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恢复运动型（机械师）的早期成像（机械师）
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过扩展研究者对负责发育和表达异常屈曲协同作用的神经机制的理解，从而为中风康复研究的领域做出贡献，这是一种因中风引起的主要运动障碍。该研究将纵向评估运动道的形态和运动障碍/功能，以试图开发基于屈曲协同作用及其对达到和手部恢复的影响的基于早期神经成像的预测指标（6个月）。该研究将利用定量运动测试（运动学和动力学）来测量运动障碍以及到达和手部功能。神经影像学和定量运动测试将在96小时，2周，3个月和6个月的中风内进行。这项研究获得的知识将提供至关重要的结构和功能性神经影像学证据，这些证据证明了进行性ipsi-ipsi-和对侧电动途径的时间表（包括球脊式途径）的变化以及屈曲协同的相关发展，这些屈曲协同作用严重影响了与中等程度的人的手相处。严重中风。
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 机械师：恢复运动型的运动恢复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 中风的人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分数各向异性的变化[时间范围：分数各向异性的变化将在4个时间点（48-96小时 - ，2周，3个月和6个月）以上建模。这是给出的分数各向异性是纤维密度，轴突直径和髓鞘形成的定量度量，源自扩散张量张量成像数据集的皮质含量，皮质理义和皮质核脊髓段。
- 复杂性的变化[时间范围：复杂性的变化将在4个时间点（48-96小时）以上的时间点建模。这是给出的复杂性（Alpha）是皮质果实，皮质氨基脊髓和皮质核脊髓段中非高斯扩散动力学的指数，这些动力学源自扩散张量成像数据集。
- 平均扩散率的变化[时间范围：平均扩散率的变化将在4个时间点（48-96小时 - 2周，3个月和6个月后48-96小时）建模。这是给出的平均扩散率是对神经道完整性的量度，量化了由3维扩散张量定义的神经组织中旋转不变的水扩散。
- 径向扩散率的变化[时间范围：径向扩散率的变化将在4个时间点（48-96小时 - 2周，3个月和6个月后）建模。这是给出的径向扩散率是对神经膜完整性的量度，量化了由三维扩散张量定义的神经组织中两个小轴值的平均值。
- 轴向扩散率的变化[时间范围：轴向扩散率的变化将在4个时间点（48-96小时 - 2周，3个月和6个月后）建模。这是给出的轴向扩散率是量化由三维扩散张量定义的神经组织中水扩散的长轴值的量度。
- 最大到达距离的变化[时间范围：最大到达距离的变化将在4个时间点（48-96小时 - 2周，3个月和6个月后）建模。这是给出的通过计算在弹道式外部到达各种外展负荷的弹道范围内，可以计算出屈曲协同和弱点的表达的定量评估。
- 最大手动孔的更改[时间范围：最大手孔的变化将在4个时间点（48-96小时 - 2周，3个月和6个月后）建模。这是给出的通过计算在各种外展负载下获得的手指尖端形成的五角大楼面积，对屈曲协同和弱点的表达进行定量评估。
- 最大抓紧力的变化[时间范围：最大抓紧力的变化将在4个时间点（48-96小时）以上的时间点建模。这是给出的通过计算各种外展负荷下手的平均表面抓紧力来计算屈曲协同作用和虚弱的表达的手部闭合的定量评估。
- 6个月到达和手部表现的扩散量张量成像（DTI）的预测能力[时间范围：结构形态的变化从48小时到2周后，将作为6个月触及和手部表现的早期预测值评估结果包括ROC曲线分析。这是给出的测得的结构形态的变化将作为慢性达到和手部表现的早期预测指标评估。接收器工作特性（ROC）曲线分析将用于评估每种急性成像度量测量方法在预测每种触及和手部性能指标的慢性中等运动障碍和严重运动障碍方面的歧视潜力。
- DTI与定量电机测试之间的关系[时间范围：指标之间的关系将在4个时间点（48-96小时 - 击球后48-96小时）建模。这是给出的将评估每个结构形态指标与每个定量运动测试度量指标之间的关系。
次要结果度量 ：
- FUGL-MEYER电机评估的变化[时间范围：FUGL-MEYER电机评估的变化将在4个时间点（48-96小时 - ，2周，3个月和6个月）以上进行建模。这是给出的中风后手臂通用运动障碍的定性和临床评估。量表通过观察评估了手臂的运动障碍。比例尺范围从0-66点，66分表示最佳得分。
- 动作研究部门测试的变化[时间范围：动作研究臂测试的变化将在4个时间点（48-96小时 - 2周，3个月和6个月后）建模。这是给出的中风后手臂活动限制（功能）的定性和临床评估。量表着重于达到各种大小的物体。秤的范围从0-57，57表示最佳得分。
- 中风冲击量表的变化[时间范围：中风撞击量表的变化将在4个时间点（48-96小时 - 2周，3个月和6个月后）建模。这是给出的在中风后，个人在个人中评估个人ICF（国际功能，残疾和健康）领域的结构化访谈。这些领域包括自我报告的身体问题，记忆和思维，情绪，沟通，日常活动，家庭和社区流动性，受影响的手，参与和生活角色以及全球恢复。每个域分数被转换为0-100的比例，其中100分是最佳得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据研究纳入标准，将从患者中风单元中招募患者。
标准
纳入标准：
- 没有病前残疾或感觉运动障碍
