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出境医 / 临床实验 / 健康受试者口服FB-101的安全性,耐受性和药代动力学

健康受试者口服FB-101的安全性,耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估健康受试者中FB-101口服剂量的安全性,耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病药物:FB-101药物:安慰剂阶段1

详细说明:

A部分

  • 评估健康受试者中FB-101单一升剂量的安全性和耐受性。
  • 评估健康受试者中FB-101的单次口服剂量的药代动力学(PK)。
  • 为了评估高脂餐对健康受试者的单个口服剂量FB-101的PK的影响。

b

  • 评估健康受试者中多种升级口服剂量FB-101的安全性和耐受性。
  • 评估健康受试者中多种升级口服剂量FB-101的PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照,单次抗剂量和多重剂量研究,以评估健康受试者口服FB-101的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2019年10月14日
估计的初级完成日期 2020年3月31日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动药物:FB-101
A部分 - 单级剂量研究B-多重升剂量研究

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
A部分 - 单升剂量匹配安慰剂研究B-多重升剂匹配安慰剂研究

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗的数量和严重程度出现不良事件(TEAE)[时间范围:最后剂量后7天]
    评估健康成人受试者中单一和多升口服FB-101的安全性和耐受性


次要结果度量
  1. 血浆中FB-101的峰值血浆浓度[时间范围:最后剂量后72小时]
    FB-101的PK

  2. 血浆中FB-101的血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围:最后剂量后72小时]
    FB-101的PK

  3. FED条件下血浆中FB-101的峰值血浆浓度[时间范围:最后剂量后72小时]
    食物对FB-101 PK的影响

  4. 血浆浓度与FB-101的时间曲线下的面积在FED条件下等离子体[时间范围:最后剂量后72小时]
    食物对FB-101 PK的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时,健康,成人,男性或女性(仅是非生育潜力)19 55岁,包括在内。
  2. 基于主题自我报告,在(第一次)给药之前至少3个月内未使用含尼古丁的含尼古丁的连续非吸烟者。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18和≤32.0kg/m2。
  4. 医学健康,没有临床意义的病史,体格检查,神经检查,眼科检查,实验室概况,生命体征或ECG,如PI或指定人所认为的。
  5. 女性受试者必须具有非生育潜力,并且必须在(第一次)剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:

    • 宫腔镜绝育;
    • 双侧管结扎或双边分式切除术;
    • 子宫切除术;
    • 双侧卵形切除术;或者
    • 在(第一次)给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的(第一次)剂量和卵泡刺激的血清之前至少1年。
  6. 在研究期间(最后一次)给药期间,一个非相认为的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套,或在研究期间戒除性交。 (如果在研究药物之前已经进行了4个月或更长时间的血管切除术,则不需要限制。与非相认为的男性相同的限制)。
  7. 如果男性必须同意,则不得从第一次服用的精子捐赠到(最后一次)给药后90天。
  8. 能够吞咽多个胶囊。
  9. 以知情同意书(ICF)了解研究程序,并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准:

  • 1.在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。

    2. PI或指定人员认为,病史或存在具有临床意义的医学或精神病疾病或疾病。

    3.任何疾病的病史,在PI或指定人员的看来,可能会使研究结果混淆或通过参与研究对受试者构成额外的风险。

    4.根据以下标准,PI认为有自杀的风险:

    1. 在筛查前的12个月内或任何自杀意图(包括计划)在筛查前3个月内进行任何自杀。
    2. C-SSR在筛选前3个月内对自杀构想的“是”的答案。 5.在(第一次)给药之前的过去2年中,历史或酗酒或滥用毒品滥用。

      6.对研究药物或相关化合物的过敏或特质反应的历史或存在。

      7.对木质素/荧光素(LF)或热门胺(T)(眼检查剂)过敏的历史。

      8.癫痫发作的病史(童年的高温癫痫发作也没有)。 9.生育潜力的女性受试者。 10.具有阳性妊娠试验或哺乳期阳性的女性受试者。 11.筛查或入住时尿液药物或酒精阳性。12。筛查人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性结果。

