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类固醇和葡萄糖对透明质酸对膝关节骨关节炎的其他影响
研究描述
简要摘要：
使用双盲，随机控制的设计比较超声引导的皮质类固醇注射和右旋糖注射透明质酸对膝关节骨关节炎患者的透明质酸注射的直接，短期和中期的其他治疗作用，残疾和健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 药物：比较类固醇加透明质酸和破坏性透明质酸对膝关节炎的影响 | 第4阶段 |
详细说明：
总共将收集60名患者。参与者将被随机分为两组，包括透明质酸合并的皮质类固醇组和透明质酸组合葡萄糖组。平衡，体育锻炼（正常和快速步行，楼下和下方的10米，以及5个重复的椅子上升时间，定时进行并进行测试），功能性能和膝盖相关的生活质量（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数，将评估膝关节损伤和骨关节炎的结果评分）。所有评估将在注射后一周，注射后一个月，注射三个月和注射六个月后重新评估。在整个学习过程中，受试者和评估者都将对小组的分类视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 曲安西酮对透明质酸对膝关节骨关节炎的其他治疗作用：一项双盲，随机控制的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：类固醇加透明质酸 类固醇加透明质酸注射，每周一次，持续3周 | 药物：比较类固醇加透明质酸和破坏性透明质酸对膝关节炎的影响 比较直接效应（注射3次后一周），短期效果（注射3次后一个月和三个月）和中期效应（注射3次后6个月）。 |
| 主动比较器：葡萄糖加透明质酸 葡萄糖加透明质酸注射，每周一次，持续3周 | 药物：比较类固醇加透明质酸和破坏性透明质酸对膝关节炎的影响 比较直接效应（注射3次后一周），短期效果（注射3次后一个月和三个月）和中期效应（注射3次后6个月）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：在注射3次后，从基线到一个星期，一个月，3个月和6个月的分数变化；得分范围：0-100，得分较高意味着结果较差]评估膝盖骨关节炎相关的表现
次要结果度量 ：
- 余额[时间范围：在注射3次后，从基本到一个星期，一个月，3个月零6个月的分数变化；得分范围0-4，得分较高意味着更好的结果]伯格平衡量表
- 物理功能性能步行[时间范围：从基线变为一周，一个月，3个月和6个月后的3次注射次数]10米正常和快速步行速度
- 物理功能性能站攀爬[时间范围：在3次注射3次之后的一个星期，一个月，3个月零6个月中从基线变为变化]上下楼梯的时间
- 升高物理功能性能主持人[时间范围：从基线变为一周，一个月，3个月和6个月后的3次，]5个重复的椅子上升时间
- 物理功能性能平衡[时间范围：从基线变为一周，一个月，3个月和6个月后的3次，]计时并进行测试
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：在注射3次后，从基线到一个星期，一个月，3个月和6个月的分数变化；得分范围0-100，得分较高，意味着更好的结果]评估膝盖相关功能的骨关节炎
- 多普勒电阻指数[时间范围：在注射1次和两次注射后两周后从基线到一周的分数变化；较低的值表示低血管耐药性]评估膝盖血管抵抗
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 膝关节骨关节炎的临床诊断可以行走15米，Kellgren-Lawerence 2级或大于2级可以随访6个月
排除标准：
- 主要疾病会影响平衡，例如中风，传染病，类风湿关节炎，头晕或眩晕性骨折恶性怀孕或准备在过去6个月内手术中孕妇接受膝关节注射。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ru-Lan Hsieh，医学博士 | 886-2984161201 | m001052@ms.skh.org.tw |
位置
| 台湾 | |
| 新孔吴胡苏纪念医院 | |
| 台湾台北，111-01 | |
赞助商和合作者
台北医科大学
新孔吴胡苏纪念医院
调查人员
| 学习主席： | Ru-Lan Hsieh，医学博士 | 新孔吴胡苏纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：在注射3次后，从基线到一个星期，一个月，3个月和6个月的分数变化；得分范围：0-100，得分较高意味着结果较差] 评估膝盖骨关节炎相关的表现 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：从基线变为一个星期，一个月，3个月和6个月后的3次注射次数] 评估膝盖骨关节炎相关的表现 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 类固醇和葡萄糖对透明质酸对膝关节骨关节炎的其他影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 曲安西酮对透明质酸对膝关节骨关节炎的其他治疗作用：一项双盲，随机控制的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 使用双盲，随机控制的设计比较超声引导的皮质类固醇注射和右旋糖注射透明质酸对膝关节骨关节炎患者的透明质酸注射的直接，短期和中期的其他治疗作用，残疾和健康。 | ||||
| 详细说明 | 总共将收集60名患者。参与者将被随机分为两组，包括透明质酸合并的皮质类固醇组和透明质酸组合葡萄糖组。平衡，体育锻炼（正常和快速步行，楼下和下方的10米，以及5个重复的椅子上升时间，定时进行并进行测试），功能性能和膝盖相关的生活质量（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数，将评估膝关节损伤和骨关节炎的结果评分）。所有评估将在注射后一周，注射后一个月，注射三个月和注射六个月后重新评估。在整个学习过程中，受试者和评估者都将对小组的分类视而不见。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：比较类固醇加透明质酸和破坏性透明质酸对膝关节炎的影响 比较直接效应（注射3次后一周），短期效果（注射3次后一个月和三个月）和中期效应（注射3次后6个月）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165902 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大多数108-2314-B-341-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台北医科大学Ru-lan Hsieh | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 新孔吴胡苏纪念医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
