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出境医 / 临床实验 / 在切除的IV期稀有癌症中，对辅助疫苗接种的树突状细胞进行了II期研究。 （RAC-AD）

在切除的IV期稀有癌症中，对辅助疫苗接种的树突状细胞进行了II期研究。 （RAC-AD）

研究描述
简要摘要：
单臂，单中心试验，以评估辅助疫苗接种用自体树突状细胞的安全性和免疫学功效肉瘤（STS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈肿瘤神经内分泌肿瘤软组织肉瘤稀有癌症疫苗接种生物学：自体直流疫苗药物：白介素2阶段2

详细说明：
这是一项单臂多臂II期研究，用于评估辅助树突状细胞（DC）疫苗接种的免疫学有效性和安全性。免疫学疗效的评估将表示为表现出对每种疾病（HNSCC，NET和STS）所选相关抗原特异性循环免疫效应子比例增加的患者数量。为了避免不可接受的毒性，在第三次治疗周期后至少30天观察到六名患者（每种疾病两名）将进行正式的安全分析。如果两名或更多患者经历了3年级或更高的不良事件，则将确定入学；不同的是，每种疾病的其他15名患者将被招募，每个队列将对主要目标进行评估（H＆N，STS和NET）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项关于在切除的IV期稀有癌症中载有自体肿瘤匀浆的树突状细胞辅助疫苗接种的II期研究：头部和颈部（H＆N），神经内分泌肿瘤（NET）和软组织肉瘤（STS）。
实际学习开始日期 ： 2019年12月12日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验

7-14×106自体树突状细胞，用皮内注射给出的自体肿瘤匀浆（第1天），然后是白介素（IL）-2（IL-2），以300万单位（MU）给药，用皮下给予每天注射五天（第3-7天）。这构成了一个治疗周期。

每28天重复一次治疗周期，最多六个周期。

生物学：自体DC疫苗
7-14×106自体树突状细胞，用皮内注射给予自体肿瘤匀浆（第1天）

药物：白介素2
自体直流疫苗，然后是IL-2，以3 mu的剂量，每天通过皮下注射五天（第3-7天）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从白细胞术的日期到上次剂量后30天的发病率]
    根据NCI CTCAE 5.0标准，将报告和对治疗期间发生不良事件的发生率，类型和严重性

  2. 免疫学疗效[时间范围：至少3次疫苗接种后4个月]
    免疫学疗效将被评估为由Ifngamma ELISPOT确定的肿瘤特异性循环免疫效应子的比例


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：最多7年]
    操作系统是从注册到任何原因死亡时期的时间。在最终分析或失去后续行动的受试者将在最后一个已知的活着的日期进行审查。

  2. 无复发生存（RFS）[时间范围：最多7年]
    RFS是从注册到第一次记录进展日期（或任何原因死亡）的时间。没有进展的受试者将在最后一次肿瘤评估日期进行审查。

  3. 延迟型高敏性（DTH）皮肤测试的预测作用[时间范围：最多7年]
    评估至少三个疫苗管理后的阳性DTH测试的预测作用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者必须有组织学确认的IV期头和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），神经内分泌肿瘤（NET）或软组织肉瘤（STS），并以根本性的目的治疗。
  2. 自体手术标本必须已收集并发送到体细胞疗法实验室，并且必须符合良好的制造实践（GMP）程序规定的所有接受标准。
  3. 该患者必须无病，如胸部的CT扫描或MRI评估，腹部，腹部，骨盆在入学前60天内进行。如果切除的病变发生在其他部位，则必须将其包括在基线CT扫描中以及所有后续评估中。
  4. 患者无病的候选者仅根据临床实践进行观察（手术后没有标准治疗）
  5. 患者必须从与先前手术有关的所有不良事件中恢复过来。
  6. 年龄≥18岁。
  7. 绩效状态东部合作肿瘤学小组（ECOG）0或1。

  8. 患者必须具有可接受的器官功能，定义为：

    1. 血红蛋白> 10 g/dl
    2. 白细胞≥3000/μl。
    3. 绝对中性粒细胞计数≥1500/μl。
    4. 血小板≥75000/μl。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍机构参考水平的3倍。
    6. 胆红素的总机构参考水平<1.5倍。
    7. 血清肌酐<1.5倍于机构参考水平。
  9. 如超声心动图评估，年龄在70岁或以上的患者必须剩下不低于55％的心室射血分数。
  10. 生育潜力和所有男性患者的女性患者必须接受并符合高效避孕方法（即每年失败率<1％：双屏障方法，一种屏障方法，杀精子剂，宫内内装置或口服避孕药）从知情同意签名到学习结束后最多三个月。为此，除非青春期后的所有女性受生物的育儿，否则它们是绝经后至少两年或手术无菌的。如果患者的生活方式在调查人员的判断中严格遵守该处方，则可以完全禁止性场庭。
  11. 患者愿意并且能够给予书面知情同意书。

