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出境医 / 临床实验 / 评估内部与跨类别的有效性,对食品需求的小热量标签

评估内部与跨类别的有效性,对食品需求的小热量标签

研究描述
简要摘要:

饮食在健康和疾病中发挥作用的重要作用已经很好地确立,它与肥胖症率上升的相关性也是新加坡越来越关注的现象。生活方式模式的变化,包括朝着更西式饮食的运动,重点是预包装和快餐,这导致体重的上升趋势。这项研究旨在测试两种竞争方法,以减少购买总卡路里的努力。在ARM 1(跨类别标签)中,将在网络商店的20%的产品中显示低卡路里徽标,每份卡路里的卡路里最低。 ARM 2将在每个产品类别(类别标签中称为)中每份热量最低的产品中的20%显示此徽标。 ARM 3是控制条件,不会在任何产品上显示任何徽标。

对于我们的主要结果,调查人员假设在每个干预组中购买的标记产品(或将不在控制臂)的标签产品的比例大于对照。

对于次要假设,调查人员期望这三个(对照,类别,跨类别)的下列顺序:

  1. 总卡路里(根据家庭尺寸调整):C> a> w
  2. 每份卡路里:c> a> w
  3. 每美元花费的卡路里:w> a> c
  4. 花费的总美元(根据家庭规模调整):w> a> c

病情或疾病 干预/治疗阶段
食物选择行为:包装前标签策略不适用

详细说明:

在这项研究中,开发了一家在线杂货店,其中包含3200多种在当地超市购买的产品。可供购买的产品包括来自许多不同类别的食物,例如乳制品,小吃,加工肉和软饮料。这家基于Web的杂货店旨在映射一个实际的基于Web的杂货店外观和感觉。所有产品包括该商品的图片,当前零售价,较低的卡路里徽标(如果适用)以及新加坡产品当前所需的其他包装尺寸和营养信息。在线杂货店设有一家杂货购物车,显示购买的商品。 NUS在线收集设施支付系统已与在线杂货店集成在一起,以供参与者进行付款。

研究设计:这将是一项跨界研究设计,所有参与者都会以3个购物条件暴露于3个购物条件(1XControl,1X介入1(I1),1倍干预2(I2)2(I2))随机顺序。每个参与者的总学习时间为3周,每个参与者在每个购物条件下花费1周。

对于控制条件,参与者没有暴露于较低的卡路里徽标。对于干预1(跨越),参与者将看到较低的卡路里徽标应用于所有食物类别中每份卡路里最低的食物。对于干预2,参与者将看到较低的卡路里徽标应用于每个食物类别中每份卡路里最低的食物中的20%。这些食物将用“低卡路里”徽标标记。

在研究的三个星期中,将要求参与者每周购物一次,因此在研究期间总共购物3次。这将包括在每个购物条件(控制,I1和I2)内的1家商店。参与者将购买并至少收到最多3个杂货订单。这样可以确保购买将准确反映其实际购物体验。

由于有3个购物条件(控制,I1和I2),并且将预先确定参与者的购物旅行的特定周(但参与者未知),因此每个参与者将在基线时随机分配到6组中的1个。这种不同的是购物条件的顺序和哪些商店将导致实际的食物交付。

对于每家商店,SGD50的最低支出和最高支出为SGD250。最低支出可确保参与者完成典型的每周杂货单。考虑到需要对食物进行重新订购和交付,最大的支出是使研究更易于管理。杜克·纳斯(Duke-Nus)将使用新加坡一家受欢迎的在线杂货店Redmart和Redmart订购的杂货店订单,将提供杂货店。该商店是使用当前在Redmart网站上可用的产品创建的,以使我们可以从单个位置回购。

Redmart作为我们的合作者从事这个项目。因此,双方之间的关系是独立承包商和承包商的关系。一方都不是其他人的代理人,也没有任何权利代表他人创造任何义务或责任。杜克·纳斯(Duke-nus)都不以任何方式认可或销售Redmart的服务。

