护理,社交功能和社区生活技能。项目以5点李克特量表进行评分(1 =非常差至5 =非常好;总得分范围= 43-215);较高的总分数表明功能水平较高。
  • 修订后的社会问题解决库存(C-SPSI-R:S)[时间范围:从招聘变为18个月的随访]
    解决问题的能力将通过25项中文版本的修订后的社交问题解决库存(C-SPSI-R:S)进行评估,包括2个领域:解决问题的样式(理性/冲动;粗心/避免)和方向(正/负)。项目以5点李克特量表进行评分(1 =完全不正确4 =极其真实;总分范围= 0-100);更高的总分数表明更好的解决问题能力。
  • 洞察力和治疗态度问卷(ITAQ)[时间范围:从招聘变为18个月的随访]
    通过McEvoy等人开发的11项治疗态度问卷(ITAQ)来衡量疾病和治疗的见解。 (1989)衡量患者对疾病的见解和认识,并对需要治疗的态度。项目以3分李克特量表进行评分(0 =不需要接受治疗2 =需要定期/续期;总分范围= 0-22;更高的总分数表明对疾病/治疗的洞察力更好。
  • 客户满意度问卷(CSQ-8)[时间范围:从招聘更改为18个月的随访]
    患者对服务的满意度由Attkisson和Zwick(1982)开发的8项客户满意度问卷(CSQ-8)衡量。项目以4点李克特量表进行评分(1 =非常不满意4 =非常满意;总得分范围= 8-32);较高的总分数表明对接收/接收的服务具有更好的满意度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最近发发精神病的同伴领导的自我管理计划的影响
官方标题ICMJE针对最近发作精神病患者的同伴领导的自我管理计划的有效性:一项随机对照试验
简要摘要这项随机对照试验是为了测试由同伴领导的自我管理计划(PLSMI)的有效性,该计划在社区中在社区中近期发病的人超过18个月的随访,与传统的心理教育组和常规社区心理保健相比。
详细说明

目的:与常规的心理教育组和仅常规护理组相比,研究以同伴领导的自我管理干预措施(PLSMI)对在18个月后随访中的患者结局的有效性。

假设:与心理教育组和常规护理中的那些相比,PLSMI参与者将表明更大:

  1. 干预后1-2周,患者康复水平的改善(主要假设和结果);
  2. 降低其重新住院率和症状严重程度以及/或在干预后1-2周对疾病的功能,解决问题,解决问题以及对疾病的洞察力方面的改善;和/或
  3. 在6个,12个和/或18个月的随访中的上述结果改善(假设1)。

主要结果是患者的康复水平。对有意选择的PLSMI参与者和所有同伴支持工人的定性访谈(同意接受面试)将增强对他们感知的收益,服务满意度,优势和从同伴工人和参与者的观点进行的干预措施的理解。

研究设计:一项具有重复测量的多中心随机对照试验,将在基于社区的PLSMI上进行三组设计,并进行结果和过程评估。

受试者:从6个综合社区中心随机选择了有180名近期发病的人(不超过3年的发病),以进行精神健康,并随机分为3个武器。

工具/措施:自我报告的恢复水平(QPS,主要结果);在过去的6或18个月中,精神病住院的发生,频率和时间;症状严重程度(PANSS);解决问题能力(C-SPSI-R:S);疾病洞察力(ITAQ);功能(SLOF)和服务满意度(CSQ-8)。

将进行焦点小组访谈,以收集有关PLSMI的收益和弱点的看法。

数据分析:使用MANOVA/混合建模/广义估计方程测试,比较跨时间之间的结果之间的平均值变化,并比较使用生存分析和COX回归的组之间住院和住院时间的发生和时间测试;来自焦点组访谈和干预会议的定性数据的内容分析。