      13.筛查时的仰卧血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg。

      14.筛选时的仰卧心率低于40 bpm或高于99 bpm的40 bpm。 15.筛选时估计的肌酐清除率<90 mL/min。 16.无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,从第一次服用之前和整个研究开始。已知是细胞色素P450(CYP)酶和/或P-糖蛋白(P GP)的药物,包括圣约翰麦芽汁,在第一次给药之前的28天,在整个研究中,将禁止使用28天。给药后,可以根据PI或指定器的酌情决定对乙酰氨基酚(每24小时2 g)。对于具有CSF取样的受试者,可以允许使用PI的腰椎穿刺手术,适用于腰椎穿刺手术,以允许使用PI的腰椎穿刺手术。

      17.在PI或指定人员认为,在(第一次)给药之前的30天内,在整个研究之前的30天内,一直在饮食与On研究饮食不相容。

      18.在(第一次)给药前56天内捐赠血液或大量失血。

      19.在(第一次)给药前7天内的血浆捐赠。 20.在(第一次)给药前30天内参加另一项临床研究。 30天的窗口将源自最后一项研究的最后一项研究(以较晚者为准)的日期(以较晚者为准),这是当前研究的第1天(FED COHORT的周期1)。

      21.历史或存在:扭转扭矩的危险因素(例如,心力衰竭,心脏病或长QT综合征的家族史);病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,肺部充血,有症状或明显的心律失常,QTCF间隔延长或传导异常。

      22.具有异常的筛选ECG,表明二级或第三度AV块,或以下一个或多个:QRS> 120毫秒,男性QTCF> 450毫秒> 450毫秒,女性的> 460毫秒,PR间隔> 220毫秒。除正常的窦性律以外的任何节奏,由PI或指定器解释为在筛查或入住时具有临床意义。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Minwoo Lee +82-31-8023-5332 info@1stbio.com

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
Parexel招募
美国马里兰州巴尔的摩,21225
联系人:Minwoo Lee info@1stbio.com
赞助商和合作者
第一Biotherapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jinhwa Lee,博士第一Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
估计的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
治疗的数量和严重程度出现不良事件(TEAE)[时间范围:最后剂量后7天]
评估健康成人受试者中单一和多升口服FB-101的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 血浆中FB-101的峰值血浆浓度[时间范围:最后剂量后72小时]
    FB-101的PK
  • 血浆中FB-101的血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围:最后剂量后72小时]
    FB-101的PK
  • FED条件下血浆中FB-101的峰值血浆浓度[时间范围:最后剂量后72小时]
    食物对FB-101 PK的影响
  • 血浆浓度与FB-101的时间曲线下的面积在FED条件下等离子体[时间范围:最后剂量后72小时]
    食物对FB-101 PK的影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者口服FB-101的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE第1阶段,随机,双盲,安慰剂对照,单次抗剂量和多重剂量研究,以评估健康受试者口服FB-101的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是评估健康受试者中FB-101口服剂量的安全性,耐受性和药代动力学。
详细说明

A部分

  • 评估健康受试者中FB-101单一升剂量的安全性和耐受性。
  • 评估健康受试者中FB-101的单次口服剂量的药代动力学(PK)。
  • 为了评估高脂餐对健康受试者的单个口服剂量FB-101的PK的影响。

b

  • 评估健康受试者中多种升级口服剂量FB-101的安全性和耐受性。
  • 评估健康受试者中多种升级口服剂量FB-101的PK。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森氏病
干预ICMJE
  • 药物:FB-101
    A部分 - 单级剂量研究B-多重升剂量研究
  • 药物:安慰剂
    A部分 - 单升剂量匹配安慰剂研究B-多重升剂匹配安慰剂研究
研究臂ICMJE
  • 实验:活动
    干预:药物:FB-101
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月14日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时,健康,成人,男性或女性(仅是非生育潜力)19 55岁,包括在内。
  2. 基于主题自我报告,在(第一次)给药之前至少3个月内未使用含尼古丁的含尼古丁的连续非吸烟者。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18和≤32.0kg/m2。
  4. 医学健康,没有临床意义的病史,体格检查,神经检查,眼科检查,实验室概况,生命体征或ECG,如PI或指定人所认为的。
  5. 女性受试者必须具有非生育潜力,并且必须在(第一次)剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:

