4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法

晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是:1)评估疟原虫免疫疗法对晚期恶性实体瘤的有效性和扩展安全性。 2)探索晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的安全有效过程。 3)探索晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的可能指征。

该治疗将持续5-10周,从成功感染当天,将被抗疟药终止。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性实体瘤其他:疟原虫免疫疗法第1阶段2

详细说明:
这项研究计划招募60名患者。每位患者将用2 ml的体内感染的红细胞接种疫苗,其中大约为0.1-1.0×10^7疟原虫。从成功感染之日起,治疗将持续5-10周。在疟原虫免疫疗法期间,医生将使用敏捷酸盐来控制低水平的间日疟原虫感染率,以防止严重的不良事件。 5-10周后,寄生虫血症将被抗疟药终止以结束疟原虫免疫疗法的治疗(免疫治疗作用可能在疟原虫感染终止后持续存在)。治疗后,将随访患者2年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的临床研究
实际学习开始日期 2019年10月24日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:维瓦克斯的血液阶段感染
这是一项单臂研究,计划招募60名患有晚期恶性实体瘤的患者,每位患者将通过含有大约0.1-1.0×10^7疟原虫寄生虫的维瓦克斯的红细胞疫苗接种。成功感染将通过显微镜观察到外周血样本中的寄生虫血症。该治疗将持续5-10周,从成功感染当天,将被抗疟药终止。
其他:疟原虫免疫疗法
该患者将用含有大约0.1-1.0×10^7疟原虫寄生虫的疟原虫感染的红细胞疫苗接种。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    从治疗开始直到首先发现疾病进展或任何死因的时间(疾病进展是指肿瘤的生长,或原发性肿瘤的转移或发现新病变)。


次要结果度量
  1. 肿瘤标记水平[时间范围:2年]
    从入学的时间开始,将定期审查患者的敏感肿瘤标记。

  2. 疾病控制率[时间范围:2年]
    具有完全反应,部分反应或稳定疾病的最佳反应评级的患者比例。

  3. 免疫学指数[时间范围:2年]
    通过流式细胞仪检测绝对细胞的绝对数量免疫细胞((例如CD3+CD4+CD3+CD8+)(在外周血中)的检测。

  4. 生活质量得分[时间范围:2年]
    经常用QLQ-C30(癌症患者生活质量量表)填充患者,以评估患者的生活质量。

  5. 总体生存[时间范围:2年]
    从治疗到死亡的任何原因开始的时间(当受试者在死亡前失去随访时,最后一次随访时间将被计算为死亡时间)。

  6. 生存率的1年[时间范围:2年]
    1年治疗后剩余的癌症病例数量 /治疗的癌症总数 * 100%。

  7. 2年生存率[时间范围:2年]
    2年治疗后剩余的癌症病例数量 /治疗的癌症总数 * 100%。

  8. 肿瘤进展时间[时间范围:2年]
    TTP是治疗开始与肿瘤进展的开始之间的时间。

  9. 疾病控制的持续时间[时间范围:2年]
    疾病控制的持续时间是从对CR,PR或SD进行首次评估的时间到第一次评估为PD(进行性疾病)或任何死因。

  10. 疼痛评分[时间范围:2年]
    患者经常以疼痛评估量表与


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁的男性或女性。
  2. 肺,肝脏,前列腺,卵巢,脑,甲状腺和结肠菌等晚期恶性体瘤患者等。
  3. 符合以下标准的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或脑转移的患者可以参与这项研究:直到临床试验筛查期,图像学检查提供了至少3个月的无进展证据,血脑屏障尚未受到损害或已经从前者治疗(手术或放射疗法)损伤中恢复,没有颅内出血或骨髓病史,没有转移到脑干,中脑,中脑,pon,延髓或眼睛子公司内的10 mm区域内的转移酶(视神经和视神经段)。
  4. 根据Recist1.1的标准,患者具有可测量的肿瘤。
  5. 肿瘤分类应通过组织病理学确定,应提供病理报告。如果有肿瘤组织可用,在参与步道之前,研究中心需要获得石蜡块或至少6个未染色的肿瘤组织和相关病理报告。如果上述肿瘤组织样品不可用,则可以接受任何形式的样品(例如细针吸入活检样品,细胞量样本(例如胸膜,腹膜积液样品和灌洗样品))。仍然有资格参加这项研究。
  6. 对于先前接受以下一种疗法的患者,对于接受化学疗法或放疗的患者而言,化学疗法终止的间隔时间至少为28天。接受有针对性药物治疗的患者至少有5个半衰期的时间(根据药物说明,有针对性药物的半衰期)。
  7. ECGO分数为0到2,Euphagia。
  8. 预期生存≥3个月。
  9. WBC≥3×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,HGB≥100g/L,白蛋白≥30g/L,无明显的红细胞形态异常或贫血(铁缺乏贫血贫血) ,自身免疫性溶血性贫血,地中海贫血等)。
  10. 胃肠道出血,呼吸症或其他慢性出血症状的患者在入学前治愈。
  11. 心肺,肝脏和肾功能无严重功能障碍的患者(肝功能A或B,Cr≤1.5x ULN的儿童 - 孔分级)。
  12. 患者将能够理解并签署知情同意。
  13. 根据研究人员的判断,患者的合规性可以满足随访的需求。

排除标准:

  1. 鼻咽癌,头颈肿瘤。
  2. HPV阳性患者在宫颈,肛门,外阴,阴道和阴茎中患有晚期恶性实体瘤。
  3. 胰腺癌患者。
  4. 小细胞肺癌患者。
  5. 患有严重血红蛋白疾病或严重G6PD缺乏症的患者。
  6. 脾切除术或脾肿大的患者。
  7. 吸毒或酒精依赖的患者。
  8. 尚未从先前的治疗作用中洗掉,但以下除外:用于骨转移或骨质疏松症的双膦酸盐。
  9. 不受控制的胸腔积液,心包积液或腹水。
  10. 与肿瘤相关的疼痛是无法控制的。
  11. 中枢神经系统的主动恶性肿瘤转移(进展或控制抗惊厥药或皮质类固醇的症状)。
  12. 具有明显免疫缺陷检测的患者(CD4+T细胞绝对计数<200 /ul)
  13. 具有以下疾病或疾病:严重或不受控制的全身性疾病或任何不稳定的全身性疾病(包括但不限于主动感染,三年级高血压,不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭,III级或IV级心脏病,心脏病,严重的心律失常,肝脏和肾脏,肝脏和肾脏,肝脏和肾脏疾病功能障碍或代谢疾病),神经或精神疾病的清晰史,等等。
  14. 根据首席研究者的判断,任何其他疾病,代谢疾病,临床实验室检查的异常结果或体格检查的异常结果,导致禁止药物使用的疾病,影响了可靠性,从而使患者处于高风险。
  15. 在筛查期间的4周内进行了大型手术,或者计划在研究期间进行大型手术,PICC导管和中央静脉导管植入被排除在外。
  16. 在筛查期内,接受了五个药物半衰期(不确定半衰期,是否会遭受两周)内的任何抗塑性药物,免疫细胞,抗体或疫苗。
  17. 以前接受过同种异体骨髓移植或固体器官移植的患者。
  18. 同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
  19. 肺功能受到严重损害,MNW <39%或无法起床,休息时仍然感到呼吸。
  20. 咳嗽,呼吸困难,没有正常饮食或难以合作。
  21. 身体状况不佳,研究人员评估患者无法忍受疟原虫免疫疗法。
  22. 怀孕或哺乳的妇女。
  23. 无法遵守研究和随访程序的患者。
  24. 研究人员认为患者不适合这项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qin Li,博士0086-18802043960 qin_li@cas-lamvac.com
联系人:医学博士Huang Qiumei 0086-20-82258809 huang_qiumei@cas-lamvac.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,云南
云南库冈医院招募
昆明,中国云南,650000
联系人:Hou Jianghou,博士学位86+15116919815 coolhou@vip.sina.com
联系人:Xu Jinsong,MD 86+138888866278 780173080@qq.com
赞助商和合作者
CAS Lamvac Biotech Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hou Jianghou博士云南库冈医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月14日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2019年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月24日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
从治疗开始直到首先发现疾病进展或任何死因的时间(疾病进展是指肿瘤的生长,或原发性肿瘤的转移或发现新病变)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 肿瘤标记水平[时间范围:2年]
    从入学的时间开始,将定期审查患者的敏感肿瘤标记。
  • 疾病控制率[时间范围:2年]
    具有完全反应,部分反应或稳定疾病的最佳反应评级的患者比例。
  • 免疫学指数[时间范围:2年]
    通过流式细胞仪检测绝对细胞的绝对数量免疫细胞((例如CD3+CD4+CD3+CD8+)(在外周血中)的检测。
  • 生活质量得分[时间范围:2年]
    经常用QLQ-C30(癌症患者生活质量量表)填充患者,以评估患者的生活质量。
  • 总体生存[时间范围:2年]
    从治疗到死亡的任何原因开始的时间(当受试者在死亡前失去随访时,最后一次随访时间将被计算为死亡时间)。
  • 生存率的1年[时间范围:2年]
    1年治疗后剩余的癌症病例数量 /治疗的癌症总数 * 100%。
  • 2年生存率[时间范围:2年]
    2年治疗后剩余的癌症病例数量 /治疗的癌症总数 * 100%。
  • 肿瘤进展时间[时间范围:2年]
    TTP是治疗开始与肿瘤进展的开始之间的时间。
  • 疾病控制的持续时间[时间范围:2年]
    疾病控制的持续时间是从对CR,PR或SD进行首次评估的时间到第一次评估为PD(进行性疾病)或任何死因。
  • 疼痛评分[时间范围:2年]
    患者经常以疼痛评估量表与
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法
官方标题ICMJE晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的临床研究
简要摘要

这项研究的目的是:1)评估疟原虫免疫疗法对晚期恶性实体瘤的有效性和扩展安全性。 2)探索晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的安全有效过程。 3)探索晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的可能指征。

该治疗将持续5-10周,从成功感染当天,将被抗疟药终止。

详细说明这项研究计划招募60名患者。每位患者将用2 ml的体内感染的红细胞接种疫苗,其中大约为0.1-1.0×10^7疟原虫。从成功感染之日起,治疗将持续5-10周。在疟原虫免疫疗法期间,医生将使用敏捷酸盐来控制低水平的间日疟原虫感染率,以防止严重的不良事件。 5-10周后,寄生虫血症将被抗疟药终止以结束疟原虫免疫疗法的治疗(免疫治疗作用可能在疟原虫感染终止后持续存在)。治疗后,将随访患者2年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期恶性实体瘤
干预ICMJE其他:疟原虫免疫疗法
该患者将用含有大约0.1-1.0×10^7疟原虫寄生虫的疟原虫感染的红细胞疫苗接种。
研究臂ICMJE实验:维瓦克斯的血液阶段感染
这是一项单臂研究,计划招募60名患有晚期恶性实体瘤的患者,每位患者将通过含有大约0.1-1.0×10^7疟原虫寄生虫的维瓦克斯的红细胞疫苗接种。成功感染将通过显微镜观察到外周血样本中的寄生虫血症。该治疗将持续5-10周,从成功感染当天,将被抗疟药终止。
干预:其他:疟原虫免疫疗法
出版物 *
  • Chen L,He Z,Qin L,Li Q,Shi X,Zhao S,Chen L,Zhong N,Chen X.疟原虫寄生虫感染的抗肿瘤作用在鼠Lewis肺癌模型中通过诱导先天和适应性免疫。 PLOS一个。 2011; 6(9):E24407。 doi:10.1371/journal.pone.0024407。 Epub 2011年9月9日。
  • Qin L,Chen C,Chen L,Xue R,Ou-Yang M,Zhou C,Zhao S,He Z,Xia Y,He J,Liu P,Zhong N,Chen X.全球疟疾的发病率和癌症死亡率是相反的。感染剂癌。 2017年2月14日; 12:14。 doi:10.1186/s13027-017-0117-X。 2017年环保。
  • Yang Y,Liu Q,Lu J,Adah D,Yu S,Zhao S,Yao Y,Qin L,Qin L,Qin L,Chen X.疟原虫感染的宿主的外泌体抑制鼠Lewis Lung肺癌模型中的抑制肿瘤血管生成。肿瘤发生。 2017年6月26日; 6(6):E351。 doi:10.1038/oncsis.2017.52。
  • Liu Q,Yang Y,Tan X,Tao Z,Adah D,Yu S,Lu J,Zhao S,Qin L,Qin L,Qin L,Chen X.寄生虫作为有效的肝细胞质癌抗原抗原血糖剂Glypican-3递送载体。 Oncotarget。 2017年4月11日; 8(15):24785-24796。 doi:10.18632/oncotarget.15806。
  • Adah D,Yang Y,Liu Q,Gadidasu K,Tao Z,Yu S,Yu S,Dai L,Li X,Zhao S,Qin L,Qin L,Qin L,Chen X.疟原虫感染抑制了Tumor中MDSC和TREG的膨胀和激活鼠刘易斯肺癌模型中的微环境。细胞通信信号。 2019年4月12日; 17(1):32。 doi:10.1186/s12964-019-0342-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁的男性或女性。
  2. 肺,肝脏,前列腺,卵巢,脑,甲状腺和结肠菌等晚期恶性体瘤患者等。
  3. 符合以下标准的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或脑转移的患者可以参与这项研究:直到临床试验筛查期,图像学检查提供了至少3个月的无进展证据,血脑屏障尚未受到损害或已经从前者治疗(手术或放射疗法)损伤中恢复,没有颅内出血或骨髓病史,没有转移到脑干,中脑,中脑,pon,延髓或眼睛子公司内的10 mm区域内的转移酶(视神经和视神经段)。
  4. 根据Recist1.1的标准,患者具有可测量的肿瘤。
  5. 肿瘤分类应通过组织病理学确定,应提供病理报告。如果有肿瘤组织可用,在参与步道之前,研究中心需要获得石蜡块或至少6个未染色的肿瘤组织和相关病理报告。如果上述肿瘤组织样品不可用,则可以接受任何形式的样品(例如细针吸入活检样品,细胞量样本(例如胸膜,腹膜积液样品和灌洗样品))。仍然有资格参加这项研究。
  6. 对于先前接受以下一种疗法的患者,对于接受化学疗法或放疗的患者而言,化学疗法终止的间隔时间至少为28天。接受有针对性药物治疗的患者至少有5个半衰期的时间(根据药物说明,有针对性药物的半衰期)。
  7. ECGO分数为0到2,Euphagia。
  8. 预期生存≥3个月。
  9. WBC≥3×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,HGB≥100g/L,白蛋白≥30g/L,无明显的红细胞形态异常或贫血(铁缺乏贫血贫血) ,自身免疫性溶血性贫血,地中海贫血等)。
  10. 胃肠道出血,呼吸症或其他慢性出血症状的患者在入学前治愈。
  11. 心肺,肝脏和肾功能无严重功能障碍的患者(肝功能A或B,Cr≤1.5x ULN的儿童 - 孔分级)。
  12. 患者将能够理解并签署知情同意。
  13. 根据研究人员的判断,患者的合规性可以满足随访的需求。

排除标准:

  1. 鼻咽癌,头颈肿瘤。
  2. HPV阳性患者在宫颈,肛门,外阴,阴道和阴茎中患有晚期恶性实体瘤。
  3. 胰腺癌患者。
  4. 小细胞肺癌患者。
  5. 患有严重血红蛋白疾病或严重G6PD缺乏症的患者。
  6. 脾切除术或脾肿大的患者。
  7. 吸毒或酒精依赖的患者。
  8. 尚未从先前的治疗作用中洗掉,但以下除外:用于骨转移或骨质疏松症的双膦酸盐。
  9. 不受控制的胸腔积液,心包积液或腹水。
  10. 与肿瘤相关的疼痛是无法控制的。
  11. 中枢神经系统的主动恶性肿瘤转移(进展或控制抗惊厥药或皮质类固醇的症状)。
  12. 具有明显免疫缺陷检测的患者(CD4+T细胞绝对计数<200 /ul)
  13. 具有以下疾病或疾病:严重或不受控制的全身性疾病或任何不稳定的全身性疾病(包括但不限于主动感染,三年级高血压,不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭,III级或IV级心脏病,心脏病,严重的心律失常,肝脏和肾脏,肝脏和肾脏,肝脏和肾脏疾病功能障碍或代谢疾病),神经或精神疾病的清晰史,等等。
  14. 根据首席研究者的判断,任何其他疾病,代谢疾病,临床实验室检查的异常结果或体格检查的异常结果,导致禁止药物使用的疾病,影响了可靠性,从而使患者处于高风险。
  15. 在筛查期间的4周内进行了大型手术,或者计划在研究期间进行大型手术,PICC导管和中央静脉导管植入被排除在外。
  16. 在筛查期内,接受了五个药物半衰期(不确定半衰期,是否会遭受两周)内的任何抗塑性药物,免疫细胞,抗体或疫苗。
  17. 以前接受过同种异体骨髓移植或固体器官移植的患者。
  18. 同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
  19. 肺功能受到严重损害,MNW <39%或无法起床,休息时仍然感到呼吸。
  20. 咳嗽,呼吸困难,没有正常饮食或难以合作。
  21. 身体状况不佳,研究人员评估患者无法忍受疟原虫免疫疗法。
  22. 怀孕或哺乳的妇女。
  23. 无法遵守研究和随访程序的患者。
  24. 研究人员认为患者不适合这项临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qin Li,博士0086-18802043960 qin_li@cas-lamvac.com
联系人:医学博士Huang Qiumei 0086-20-82258809 huang_qiumei@cas-lamvac.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04165590
其他研究ID编号ICMJE Kgyy-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CAS Lamvac Biotech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE CAS Lamvac Biotech Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hou Jianghou博士云南库冈医院
PRS帐户CAS Lamvac Biotech Co.,Ltd。
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院