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出境医 / 临床实验 / 青少年抑郁症的移动和虚拟现实干预

青少年抑郁症的移动和虚拟现实干预

研究描述
简要摘要:
抑郁症是青少年最常见的精神健康障碍,是美国境内的关键健康问题。在这项研究中,将研究基于认知行为疗法(CBT) - 基于移动APP +虚拟现实(VR)计划,可帮助青少年生活在抑郁症上良好的认知行为疗法(CBT)Spark的可行性,可接受性和初步功效。该计划是专门设计围绕行为激活理论的设计,即完成使患者感到愉悦或提供精通感的活动有效减少抑郁症状的想法。该计划涉及使用VR和移动应用程序,其中包括心理评估,心理教育和技能培训等CBT组件。这项研究将招募30名12-21岁患有轻度至重度抑郁症状和智能手机进入的参与者。主要的功效结果指标将是焦虑症状,功能结果以及正面和负面影响和行为激活的尺寸尺度的抑郁症状,作为次要结果指标。关于使用VR +移动应用程序的定性和定量反馈(易用性,舒适性,再次使用意愿)将使用问卷进行评估。通过评估VR和APP使用情况,将评估参与和遵守该计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧其他:林小熊火花不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估小肢火花的可行性:基于认知行为疗法的移动和虚拟现实干预青少年抑郁症
实际学习开始日期 2019年10月12日
实际的初级完成日期 2020年3月19日
实际 学习完成日期 2020年4月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小肢火花
5周的手机 +虚拟现实基于CBT的程序
其他:林小熊火花
5周,自引导的移动 + VR CBT基于青少年抑郁症的计划

结果措施
主要结果指标
  1. 遵守程序[时间范围:治疗后(5周)]
    在治疗后完成所有课程的注册参与者的百分比

  2. 治疗后抑郁症的变化[时间范围:从基线到治疗后的变化(5周)]
    通过个人健康问卷(PHQ-8)测量的抑郁症状变化(Min:0; Max:24,得分较高,表明更严重的抑郁症)。


次要结果度量
  1. 一个月随访时抑郁症的变化[时间范围:从基线到1个月的随访(9周)]
    通过个人健康问卷(PHQ-8)测量的抑郁症状变化(Min:0; Max:24,得分较高,表明更严重的抑郁症)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者健康问卷的评分为10或更高(PHQ-8)
  2. 英语流利性和识字能力
  3. 访问智能手机
  4. 愿意提供知情同意/同意,并有父母/监护人愿意提供知情同意的患者,如果18岁以下。

排除标准:

  1. 癫痫疾病或其他神经疾病
  2. 事先诊断或接受药物使用障碍,躁郁症或精神病的治疗
  3. 远见或听力障碍
  4. 在过去3个月内住院或接受住院/住院治疗,以进行自杀未遂或自我伤害行为
  5. 当前对阅读/学习或智力障碍的诊断。
  6. 接受认知疾病的治疗(包括但不限于药物或心理治疗),包括注意力缺陷多动障碍(ADHD)。
  7. 目前正在参加一项治疗研究。
  8. 怀孕
  9. 大量运动病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Limbix Health,Inc。
美国加利福尼亚州洛杉矶,90266-2558
赞助商和合作者
Limbix Health,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡湖,博士研究总监
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月12日
实际的初级完成日期2020年3月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 遵守程序[时间范围:治疗后(5周)]
    在治疗后完成所有课程的注册参与者的百分比
  • 治疗后抑郁症的变化[时间范围:从基线到治疗后的变化(5周)]
    通过个人健康问卷(PHQ-8)测量的抑郁症状变化(Min:0; Max:24,得分较高,表明更严重的抑郁症)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
一个月随访时抑郁症的变化[时间范围:从基线到1个月的随访(9周)]
通过个人健康问卷(PHQ-8)测量的抑郁症状变化(Min:0; Max:24,得分较高,表明更严重的抑郁症)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年抑郁症的移动和虚拟现实干预
官方标题ICMJE评估小肢火花的可行性:基于认知行为疗法的移动和虚拟现实干预青少年抑郁症
简要摘要抑郁症是青少年最常见的精神健康障碍,是美国境内的关键健康问题。在这项研究中,将研究基于认知行为疗法(CBT) - 基于移动APP +虚拟现实(VR)计划,可帮助青少年生活在抑郁症上良好的认知行为疗法(CBT)Spark的可行性,可接受性和初步功效。该计划是专门设计围绕行为激活理论的设计,即完成使患者感到愉悦或提供精通感的活动有效减少抑郁症状的想法。该计划涉及使用VR和移动应用程序,其中包括心理评估,心理教育和技能培训等CBT组件。这项研究将招募30名12-21岁患有轻度至重度抑郁症状和智能手机进入的参与者。主要的功效结果指标将是焦虑症状,功能结果以及正面和负面影响和行为激活的尺寸尺度的抑郁症状,作为次要结果指标。关于使用VR +移动应用程序的定性和定量反馈(易用性,舒适性,再次使用意愿)将使用问卷进行评估。通过评估VR和APP使用情况,将评估参与和遵守该计划。
详细说明

