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对心房颤动（仿生）患者的家庭干预措施
心房颤动（AF）是一种主要且快速生长的心脏疾病，其特征是心律不规则。患有AF的患者及其家庭可能会导致压力，焦虑和抑郁，因为患者及其家人的工作日失去，住院和疾病恶化。但是，以家庭为中心的护理表明可以捕捉到家庭的感受，这可能会将负面圈子变成一个正面的圈子。
该研究的目的是研究家庭如何与家庭成员生活在一起，以及是否通过以家庭为重点的护理干预和小组教育来改善自动志运动物患者的生活质量。
家庭单位访谈，对家庭成员进行焦点小组访谈的研究，以及评估以家庭为重点护理的效果的随机忠诚研究将提供有关如何实施以家庭为重点护理的循证知识，以照顾AF患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生活质量 | 行为：家庭干预小组 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 家庭纤颤的患者以家庭为重点的护理干预 - 小组教育和家庭力量导向的治疗对话的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭干预组 干预措施始于由博士生和项目护士设计的为期两个小时的小组会议，并根据多户家庭干预的AF-Management and Theory的临床指南设计的项目护士设计。也是护士专家的项目护士将为患者和家人提供有关AF以及如何支持他们日常生活的自我管理的知识。此外，（以家庭为重点的护理）FFN干预将由患者和家庭的需求相应地包括3-5个以家庭力量为导向的治疗对话（FAM -SOTC）。 FAM-SOTC的对话将用作促进对话的健康，以及一种增强家庭健康和心理恢复的方式 | 行为：家庭干预小组 教育和家庭对话 |
| 没有干预：对照组 对照组将根据指南获得常规护理和治疗。 常规护理的特征是根据临床护理的惯例标准（可获得常规医疗，医院护理和药物治疗）的特征。 |
- 在6个月的基线和随访之间的生活质量变化[时间范围：基线和6个月后]房颤对生活质量（AFEQT）问卷的效果
- 基线和随访之间的焦虑和抑郁变化在6个月[时间范围：基线和6个月后]医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷调查
- 在6个月的基线和随访之间的家庭功能变化[时间范围：基线和6个月后]冰表达家庭功能问卷（ICE-EFFQ）
- 在6个月（时间范围：基线和6个月后）的基线和随访之间的家庭感知支持的变化在基线和随访之间的变化]ICE家族感知到的支持问卷（ICE-FPSQ）
- 基线和随访之间的住院数量[时间范围：在Basline后6个月后随访]自我报告
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性> 18岁，新诊断为AF（自诊断后的6个月<6个月）中记录在患者文件中，并由EKG进行验证。
- 家庭成员必须年满18岁，并由患者定义：例如配偶，儿子，女儿，靠近朋友或邻居。
排除标准：
- 根据国际准则，患有慢性心力衰竭的患者
- 患者不为该项目进行合作的电缆
| 联系人：Stine MRosenstrøm，MHSC | +45 38623711 | stine.maria.rosenstroem@regionh.dk | |
| 联系人：Anne B Madsen，博士 | +45 38623129 | Anne.brødsgaard.madsen@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Amager Hvidovre哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦HVIDOVRE，2650 | |
| 首席研究员： | StineRosenstrøm，MHSC | 丹麦HVIDOVRE哥本哈根大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在6个月的基线和随访之间的生活质量变化[时间范围：基线和6个月后] 房颤对生活质量（AFEQT）问卷的效果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭纤颤的患者的家庭重点干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭纤颤的患者以家庭为重点的护理干预 - 小组教育和家庭力量导向的治疗对话的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是一种主要且快速生长的心脏疾病，其特征是心律不规则。患有AF的患者及其家庭可能会导致压力，焦虑和抑郁，因为患者及其家人的工作日失去，住院和疾病恶化。但是，以家庭为中心的护理表明可以捕捉到家庭的感受，这可能会将负面圈子变成一个正面的圈子。 该研究的目的是研究家庭如何与家庭成员生活在一起，以及是否通过以家庭为重点的护理干预和小组教育来改善自动志运动物患者的生活质量。 家庭单位访谈，对家庭成员进行焦点小组访谈的研究，以及评估以家庭为重点护理的效果的随机忠诚研究将提供有关如何实施以家庭为重点护理的循证知识，以照顾AF患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的心律失常，对于西方国家的患者来说，这是一个崛起的问题。 AF是住院作为主要支出的昂贵公共卫生问题。该疾病和治疗很复杂，需要高度的患者依从性来预防并发症（中风和重度出血），并且由于心跳不规则而导致的症状负担通常会导致健康相关的生活质量差。 AF的后果通常会导致身体机能和心理健康的损害。 当疾病被认为是家庭事务时，对于患者及其家人来说，有机会谈论希望，痛苦和应对问题很重要。成功调整使患有慢性疾病的家庭成员时，家庭将需要支持和解决方案。关于家庭如何与AF，他们的关注和感受及其支持的需求相关的生活知之甚少。基于卡尔加里家庭评估模型（CFAM）和用作理论模型的卡尔加里家族干预模型（CIFM）的FFN已被证明在以家庭为中心的护理干预措施中有效，以支持患者和家庭适应生命。这些模型的影响从未在对AF患者及其家人的护理干预措施中进行测试。 该研究的目的是检查AF患者和家庭如何受到AF的影响，并测试是否让家人参加FFN干预与小组教育的干预可以改善AF患者的预后。 该研究将由三个子研究组成： 一项具有家庭单位访谈的现象学定性探索性研究，对与内容分析分析的家庭成员进行焦点小组访谈的研究以及一项定量保真度研究（干预组中的标准护理/50中的n = 100/50）评估效果以家庭为重点的护理干预措施，以改善与自动房屋的生活质量为主要结果。将使用相关的统计分析。 这两项定性研究将收集有关家庭支持家庭需求的新知识，这些知识将用于塑造以家庭为中心的干预措施。 研究的纳入标准是：男女> 18年，新诊断为AF。参加面试和干预计划的家庭成员由患者定义：例如配偶，儿子，女儿，靠近朋友或邻居。心力衰竭的患者将被排除在外。 干预措施始于由PhD学生和项目护士设计的为期两个小时的小组会议，并根据多户家庭干预的AF-Management and Theory的临床指南设计。也是护士专家的项目护士将为患者和家人提供有关AF以及如何支持他们日常生活的自我管理的知识。此外，FFN干预将由患者和家庭的需求相应地包括3-5个以家庭力量为导向的治疗对话（FAM -SOTC）。 FAM-SOTC的对话将用作促进对话的健康，以及一种增强家庭健康和心理复兴的方法。在FFN干预之前，两名项目护士和博士生将接受理论和实际上的培训，以在瑞典的Linné大学进行健康促进家庭对话。 预计该研究将提供有关如何将AF及其家人患者的重点融合到AF的管理和护理中的新理解和基于证据的知识。 将来，研究的结果可用于设计一项随机对照试验，该试验可以确定针对AF患者量身定制的健康促进干预措施的可能性和局限性。 该研究预计将于2019年2月开始，并将在三年内完成。 丹麦数据保护局和科学道德委员会将被询问该研究有责任在多大程度上通知该机构。 该子团队的参与者将获得有关该项目的书面和口头信息，并且必须就参与的书面知情同意，他们可以随时撤回。所有数据将被秘密处理和匿名处理。所有数据均可牢固地存储并锁定在安全的电子文件中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生活质量 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：家庭干预小组 教育和家庭对话 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19007769 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院StineRosenstrøm | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