排除标准：

  1. 手术后残留疾病的患者。在没有临床上明显残留疾病的情况下，任何病变的边缘切除是可以接受的。
  2. 在学习入学前超过90天完成手术的患者。
  3. 在过去的5年中，其他肿瘤疾病的病史除了皮肤的基底细胞癌和接受治疗手术治疗的子宫颈子宫颈的原位癌。
  4. 先天性或获得性免疫缺陷的史，包括器官移植史。

  5. 乙型肝炎病毒（HBV）的血清学标志物的任何阳性（包括至少抗丙型肝炎表面抗体（HBS）和乙型肝炎B核（HBC）抗体，丙型肝炎病毒（HCV），HIV或TREPONEMA pallidum pallidum。必须在任何GMP调节活性之前30天内进行（即手术切除和白细胞术）。抗HBV表面抗原的抗体唯一阳性（即

    对于所有其他HBV标记，负）表示先前的HBV疫苗接种，因此可以接受。

  6. 怀孕或护理的女性患者。
  7. 在研究筛查前30天内，与任何研究代理一起参加另一项临床试验。
  8. 如第6.4节所述，需要全身性类固醇或其他免疫调节剂，或在研究治疗期间可能需要此类治疗的任何主动炎症或自身免疫性疾病。
  9. 在研究者或输血医学专家认为的任何临床状况都是白血症的禁忌症。此外，所有70岁或70岁以上的患者都必须在手术之前由心脏病专家评估，以排除任何临床相关的心脏病和任何3-4级心律失常，即使无症状也是如此。
  10. 任何不受控制的严重造成疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，心律不齐或精神病患者/社交状况，可能会影响患者的安全和合规性，以研究人员的意见。
  11. 拒绝给予书面知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Oriana Nanni，博士+390543739266 oriana.nanni@irst.emr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori（irst）招募
梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014
联系人：Laura Ridolfi，医学博士+390543739274 laura.ridolfi@irst.emr.it
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Laura Ridolfi istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori（irst）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月14日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月12日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月18日）
  • 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从白细胞术的日期到上次剂量后30天的发病率]
    根据NCI CTCAE 5.0标准，将报告和对治疗期间发生不良事件的发生率，类型和严重性
  • 免疫学疗效[时间范围：至少3次疫苗接种后4个月]
    免疫学疗效将被评估为由Ifngamma ELISPOT确定的肿瘤特异性循环免疫效应子的比例
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月14日）
  • 树突状细胞疫苗的安全性[时间范围：从白细胞术的那天到最后剂量后30天]
    根据NCI CTCAE 5.0标准，将报告和对治疗期间发生不良事件的发生率，类型和严重性
  • 免疫学疗效[时间范围：至少3次疫苗接种后4个月]
    免疫学疗效将被评估为由Ifngamma ELISPOT确定的肿瘤特异性循环免疫效应子的比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月14日）
  • 总生存（OS）[时间范围：最多7年]
    操作系统是从注册到任何原因死亡时期的时间。在最终分析或失去后续行动的受试者将在最后一个已知的活着的日期进行审查。
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：最多7年]
    RFS是从注册到第一次记录进展日期（或任何原因死亡）的时间。没有进展的受试者将在最后一次肿瘤评估日期进行审查。
  • 延迟型高敏性（DTH）皮肤测试的预测作用[时间范围：最多7年]
    评估至少三个疫苗管理后的阳性DTH测试的预测作用
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在切除的IV期稀有癌症中，对辅助疫苗接种的树突状细胞进行了II期研究。
官方标题ICMJE一项关于在切除的IV期稀有癌症中载有自体肿瘤匀浆的树突状细胞辅助疫苗接种的II期研究：头部和颈部（H＆N），神经内分泌肿瘤（NET）和软组织肉瘤（STS）。
简要摘要单臂，单中心试验，以评估辅助疫苗接种用自体树突状细胞的安全性和免疫学功效肉瘤（STS）。
详细说明这是一项单臂多臂II期研究，用于评估辅助树突状细胞（DC）疫苗接种的免疫学有效性和安全性。免疫学疗效的评估将表示为表现出对每种疾病（HNSCC，NET和STS）所选相关抗原特异性循环免疫效应子比例增加的患者数量。为了避免不可接受的毒性，在第三次治疗周期后至少30天观察到六名患者（每种疾病两名）将进行正式的安全分析。如果两名或更多患者经历了3年级或更高的不良事件，则将确定入学；不同的是，每种疾病的其他15名患者将被招募，每个队列将对主要目标进行评估（H＆N，STS和NET）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 头颈部肿瘤
  • 神经内分泌肿瘤
  • 软组织肉瘤
  • 稀有癌症
  • 疫苗接种
干预ICMJE
  • 生物学：自体DC疫苗
    7-14×106自体树突状细胞，用皮内注射给予自体肿瘤匀浆（第1天）
  • 药物：白介素2
    自体直流疫苗，然后是IL-2，以3 mu的剂量，每天通过皮下注射五天（第3-7天）。
研究臂ICMJE实验：实验