- 基于入院后48小时内完成的大脑MRI，单侧首次缺血性中风在大脑中部动脉分布中
- 缺乏合并症在医学上禁忌，随后的MRI扫描和运动评估的给药
- 缺乏疼痛或超敏反应评估
- 缺乏肢体水肿限制运动评估
- 孤立的运动缺陷（偏瘫）
- NIH中风量表：1A（意识水平）。 = 0
- NIH中风量表：1B（LOC问题）。 = 0
- NIH冲程量表：1C（LOC命令）。 = 0
- NIH中风量表：2（最好的目光）。 = 0
- NIH中风量表：5（手臂电动机）。 = 1、2或3
- NIH中风量表：7（肢性共济失调）。 = 0
- NIH中风量表：8（感觉）。 = 0或1
- NIH中风量表：9（最佳语言）。 = 0或1
- NIH中风量表：11（灭绝和注意力不集中）。 = 0或1
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael D Ellis，PT，DPT | 312-503-4435 | m-ellis@northwestern.edu | |
| 联系人：Bradley R Holubar，MS | 312-503-4434 | b-holubar@northwestern.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 物理治疗和人类运动科学系 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Michael D Ellis，PT，DPT 312-503-4435 m-ellis@northwestern.edu | |
| 联系人：Carolina Carmona，PT，DPT，NCS 3125034633 ccarmona@northwestern.edu | |
| 子注视器：Michael D Ellis，PT，DPT | |
| 西北纪念医院 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Farzaneh A Sorond，医学博士，博士312-503-6113 Farzaneh.sorond@nm.org | |
| 联系人：Heidi R Roth，PT，DHS，NCS 312-503-6018 HEIDI.ROTH1@NORTHWESTERN.EDU | |
| 子侵犯者：Farzaneh A Sorond，医学博士，博士 | |
| 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：理查德·哈维（Richard L Harvey），医学博士312-238-1975 rharvey@sralab.org | |
| 联系人：Heidi R Roth，PT，DHS，NCS 312-503-6018 HEIDI.ROTH1@NORTHWESTERN.EDU | |
| 次级评论者：理查德·哈维（Richard L Harvey），医学博士 | |
赞助商和合作者
西北大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力
调查人员
| 首席研究员： | Julius Pa Dewald，PT，博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 恢复运动，并在中风中提早成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 机械师：恢复运动型的运动恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过扩展研究者对负责发育和表达异常屈曲协同作用的神经机制的理解，从而为中风康复研究的领域做出贡献，这是一种因中风引起的主要运动障碍。该研究将纵向评估运动道的形态和运动障碍/功能，以试图开发基于屈曲协同作用及其对达到和手部恢复的影响的基于早期神经成像的预测指标（6个月）。该研究将利用定量运动测试（运动学和动力学）来测量运动障碍以及到达和手部功能。神经影像学和定量运动测试将在96小时，2周，3个月和6个月的中风内进行。这项研究获得的知识将提供至关重要的结构和功能性神经影像学证据，这些证据证明了进行性ipsi-ipsi-和对侧电动途径的时间表（包括球脊式途径）的变化以及屈曲协同的相关发展，这些屈曲协同作用严重影响了与中等程度的人的手相处。严重中风。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据研究纳入标准，将从患者中风单元中招募患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 中风的人 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04165616 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stu00210349 R01NS105759（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 西北大学朱利叶斯·德瓦尔德 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西北大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
