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出境医 / 临床实验 / 老年髋部骨折患者的血栓射击（TEG）和氯吡格雷戒断时间
老年髋部骨折患者的血栓射击（TEG）和氯吡格雷戒断时间
研究描述
简要摘要：
在老年患有髋部骨折的老年患者中，由于缺血性心血管或脑血管疾病，有些人经常服用抗血小板药物，例如氯吡格雷。在传统实践中，这些患者通常需要在手术前5-7天停止药物。但另一方面，延迟的手术将导致骨折相关并发症的显着增加。因此，在该人群中，合适的戒毒时间尤为重要。
血栓射击是一种监测方法，可以准确判断患者的抗凝状态。我们希望使用血栓射击指导戒毒时间，尽可能缩短戒断药物的时间，并减少与骨折相关并发症的发生率，而不会增加大规模出血的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部骨折 | 程序：血栓仪和手术时间安排 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年髋部骨折患者的血栓射击指导的氯吡格雷撤回时间的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TEG组 | 程序：血栓仪和手术时间安排 TEG组的患者入院后将进行血栓仪测试，并且将根据测试结果确定手术时间，即分别为1天，3天和5天后，对于ADP诱导的血小板患者纤维蛋白凝块强度（MAADP）> 50毫米，30-50毫米和<30 mm。对于非TEG患者，药物提取时间由医生根据临床常规确定，通常大约一周。 |
| 没有干预：非TEG组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计的红细胞损失[时间范围：从入院开始，当将获得第一个血液常规时，将获得最后一个血液常规的情况，直到术后第7天。]通过血液常规变化估计的红细胞损失量
次要结果度量 ：
- 输血[时间范围：从入院中获得第一个血液常规的何时将获得最后一个血液常规时出院，直到术后第7天。]红细胞输注体积
其他结果措施：
- 住院时间[时间范围：从入院到出院，运行后一年长达一年]总住院时间
- 死亡率[时间范围：操作后一年之内]一年全因死亡率
- 脑血管事故[时间范围：在操作后一年之内]缺血性脑疾病
- 急性冠状动脉综合征[时间范围：在操作后一年内]缺血性心脏病
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 髋部骨折和手术
- 受伤前服用氯吡格雷超过一个星期，同时服用阿司匹林
排除标准：
- 高能量损伤（例如交通事故，从身高下降），双侧髋部骨折，多发性骨折或伤害，病理骨折
- 恶性肿瘤患者
- 激素用户
- 最近有活性出血或出血性溃疡的患者
- 除服用抗血小板药物以外的其他原因引起的原发性或继发性功能障碍或抑郁症（例如，服用华法林）
- 患有需要延迟手术的其他急性或不稳定疾病的患者（急性心力衰竭，心肌梗塞，脑梗塞，大脑出血，严重的肺部感染，深静脉血栓形成或肺栓塞等）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Yan，医生 | +86-13757118632 | zryanmin@zju.edu.cn |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 研究主任： | Min Yan，医生 | 智格大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计的红细胞损失[时间范围：从入院开始，当将获得第一个血液常规时，将获得最后一个血液常规的情况，直到术后第7天。] 通过血液常规变化估计的红细胞损失量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 输血[时间范围：从入院中获得第一个血液常规的何时将获得最后一个血液常规时出院，直到术后第7天。] 红细胞输注体积 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年髋部骨折患者的血栓射击（TEG）和氯吡格雷戒断时间 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 老年髋部骨折患者的血栓射击指导的氯吡格雷撤回时间的安全性和有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 在老年患有髋部骨折的老年患者中，由于缺血性心血管或脑血管疾病，有些人经常服用抗血小板药物，例如氯吡格雷。在传统实践中，这些患者通常需要在手术前5-7天停止药物。但另一方面，延迟的手术将导致骨折相关并发症的显着增加。因此，在该人群中，合适的戒毒时间尤为重要。 血栓射击是一种监测方法，可以准确判断患者的抗凝状态。我们希望使用血栓射击指导戒毒时间，尽可能缩短戒断药物的时间，并减少与骨折相关并发症的发生率，而不会增加大规模出血的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 髋部骨折 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：血栓仪和手术时间安排 TEG组的患者入院后将进行血栓仪测试，并且将根据测试结果确定手术时间，即分别为1天，3天和5天后，对于ADP诱导的血小板患者纤维蛋白凝块强度（MAADP）> 50毫米，30-50毫米和<30 mm。对于非TEG患者，药物提取时间由医生根据临床常规确定，通常大约一周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165538 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-324 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
