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出境医 / 临床实验 / NCAMR-CAMR异议研究
NCAMR-CAMR异议研究
研究描述
简要摘要：
坦帕综合医院心脏移植计划的心脏移植受者患有PAMR1（H+）或PAMR1（I+）排斥反应将在拒绝时获得DD-CFDNA /GEP样本。然后，将在拒绝后的每个月处理DD-CFDNA/GEP，直到DD-CFDNA/GEP水平恢复正常为止。研究将持续两年的研究中，共有15名患有PAMR1（H+）和15名接受PAMR1（I+）拒绝的接受者的接受者。 HLA抗体（DSA）和滴度的存在，自身抗体的存在，细胞因子IL2，IL4，IL6，IL6，IL 10，IL 17，IL 17，TNF Alpha，TGFβ，TNF Alpha，TGFβ，冠状动脉脉络膜的存在，从移植到移植的时间将分析AMR发作的发作，解决的时间，治疗的反应以及对DD-CFDNA/GEP水平与PAMR2和PAMR 3拒绝的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 移植失败 | 诊断测试：Allosure/Allomap/Cytokines测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 不补充介导的AMR与补体中介AMR：DD-CFDNA/GEP是否显示出差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不补充介导的PAMR（H+） | 诊断测试：Allosure/Allomap/Cytokines测试 所有具有心脏移植抑制证据的患者都将接受异议，同素化和细胞因子测试。异议和同符将作为常规护理的一部分进行。细胞因子测试将在排斥和分辨率时进行。 |
| 补充介导的PAMR（i+） | 诊断测试：Allosure/Allomap/Cytokines测试 所有具有心脏移植抑制证据的患者都将接受异议，同素化和细胞因子测试。异议和同符将作为常规护理的一部分进行。细胞因子测试将在排斥和分辨率时进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将测量不完全介导的PAMR1（H+）和补体介导的PAMR1（I+）心脏移植排斥反应的DD-CFDNA水平。 [时间范围：2年]将测量不完整介导的PAMR1（H+）和补体介导的PAMR1（I+）心脏移植排斥反应的DD-CFDNA水平拒绝剧集之前和之后。
次要结果度量 ：
- 将测量不完全介导的PAMR1（H+）和补充介导的PAMR1（I+）心脏移植排斥反应的炎症细胞因子的水平。 [时间范围：2年]将测量不完全介导的PAMR1（H+）和补充介导的PAMR1（I+）心脏移植排斥反应的炎症细胞因子水平情节已经解决。将评估的细胞因子为：IL2，IL4，IL6，IL10，IL17，TNF alpha和TGFβ。
- 将测量HLA抗体（DSA）和滴度水平，自身抗体和滴度水平以及冠状动脉血管病的存在。 [时间范围：2年]HLA抗体（DSA的）和滴度水平，自身抗体和滴度水平以及冠状动脉血管病将在心脏移植受者中测量，具有不完全介导的PAMR1（H+）（H+）和PAMR1（I+）（I+）的拒绝，并与学生进行比较t测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将包括接受具有PAMR1排斥的原位心脏移植的患者。
标准
纳入标准：
- 经历了具有PAMR1抑制的矫形心脏移植的患者。
排除标准：
- 小于18岁的受试者
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 坦帕综合医院 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
赞助商和合作者
马克·韦斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 马克·韦斯顿，医学博士 | 坦帕一般医疗小组 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 将测量不完全介导的PAMR1（H+）和补体介导的PAMR1（I+）心脏移植排斥反应的DD-CFDNA水平。 [时间范围：2年] 将测量不完整介导的PAMR1（H+）和补体介导的PAMR1（I+）心脏移植排斥反应的DD-CFDNA水平拒绝剧集之前和之后。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | NCAMR-CAMR异议研究 | ||||
| 官方头衔 | 不补充介导的AMR与补体中介AMR：DD-CFDNA/GEP是否显示出差异 | ||||
| 简要摘要 | 坦帕综合医院心脏移植计划的心脏移植受者患有PAMR1（H+）或PAMR1（I+）排斥反应将在拒绝时获得DD-CFDNA /GEP样本。然后，将在拒绝后的每个月处理DD-CFDNA/GEP，直到DD-CFDNA/GEP水平恢复正常为止。研究将持续两年的研究中，共有15名患有PAMR1（H+）和15名接受PAMR1（I+）拒绝的接受者的接受者。 HLA抗体（DSA）和滴度的存在，自身抗体的存在，细胞因子IL2，IL4，IL6，IL6，IL 10，IL 17，IL 17，TNF Alpha，TGFβ，TNF Alpha，TGFβ，冠状动脉脉络膜的存在，从移植到移植的时间将分析AMR发作的发作，解决的时间，治疗的反应以及对DD-CFDNA/GEP水平与PAMR2和PAMR 3拒绝的比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究将包括接受具有PAMR1排斥的原位心脏移植的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 移植失败 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：Allosure/Allomap/Cytokines测试 所有具有心脏移植抑制证据的患者都将接受异议，同素化和细胞因子测试。异议和同符将作为常规护理的一部分进行。细胞因子测试将在排斥和分辨率时进行。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04217343 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-0118 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马克·韦斯顿（Mark Weston），坦帕综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 马克·韦斯顿 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 坦帕综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||