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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤患者的混合高强度间隔训练。可行性研究

脊髓损伤患者的混合高强度间隔训练。可行性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究使用功能性电腿与自愿性臂调(混合训练)组合进行研究方案的安全性和可行性,作为脊髓损伤截瘫患者的高强度间隔或高强度间隔。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他:混合高强度训练不适用

详细说明:

心血管疾病是脊髓损伤患者早期死亡的最常见原因之一。已知高强度的体育活动可降低其他患者组的心血管疾病的风险。

在有氧训练期间,将功能性电刺激(FES)与自愿性臂调作相比,与单独循环和高强度间隔训练相比,与在连续强度下训练相比,仅FES循环诱导更高的氧气吸收能引起更高的氧气吸收。假设是,将杂种训练与高强度相结合会诱导更高的氧气吸收,从而降低心血管疾病的风险。这种训练方式尚未进行测试,因此在进行随机对照试验测试该训练方式对氧气摄取的影响之前,其目的是评估该方案的安全性和可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: “使用功能性电刺激腿部循环(fescycling)和Ski Ergoter(Skierg)的高强度间隔训练(HIIT)作为混合运动的可行性,并为患有慢性脊髓损伤截瘫患者的手臂提供手臂“
实际学习开始日期 2018年1月30日
实际的初级完成日期 2018年4月26日
实际 学习完成日期 2018年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自愿臂线的FES-Legcycling
FES legcyccling与手臂滑雪仪或手臂循环结合
其他:混合高强度训练
FES legcyccling在4 x 4分钟内与手臂滑雪计或手臂循环相结合。峰值功率输出90%的间隔,每周3次,持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 严重不良事件的数量[时间范围:8周]
    根据自主性超反射症或急性心脏事件的发病率进行评估

  2. 肩痛[时间范围:8周]
    使用轮椅肩痛指数(WUSPI)测量,这是一项15项问卷,测量日常活动期间的肩痛。每个项目都以10毫米的视觉模拟量表进行评分,并且锚定有史以来最严重的疼痛。总索引得分范围为0-100。在每个项目中,有一个不适当的选项。所使用的分数是校正的性能WUSPI得分,将总指数得分除以项目响应的数量,并乘以15。更高的分数表示肩痛的水平更高。

  3. 合规性[时间范围:8周]
    用辍学次数和满足训练分钟的比例进行评估

  4. 强度[时间范围:8周]
    评估为4 x 4分钟的平均强度。在基线测试时测量的峰值峰值的间隔。 FES循环的峰值瓦特定义为30秒内三个最高瓦值的平均值。对于滑雪仪,将峰值定义为1分钟的最高平均水平。分裂。


次要结果度量
  1. 峰值吸收峰值[时间范围:8周]
    评估肺气交换的评估。峰氧摄取定义为1.05或更高的呼吸道交换比,血液乳酸的浓度为7 mmol/l或更多或更多,并且在Borg 6-20量表上的感知劳累量和主观的额定值。 16。

  2. 休闲时间体育锻炼[时间范围:8周]
    休闲时间的体育锻炼是通过休闲时间体育锻炼问卷调查 - SCI(LTPAQ -SCI),要问的数量。花费了低,中度和高强度的休闲时间体育锻炼PR。一天,通过将最小数量乘以每周的休闲时间体育锻炼的天数得分。

  3. 与健康相关的生活质量[时间范围:8周]
    与健康相关的生活质量以短表格36(SF-36)测量,基于李克特量表的三到六个类别。算法将分数转化为0-100的评分系统,得分更高,表明生活质量更高

  4. 疲劳[时间范围:8周]
    用多维疲劳库存(MFI-20)评估,其中涵盖了5个疲劳的维度,这些维度是使用五级规模进行评分的。亚量表得分范围4-20计算为项目评分的总和,总疲劳得分范围20-100被计算为较高分数的子量表得分的总和,表明疲劳水平较低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 脊髓损伤截瘫,
  • 完整且不完整的病变,
  • 能够被电刺激的能力,
  • 愿意以高强度每周训练3次

排除标准:

