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出境医 / 临床实验 / 经皮血管成形术（PAD）的垫中的血小板反应性
经皮血管成形术（PAD）的垫中的血小板反应性
研究描述
简要摘要：
双重抗血小板疗法在预防经皮易感性血管成形术（PTA）的患者中预防治疗动脉血栓形成方面具有关键作用。缺乏治疗反应和残留血小板活性的存在与支架血栓形成的高风险有关，并且在接受经皮冠状动脉介入干预（PCI）的冠状动脉疾病（CAD）患者中众所周知。但是，关于外周动脉疾病（PAD）患者的抗血小板治疗的不同实体对抗血小板治疗的不同实体之间的关联数据很少。这项研究的目的是评估治疗血小板反应性的程度，及其与正在接受PTA的PAD患者的随访时与缺血性和出血性不良事件的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉疾病临界肢体缺血laudation，间歇性 | 药物：阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg |
详细说明：
这是一项单中心观察队列研究。在两年（2020年1月1日和2022年1月1日）中，将共同450名接受和选择性PTA的患者（无论有没有支架），他们将在两年期（基于先前的经验）进行裁判（基于先前的经验）（基于先前的经验）（基于先前的经验）计划参与这项研究。所有干预措施将根据当前标准进行，血管内程序的类型将由操作员酌情决定。所有患者在治疗当天将接受300mg的阿司匹林和300mg的氯吡格雷。步骤血小板功能后的第二天将通过使用Multiplate Analyzer进行“保健点”阻抗聚集测试评估。根据制造商的命题，阿司匹林的耐药性将定义为蛛网膜酸受体（ASPI）值<600和ASPI/凝血酶/凝血酶受体激活肽（TRAP）<0.5，以及氯吡格腺苷二磷酸腺苷（ADP）<500和ADP/TRAP/TRAP/TRAP <500和ADP/TRAP <500 0.5。之后，患者将在六个月内接受双重抗血小板疗法（阿司匹林100mg和氯吡格雷75mg）。后续检查将安排在干预后的1、6和12个月内进行。在预定或计划外检查期间，将评估对抗血小板治疗的依从性。统计分析将使用软件包SPSS 20（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。分类数据将表示为数字和百分比。卡方检验或适当的Fisher精确测试将用于比较分类数据。连续变量将表示为平均值±标准偏差，并表示为中位数和四分位间范围，具体取决于数据的正态性。学生的T测试或适当的Mann-Whitney U测试将用于比较两个人群。然后，我们将评估ASPI和ADP值在6个月时通过接收器操作特征（ROC）曲线分析和最佳临界值ASPI和ADP值在6个月后区分和没有临床事件的患者的能力。导致最大灵敏度和特异性总和（曲线下的面积-AUC）。具有对数秩检验的Kaplan-Meier曲线将用于评估事件时间终点的差异。将对针对临床和实验室变量进行调整的多变量COX比例危害模型，以评估血小板过度或低反应对结果的独立贡献。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血小板反应性在接受经皮血管成形术的外周动脉疾病患者对中期结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿司匹林响应者 在阻抗聚集 - 多层分析仪上，如果ASPI <600或ASPI/TRAP <0.5 | 药物：阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg PTA当天的阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg |
| 阿司匹林无反应者 在阻抗聚集 - 多层分析仪上，如果ASPI> 600或ASPI/TRAP> 0.5 | 药物：阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg PTA当天的阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg |
| 氯吡格雷响应者 在阻抗聚集 - 多层分析仪上，如果ADP <500或ADP/TRAP <0.5 | 药物：阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg PTA当天的阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg |
| 氯吡格雷非反应器 在阻抗聚集 - 多层分析仪上，如果ADP> 500或ADP/TRAP> 0.5 | 药物：阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg PTA当天的阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：6个月]它包括重大截肢，重新干预，可能是手术或重复血管成形术。主要截肢定义为截肢脚踝上方。
- 死亡率[时间范围：6个月]全因死亡率
次要结果度量 ：
- 主要不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：6个月]非致命性中风，非致命心肌梗塞和心血管死亡
- 出血并发症[时间范围：6个月]主要和小出血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在诊所接受血管和血管内手术治疗的所有患者，塞尔维亚的临床中心，贝尔格莱德（CAD）（关键的肢体缺血{CLI}或间歇性claurauration {ic}）带有PTA，并带有/没有主动脉 - 伊利亚西亚特，股骨 - 股骨，股骨 - 毛皮层和股骨popliteal和股骨popliteal和股）。 2020年1月1日至2022年1月1日之间的耕种疾病
标准
纳入标准：
- 所有因PAD治疗的患者在上述时间段，没有主动脉 - 伊利亚西亚，股骨流动性和繁殖疾病的情况下，伴有临界肢体缺血（CLI）或间歇性clauraudation（IC）
排除标准：
- 年轻的18岁及85岁
- 阿司匹林和氯吡格雷使用的禁忌症
- 血小板减少症（<100 x10⁹/L）
- 血小板病（> 450 x10⁹/L）