抑郁症是青少年中最常见的心理健康障碍,是对个人,社会和经济负担的重大公共卫生问题,尤其是随着发病率的增加。由于无法获得护理,越来越长的候补名单,围绕心理健康的污名和药物选择效率低下,因此对青少年抑郁症的有效护理受到限制。迫切需要为抑郁症的青少年访问,具有成本效益和基于证据的治疗选择。

为青少年开发有效的数字健康计划是减轻个人,熟悉和社会抑郁负担的关键策略。这样的计划提供了一种创新的方式来以具有成本效益,可访问的方式提供资源。认知行为疗法(CBT)可有效预防和治疗儿童和青少年的抑郁症。但是,CBT的数字形式也已被证明在治疗青年人的焦虑和抑郁症状方面是有效的。在临床试验中,尤其是在现实世界中的证据评估中遵守此类计划的较低。虚拟现实(VR)有望成为增强依从性和数字CBT抑郁症功效的一种方式。

为了满足对青少年抑郁症有效,可访问和引人入胜的疗法的需求,该项目的目的是评估肢体诊所有效性Spark的可行性,可接受性和初步证据:基于5周的CBT Mobile + VR自我引导程序。 Limbix Spark的专门设计用于实施行为激活,这是一种CBT技能,涉及完成自我监控的活动,以减轻抑郁症状并改善功能结果,从而提供愉悦感或精通感。 VR允许青少年在虚拟环境中完成此类活动,例如潜在的垫脚石来参与现实世界中的类似经验。

将会招募30名12-21岁的参与者,患有轻度至重度抑郁症状,并有智能手机进入。在基准访问期间,将要求参与者或参与者的法定监护人提供书面知情同意书,并要求18岁以下的潜在参与者在解释学习程序后提供书面同意,并且研究人员根据良好的临床回答任何问题实践(GCP)和人类受试者研究指南。

同意后,所有合格的参与者都将被分配以完成为期5周的Limbix Spark计划。参与者及其法定监护人如果18岁以下的人将首先完成基线评估,包括患者健康问卷(PHQ-8)广义焦虑症量表(GAD-7),正面和负面情感时间表(PANAS-C),行为激活的行为激活抑郁量表短形式(BADS-SF),20个项目的简短表格调查(SF-20),情绪和感情问卷简短的父母版本(MFQ-PS)。然后,参与者将接收VR设备,并获得诊所Spark计划的初始方向。程序取向将包括有关如何设置和使用VR耳机以及如何下载和使用移动应用程序的培训。

Limbix Spark计划中的5个模块本应每周完成,但是,将允许参与者按照自己的节奏进行该计划。每个模块都包含VR和移动应用程序组件,预计完成不超过60分钟,每个模块VR含量不超过25分钟。模块无需在一次会话中完成,并且可以在几天内完成。在该计划期间,每周的PHQ-8评估将在移动应用程序中完成。

在干预后的现场访问中,参与者及其法定监护人如果未满18岁的后果评估,包括PHQ-8,GAD-7,PANAS-C,PANAS-C,MFQ-PS,SF-20和BADS-SF,以及有关他们对Spark计划的想法和经验的问卷。参与者还将完成定性访谈,以进一步了解他们在计划中的经验。

干预后现场访问一个月后,参与者将通过电子邮件发送1个月的后续问卷,包括PHQ-8,GAD-7,PANAS-C,MFQ-PS,SF-PS,SF-20和BADS-SF ,以及有关他们对Spark计划的想法和经验的问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE其他:林小熊火花
5周,自引导的移动 + VR CBT基于青少年抑郁症的计划
研究臂ICMJE实验:小肢火花
5周的手机 +虚拟现实基于CBT的程序
干预:其他:小肢火花
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月17日
实际的初级完成日期2020年3月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者健康问卷的评分为10或更高(PHQ-8)
  2. 英语流利性和识字能力
  3. 访问智能手机
  4. 愿意提供知情同意/同意,并有父母/监护人愿意提供知情同意的患者,如果18岁以下。

排除标准:

  1. 癫痫疾病或其他神经疾病
  2. 事先诊断或接受药物使用障碍,躁郁症或精神病的治疗
  3. 远见或听力障碍
  4. 在过去3个月内住院或接受住院/住院治疗,以进行自杀未遂或自我伤害行为
  5. 当前对阅读/学习或智力障碍的诊断。
  6. 接受认知疾病的治疗(包括但不限于药物或心理治疗),包括注意力缺陷多动障碍(ADHD)。
  7. 目前正在参加一项治疗研究。
  8. 怀孕
  9. 大量运动病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04165681
其他研究ID编号ICMJE林峰火花01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Limbix Health,Inc。
研究赞助商ICMJE Limbix Health,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡湖,博士研究总监
PRS帐户Limbix Health,Inc。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素