在研究结束时,按照指示完成了所有3家商店的参与者将收到一个价值75美元付款的Redmart E-voucher,可以根据Redmart上的任何产品兑换。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 146名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:随机试验评估内部与跨类别的小包装较低卡路里标签的有效性
实际学习开始日期 2017年10月1日
实际的初级完成日期 2018年4月30日
实际 学习完成日期 2018年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:没有标签控制
ARM 1是控制条件,没有在任何产品上显示标签。
实验:类别内标签
ARM 2在每个产品类别(称为类别内标签,WC)中显示了20%的产品的20%的标签。
行为:包装前标签策略
我们设计了一个简单的“低卡路里”指令徽标。我们将每份或各个类别内每份卡路里最低的产品标记为20%的产品。本研究中使用的所有尺寸都是每个类别中的服务尺寸的平均值。在进行分析之前,我们使用每个子类别中的平均服务大小标准化了服务尺寸。该标准化可确保将类似的产品均匀地比较,因为制造商可以任意设置服务尺寸。标签显示在产品图像下方。

实验:跨类别标签
ARM 3显示了所有每份卡路里最低的产品中20%的标签(称为跨类别标签,AC)。
行为:包装前标签策略
我们设计了一个简单的“低卡路里”指令徽标。我们将每份或各个类别内每份卡路里最低的产品标记为20%的产品。本研究中使用的所有尺寸都是每个类别中的服务尺寸的平均值。在进行分析之前,我们使用每个子类别中的平均服务大小标准化了服务尺寸。该标准化可确保将类似的产品均匀地比较,因为制造商可以任意设置服务尺寸。标签显示在产品图像下方。

结果措施
主要结果指标
  1. 每次购物旅行的卡路里产品的篮子比例[时间范围:每周一次三周]
    在干预措施中被指定为标记的产品的比例


次要结果度量
  1. 每次购物旅行每美元购买的卡路里[时间范围:每周一次一次,持续三周]
    每美元花费的每美元购买卡路里

  2. 每次购物旅行总支出[时间范围:一次每周一次,持续三周]
    总支出($)

  3. 每次购物旅行购买的总卡路里[时间范围:每周一次,持续三周]
    购买的总卡路里(在KCAL)

  4. 每次购物旅行的每份卡路里[时间范围:每周一次,持续三周]
    每份卡路里(在kcal/serving中)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 21岁及以上的成年人
  • 家庭的主要杂货店购物者
  • 注册的Redmart(在线杂货店)购物者

排除标准:

  • 21岁以下
  • 不是家庭的主要杂货店购物者
  • 不是新加坡居民
  • 不是Redmart的注册在线购物者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
杜克大学医学院
新加坡,新加坡,169857
赞助商和合作者
杜克 - 纳斯研究生医学院
新加坡国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2019年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2018年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
每次购物旅行的卡路里产品的篮子比例[时间范围:每周一次三周]
在干预措施中被指定为标记的产品的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 每次购物旅行每美元购买的卡路里[时间范围:每周一次一次,持续三周]
    每美元花费的每美元购买卡路里
  • 每次购物旅行总支出[时间范围:一次每周一次,持续三周]
    总支出($)
  • 每次购物旅行购买的总卡路里[时间范围:每周一次,持续三周]
    购买的总卡路里(在KCAL)
  • 每次购物旅行的每份卡路里[时间范围:每周一次,持续三周]
    每份卡路里(在kcal/serving中)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估内部与跨类别的有效性,对食品需求的小热量标签
官方标题ICMJE随机试验评估内部与跨类别的小包装较低卡路里标签的有效性
简要摘要

饮食在健康和疾病中发挥作用的重要作用已经很好地确立,它与肥胖症率上升的相关性也是新加坡越来越关注的现象。生活方式模式的变化,包括朝着更西式饮食的运动,重点是预包装和快餐,这导致体重的上升趋势。这项研究旨在测试两种竞争方法,以减少购买总卡路里的努力。在ARM 1(跨类别标签)中,将在网络商店的20%的产品中显示低卡路里徽标,每份卡路里的卡路里最低。 ARM 2将在每个产品类别(类别标签中称为)中每份热量最低的产品中的20%显示此徽标。 ARM 3是控制条件,不会在任何产品上显示任何徽标。

对于我们的主要结果,调查人员假设在每个干预组中购买的标记产品(或将不在控制臂)的标签产品的比例大于对照。

对于次要假设,调查人员期望这三个(对照,类别,跨类别)的下列顺序:

  1. 总卡路里(根据家庭尺寸调整):C> a> w
  2. 每份卡路里:c> a> w
  3. 每美元花费的卡路里:w> a> c
  4. 花费的总美元(根据家庭规模调整):w> a> c
详细说明

在这项研究中,开发了一家在线杂货店,其中包含3200多种在当地超市购买的产品。可供购买的产品包括来自许多不同类别的食物,例如乳制品,小吃,加工肉和软饮料。这家基于Web的杂货店旨在映射一个实际的基于Web的杂货店外观和感觉。所有产品包括该商品的图片,当前零售价,较低的卡路里徽标(如果适用)以及新加坡产品当前所需的其他包装尺寸和营养信息。在线杂货店设有一家杂货购物车,显示购买的商品。 NUS在线收集设施支付系统已与在线杂货店集成在一起,以供参与者进行付款。

研究设计:这将是一项跨界研究设计,所有参与者都会以3个购物条件暴露于3个购物条件(1XControl,1X介入1(I1),1倍干预2(I2)2(I2))随机顺序。每个参与者的总学习时间为3周,每个参与者在每个购物条件下花费1周。

对于控制条件,参与者没有暴露于较低的卡路里徽标。对于干预1(跨越),参与者将看到较低的卡路里徽标应用于所有食物类别中每份卡路里最低的食物。对于干预2,参与者将看到较低的卡路里徽标应用于每个食物类别中每份卡路里最低的食物中的20%。这些食物将用“低卡路里”徽标标记。

在研究的三个星期中,将要求参与者每周购物一次,因此在研究期间总共购物3次。这将包括在每个购物条件(控制,I1和I2)内的1家商店。参与者将购买并至少收到最多3个杂货订单。这样可以确保购买将准确反映其实际购物体验。

由于有3个购物条件(控制,I1和I2),并且将预先确定参与者的购物旅行的特定周(但参与者未知),因此每个参与者将在基线时随机分配到6组中的1个。这种不同的是购物条件的顺序和哪些商店将导致实际的食物交付。

对于每家商店,SGD50的最低支出和最高支出为SGD250。最低支出可确保参与者完成典型的每周杂货单。考虑到需要对食物进行重新订购和交付,最大的支出是使研究更易于管理。杜克·纳斯(Duke-Nus)将使用新加坡一家受欢迎的在线杂货店Redmart和Redmart订购的杂货店订单,将提供杂货店。该商店是使用当前在Redmart网站上可用的产品创建的,以使我们可以从单个位置回购。

Redmart作为我们的合作者从事这个项目。因此,双方之间的关系是独立承包商和承包商的关系。一方都不是其他人的代理人,也没有任何权利代表他人创造任何义务或责任。杜克·纳斯(Duke-nus)都不以任何方式认可或销售Redmart的服务。

在研究结束时,按照指示完成了所有3家商店的参与者将收到一个价值75美元付款的Redmart E-voucher,可以根据Redmart上的任何产品兑换。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE食物选择
干预ICMJE行为:包装前标签策略
我们设计了一个简单的“低卡路里”指令徽标。我们将每份或各个类别内每份卡路里最低的产品标记为20%的产品。本研究中使用的所有尺寸都是每个类别中的服务尺寸的平均值。在进行分析之前,我们使用每个子类别中的平均服务大小标准化了服务尺寸。该标准化可确保将类似的产品均匀地比较,因为制造商可以任意设置服务尺寸。标签显示在产品图像下方。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:没有标签控制
    ARM 1是控制条件,没有在任何产品上显示标签。
  • 实验:类别内标签
    ARM 2在每个产品类别(称为类别内标签,WC)中显示了20%的产品的20%的标签。
    干预:行为:包装前标签策略
  • 实验:跨类别标签
    ARM 3显示了所有每份卡路里最低的产品中20%的标签(称为跨类别标签,AC)。
    干预:行为:包装前标签策略
出版物 * Finkelstein EA,Ang FJL,DobleB。随机试验评估了内部与跨类别的包装前一包低热量标签对食品需求的有效性。 BMC公共卫生。 2020年3月12日; 20(1):312。 doi:10.1186/s12889-020-8434-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
146
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月30日
实际的初级完成日期2018年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21岁及以上的成年人
  • 家庭的主要杂货店购物者
  • 注册的Redmart(在线杂货店)购物者

排除标准:

  • 21岁以下
  • 不是家庭的主要杂货店购物者
  • 不是新加坡居民
  • 不是Redmart的注册在线购物者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04165447
其他研究ID编号ICMJE AG-2014-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在当前研究中使用和/或分析的数据集可根据合理的要求从通讯作者获得。所有数据将被取消识别。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究结论后长达10年。
访问标准:合理的请求。
责任方埃里克·A·芬克斯坦(Eric A. Finkelstein),杜克 - 纳斯研究生医学院
研究赞助商ICMJE杜克 - 纳斯研究生医学院
合作者ICMJE新加坡国立大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杜克 - 纳斯研究生医学院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素