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单重点PVI：单线电流激光烧蚀肺静脉隔离（Singlelaserpvi）
评估心房颤动（AF）激光球囊消融的功效，而无需使用植入式环记录器验证肺静脉的电隔离。
这是一项前瞻性和单中心研究。有针对性的82例患有阵发性或持续性AF的患者将包括导管消融。该研究将包括：i）患者入学率，ii）治疗阶段，iii）1年随访阶段。该研究的持续时间预计为24个月，从第一次患者入学到上次患者随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估激光球体消融的安全性评估激光弹药的程序时间 | 其他：用于肺静脉隔离的激光弹药消融 |
这是一项前瞻性和单中心研究。有针对性的82例患有阵发性或持续性AF的患者将包括导管消融。该研究将包括：i）患者入学率，ii）治疗阶段，iii）1年随访阶段。该研究的持续时间预计为24个月，从第一次患者入学到上次患者随访。
在最近的一项荟萃分析中，包括1188例患者，在带有激光球体的单个消融手术后的12个月内没有心律不齐的复发，而无需与ILR进行连续监测的情况下是74％1。
假设未经开通后肺静脉隔离和通过ILR进行连续监测的方法可以在12个月时导致60％的成功率，需要80名患者具有80％的概率才能观察到2代码显着性的水平0.05在指数模型中具有对数秩检验。估计数据损失（患者失去随访，方案偏差和数据不完整）为5％，入学的患者总数为82。
受试者筛查和注册将大约12个月。这项研究将在上次患者入学后长达12个月，取决于入学率和监管时间表（如适用）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 单重点PVI：单线电流激光烧蚀肺静脉隔离 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
- 1年的成功率[时间范围：消融后12个月]不含AF，心动过速和使用ILR或Holter ECG的颤音没有抗心律失常药物。
- 与消融程序有关的程序和1年并发症。 [时间范围：在过程中，消融后12个月]与消融程序有关的程序和1年并发症。
- 程序后AF的诱导性[时间范围：在过程中]在异丙烯醇之前和之后编程的心房刺激
- AF负担[时间范围：消融后12个月]通过Holter监控或植入循环记录器评估AF负担的评估
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 1年的成功率[时间范围：消融后12个月] 不含AF，心动过速和使用ILR或Holter ECG的颤音没有抗心律失常药物。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 单重点PVI：单线电流激光烧蚀肺静脉隔离 | ||||||||
| 官方头衔 | 单重点PVI：单线电流激光烧蚀肺静脉隔离 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估心房颤动（AF）激光球囊消融的功效，而无需使用植入式环记录器验证肺静脉的电隔离。 这是一项前瞻性和单中心研究。有针对性的82例患有阵发性或持续性AF的患者将包括导管消融。该研究将包括：i）患者入学率，ii）治疗阶段，iii）1年随访阶段。该研究的持续时间预计为24个月，从第一次患者入学到上次患者随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性和单中心研究。有针对性的82例患有阵发性或持续性AF的患者将包括导管消融。该研究将包括：i）患者入学率，ii）治疗阶段，iii）1年随访阶段。该研究的持续时间预计为24个月，从第一次患者入学到上次患者随访。 在最近的一项荟萃分析中，包括1188例患者，在带有激光球体的单个消融手术后的12个月内没有心律不齐的复发，而无需与ILR进行连续监测的情况下是74％1。 假设未经开通后肺静脉隔离和通过ILR进行连续监测的方法可以在12个月时导致60％的成功率，需要80名患者具有80％的概率才能观察到2代码显着性的水平0.05在指数模型中具有对数秩检验。估计数据损失（患者失去随访，方案偏差和数据不完整）为5％，入学的患者总数为82。 受试者筛查和注册将大约12个月。这项研究将在上次患者入学后长达12个月，取决于入学率和监管时间表（如适用）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有转介到心律失常科进行副系统或持续性房颤的患者均被视为资格。符合所有纳入标准且没有排除标准的受试者有资格参加这项研究。 所有参加临床研究的受试者（包括从临床研究中撤回或丢失到后续行动的受试者），并记录下来，分配链接到其名称的身份证，替代性识别或联系信息。 首席研究员（PI）或其授权的指定人员将在整个临床研究中保持最新。为了确保在临床部位的整个临床研究中，必须维护该日志的主题隐私和保密性。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：用于肺静脉隔离的激光弹药消融 指示进行AF消融程序的患者将通过激光球囊消融治疗，而无需使用植入式环记录器和/或Holter监测验证肺静脉的电隔离。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 82 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 要参加该临床主题，该主题必须符合以下所有纳入标准：
排除标准： 如果受试者符合以下任何排除标准，则不符合临床研究的参与：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04165642 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 阵发或持续的AF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Carlo Pappone，IRCCS Policlinico S. Donato | ||||||||
| 研究赞助商 | IRCCS Policlinico S. Donato | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Donato | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
