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开放标签研究以评估ALS患者的环丙沙星/塞来昔布的组合
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的标签研究，可为有兴趣的ALS患者提供环丙沙星/塞来昔布固定剂量组合，同时评估安全性和耐受性以及常规疾病进展措施（ALSFRS-R和VITAS能力）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症ALS | 药物：固定剂量组合环丙沙星/塞来昔布 | 阶段2 |
详细说明：
患者将每天三次服用环丙沙星和塞来昔布的固定剂量组合，并将被监测以确保安全性和耐受性。另外，将评估常规疾病进展措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签研究，以评估环丙沙星/塞来昔布在ALS患者中的安全性，耐受性和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：固定剂量环丙沙星和塞来昔布 固定剂量环丙沙星和塞来昔布胶囊每天三次服用，总剂量909mg/天 | 药物：固定剂量组合环丙沙星/塞来昔布 固定剂量环丙沙星和塞来昔布胶囊每天三次服用，总剂量909mg/天 其他名称：Primec |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有一个或多个治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：15个月]治疗紧急不良事件是与药物相关的任何医疗事件
- 过早停止治疗的患者人数[时间范围：15个月]出于任何原因过早停止治疗的患者人数
- 由于不良事件而过早停止治疗的患者人数[时间范围：15个月]由于不良事件而过早停止治疗的患者数量
- 具有明显异常实验室值的患者人数[时间范围：15个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
- 18至75岁的男性或女性，包括
- 诊断家族性或零星ALS（定义为满足实验室支持的可能，可能或确定的标准，用于根据世界神经病学联合会的ESCOIAL标准诊断ALS的诊断）
- 基线前不到3年后，第一次症状后的疾病持续时间
- 患者可以与Riluzole和/或Edaravone并行治疗；需要在入学前进行30天的稳定使用
- 筛查时年龄，身高，体重和性别预测的50％的直立强制生命能力（FVC）≥50％
- 患者能够吞咽平板电脑/胶囊
- 护理人员（如果需要的话）
- 女性患者必须是绝经后（≥1年）或消毒，或者如果有生育潜力（即，除非是解剖学或生理学上无法怀孕的女性，否同意在研究期间以及最后一次治疗剂量后使用避孕药或装置（例如，隔膜加精杀或口服避孕药），并要求男性伴侣在性交期间使用避孕套
排除标准：
- 对NSAID，Celecoxib或氟喹诺酮，环丙沙星的不良反应/超敏反应病史
- 任何已知的临床显着异常胃粘膜侵蚀，溃疡或肿瘤或/和GI疾病
- 肾功能临床显着障碍的已知史（肌酐≥1.5）
- 已知或怀疑的充血性心脏和/或冠状动脉疾病，先前的心肌梗塞史，不受控制的动脉高血压或节奏异常需要永久治疗
- QT/QTC延长的已知历史，Torsade de Pointes（TDP）（例如心力衰竭，低核血症，长QT综合征的家族史）和使用延长QT/QTC间隔的随之而来的药物
- 已知或怀疑的诊断或家族史癫痫病
在筛查任何具有医学意义的心脏，肺部，肌肉骨骼或精神疾病的筛查中，可能会干扰患者遵守研究程序的能力，或者可能混淆临床安全数据的解释，包括但不限于：
- 平均收缩压> 180毫米汞柱；平均舒张压> 100毫米汞
- NYHA II类或更大的充血性心力衰竭
- 需要每天使用支气管扩张药物的慢性阻塞性肺部疾病或哮喘
- 控制不良或脆性糖尿病
- 认知障碍与ALS或其他方面有关，足以损害患者理解和/或遵守研究程序的能力并提供知情同意
- 接受慢性阿司匹林或NSAID治疗的患者，如果停止，则处于危险之中。允许氯吡格雷并可以替代阿司匹林。
- 在研究过程中怀孕或母乳喂养或打算怀孕的女性
- 调查人员认为，任何障碍或社会情况都将使患者不适合参加研究
- 患者，患者的父母或患者的法定监护人无法理解研究的性质，范围和可能的后果
- 患者正在参加（或计划参加）任何其他研究药物试验，或计划在通过研究完成之前的30天内接触任何其他研究代理，设备和/或程序
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| Sourasky医疗中心 | |
| 以色列特拉维夫 | |
赞助商和合作者
Neurosense Therapeutics Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vivian Drory | Sourasky医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究以评估ALS患者的环丙沙星/塞来昔布的组合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究，以评估环丙沙星/塞来昔布在ALS患者中的安全性，耐受性和初步功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的标签研究，可为有兴趣的ALS患者提供环丙沙星/塞来昔布固定剂量组合，同时评估安全性和耐受性以及常规疾病进展措施（ALSFRS-R和VITAS能力）。 | ||||||
| 详细说明 | 患者将每天三次服用环丙沙星和塞来昔布的固定剂量组合，并将被监测以确保安全性和耐受性。另外，将评估常规疾病进展措施。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：固定剂量组合环丙沙星/塞来昔布 固定剂量环丙沙星和塞来昔布胶囊每天三次服用，总剂量909mg/天 其他名称：Primec | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：固定剂量环丙沙星和塞来昔布 固定剂量环丙沙星和塞来昔布胶囊每天三次服用，总剂量909mg/天 干预：药物：固定剂量组合环丙沙星/塞来昔布 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165850 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NST002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurosense Therapeutics Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurosense Therapeutics Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neurosense Therapeutics Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