- 肾脏功能不全（第4和5阶段）
- 更严重的贫血（HGB <100 g/L）
- 严重的肝疾病
- 充血性心力衰竭
- 已知的出血性疾病
- 已知的恶性病
- 先前使用具有已知抗肺细胞机理的药物（二吡啶胺，NSAID）
- 使用口服抗凝治疗
- 使用皮质类固醇
- 使用代谢的药物丢弃了CYP3A4（例如红霉素和利福平）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Petar Zlatanovic | +381644961020 | petar91goldy@gmail.com | |
| 联系人：Igor Koncar，医学博士 | +381668300290 | koncar@gmail.com博士 |
位置
| 塞尔维亚 | |
| 塞尔维亚临床中心 | 招募 |
| 贝尔格莱德，塞尔维亚，11000 | |
| 联系人：Petar Zlatanovic，医学博士+381644961020 petar91goldy@gmail.com | |
| 联系人：Tina Novakovic，医学博士+3816390321 tinkanova@gmail.com | |
赞助商和合作者
塞尔维亚临床中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Petar Zlatanovic | 塞尔维亚临床中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 经皮血管成形术的垫中的血小板反应性 | ||||||||
| 官方头衔 | 血小板反应性在接受经皮血管成形术的外周动脉疾病患者对中期结局的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 双重抗血小板疗法在预防经皮易感性血管成形术（PTA）的患者中预防治疗动脉血栓形成方面具有关键作用。缺乏治疗反应和残留血小板活性的存在与支架血栓形成的高风险有关，并且在接受经皮冠状动脉介入干预（PCI）的冠状动脉疾病（CAD）患者中众所周知。但是，关于外周动脉疾病（PAD）患者的抗血小板治疗的不同实体对抗血小板治疗的不同实体之间的关联数据很少。这项研究的目的是评估治疗血小板反应性的程度，及其与正在接受PTA的PAD患者的随访时与缺血性和出血性不良事件的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心观察队列研究。在两年（2020年1月1日和2022年1月1日）中，将共同450名接受和选择性PTA的患者（无论有没有支架），他们将在两年期（基于先前的经验）进行裁判（基于先前的经验）（基于先前的经验）（基于先前的经验）计划参与这项研究。所有干预措施将根据当前标准进行，血管内程序的类型将由操作员酌情决定。所有患者在治疗当天将接受300mg的阿司匹林和300mg的氯吡格雷。步骤血小板功能后的第二天将通过使用Multiplate Analyzer进行“保健点”阻抗聚集测试评估。根据制造商的命题，阿司匹林的耐药性将定义为蛛网膜酸受体（ASPI）值<600和ASPI/凝血酶/凝血酶受体激活肽（TRAP）<0.5，以及氯吡格腺苷二磷酸腺苷（ADP）<500和ADP/TRAP/TRAP/TRAP <500和ADP/TRAP <500 0.5。之后，患者将在六个月内接受双重抗血小板疗法（阿司匹林100mg和氯吡格雷75mg）。后续检查将安排在干预后的1、6和12个月内进行。在预定或计划外检查期间，将评估对抗血小板治疗的依从性。统计分析将使用软件包SPSS 20（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。分类数据将表示为数字和百分比。卡方检验或适当的Fisher精确测试将用于比较分类数据。连续变量将表示为平均值±标准偏差，并表示为中位数和四分位间范围，具体取决于数据的正态性。学生的T测试或适当的Mann-Whitney U测试将用于比较两个人群。然后，我们将评估ASPI和ADP值在6个月时通过接收器操作特征（ROC）曲线分析和最佳临界值ASPI和ADP值在6个月后区分和没有临床事件的患者的能力。导致最大灵敏度和特异性总和（曲线下的面积-AUC）。具有对数秩检验的Kaplan-Meier曲线将用于评估事件时间终点的差异。将对针对临床和实验室变量进行调整的多变量COX比例危害模型，以评估血小板过度或低反应对结果的独立贡献。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在诊所接受血管和血管内手术治疗的所有患者，塞尔维亚的临床中心，贝尔格莱德（CAD）（关键的肢体缺血{CLI}或间歇性claurauration {ic}）带有PTA，并带有/没有主动脉 - 伊利亚西亚特，股骨 - 股骨，股骨 - 毛皮层和股骨popliteal和股骨popliteal和股）。 2020年1月1日至2022年1月1日之间的耕种疾病 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg PTA当天的阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 所有因PAD治疗的患者在上述时间段，没有主动脉 - 伊利亚西亚，股骨流动性和繁殖疾病的情况下，伴有临界肢体缺血（CLI）或间歇性clauraudation（IC） 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 塞尔维亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04165629 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 垫中的血小板反应性 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 塞尔维亚临床中心Petar Zlatanovic | ||||||||
| 研究赞助商 | 塞尔维亚临床中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 塞尔维亚临床中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