  • 心脏起搏器或其他心脏病与高强度有氧训练相矛盾,
  • 怀孕,
  • 不稳定的裂缝,
  • 癌症,
  • 异位骨化,
  • 肌炎肌炎,
  • 严重的骨质疏松症,
  • 压疮,
  • 新植入的金属,
  • 新手术,
  • 经常发作的自主性超反射症,
  • 非常高或低血压,
  • 关节的脱位
  • 研究开始时高水平的肩部疼痛。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
小脊髓灰质炎的特种疗养院ulykkesramte
Rødovre,丹麦,2610
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Birgit Juul-Kristensen,Assoc教授丹麦,南丹麦大学,丹麦,丹麦,丹麦,5230
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2019年12月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月30日
实际的初级完成日期2018年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 严重不良事件的数量[时间范围:8周]
    根据自主性超反射症或急性心脏事件的发病率进行评估
  • 肩痛[时间范围:8周]
    使用轮椅肩痛指数(WUSPI)测量,这是一项15项问卷,测量日常活动期间的肩痛。每个项目都以10毫米的视觉模拟量表进行评分,并且锚定有史以来最严重的疼痛。总索引得分范围为0-100。在每个项目中,有一个不适当的选项。所使用的分数是校正的性能WUSPI得分,将总指数得分除以项目响应的数量,并乘以15。更高的分数表示肩痛的水平更高。
  • 合规性[时间范围:8周]
    用辍学次数和满足训练分钟的比例进行评估
  • 强度[时间范围:8周]
    评估为4 x 4分钟的平均强度。在基线测试时测量的峰值峰值的间隔。 FES循环的峰值瓦特定义为30秒内三个最高瓦值的平均值。对于滑雪仪,将峰值定义为1分钟的最高平均水平。分裂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 峰值吸收峰值[时间范围:8周]
    评估肺气交换的评估。峰氧摄取定义为1.05或更高的呼吸道交换比,血液乳酸的浓度为7 mmol/l或更多或更多,并且在Borg 6-20量表上的感知劳累量和主观的额定值。 16。
  • 休闲时间体育锻炼[时间范围:8周]
    休闲时间的体育锻炼是通过休闲时间体育锻炼问卷调查 - SCI(LTPAQ -SCI),要问的数量。花费了低,中度和高强度的休闲时间体育锻炼PR。一天,通过将最小数量乘以每周的休闲时间体育锻炼的天数得分。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:8周]
    与健康相关的生活质量以短表格36(SF-36)测量,基于李克特量表的三到六个类别。算法将分数转化为0-100的评分系统,得分更高,表明生活质量更高
  • 疲劳[时间范围:8周]
    用多维疲劳库存(MFI-20)评估,其中涵盖了5个疲劳的维度,这些维度是使用五级规模进行评分的。亚量表得分范围4-20计算为项目评分的总和,总疲劳得分范围20-100被计算为较高分数的子量表得分的总和,表明疲劳水平较低。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓损伤患者的混合高强度间隔训练。可行性研究
官方标题ICMJE “使用功能性电刺激腿部循环(fescycling)和Ski Ergoter(Skierg)的高强度间隔训练(HIIT)作为混合运动的可行性,并为患有慢性脊髓损伤截瘫患者的手臂提供手臂“
简要摘要这项研究使用功能性电腿与自愿性臂调(混合训练)组合进行研究方案的安全性和可行性,作为脊髓损伤截瘫患者的高强度间隔或高强度间隔。
详细说明

心血管疾病是脊髓损伤患者早期死亡的最常见原因之一。已知高强度的体育活动可降低其他患者组的心血管疾病的风险。

在有氧训练期间,将功能性电刺激(FES)与自愿性臂调作相比,与单独循环和高强度间隔训练相比,与在连续强度下训练相比,仅FES循环诱导更高的氧气吸收能引起更高的氧气吸收。假设是,将杂种训练与高强度相结合会诱导更高的氧气吸收,从而降低心血管疾病的风险。这种训练方式尚未进行测试,因此在进行随机对照试验测试该训练方式对氧气摄取的影响之前,其目的是评估该方案的安全性和可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE其他:混合高强度训练
FES legcyccling在4 x 4分钟内与手臂滑雪计或手臂循环相结合。峰值功率输出90%的间隔,每周3次,持续8周
研究臂ICMJE实验:自愿臂线的FES-Legcycling
FES legcyccling与手臂滑雪仪或手臂循环结合
干预:其他:混合高强度训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
8
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2018年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 脊髓损伤截瘫,
  • 完整且不完整的病变,
  • 能够被电刺激的能力,
  • 愿意以高强度每周训练3次

排除标准:

  • 心脏起搏器或其他心脏病与高强度有氧训练相矛盾,
  • 怀孕,
  • 不稳定的裂缝,
  • 癌症,
  • 异位骨化,
  • 肌炎肌炎,
  • 严重的骨质疏松症,
  • 压疮,
  • 新植入的金属,
  • 新手术,
  • 经常发作的自主性超反射症,
  • 非常高或低血压,
  • 关节的脱位
  • 研究开始时高水平的肩部疼痛。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04211311
其他研究ID编号ICMJE D4QXWJY6
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不,由于样本量较小(8)作为可行性研究,并且该组是异质的。
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Birgit Juul-Kristensen,Assoc教授丹麦,南丹麦大学,丹麦,丹麦,丹麦,5230
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素