预期结果:这些发现提供了证据证明,同伴支持自我管理计划在社区心理健康保健方面对改善患者康复和其他重要患者结果以及服务满意度的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配;重复测量3臂随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者和研究人员(以及中心工作人员)对团体分配和干预视而不见,并隐藏在参与者名单中。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 早期精神病
  • 精神病
干预ICMJE
  • 行为:同伴领导的自我管理计划
    该计划基于完成的自我管理工作簿,包括主要组成部分:个人恢复目标,计划在危机后重新建立社区功能和支持网络的计划,确定早期警告信号并制定预防复发计划,以及策略和策略和战略和应对资源解决问题并保持福祉。
    其他名称:PLSMI
  • 行为:心理教育小组
    心理教育小组计划由六个组成部分组成:介绍和目标设定;对精神病,症状和情绪自我保健的基本理解;精神病护理,治疗和社区支持服务的教育研讨会;了解自我保健技能;建立社会支持和有效的应对能力;以及技能实践,审查和未来计划。
  • 行为:通常的护理
    常规护理服务包括精神科医生规定的每月精神病学咨询和治疗,有关社区护理的护理建议,简短教育(1-2个小时课程)关于精神病护士的精神疾病/治疗方法,案例经理的家庭访问以及/或向社区推荐/福利服务。
研究臂ICMJE
  • 实验:由同伴领导的自我管理计划
    同伴领导的自我管理计划(PLSMI)由修改后的危机 - 分辨率团队优化和预防复发(CORE)计划工作簿/手册和心理教育基于修改后的危机 - 分辨率团队优化和预防危机,为期1.5小时(4个月)组成。研究团队开发的计划。该计划基于完成的自我管理工作簿,包括主要组成部分:个人恢复目标,计划在危机后重新建立社区功能和支持网络的计划,确定早期警告信号并制定预防复发计划,以及策略和策略和战略和应对资源解决问题并保持福祉。参与者在同伴支持人员的支持下以自己的节奏通过工作簿进行工作,以促进/支持他们的康复。他们将在10个会议上与受过训练的同伴支持人员小组会面,通常在4个月内以7-12天的间隔开会。
    干预措施:
    • 行为:同伴领导的自我管理计划
    • 行为:通常的护理
  • 主动比较者:心理教育组
    心理教育小组(12-18个成员/组;每周/每两周每两周/每周一次的10个两个小时的课程),与PLSMI相似的4个月持续时间将由一名训练有素的高级练习精神病护士领导并以基于研究团队和McFarlane等人的精神病心理教育计划为基础的经过验证的小组干预方案进行了指导。
    干预措施:
    • 行为:心理教育小组
    • 行为:通常的护理
  • 只有通常的护理
    通常的护理(控制)参与者(和治疗组)将获得常规的精神病学门诊和社区心理保健服务。
    干预:行为:通常护理
出版物 *
  • Johnson S,Lamb D,Marston L,Osborn D,Mason O,Henderson C,Ambler G,Milton A,Davidson M,Christoforou M,Sullivan S,Hunter R,Hindle R,Hindle D,Paterson B,Paterson B,Leverton M,Leverton M,Piotrowski J,Forsyth R ,Mosse L,Goater N,Kelly K,Lean M,Pilling S,Morant N,Lloyd-Evans B. Peer支持从精神健康危机团队出院的人:一项随机对照试验。柳叶刀。 2018年8月4日; 392(10145):409-418。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31470-3。
  • Chien WT,Bressington D,Chan S,Lubman DI。同伴支持疾病管理计划对最近发作的精神病患者的影响(口腔介绍,第14页)。国税局 - 第627届国际经济学和社会科学会议(ICESS; 2019年6月)。泰国:曼谷。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月14日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 香港中国居民,年龄在18-60岁;
  • 全球评估功能分数≥51,表明轻度至中度的症状和心理/职业功能的难度,因此在心理上稳定地理解提供的自我保健培训和教育;和
  • 能够理解广东话/普通话

排除标准:

  • 参加或正在接受其他心理教育/心理治疗;
  • 患有另一种精神疾病(学习障碍,认知和人格障碍)或任何具有临床意义的医学疾病的合并症;和
  • 有视觉/语言/交流难度
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wai Tong W Chien,博士+85264037227 wtchien@cuhk.edu.hk
联系人:Mandy MK W TSE,MSC +85239438172 chinwaton@gmail.com
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04166019
其他研究ID编号ICMJE 19101314
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:可以公开共享研究人员的名称和电子邮件,以进行沟通和协作。
责任方香港中国大学Wai Tong Chien教授
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE综合社区心理健康中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Wai Tong Chien,博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素