病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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干眼综合征 | 设备:OPT IPL设备:Sham Opt IPL程序:MGX | 不适用 |
所有受试者将在2周间隔接受4次治疗。在每个治疗课程中,分配给研究组的受试者将通过在疟疾区域中给药的最佳脉冲技术强烈脉冲光(OPT IPL),从Tragus到Tragus,包括鼻子,包括鼻子,低下眼睑以下2-3 mm。在OPT IPL给药后,立即将受试者在两只眼睑的两只眼睑中都会遭受Meibomian腺表达(MGX)。控制臂中的受试者将获得完全相同的治疗方法,但OPT IPL给药将是假的。单一随访将在基线后2个月(或第四次治疗后2周)进行。在随访时,将评估结果指标的变化,并在两个臂之间进行比较。
对于每个受试者,研究持续时间将为2个月:基线时第一次治疗;基线后2周的第二次治疗;基线后4周的第三次治疗;基线后6周的第四次治疗;和基线后8周的一次随访)。
两个臂之间的统计显着差异将支持研究假设,即IPL治疗可能会减少Demodex计数并降低细胞因子的水平,并缓解对干眼病的体征和症状。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将以1:1的方式随机分配到研究臂和对照组。研究臂中的受试者将用OPT IPL和Meibomian腺体表达处理。对照组中的受试者将用Sham Opt IPL和Meibomian腺体表达处理。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 研究臂中的受试者将使用M22 IPL手机接收一系列OPT IPL脉冲。在控制臂的受试者中,设备将被禁用。该受试者会感觉到皮肤上的灯光,会听到点击声音,但是M22设备实际上不会产生光。由于在治疗期间,受试者的两只眼睛都将被完全遮住,因此无法查看治疗是实际还是假手术。由于IPL通常会导致皮肤略微发红,而且在某些患者中也可能引起一些不适 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 强烈的脉冲光治疗蒸发干眼眼后,细胞因子表达的效率和细胞因子表达的变化 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年7月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:OPT IPL,然后是MGX 实验组中的受试者将接收OPT IPL,然后接收MGX:OPT IPL脉冲将在疟疾区域的皮肤上(两个脸颊,从Tragus到Tragus)和下眼睑下方。选择IPL疗法后,受试者将在两只眼睛中均经历两只眼睑的MGX。 干预措施: 设备:IPL过程:MGX | 设备:OPT IPL 强烈的脉冲光(IPL)是一种非侵入性和非激光处理,在皮肤病学的各种条件下经FDA批准。在整个研究过程中,受试者将以2周的时间间隔接受4次IPL治疗。每种处理都将包括在疟疾区域的24个IPL脉冲的应用,并接近下眼睑,然后进行梅博米亚腺表达。 过程:MGX Meibomian腺体表达(MGX)将通过借助位于tarsal和Bulbar conjunctiva的下部较低空间的不锈钢Jaeger LID板来挤压Meibomian腺,以及另一侧的棉签。 |
假比较器:Sham Opt IPL,然后是MGX 假比较臂中的受试者将接收Sham Opt IPL,然后接收MGX:Sham Opt IPL脉冲将在疟疾区域的皮肤上施用(两个脸颊,从Tragus到Tragus,包括鼻子)和下眼睑下方。在Sham Opt IPL治疗后,两只眼睛都将接受两只眼睑的受试者。 干预措施: 设备:假IPL程序:MGX | 设备:假opt ipl Sham最佳脉冲技术强烈的脉冲液IPL将使用IPL设备实现,其中所有光都被过滤器阻塞。在整个研究过程中,受试者将以2周的时间间隔接受4项假治疗方法。每种治疗方法都将包括在疟疾区域的24种假脉冲和接近下眼睑的应用,然后是梅博氏腺表达。 过程:MGX Meibomian腺体表达(MGX)将通过借助位于tarsal和Bulbar conjunctiva的下部较低空间的不锈钢Jaeger LID板来挤压Meibomian腺,以及另一侧的棉签。 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,海伦吉安 | |
哈尔滨医科大学第一家附属医院 | |
Harbin,Heilongjiang,中国,150000年 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 强烈的脉冲光治疗干眼症后,撕裂中细胞因子表达的效率和细胞因子表达的变化 | ||||||
官方标题ICMJE | 强烈的脉冲光治疗蒸发干眼眼后,细胞因子表达的效率和细胞因子表达的变化 | ||||||
简要摘要 | 本研究的目的是研究撕裂细胞因子水平的变化,以及对Meibomian腺体功能障碍相关的脱炎的患者的OPT IPL治疗后脱皮剂的功效和降低。 OPT IPL的效果将在设计为随机对照试验的研究中进行检查。在研究臂中,受试者将接受4个治疗课程,包括接下来的OPT IPL脉冲,然后是Meibomian腺表达(MGX)。在控制臂中,受试者将接受相同的治疗方法,除了将禁用OPT IPL脉冲。对于每个主题,研究持续时间将为2个月,如详细描述中所述。 | ||||||
详细说明 | 所有受试者将在2周间隔接受4次治疗。在每个治疗课程中,分配给研究组的受试者将通过在疟疾区域中给药的最佳脉冲技术强烈脉冲光(OPT IPL),从Tragus到Tragus,包括鼻子,包括鼻子,低下眼睑以下2-3 mm。在OPT IPL给药后,立即将受试者在两只眼睑的两只眼睑中都会遭受Meibomian腺表达(MGX)。控制臂中的受试者将获得完全相同的治疗方法,但OPT IPL给药将是假的。单一随访将在基线后2个月(或第四次治疗后2周)进行。在随访时,将评估结果指标的变化,并在两个臂之间进行比较。 对于每个受试者,研究持续时间将为2个月:基线时第一次治疗;基线后2周的第二次治疗;基线后4周的第三次治疗;基线后6周的第四次治疗;和基线后8周的一次随访)。 两个臂之间的统计显着差异将支持研究假设,即IPL治疗可能会减少Demodex计数并降低细胞因子的水平,并缓解对干眼病的体征和症状。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将以1:1的方式随机分配到研究臂和对照组。研究臂中的受试者将用OPT IPL和Meibomian腺体表达处理。对照组中的受试者将用Sham Opt IPL和Meibomian腺体表达处理。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 研究臂中的受试者将使用M22 IPL手机接收一系列OPT IPL脉冲。在控制臂的受试者中,设备将被禁用。该受试者会感觉到皮肤上的灯光,会听到点击声音,但是M22设备实际上不会产生光。由于在治疗期间,受试者的两只眼睛都将被完全遮住,因此无法查看治疗是实际还是假手术。由于IPL通常会导致皮肤略微发红,而且在某些患者中也可能引起一些不适 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 干眼综合征 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04165785 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 198302 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哈尔滨医科大学第一附属医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 哈尔滨医科大学第一附属医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 哈尔滨医科大学第一附属医院 | ||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |