病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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上肢乳腺癌相关淋巴水肿的淋巴水肿 | 组合产品:布比卡因和Triamcinolone | 不适用 |
淋巴水肿是一种疾病,其特征是由于先天性或熟悉性疾病引起的淋巴循环受损而导致富含蛋白质的间质液的概括或区域积累。通过评估其临床标准来诊断淋巴水肿。除了受影响的四肢肿胀外,在淋巴水肿的情况下,还可以看到某些症状,例如疼痛,疲劳,紧绷,沉重,刺痛,虚弱和运动限制。手臂圆周测量和体积方法是计算肢体体积的最常用方法。此外,软组织水肿可以通过超声检查(US),计算机断层扫描,淋巴镜术和磁共振成像(MRI)进行定量测量。其中,美国在评估淋巴水肿的评估中更频繁地使用。对皮肤和皮下组织的超声检查有助于确定淋巴水肿的严重程度和治疗的有效性。在乳腺癌淋巴水肿的患者中,已经证明了皮下回声级(SEG)和无通用空间(SEFS)级的超声的可靠性和实用性。治疗淋巴水肿的靶标包括控制症状和预防并发症。一种称为完全充血治疗(CDT)的多模式技术被认为是淋巴水肿治疗的金标准。在文献中,还有一些研究表明,与乳腺癌相关的淋巴水肿治疗中的星状神经节阻滞可改善淋巴水肿和症状。宫颈星状神经节块是一种侵入性方法,用于诊断和治疗上肢的交感神经疼痛和症状。尽管可以通过荧光镜检查,CT和MRI进行,但对超声引导技术的兴趣越来越高,因为它在过去几年中一直很快,容易且具有成本效益。但是,有限的研究有限,可以提供足够的证据证明使用星状神经节阻滞作为淋巴水肿的替代方法,并且在该领域需要详细的研究。这项研究的目的是对星状神经节阻滞在治疗乳腺癌相关淋巴水肿的患者中的功效的超声评估,该淋巴水肿具有对保守治疗方法的抗性。
该研究将评估与乳腺癌相关的淋巴水肿患者。为了诊断淋巴水肿,将进行详细的体格检查和肢体围测量。根据ISL分期,患有2-3期淋巴水肿的患者将包括在乳房手术后至少三个月通过,并且对保守治疗方法没有反应。在获得患者的书面和口服知情同意书后,将以两周的间隔进行两次美国引导的星状神经节块。在上次注射(第4周)和治疗3个月后,将在注射之前(第0和2周)和2周对患者进行评估。手臂周长将从5个不同的区域进行测量,将通过角度计,疼痛,紧绷感和沉重感觉评估肩部运动范围(ROM),将通过视觉模拟量表进行评估。快速扣除问卷和淋巴水肿寿命量表将应用于患者。 SEG和SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。
数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超声检查对乳腺癌相关淋巴肿患者的星状神经节阻滞有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:乳腺癌相关淋巴水肿的星状神经节块 US引导的恒星神经节块将以两周的间隔两次应用于乳腺癌相关的淋巴水肿患者。 | 组合产品:布比卡因和Triamcinolone 4毫升0.5%布比卡因(Marcaine)和1 ml 40 mg triamcinolone(Kenacort-a)的混合物 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Canan sanal-toprak | |
伊斯坦布尔,土耳其,34899 |
学习主席: | GülserenAkyüz教授 | 马尔马拉大学 | |
首席研究员: | Canan sanal-toprak,助理。教授 | 马尔马拉大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 星状神经节阻滞在乳腺癌相关淋巴水肿中的有效性 | ||||||
官方标题ICMJE | 超声检查对乳腺癌相关淋巴肿患者的星状神经节阻滞有效性 | ||||||
简要摘要 | 淋巴水肿是一种疾病,其特征是由于先天性或熟悉性疾病引起的淋巴循环受损而导致富含蛋白质的间质液的概括或区域积累。通过评估其临床标准来诊断淋巴水肿。淋巴水肿主要是通过手臂周长测量,水位位移测量,渗透压分析,生物阻抗分析,超声检查(US),计算机断层扫描,淋巴镜图和磁共振成像(MRI)评估的。治疗淋巴水肿的靶标包括控制症状和预防并发症。一种称为完全充血治疗(CDT)的多模式技术被认为是淋巴水肿治疗的金标准。在文献中,还有一些研究表明,与乳腺癌相关的淋巴水肿治疗中的星状神经节阻滞可改善淋巴水肿和症状。宫颈星状神经节块是一种侵入性方法,用于诊断和治疗上肢的交感神经疼痛和症状。尽管可以通过荧光镜检查,CT和MRI进行,但对超声引导技术的兴趣越来越高,因为它在过去几年中一直很快,容易且具有成本效益。但是,有限的研究有限,可以提供足够的证据证明使用星状神经节阻滞作为淋巴水肿的替代方法,并且在该领域需要详细的研究。这项研究的目的是对星状神经节阻滞在治疗乳腺癌相关淋巴水肿的患者中的功效的超声评估,该淋巴水肿具有对保守治疗方法的抗性。 | ||||||
详细说明 | 淋巴水肿是一种疾病,其特征是由于先天性或熟悉性疾病引起的淋巴循环受损而导致富含蛋白质的间质液的概括或区域积累。通过评估其临床标准来诊断淋巴水肿。除了受影响的四肢肿胀外,在淋巴水肿的情况下,还可以看到某些症状,例如疼痛,疲劳,紧绷,沉重,刺痛,虚弱和运动限制。手臂圆周测量和体积方法是计算肢体体积的最常用方法。此外,软组织水肿可以通过超声检查(US),计算机断层扫描,淋巴镜术和磁共振成像(MRI)进行定量测量。其中,美国在评估淋巴水肿的评估中更频繁地使用。对皮肤和皮下组织的超声检查有助于确定淋巴水肿的严重程度和治疗的有效性。在乳腺癌淋巴水肿的患者中,已经证明了皮下回声级(SEG)和无通用空间(SEFS)级的超声的可靠性和实用性。治疗淋巴水肿的靶标包括控制症状和预防并发症。一种称为完全充血治疗(CDT)的多模式技术被认为是淋巴水肿治疗的金标准。在文献中,还有一些研究表明,与乳腺癌相关的淋巴水肿治疗中的星状神经节阻滞可改善淋巴水肿和症状。宫颈星状神经节块是一种侵入性方法,用于诊断和治疗上肢的交感神经疼痛和症状。尽管可以通过荧光镜检查,CT和MRI进行,但对超声引导技术的兴趣越来越高,因为它在过去几年中一直很快,容易且具有成本效益。但是,有限的研究有限,可以提供足够的证据证明使用星状神经节阻滞作为淋巴水肿的替代方法,并且在该领域需要详细的研究。这项研究的目的是对星状神经节阻滞在治疗乳腺癌相关淋巴水肿的患者中的功效的超声评估,该淋巴水肿具有对保守治疗方法的抗性。 该研究将评估与乳腺癌相关的淋巴水肿患者。为了诊断淋巴水肿,将进行详细的体格检查和肢体围测量。根据ISL分期,患有2-3期淋巴水肿的患者将包括在乳房手术后至少三个月通过,并且对保守治疗方法没有反应。在获得患者的书面和口服知情同意书后,将以两周的间隔进行两次美国引导的星状神经节块。在上次注射(第4周)和治疗3个月后,将在注射之前(第0和2周)和2周对患者进行评估。手臂周长将从5个不同的区域进行测量,将通过角度计,疼痛,紧绷感和沉重感觉评估肩部运动范围(ROM),将通过视觉模拟量表进行评估。快速扣除问卷和淋巴水肿寿命量表将应用于患者。 SEG和SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 组合产品:布比卡因和Triamcinolone 4毫升0.5%布比卡因(Marcaine)和1 ml 40 mg triamcinolone(Kenacort-a)的混合物 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:乳腺癌相关淋巴水肿的星状神经节块 US引导的恒星神经节块将以两周的间隔两次应用于乳腺癌相关的淋巴水肿患者。 干预:组合产品:布比卡因和曲安西龙 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04165512 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 09.2019.984 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马尔马拉大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |