这项研究的目的是:1)评估疟原虫免疫疗法对晚期恶性实体瘤的有效性和扩展安全性。 2)探索晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的安全有效过程。 3)探索晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的可能指征。
该治疗将持续5-10周,从成功感染当天,将被抗疟药终止。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期恶性实体瘤 | 其他:疟原虫免疫疗法 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:维瓦克斯的血液阶段感染 这是一项单臂研究,计划招募60名患有晚期恶性实体瘤的患者,每位患者将通过含有大约0.1-1.0×10^7疟原虫寄生虫的维瓦克斯的红细胞疫苗接种。成功感染将通过显微镜观察到外周血样本中的寄生虫血症。该治疗将持续5-10周,从成功感染当天,将被抗疟药终止。 | 其他:疟原虫免疫疗法 该患者将用含有大约0.1-1.0×10^7疟原虫寄生虫的疟原虫感染的红细胞疫苗接种。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Qin Li,博士 | 0086-18802043960 | qin_li@cas-lamvac.com | |
联系人:医学博士Huang Qiumei | 0086-20-82258809 | huang_qiumei@cas-lamvac.com |
中国,云南 | |
云南库冈医院 | 招募 |
昆明,中国云南,650000 | |
联系人:Hou Jianghou,博士学位86+15116919815 coolhou@vip.sina.com | |
联系人:Xu Jinsong,MD 86+138888866278 780173080@qq.com |
研究主任: | Hou Jianghou博士 | 云南库冈医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:2年] 从治疗开始直到首先发现疾病进展或任何死因的时间(疾病进展是指肿瘤的生长,或原发性肿瘤的转移或发现新病变)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是:1)评估疟原虫免疫疗法对晚期恶性实体瘤的有效性和扩展安全性。 2)探索晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的安全有效过程。 3)探索晚期恶性实体瘤的疟原虫免疫疗法的可能指征。 该治疗将持续5-10周,从成功感染当天,将被抗疟药终止。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究计划招募60名患者。每位患者将用2 ml的体内感染的红细胞接种疫苗,其中大约为0.1-1.0×10^7疟原虫。从成功感染之日起,治疗将持续5-10周。在疟原虫免疫疗法期间,医生将使用敏捷酸盐来控制低水平的间日疟原虫感染率,以防止严重的不良事件。 5-10周后,寄生虫血症将被抗疟药终止以结束疟原虫免疫疗法的治疗(免疫治疗作用可能在疟原虫感染终止后持续存在)。治疗后,将随访患者2年。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 晚期恶性实体瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:疟原虫免疫疗法 该患者将用含有大约0.1-1.0×10^7疟原虫寄生虫的疟原虫感染的红细胞疫苗接种。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:维瓦克斯的血液阶段感染 这是一项单臂研究,计划招募60名患有晚期恶性实体瘤的患者,每位患者将通过含有大约0.1-1.0×10^7疟原虫寄生虫的维瓦克斯的红细胞疫苗接种。成功感染将通过显微镜观察到外周血样本中的寄生虫血症。该治疗将持续5-10周,从成功感染当天,将被抗疟药终止。 干预:其他:疟原虫免疫疗法 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04165590 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Kgyy-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CAS Lamvac Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | CAS Lamvac Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CAS Lamvac Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |