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出境医 / 临床实验 / KN026转移性乳腺癌患者的KN026单一疗法或联合治疗
KN026转移性乳腺癌患者的KN026单一疗法或联合治疗
研究描述
简要摘要：
这是对晚期乳腺癌受试者的KN026的开放标签，三阶段2期研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：并发化学疗法和KN026药物：KN026单一治疗药物：KN026组合 | 阶段2 |
详细说明：
KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号封锁。HER2-阳性MBC受试者无系统性治疗，并接收30 mg/kg KN026和多西昔二醇。 HER2低表达和激素受体阳性MBC受试者失败的标准化疗和激素治疗将在队列2中招募，并接受30 mg/kg KN026单一疗法。 HER2低表达和激素受体负/弱阳性MBC受试者失败的标准化疗将在队列3中招募，并接受30 mg/kg KN026和5 mg/kg KN046
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II阶段研究KN026单一疗法或联合疗法的HER2患者表达或阳性转移性乳腺癌的疗效和安全评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并发化疗和KN026 KN026与多西昔二醇结合 | 药物：并发化疗和KN026 30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2多西二唑 其他名称：多西己 |
| 实验：KN026单一疗法 KN026单一疗法 | 药物：KN026单一疗法 30 mg/kg Q3W KN026 其他名称：KN026 |
| 实验：KN026和KN046的组合处理 KN026与KN046结合 | 药物：KN026组合 30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046 其他名称：kn046 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在整个研究期间；长达2年]根据调查人员评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]根据调查人员评估
次要结果度量 ：
- 发生不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和特别关注的AE的参与者的百分比[时间范围：在整个研究期间]AES，Saes
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：6个月零12个月]无进展生存率（PFS）率
- 总生存率（OS）率[时间范围：6个月零12个月]总生存率（OS）率
- 耐用福利率（DBR）[时间范围：DBR计算为具有CR，PR或SD≥24周总体反应的受试者的比例]耐用福利率（DBR）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者> = 18岁
- 在组织学/细胞学上确认，局部晚期不可切除或转移性乳腺癌
- ECOG分数0或1
- 预期寿命> 3个月
- 根据Recist1.1的定义，患者至少有一个可测量的病变
- 在开始使用KN026治疗之前，足够的器官功能
- 能够理解，自愿参加并愿意签署ICF
排除标准：
- 拳头前4周内接受了其他任何抗肿瘤药物疗法
- 入学前4周内接受的放疗
- 受试者符合临床控制和稳定的神经功能> = 4周的资格，这不是CNS疾病进展的证据。患有脊髓压缩和癌性脑膜炎的受试者不符合资格
- 在本研究期间或本研究结束后6个月内怀孕或护理女性；或打算怀孕
- 免疫缺陷史，包括艾滋病毒阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史
- 免疫缺陷史，包括艾滋病毒阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史
- 空腔积液（胸腔积液，腹水，心包积液等）受到很好的控制，需要局部治疗或重复排水
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Wenhui Zhao | 045186298295 EXT 045186298295 | zhaowenhui1977@163.com |
位置
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
| 哈尔滨，中国海隆江 | |
| 联系人：Wenhui Zhao，MD 8618745177632 Zhaowenhui1977@163.com | |
赞助商和合作者
江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 教授青年张 | 哈尔滨医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | RECIST 1.1标准（时间范围：在整个研究期间）所定义的具有客观反应的患者（部分反应或完全反应）的患者比例；长达2年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KN026转移性乳腺癌患者的KN026单一疗法或联合治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | II阶段研究KN026单一疗法或联合疗法的HER2患者表达或阳性转移性乳腺癌的疗效和安全评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是对晚期乳腺癌受试者的KN026的开放标签，三阶段2期研究。 | ||||
| 详细说明 | KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号封锁。HER2-阳性MBC受试者无系统性治疗，并接收30 mg/kg KN026和多西昔二醇。 HER2低表达和激素受体阳性MBC受试者失败的标准化疗和激素治疗将在队列2中招募，并接受30 mg/kg KN026单一疗法。 HER2低表达和激素受体负/弱阳性MBC受试者失败的标准化疗将在队列3中招募，并接受30 mg/kg KN026和5 mg/kg KN046 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165993 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN026-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
