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出境医 / 临床实验 / 星状神经节阻滞在乳腺癌相关淋巴水肿中的有效性

星状神经节阻滞在乳腺癌相关淋巴水肿中的有效性

研究描述
简要摘要:
淋巴水肿是一种疾病,其特征是由于先天性或熟悉性疾病引起的淋巴循环受损而导致富含蛋白质的间质液的概括或区域积累。通过评估其临床标准来诊断淋巴水肿。淋巴水肿主要是通过手臂周长测量,水位位移测量,渗透压分析,生物阻抗分析,超声检查(US),计算机断层扫描,淋巴镜图和磁共振成像(MRI)评估的。治疗淋巴水肿的靶标包括控制症状和预防并发症。一种称为完全充血治疗(CDT)的多模式技术被认为是淋巴水肿治疗的金标准。在文献中,还有一些研究表明,与乳腺癌相关的淋巴水肿治疗中的星状神经节阻滞可改善淋巴水肿和症状。宫颈星状神经节块是一种侵入性方法,用于诊断和治疗上肢的交感神经疼痛和症状。尽管可以通过荧光镜检查,CT和MRI进行,但对超声引导技术的兴趣越来越高,因为它在过去几年中一直很快,容易且具有成本效益。但是,有限的研究有限,可以提供足够的证据证明使用星状神经节阻滞作为淋巴水肿的替代方法,并且在该领域需要详细的研究。这项研究的目的是对星状神经节阻滞在治疗乳腺癌相关淋巴水肿的患者中的功效的超声评估,该淋巴水肿具有对保守治疗方法的抗性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上肢乳腺癌相关淋巴水肿的淋巴水肿组合产品:布比卡因和Triamcinolone不适用

详细说明:

淋巴水肿是一种疾病,其特征是由于先天性或熟悉性疾病引起的淋巴循环受损而导致富含蛋白质的间质液的概括或区域积累。通过评估其临床标准来诊断淋巴水肿。除了受影响的四肢肿胀外,在淋巴水肿的情况下,还可以看到某些症状,例如疼痛,疲劳,紧绷,沉重,刺痛,虚弱和运动限制。手臂圆周测量和体积方法是计算肢体体积的最常用方法。此外,软组织水肿可以通过超声检查(US),计算机断层扫描,淋巴镜术和磁共振成像(MRI)进行定量测量。其中,美国在评估淋巴水肿的评估中更频繁地使用。对皮肤和皮下组织的超声检查有助于确定淋巴水肿的严重程度和治疗的有效性。在乳腺癌淋巴水肿的患者中,已经证明了皮下回声级(SEG)和无通用空间(SEFS)级的超声的可靠性和实用性。治疗淋巴水肿的靶标包括控制症状和预防并发症。一种称为完全充血治疗(CDT)的多模式技术被认为是淋巴水肿治疗的金标准。在文献中,还有一些研究表明,与乳腺癌相关的淋巴水肿治疗中的星状神经节阻滞可改善淋巴水肿和症状。宫颈星状神经节块是一种侵入性方法,用于诊断和治疗上肢的交感神经疼痛和症状。尽管可以通过荧光镜检查,CT和MRI进行,但对超声引导技术的兴趣越来越高,因为它在过去几年中一直很快,容易且具有成本效益。但是,有限的研究有限,可以提供足够的证据证明使用星状神经节阻滞作为淋巴水肿的替代方法,并且在该领域需要详细的研究。这项研究的目的是对星状神经节阻滞在治疗乳腺癌相关淋巴水肿的患者中的功效的超声评估,该淋巴水肿具有对保守治疗方法的抗性。

该研究将评估与乳腺癌相关的淋巴水肿患者。为了诊断淋巴水肿,将进行详细的体格检查和肢体围测量。根据ISL分期,患有2-3期淋巴水肿的患者将包括在乳房手术后至少三个月通过,并且对保守治疗方法没有反应。在获得患者的书面和口服知情同意书后,将以两周的间隔进行两次美国引导的星状神经节块。在上次注射(第4周)和治疗3个月后,将在注射之前(第0和2周)和2周对患者进行评估。手臂周长将从5个不同的区域进行测量,将通过角度计,疼痛,紧绷感和沉重感觉评估肩部运动范围(ROM),将通过视觉模拟量表进行评估。快速扣除问卷和淋巴水肿寿命量表将应用于患者。 SEG和SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。

数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:超声检查对乳腺癌相关淋巴肿患者的星状神经节阻滞有效性
实际学习开始日期 2020年1月7日
估计的初级完成日期 2020年3月
估计 学习完成日期 2020年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳腺癌相关淋巴水肿的星状神经节块
US引导的恒星神经节块将以两周的间隔两次应用于乳腺癌相关的淋巴水肿患者。
组合产品:布比卡因和Triamcinolone
4毫升0.5%布比卡因(Marcaine)和1 ml 40 mg triamcinolone(Kenacort-a)的混合物
其他名称:
  • Marcaine
  • kenacort-a

结果措施
主要结果指标
  1. 手臂周长差异[时间范围:治疗前(T0)]
    受影响和未受影响的臂之间的周长差异将以五个级别的非弹性胶带度量来测量;掌pophopophangeal关节,腕部,距离内侧上con,内侧上con和15厘米的腕部距离近端15厘米。

  2. 手臂周长差异[时间范围:治疗的第二周(T1)]
    受影响和未受影响的臂之间的周长差异将以五个级别的非弹性胶带度量来测量;掌pophopophangeal关节,腕部,距离内侧上con,内侧上con和15厘米的腕部距离近端15厘米。

  3. 手臂周长差异[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    受影响和未受影响的臂之间的周长差异将以五个级别的非弹性胶带度量来测量;掌pophopophangeal关节,腕部,距离内侧上con,内侧上con和15厘米的腕部距离近端15厘米。

  4. 手臂周长差异[时间范围:治疗的第3个月(T3)]
    受影响和未受影响的臂之间的周长差异将以五个级别的非弹性胶带度量来测量;掌pophopophangeal关节,腕部,距离内侧上con,内侧上con和15厘米的腕部距离近端15厘米。

  5. 皮下回声级(SEG)[时间范围:治疗前(T0)]
    SEG将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0级:回声性不高或很少增加。 1年级:1年级:回声2级的弥漫性和单调增加:弥散性增加

  6. 皮下回声级(SEG)[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    SEG将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0级:回声性不高或很少增加。 1年级:1年级:回声2级的弥漫性和单调增加:弥散性增加

  7. 皮下回声级(SEG)[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    SEG将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0级:回声性不高或很少增加。 1年级:1年级:回声2级的弥漫性和单调增加:弥散性增加

  8. 皮下回声级(SEG)[时间范围:第三个月的治疗(T3)]
    SEG将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0级:回声性不高或很少增加。 1年级:1年级:回声2级的弥漫性和单调增加:弥散性增加

  9. 皮下无回声空间(SEFS)等级[时间范围:治疗前(T0)]
    SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0年级:没有SEF。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直定向(与皮肤≥45度的存在)SEF桥接水平方向的SEFS。

  10. 皮下无回声空间(SEFS)等级[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0年级:没有SEF。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直定向(与皮肤≥45度的存在)SEF桥接水平方向的SEFS。

  11. 皮下无回声空间(SEFS)等级[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0年级:没有SEF。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直定向(与皮肤≥45度的存在)SEF桥接水平方向的SEFS。

  12. 皮下无回声空间(SEFS)等级[时间范围:第三个月的治疗(T3)]
    SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0年级:没有SEF。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直定向(与皮肤≥45度的存在)SEF桥接水平方向的SEFS。

  13. 肩部运动范围(ROM)将通过GONIOMETER [时间范围:治疗之前(T0)]评估
    肩部运动范围(ROM)将以各个方向的角度计进行评估;屈曲,延伸,外展,内收,内部和外部旋转。

  14. 肩部运动范围(ROM)将通过赋形表进行评估[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    肩部运动范围(ROM)将以各个方向的角度计进行评估;屈曲,延伸,外展,内收,内部和外部旋转。

  15. 肩部运动范围(ROM)将通过GONIOMETER评估[时间范围:第4周的治疗(T2)]
    肩部运动范围(ROM)将以各个方向的角度计进行评估;屈曲,延伸,外展,内收,内部和外部旋转。

  16. 肩部运动范围(ROM)将通过GONIMOMETER评估[时间范围:第三个月的治疗(T3)]
    肩部运动范围(ROM)将以各个方向的角度计进行评估;屈曲,延伸,外展,内收,内部和外部旋转。

  17. 疼痛,紧绷和沉重感觉[时间范围:治疗前(T0)]
    肩部疼痛以及紧绷和沉重的感觉将通过10厘米的水平视觉模拟量表(VAS)评估,范围从“ 0 cm”(无不适)到“ 10 cm”(可想象的最坏)

  18. 疼痛,紧绷和沉重感觉[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    肩部疼痛以及紧绷和沉重的感觉将通过10厘米的水平视觉模拟量表(VAS)评估,范围从“ 0 cm”(无不适)到“ 10 cm”(可想象的最坏)

  19. 疼痛,紧绷和沉重感觉[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    肩部疼痛以及紧绷和沉重的感觉将通过10厘米的水平视觉模拟量表(VAS)评估,范围从“ 0 cm”(无不适)到“ 10 cm”(可想象的最坏)

  20. 疼痛,紧绷和沉重感觉[时间范围:治疗的第三个月(T3)]
    肩部疼痛以及紧绷和沉重的感觉将通过10厘米的水平视觉模拟量表(VAS)评估,范围从“ 0 cm”(无不适)到“ 10 cm”(可想象的最坏)


次要结果度量
  1. 活动和参与 - 快速划线[时间范围:治疗前(T0)]
    Quick-Dash是一项评估问卷,可衡量所有上肢疾病的活动和参与限制。问卷评估了患者的日常生活活动的困难,该活动有11个问题。每个答案都以李克特量表从1到5分。还有两个可选的4个项目的其他模块,其工作需要大量的上肢表现以及体育人员和音乐家。杜格等人进行了调查表的有效性和可靠性。

  2. 活动和参与 - 快速划线[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    Quick-Dash是一项评估问卷,可衡量所有上肢疾病的活动和参与限制。问卷评估了患者的日常生活活动的困难,该活动有11个问题。每个答案都以李克特量表从1到5分。还有两个可选的4个项目的其他模块,其工作需要大量的上肢表现以及体育人员和音乐家。杜格等人进行了调查表的有效性和可靠性。

  3. 活动和参与 - 快速划线[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    Quick-Dash是一项评估问卷,可衡量所有上肢疾病的活动和参与限制。问卷评估了患者的日常生活活动的困难,该活动有11个问题。每个答案都以李克特量表从1到5分。还有两个可选的4个项目的其他模块,其工作需要大量的上肢表现以及体育人员和音乐家。杜格等人进行了调查表的有效性和可靠性。

  4. 活动和参与 - 快速划线[时间范围:第三个月的治疗(T3)]
    Quick-Dash是一项评估问卷,可衡量所有上肢疾病的活动和参与限制。问卷评估了患者的日常生活活动的困难,该活动有11个问题。每个答案都以李克特量表从1到5分。还有两个可选的4个项目的其他模块,其工作需要大量的上肢表现以及体育人员和音乐家。杜格等人进行了调查表的有效性和可靠性。

  5. 生活质量 - 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:治疗前(T0)]
    淋巴水肿生命影响量表是一项问卷,旨在评估淋巴水肿的身体,功能和社会心理影响。它由18个问题组成;它包括8个物理,4个心理社会和6个功能亚组。每个问题的评分在1到5之间,高分表明严重程度增加。土耳其版本的有效性和可靠性是由Değirmenci等人制成的。

  6. 生活质量 - 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:第二周治疗(T1)]
    淋巴水肿生命影响量表是一项问卷,旨在评估淋巴水肿的身体,功能和社会心理影响。它由18个问题组成;它包括8个物理,4个心理社会和6个功能亚组。每个问题的评分在1到5之间,高分表明严重程度增加。土耳其版本的有效性和可靠性是由Değirmenci等人制成的。

  7. 生活质量 - 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:治疗第四周(T2)]
    淋巴水肿生命影响量表是一项问卷,旨在评估淋巴水肿的身体,功能和社会心理影响。它由18个问题组成;它包括8个物理,4个心理社会和6个功能亚组。每个问题的评分在1到5之间,高分表明严重程度增加。土耳其版本的有效性和可靠性是由Değirmenci等人制成的。

  8. 生活质量 - 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:治疗的第三个月(T3)]
    淋巴水肿生命影响量表是一项问卷,旨在评估淋巴水肿的身体,功能和社会心理影响。它由18个问题组成;它包括8个物理,4个心理社会和6个功能亚组。每个问题的评分在1到5之间,高分表明严重程度增加。土耳其版本的有效性和可靠性是由Değirmenci等人制成的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受影响和未影响的臂之间的周长差为2 cm或更多
  • 根据ISL分期,2-3期淋巴水肿
  • 年龄在18-70岁之间
  • 至少3个月的随访乳房手术
  • 对完整的充气疗法没有反应

排除标准:

  • 蜂窝炎,淋巴管炎,真菌感染的迹象,
  • 转移到淋巴结
  • 不受控制的精神病和全身性疾病
  • 星状神经节块的禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Canan sanal-toprak
伊斯坦布尔,土耳其,34899
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: GülserenAkyüz教授马尔马拉大学
首席研究员: Canan sanal-toprak,助理。教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2020年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月7日
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 手臂周长差异[时间范围:治疗前(T0)]
    受影响和未受影响的臂之间的周长差异将以五个级别的非弹性胶带度量来测量;掌pophopophangeal关节,腕部,距离内侧上con,内侧上con和15厘米的腕部距离近端15厘米。
  • 手臂周长差异[时间范围:治疗的第二周(T1)]
    受影响和未受影响的臂之间的周长差异将以五个级别的非弹性胶带度量来测量;掌pophopophangeal关节,腕部,距离内侧上con,内侧上con和15厘米的腕部距离近端15厘米。
  • 手臂周长差异[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    受影响和未受影响的臂之间的周长差异将以五个级别的非弹性胶带度量来测量;掌pophopophangeal关节,腕部,距离内侧上con,内侧上con和15厘米的腕部距离近端15厘米。
  • 手臂周长差异[时间范围:治疗的第3个月(T3)]
    受影响和未受影响的臂之间的周长差异将以五个级别的非弹性胶带度量来测量;掌pophopophangeal关节,腕部,距离内侧上con,内侧上con和15厘米的腕部距离近端15厘米。
  • 皮下回声级(SEG)[时间范围:治疗前(T0)]
    SEG将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0级:回声性不高或很少增加。 1年级:1年级:回声2级的弥漫性和单调增加:弥散性增加
  • 皮下回声级(SEG)[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    SEG将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0级:回声性不高或很少增加。 1年级:1年级:回声2级的弥漫性和单调增加:弥散性增加
  • 皮下回声级(SEG)[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    SEG将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0级:回声性不高或很少增加。 1年级:1年级:回声2级的弥漫性和单调增加:弥散性增加
  • 皮下回声级(SEG)[时间范围:第三个月的治疗(T3)]
    SEG将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0级:回声性不高或很少增加。 1年级:1年级:回声2级的弥漫性和单调增加:弥散性增加
  • 皮下无回声空间(SEFS)等级[时间范围:治疗前(T0)]
    SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0年级:没有SEF。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直定向(与皮肤≥45度的存在)SEF桥接水平方向的SEFS。
  • 皮下无回声空间(SEFS)等级[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0年级:没有SEF。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直定向(与皮肤≥45度的存在)SEF桥接水平方向的SEFS。
  • 皮下无回声空间(SEFS)等级[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0年级:没有SEF。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直定向(与皮肤≥45度的存在)SEF桥接水平方向的SEFS。
  • 皮下无回声空间(SEFS)等级[时间范围:第三个月的治疗(T3)]
    SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。 0年级:没有SEF。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直定向(与皮肤≥45度的存在)SEF桥接水平方向的SEFS。
  • 肩部运动范围(ROM)将通过GONIOMETER [时间范围:治疗之前(T0)]评估
    肩部运动范围(ROM)将以各个方向的角度计进行评估;屈曲,延伸,外展,内收,内部和外部旋转。
  • 肩部运动范围(ROM)将通过赋形表进行评估[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    肩部运动范围(ROM)将以各个方向的角度计进行评估;屈曲,延伸,外展,内收,内部和外部旋转。
  • 肩部运动范围(ROM)将通过GONIOMETER评估[时间范围:第4周的治疗(T2)]
    肩部运动范围(ROM)将以各个方向的角度计进行评估;屈曲,延伸,外展,内收,内部和外部旋转。
  • 肩部运动范围(ROM)将通过GONIMOMETER评估[时间范围:第三个月的治疗(T3)]
    肩部运动范围(ROM)将以各个方向的角度计进行评估;屈曲,延伸,外展,内收,内部和外部旋转。
  • 疼痛,紧绷和沉重感觉[时间范围:治疗前(T0)]
    肩部疼痛以及紧绷和沉重的感觉将通过10厘米的水平视觉模拟量表(VAS)评估,范围从“ 0 cm”(无不适)到“ 10 cm”(可想象的最坏)
  • 疼痛,紧绷和沉重感觉[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    肩部疼痛以及紧绷和沉重的感觉将通过10厘米的水平视觉模拟量表(VAS)评估,范围从“ 0 cm”(无不适)到“ 10 cm”(可想象的最坏)
  • 疼痛,紧绷和沉重感觉[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    肩部疼痛以及紧绷和沉重的感觉将通过10厘米的水平视觉模拟量表(VAS)评估,范围从“ 0 cm”(无不适)到“ 10 cm”(可想象的最坏)
  • 疼痛,紧绷和沉重感觉[时间范围:治疗的第三个月(T3)]
    肩部疼痛以及紧绷和沉重的感觉将通过10厘米的水平视觉模拟量表(VAS)评估,范围从“ 0 cm”(无不适)到“ 10 cm”(可想象的最坏)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 活动和参与 - 快速划线[时间范围:治疗前(T0)]
    Quick-Dash是一项评估问卷,可衡量所有上肢疾病的活动和参与限制。问卷评估了患者的日常生活活动的困难,该活动有11个问题。每个答案都以李克特量表从1到5分。还有两个可选的4个项目的其他模块,其工作需要大量的上肢表现以及体育人员和音乐家。杜格等人进行了调查表的有效性和可靠性。
  • 活动和参与 - 快速划线[时间范围:第二周的治疗(T1)]
    Quick-Dash是一项评估问卷,可衡量所有上肢疾病的活动和参与限制。问卷评估了患者的日常生活活动的困难,该活动有11个问题。每个答案都以李克特量表从1到5分。还有两个可选的4个项目的其他模块,其工作需要大量的上肢表现以及体育人员和音乐家。杜格等人进行了调查表的有效性和可靠性。
  • 活动和参与 - 快速划线[时间范围:治疗的第四周(T2)]
    Quick-Dash是一项评估问卷,可衡量所有上肢疾病的活动和参与限制。问卷评估了患者的日常生活活动的困难,该活动有11个问题。每个答案都以李克特量表从1到5分。还有两个可选的4个项目的其他模块,其工作需要大量的上肢表现以及体育人员和音乐家。杜格等人进行了调查表的有效性和可靠性。
  • 活动和参与 - 快速划线[时间范围:第三个月的治疗(T3)]
    Quick-Dash是一项评估问卷,可衡量所有上肢疾病的活动和参与限制。问卷评估了患者的日常生活活动的困难,该活动有11个问题。每个答案都以李克特量表从1到5分。还有两个可选的4个项目的其他模块,其工作需要大量的上肢表现以及体育人员和音乐家。杜格等人进行了调查表的有效性和可靠性。
  • 生活质量 - 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:治疗前(T0)]
    淋巴水肿生命影响量表是一项问卷,旨在评估淋巴水肿的身体,功能和社会心理影响。它由18个问题组成;它包括8个物理,4个心理社会和6个功能亚组。每个问题的评分在1到5之间,高分表明严重程度增加。土耳其版本的有效性和可靠性是由Değirmenci等人制成的。
  • 生活质量 - 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:第二周治疗(T1)]
    淋巴水肿生命影响量表是一项问卷,旨在评估淋巴水肿的身体,功能和社会心理影响。它由18个问题组成;它包括8个物理,4个心理社会和6个功能亚组。每个问题的评分在1到5之间,高分表明严重程度增加。土耳其版本的有效性和可靠性是由Değirmenci等人制成的。
  • 生活质量 - 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:治疗第四周(T2)]
    淋巴水肿生命影响量表是一项问卷,旨在评估淋巴水肿的身体,功能和社会心理影响。它由18个问题组成;它包括8个物理,4个心理社会和6个功能亚组。每个问题的评分在1到5之间,高分表明严重程度增加。土耳其版本的有效性和可靠性是由Değirmenci等人制成的。
  • 生活质量 - 淋巴水肿生命影响量表[时间范围:治疗的第三个月(T3)]
    淋巴水肿生命影响量表是一项问卷,旨在评估淋巴水肿的身体,功能和社会心理影响。它由18个问题组成;它包括8个物理,4个心理社会和6个功能亚组。每个问题的评分在1到5之间,高分表明严重程度增加。土耳其版本的有效性和可靠性是由Değirmenci等人制成的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE星状神经节阻滞在乳腺癌相关淋巴水肿中的有效性
官方标题ICMJE超声检查对乳腺癌相关淋巴肿患者的星状神经节阻滞有效性
简要摘要淋巴水肿是一种疾病,其特征是由于先天性或熟悉性疾病引起的淋巴循环受损而导致富含蛋白质的间质液的概括或区域积累。通过评估其临床标准来诊断淋巴水肿。淋巴水肿主要是通过手臂周长测量,水位位移测量,渗透压分析,生物阻抗分析,超声检查(US),计算机断层扫描,淋巴镜图和磁共振成像(MRI)评估的。治疗淋巴水肿的靶标包括控制症状和预防并发症。一种称为完全充血治疗(CDT)的多模式技术被认为是淋巴水肿治疗的金标准。在文献中,还有一些研究表明,与乳腺癌相关的淋巴水肿治疗中的星状神经节阻滞可改善淋巴水肿和症状。宫颈星状神经节块是一种侵入性方法,用于诊断和治疗上肢的交感神经疼痛和症状。尽管可以通过荧光镜检查,CT和MRI进行,但对超声引导技术的兴趣越来越高,因为它在过去几年中一直很快,容易且具有成本效益。但是,有限的研究有限,可以提供足够的证据证明使用星状神经节阻滞作为淋巴水肿的替代方法,并且在该领域需要详细的研究。这项研究的目的是对星状神经节阻滞在治疗乳腺癌相关淋巴水肿的患者中的功效的超声评估,该淋巴水肿具有对保守治疗方法的抗性。
详细说明

淋巴水肿是一种疾病,其特征是由于先天性或熟悉性疾病引起的淋巴循环受损而导致富含蛋白质的间质液的概括或区域积累。通过评估其临床标准来诊断淋巴水肿。除了受影响的四肢肿胀外,在淋巴水肿的情况下,还可以看到某些症状,例如疼痛,疲劳,紧绷,沉重,刺痛,虚弱和运动限制。手臂圆周测量和体积方法是计算肢体体积的最常用方法。此外,软组织水肿可以通过超声检查(US),计算机断层扫描,淋巴镜术和磁共振成像(MRI)进行定量测量。其中,美国在评估淋巴水肿的评估中更频繁地使用。对皮肤和皮下组织的超声检查有助于确定淋巴水肿的严重程度和治疗的有效性。在乳腺癌淋巴水肿的患者中,已经证明了皮下回声级(SEG)和无通用空间(SEFS)级的超声的可靠性和实用性。治疗淋巴水肿的靶标包括控制症状和预防并发症。一种称为完全充血治疗(CDT)的多模式技术被认为是淋巴水肿治疗的金标准。在文献中,还有一些研究表明,与乳腺癌相关的淋巴水肿治疗中的星状神经节阻滞可改善淋巴水肿和症状。宫颈星状神经节块是一种侵入性方法,用于诊断和治疗上肢的交感神经疼痛和症状。尽管可以通过荧光镜检查,CT和MRI进行,但对超声引导技术的兴趣越来越高,因为它在过去几年中一直很快,容易且具有成本效益。但是,有限的研究有限,可以提供足够的证据证明使用星状神经节阻滞作为淋巴水肿的替代方法,并且在该领域需要详细的研究。这项研究的目的是对星状神经节阻滞在治疗乳腺癌相关淋巴水肿的患者中的功效的超声评估,该淋巴水肿具有对保守治疗方法的抗性。

