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Conmed Helixar™电外科发电机，具有氩束凝结技术研究（胸部）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，随机对照的研究，以评估螺旋螺旋电外科发电机（HEG）VS之间的设备功效。传统的电外科凝血（CEC）用于切除过程中组织切割和/或凝结
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术；淋巴水肿 | 设备：消融 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估螺旋级电外科发电机（HEG）和常规电外科凝血（CEC）系统之间的装置功效，以在乳房切除术过程中切割和/或凝结组织和/或凝结。
该研究的设计和动力旨在证明HEG与CEC相对于关键疗效措施的优势：疗法后切除术程序的止血时间。次要结果指标包括：感染，排水持续时间，全部排水输出，失血和与设备相关的不良事件。这些结果将在接受乳房切除术程序的受控人群中进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 透视图，随机，同时控制 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CONMED Helixar™电外科发电机与氩光束凝结技术（胸部）研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：螺旋螺旋电外科发电机（HEG） 氩气和高频电流消融装置 | 设备：消融 使用氩气和高频电流消融设备与没有氩气的标准牛电蛋白设备的比较。 |
| 主动比较器：常规电外科凝血（CEC）系统 不含氩气的标准Bovie电蛋白设备 | 设备：消融 使用氩气和高频电流消融设备与没有氩气的标准牛电蛋白设备的比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每种手术乳房从咀嚼后切除术到止血的时间。 [时间范围：术间]时间
次要结果度量 ：
- 排水输出[时间范围：手术后两周最多]ML
其他结果措施：
- 感染率[时间范围：两个月的手术]武器之间的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 单侧或双侧乳房切除术和重建的可接受候选者。如果符合受试者的最大利益，则所有入学和同意的受试者都将通过乳房重建程序进行乳房切除术。
排除标准：
- 如有必要，先进的拒绝输血；
- 主动的全身或皮肤感染或炎症；
- 预先存在免疫缺陷障碍和/或长期使用全身类固醇；
- 不受控制的糖尿病
- 已知的，出血性临床，凝血病或冯·威勒布兰氏病或当前的血小板计数<100,000细胞/mm3或基线INR≥1.8或纤维蛋白原水平小于150 mg/dl（如果在前24小时内接收到纤维蛋白水平，则已知的重要病史）；
- 严重的共存病人的预期寿命少于30天；
- 目前参与可能影响结果的任何其他研究临床研究；
- 血红蛋白水平小于10 g/dL或血细胞比容的有效贫血小于30％；
- 肾功能不全（血清肌酐> 2.5 mg/dl）；
- 怀孕的女性，计划在手术后的3个月内怀孕或哺乳；
- 先前患有疤痕组织的部分乳腺切除术的患者影响要切除的区域。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cynthia C Harris，BS | 8326776747 | cindy@clinregconsult.com | |
| 联系人：Michael A Daniel，BS，MS，MB | 4154070223 | madaniel@clinregconsult.com |
赞助商和合作者
Surgiquest，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Stacey A Carter，医学博士 | 贝勒圣卢克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每种手术乳房从咀嚼后切除术到止血的时间。 [时间范围：术间] 时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 排水输出[时间范围：手术后两周最多] ML | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 感染率[时间范围：两个月的手术] 武器之间的比较 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Conmed Helixar™电外科发电机与氩光束凝结技术研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CONMED Helixar™电外科发电机与氩光束凝结技术（胸部）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，随机对照的研究，以评估螺旋螺旋电外科发电机（HEG）VS之间的设备功效。传统的电外科凝血（CEC）用于切除过程中组织切割和/或凝结 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估螺旋级电外科发电机（HEG）和常规电外科凝血（CEC）系统之间的装置功效，以在乳房切除术过程中切割和/或凝结组织和/或凝结。 该研究的设计和动力旨在证明HEG与CEC相对于关键疗效措施的优势：疗法后切除术程序的止血时间。次要结果指标包括：感染，排水持续时间，全部排水输出，失血和与设备相关的不良事件。这些结果将在接受乳房切除术程序的受控人群中进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 透视图，随机，同时控制 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房切除术；淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：消融 使用氩气和高频电流消融设备与没有氩气的标准牛电蛋白设备的比较。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DD01112019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Surgiquest，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Surgiquest，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Surgiquest，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
