免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对ALS受试者的口服Edaravone的安全研究
对ALS受试者的口服Edaravone的安全研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在24周和48周内口服ellavone在肌萎缩性侧面硬化症（ALS）受试者中的长期安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ALS | 药物：MT-1186 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对ALS受试者的口服Edaravone的安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT-1186 | 药物：MT-1186
其他名称：口服Edaravone |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗紧急不良事件的频率和发生率[时间范围：最多48周]
其他结果措施：
- ALS功能评级量表的更改 - 从基线开始[时间范围：最多48周]
- 事件的时间（死亡，气管切开术和永久辅助机械通气）[时间范围：长达48周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者将是男性或女性，在ICF签名时≥18至75岁
- 根据EL ESC的修订标准，将诊断出受试者有明确的ALS，可能的ALS，可能的实验室支持的ALS或可能的ALS。
- 受试者将独立生活和运作（例如，在没有他人的帮助的情况下，能够独立饮食，排泄和行动）。允许使用支持工具和自适应用具
- 受试者的基线强迫能力百分比（％FVC）≥70％。
- ALS首次症状的受试者发生在提供书面知情同意书的三年内。
排除标准：
- 患有任何具有临床意义的疾病（ALS除外）的受试者可能会干扰研究的目标（安全性和功效评估）或受试者的安全性。
- 从筛查访问到最后剂量的研究药物后3个月，生育潜力的受试者不愿使用可接受的避孕方法。性活跃的受试者在研究期间不同意使用避孕。
- 女性和怀孕的受试者（妊娠试验阳性）或在筛查时进行哺乳（访问1）。
- 具有自杀风险的严重风险的受试者。具有任何自杀行为或自杀式意见的受试者（主动自杀意念具有某种意图，没有特定计划的意图）或5型（基于哥伦比亚 - 自杀计划和意图的主动自杀意念），基于哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评级（C） -ssrs）在筛查前的三个月内。
- ALT或AST高程的受试者大于筛查时ULN的2倍。
- 肾小球滤过率（GFR）<30 ml/min的受试者每1.73 m2。
- 对Edaravone高敏史的受试者，Edaravone或亚硫酸盐的任何添加剂或非活性成分的受试者。
- 具有遗传性果糖不耐受的受试者。
- 参加另一项研究并在研究代理的1个月或5个半衰期内接受调查产品的受试者，以较长者为准，在提供本研究的知情同意书之前。
- 无法口服药物的受试者。
联系人和位置
位置
显示44个研究位置
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学主管 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗紧急不良事件的频率和发生率[时间范围：最多48周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对ALS受试者的口服Edaravone的安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对ALS受试者的口服Edaravone的安全研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在24周和48周内口服ellavone在肌萎缩性侧面硬化症（ALS）受试者中的长期安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ALS | ||||
| 干预ICMJE | 药物：MT-1186
其他名称：口服Edaravone | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-1186 干预：药物：MT-1186 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，法国，德国，意大利，日本，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165824 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-1186-A01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