该研究将评估与乳腺癌相关的淋巴水肿患者。为了诊断淋巴水肿,将进行详细的体格检查和肢体围测量。根据ISL分期,患有2-3期淋巴水肿的患者将包括在乳房手术后至少三个月通过,并且对保守治疗方法没有反应。在获得患者的书面和口服知情同意书后,将以两周的间隔进行两次美国引导的星状神经节块。在上次注射(第4周)和治疗3个月后,将在注射之前(第0和2周)和2周对患者进行评估。手臂周长将从5个不同的区域进行测量,将通过角度计,疼痛,紧绷感和沉重感觉评估肩部运动范围(ROM),将通过视觉模拟量表进行评估。快速扣除问卷和淋巴水肿寿命量表将应用于患者。 SEG和SEFS等级将通过评估使用USG的皮下组织来进行。

数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 上肢的淋巴水肿
  • 乳腺癌相关淋巴水肿
干预ICMJE组合产品:布比卡因和Triamcinolone
4毫升0.5%布比卡因(Marcaine)和1 ml 40 mg triamcinolone(Kenacort-a)的混合物
其他名称:
  • Marcaine
  • kenacort-a
研究臂ICMJE实验:乳腺癌相关淋巴水肿的星状神经节块
US引导的恒星神经节块将以两周的间隔两次应用于乳腺癌相关的淋巴水肿患者。
干预:组合产品:布比卡因和曲安西龙
出版物 *
  • Suehiro K,Morikage N,Yamashita O,Harada T,Samura M,Takeuchi Y,Mizoguchi T,Nakamura K,Hamano K.乳腺癌相关淋巴水肿的皮肤和皮下组织超声检查特征。 Ann Vasc Dis。 2016; 9(4):312-316。 doi:10.3400/avd.oa.16-00086。 Epub 2016 11月25日。
  • Kim J,Park HS,Cho Sy,Baik HJ,Kim JH。乳腺癌手术后,星状神经节阻滞对顽固性淋巴水肿的影响。韩国J痛。 2015年1月; 28(1):61-3。 doi:10.3344/kjp.2015.28.1.61。 Epub 2015年1月2日。
  • Kim JG,Bae So,Seo KS。比较复杂的充气物理疗法和星状神经节阻滞与辅助乳腺癌相关淋巴水肿患者中的有效性。支持护理癌。 2015年8月23日(8):2305-10。 doi:10.1007/s00520-014-2593-5。 Epub 2015 1月11日。
  • Park JH,Min YS,Chun SM,Seo KS。星状神经节阻滞对乳腺癌相关淋巴水肿的影响:各种注射剂的比较。疼痛医师。 2015 Jan-Feb; 18(1):93-9。
  • Park MW,Lee Su,Kwon S,Seo KS。复杂的充血治疗和星状神经节阻滞在与乳腺癌相关淋巴水肿患者中的有效性:一项随机对照研究之间的比较。疼痛医师。 2019年5月; 22(3):255-263。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受影响和未影响的臂之间的周长差为2 cm或更多
  • 根据ISL分期,2-3期淋巴水肿
  • 年龄在18-70岁之间
  • 至少3个月的随访乳房手术
  • 对完整的充气疗法没有反应

排除标准:

  • 蜂窝炎,淋巴管炎,真菌感染的迹象,
  • 转移到淋巴结
  • 不受控制的精神病和全身性疾病
  • 星状神经节块的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04165512
其他研究ID编号ICMJE 09.2019.984
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: GülserenAkyüz教授马尔马拉大学
首席研究员: Canan sanal-toprak,助理。教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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