7-14×106自体树突状细胞，用皮内注射给出的自体肿瘤匀浆（第1天），然后是白介素（IL）-2（IL-2），以300万单位（MU）给药，用皮下给予每天注射五天（第3-7天）。这构成了一个治疗周期。

每28天重复一次治疗周期，最多六个周期。

干预措施：
  • 生物学：自体DC疫苗
  • 药物：白介素2
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月14日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者必须有组织学确认的IV期头和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），神经内分泌肿瘤（NET）或软组织肉瘤（STS），并以根本性的目的治疗。
  2. 自体手术标本必须已收集并发送到体细胞疗法实验室，并且必须符合良好的制造实践（GMP）程序规定的所有接受标准。
  3. 该患者必须无病，如胸部的CT扫描或MRI评估，腹部，腹部，骨盆在入学前60天内进行。如果切除的病变发生在其他部位，则必须将其包括在基线CT扫描中以及所有后续评估中。
  4. 患者无病的候选者仅根据临床实践进行观察（手术后没有标准治疗）
  5. 患者必须从与先前手术有关的所有不良事件中恢复过来。
  6. 年龄≥18岁。
  7. 绩效状态东部合作肿瘤学小组（ECOG）0或1。

  8. 患者必须具有可接受的器官功能，定义为：

    1. 血红蛋白> 10 g/dl
    2. 白细胞≥3000/μl。
    3. 绝对中性粒细胞计数≥1500/μl。
    4. 血小板≥75000/μl。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍机构参考水平的3倍。
    6. 胆红素的总机构参考水平<1.5倍。
    7. 血清肌酐<1.5倍于机构参考水平。
  9. 如超声心动图评估，年龄在70岁或以上的患者必须剩下不低于55％的心室射血分数。
  10. 生育潜力和所有男性患者的女性患者必须接受并符合高效避孕方法（即每年失败率<1％：双屏障方法，一种屏障方法，杀精子剂，宫内内装置或口服避孕药）从知情同意签名到学习结束后最多三个月。为此，除非青春期后的所有女性受生物的育儿，否则它们是绝经后至少两年或手术无菌的。如果患者的生活方式在调查人员的判断中严格遵守该处方，则可以完全禁止性场庭。
  11. 患者愿意并且能够给予书面知情同意书。

排除标准：

  1. 手术后残留疾病的患者。在没有临床上明显残留疾病的情况下，任何病变的边缘切除是可以接受的。
  2. 在学习入学前超过90天完成手术的患者。
  3. 在过去的5年中，其他肿瘤疾病的病史除了皮肤的基底细胞癌和接受治疗手术治疗的子宫颈子宫颈的原位癌。
  4. 先天性或获得性免疫缺陷的史，包括器官移植史。

  5. 乙型肝炎病毒（HBV）的血清学标志物的任何阳性（包括至少抗丙型肝炎表面抗体（HBS）和乙型肝炎B核（HBC）抗体，丙型肝炎病毒（HCV），HIV或TREPONEMA pallidum pallidum。必须在任何GMP调节活性之前30天内进行（即手术切除和白细胞术）。抗HBV表面抗原的抗体唯一阳性（即

    对于所有其他HBV标记，负）表示先前的HBV疫苗接种，因此可以接受。

  6. 怀孕或护理的女性患者。
  7. 在研究筛查前30天内，与任何研究代理一起参加另一项临床试验。
  8. 如第6.4节所述，需要全身性类固醇或其他免疫调节剂，或在研究治疗期间可能需要此类治疗的任何主动炎症或自身免疫性疾病。
  9. 在研究者或输血医学专家认为的任何临床状况都是白血症的禁忌症。此外，所有70岁或70岁以上的患者都必须在手术之前由心脏病专家评估，以排除任何临床相关的心脏病和任何3-4级心律失常，即使无症状也是如此。
  10. 任何不受控制的严重造成疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，心律不齐或精神病患者/社交状况，可能会影响患者的安全和合规性，以研究人员的意见。
  11. 拒绝给予书面知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Oriana Nanni，博士+390543739266 oriana.nanni@irst.emr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04166006
其他研究ID编号ICMJE IRST100.42
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori
研究赞助商ICMJE istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Laura Ridolfi istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori（irst）
PRS帐户istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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