    • 宫腔镜绝育;
    • 双侧管结扎或双边分式切除术;
    • 子宫切除术;
    • 双侧卵形切除术;或者
    • 在(第一次)给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的(第一次)剂量和卵泡刺激的血清之前至少1年。
  6. 在研究期间(最后一次)给药期间,一个非相认为的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套,或在研究期间戒除性交。 (如果在研究药物之前已经进行了4个月或更长时间的血管切除术,则不需要限制。与非相认为的男性相同的限制)。
  7. 如果男性必须同意,则不得从第一次服用的精子捐赠到(最后一次)给药后90天。
  8. 能够吞咽多个胶囊。
  9. 以知情同意书(ICF)了解研究程序,并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准:

  • 1.在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。

    2. PI或指定人员认为,病史或存在具有临床意义的医学或精神病疾病或疾病。

    3.任何疾病的病史,在PI或指定人员的看来,可能会使研究结果混淆或通过参与研究对受试者构成额外的风险。

    4.根据以下标准,PI认为有自杀的风险:

    1. 在筛查前的12个月内或任何自杀意图(包括计划)在筛查前3个月内进行任何自杀。
    2. C-SSR在筛选前3个月内对自杀构想的“是”的答案。 5.在(第一次)给药之前的过去2年中,历史或酗酒或滥用毒品滥用。

      6.对研究药物或相关化合物的过敏或特质反应的历史或存在。

      7.对木质素/荧光素(LF)或热门胺(T)(眼检查剂)过敏的历史。

      8.癫痫发作的病史(童年的高温癫痫发作也没有)。 9.生育潜力的女性受试者。 10.具有阳性妊娠试验或哺乳期阳性的女性受试者。 11.筛查或入住时尿液药物或酒精阳性。12。筛查人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性结果。

      13.筛查时的仰卧血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg。

      14.筛选时的仰卧心率低于40 bpm或高于99 bpm的40 bpm。 15.筛选时估计的肌酐清除率<90 mL/min。 16.无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,从第一次服用之前和整个研究开始。已知是细胞色素P450(CYP)酶和/或P-糖蛋白(P GP)的药物,包括圣约翰麦芽汁,在第一次给药之前的28天,在整个研究中,将禁止使用28天。给药后,可以根据PI或指定器的酌情决定对乙酰氨基酚(每24小时2 g)。对于具有CSF取样的受试者,可以允许使用PI的腰椎穿刺手术,适用于腰椎穿刺手术,以允许使用PI的腰椎穿刺手术。

      17.在PI或指定人员认为,在(第一次)给药之前的30天内,在整个研究之前的30天内,一直在饮食与On研究饮食不相容。

      18.在(第一次)给药前56天内捐赠血液或大量失血。

      19.在(第一次)给药前7天内的血浆捐赠。 20.在(第一次)给药前30天内参加另一项临床研究。 30天的窗口将源自最后一项研究的最后一项研究(以较晚者为准)的日期(以较晚者为准),这是当前研究的第1天(FED COHORT的周期1)。

      21.历史或存在:扭转扭矩的危险因素(例如,心力衰竭,心脏病或长QT综合征的家族史);病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,肺部充血,有症状或明显的心律失常,QTCF间隔延长或传导异常。

      22.具有异常的筛选ECG,表明二级或第三度AV块,或以下一个或多个:QRS> 120毫秒,男性QTCF> 450毫秒> 450毫秒,女性的> 460毫秒,PR间隔> 220毫秒。除正常的窦性律以外的任何节奏,由PI或指定器解释为在筛查或入住时具有临床意义。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Minwoo Lee +82-31-8023-5332 info@1stbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04165837
其他研究ID编号ICMJE 1st-102-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方第一Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE第一Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jinhwa Lee,博士第一Biotherapeutics,Inc。
PRS帐户第一Biotherapeutics,Inc。
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素