病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森氏病 | 药物:FB-101药物:安慰剂 | 阶段1 |
A部分
b
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照,单次抗剂量和多重剂量研究,以评估健康受试者口服FB-101的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:活动 | 药物:FB-101 A部分 - 单级剂量研究B-多重升剂量研究 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 A部分 - 单升剂量匹配安慰剂研究B-多重升剂匹配安慰剂研究 |
有资格学习的年龄: | 19年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女性受试者必须具有非生育潜力,并且必须在(第一次)剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:
排除标准:
1.在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
2. PI或指定人员认为,病史或存在具有临床意义的医学或精神病疾病或疾病。
3.任何疾病的病史,在PI或指定人员的看来,可能会使研究结果混淆或通过参与研究对受试者构成额外的风险。
4.根据以下标准,PI认为有自杀的风险:
C-SSR在筛选前3个月内对自杀构想的“是”的答案。 5.在(第一次)给药之前的过去2年中,历史或酗酒或滥用毒品滥用。
6.对研究药物或相关化合物的过敏或特质反应的历史或存在。
7.对木质素/荧光素(LF)或热门胺(T)(眼检查剂)过敏的历史。
8.癫痫发作的病史(童年的高温癫痫发作也没有)。 9.生育潜力的女性受试者。 10.具有阳性妊娠试验或哺乳期阳性的女性受试者。 11.筛查或入住时尿液药物或酒精阳性。12。筛查人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性结果。
13.筛查时的仰卧血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg。
14.筛选时的仰卧心率低于40 bpm或高于99 bpm的40 bpm。 15.筛选时估计的肌酐清除率<90 mL/min。 16.无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,从第一次服用之前和整个研究开始。已知是细胞色素P450(CYP)酶和/或P-糖蛋白(P GP)的药物,包括圣约翰麦芽汁,在第一次给药之前的28天,在整个研究中,将禁止使用28天。给药后,可以根据PI或指定器的酌情决定对乙酰氨基酚(每24小时2 g)。对于具有CSF取样的受试者,可以允许使用PI的腰椎穿刺手术,适用于腰椎穿刺手术,以允许使用PI的腰椎穿刺手术。
17.在PI或指定人员认为,在(第一次)给药之前的30天内,在整个研究之前的30天内,一直在饮食与On研究饮食不相容。
18.在(第一次)给药前56天内捐赠血液或大量失血。
19.在(第一次)给药前7天内的血浆捐赠。 20.在(第一次)给药前30天内参加另一项临床研究。 30天的窗口将源自最后一项研究的最后一项研究(以较晚者为准)的日期(以较晚者为准),这是当前研究的第1天(FED COHORT的周期1)。
21.历史或存在:扭转扭矩的危险因素(例如,心力衰竭,心脏病或长QT综合征的家族史);病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,肺部充血,有症状或明显的心律失常,QTCF间隔延长或传导异常。
22.具有异常的筛选ECG,表明二级或第三度AV块,或以下一个或多个:QRS> 120毫秒,男性QTCF> 450毫秒> 450毫秒,女性的> 460毫秒,PR间隔> 220毫秒。除正常的窦性律以外的任何节奏,由PI或指定器解释为在筛查或入住时具有临床意义。
联系人:Minwoo Lee | +82-31-8023-5332 | info@1stbio.com |
美国马里兰州 | |
Parexel | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21225 | |
联系人:Minwoo Lee info@1stbio.com |
学习主席: | Jinhwa Lee,博士 | 第一Biotherapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的数量和严重程度出现不良事件(TEAE)[时间范围:最后剂量后7天] 评估健康成人受试者中单一和多升口服FB-101的安全性和耐受性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康受试者口服FB-101的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照,单次抗剂量和多重剂量研究,以评估健康受试者口服FB-101的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估健康受试者中FB-101口服剂量的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
详细说明 | A部分
b
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04165837 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1st-102-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 第一Biotherapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 第一Biotherapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 第一Biotherapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |