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出境医 / 临床实验 / DECAMP 1 Plus：使用无创生物标志物预测肺癌
DECAMP 1 Plus：使用无创生物标志物预测肺癌
研究描述
简要摘要：
DECAMP 1 Plus旨在提高对不确定肺结节（8-25 mm）患者的诊断评估效率。在微创和非侵入性生物测量中测量的肺癌诊断的分子生物标志物可能能够区分高危吸烟者中的恶性或良性不确定的肺结核。最终，这项研究旨在验证不确定肺结核个体中肺癌的分子以及临床和成像生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺病 | 其他：机构护理标准其他：气道和血液的生物样本 |
详细说明：
军事人员（DECAMP）财团中早期肺癌的检测是一项多学科和转化研究计划，以前启动了DECAMP-1和DECAMP-2研究，用于肺癌早期发现。现在，在约翰逊和约翰逊，3家退伍军人管理医院（VAH），3家军事治疗设施（MTF）和12家学术医院作为临床研究地点，几个分子生物标志物实验室以及生物统计学，生物信息学，病理学，病理学和生物疾病核心，，几个分子生物标志物实验室，也是12家学术医院的支持。我们正在扩大肺癌早期检测的工作。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | DECAMP 1 Plus：使用无创生物标志物预测肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 - 筛选 该小组的参与者将为55-77岁，目前吸烟或前吸烟者有30年或以上的吸烟者（不到15年前就退出） | 其他：机构护理标准 机构护理标准可能涉及使用Lungrads（筛选设置）或Fleischner标准（合并于2005年，2013年或2017年指南） 其他：气道和血液的生物样本 从气道和血液中鉴定生物标志物，以示意临床前检测肺癌。 |
| 第2组 - 偶然 该小组的参与者将> 45岁，目前吸烟或以前的吸烟者有10年或更长时间（不到15年前就退出） | 其他：机构护理标准 机构护理标准可能涉及使用Lungrads（筛选设置）或Fleischner标准（合并于2005年，2013年或2017年指南） 其他：气道和血液的生物样本 从气道和血液中鉴定生物标志物，以示意临床前检测肺癌。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺癌的发病率[时间范围：3年]发展的新肺癌病例数量除了有风险的人群。
生物测量保留率：DNA样品
血液，鼻刷，颊刮，凳子，支气管活检，支气管刷，肺组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 46岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据筛查中的肺结节的观察或通过常规胸部CT扫描发现，直径为0.8-2.5 cm之间或观察混合密度结节，固体部分为0.6-2.5 cm的混合密度结节，鉴定出患者在研究中的鉴定。直径。这些患者根据机构护理标准进行管理。这可能涉及使用Lungrads（筛选设置）或Fleischner标准（合并于2005年，2013年或2017年指南）
标准
纳入标准：
- 固体不确定的肺结核（0.8至2.5 cm）的放射学诊断在过去3个月或半固体（混合密度）结节中，其固体成分至少为0.6 cm，在过去12个月中鉴定为0.6 cm；入学时必须具有适当的规模。
- CT扫描在入学前3个月内完成
- 能够根据协议要求耐受所有生物循环收集
- 能够遵守临床检查，诊断检查和成像，大约三年后的护理标准随访访问
- 能够与学习人员一起完成患者的肺历史问卷
手臂1-筛选
- 年龄55-77岁
- 当前和前吸烟者有30年或更长时间（不到15年前退出）
手臂2-偶然
- 年龄> 45岁
- 目前和前吸烟者有10年或更长时间（不到15年前退出）
排除标准：
- 原发性肺癌，转移性肺癌或任何其他非肺癌的病史或先前的诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 肺癌的症状（在3个月内无法解释的体重减轻10磅或更多，最近的hosoptysis）
- 在过去的12个月内诊断胸部CT目标病变的纯玻璃渗透率（即，可以接受目标病变上的混合特征和非靶向病变上的纯碎玻璃不透明度，如上所述）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ehab Billatos | 617-358-7039 | ebillato@bu.edu | |
| 联系人：玛丽亚·佩雷斯（Maria Perez），博士 | （617）358-7253 | perezmt@bu.edu |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
波士顿大学
约翰逊和约翰逊
美国放射学成像网络
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ehab Billatos | 波士顿大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Denise Aberle | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 首席研究员： | 医学博士乔治·沃斯科 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 肺癌的发病率[时间范围：3年] 发展的新肺癌病例数量除了有风险的人群。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 肺癌的发病率[时间范围：3年] | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | DECAMP 1 Plus：使用无创生物标志物预测肺癌 | |||||||||
| 官方头衔 | DECAMP 1 Plus：使用无创生物标志物预测肺癌 | |||||||||
| 简要摘要 | DECAMP 1 Plus旨在提高对不确定肺结节（8-25 mm）患者的诊断评估效率。在微创和非侵入性生物测量中测量的肺癌诊断的分子生物标志物可能能够区分高危吸烟者中的恶性或良性不确定的肺结核。最终，这项研究旨在验证不确定肺结核个体中肺癌的分子以及临床和成像生物标志物。 | |||||||||
| 详细说明 | 军事人员（DECAMP）财团中早期肺癌的检测是一项多学科和转化研究计划，以前启动了DECAMP-1和DECAMP-2研究，用于肺癌早期发现。现在，在约翰逊和约翰逊，3家退伍军人管理医院（VAH），3家军事治疗设施（MTF）和12家学术医院作为临床研究地点，几个分子生物标志物实验室以及生物统计学，生物信息学，病理学，病理学和生物疾病核心，，几个分子生物标志物实验室，也是12家学术医院的支持。我们正在扩大肺癌早期检测的工作。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，鼻刷，颊刮，凳子，支气管活检，支气管刷，肺组织 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 根据筛查中的肺结节的观察或通过常规胸部CT扫描发现，直径为0.8-2.5 cm之间或观察混合密度结节，固体部分为0.6-2.5 cm的混合密度结节，鉴定出患者在研究中的鉴定。直径。这些患者根据机构护理标准进行管理。这可能涉及使用Lungrads（筛选设置）或Fleischner标准（合并于2005年，2013年或2017年指南） | |||||||||
| 健康）状况 | 肺病 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
手臂1-筛选
手臂2-偶然
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 46岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04165564 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | H-39556 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波士顿大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿大学 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
