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出境医 / 临床实验 / 在SCI后急性护理期间评估s骨和脚跟压疮的发生率
在SCI后急性护理期间评估s骨和脚跟压疮的发生率
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了五层泡沫敷料在ac骨上的应用以及脚后跟施加的靴子作为预防措施的启动，以开发患有脊髓损伤的患者压力性溃疡。为了研究它们在预防伤口方面的有效性，我们将比较有或没有预防治疗的参与者在ac骨和高跟鞋上发育的伤口数量。该研究还将评估如果有和没有预防性治疗的参与者的压力溃疡的严重程度。一半的参与者将获得通常的标准护理，以防止压力溃疡而无需穿衣和靴子，而另一半则以护理标准为Additon，还将在ac骨上进行预防性敷料，而脚跟靴则交替使用每只脚。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：五层泡沫调皮设备：脚跟靴 | 不适用 |
详细说明：
在所有患者人群中，由于长期且严重的固定，与括约肌尿失禁，摩擦和剪切力相关的水分暴露，与困难转移的异常微血管血流相关的括约肌尿失禁，摩擦和剪切力，伴有脊柱损伤的人最容易受到压力溃疡的影响。在伤害水平以下的自主功能中断。这些因素导致皮肤缺血和骨质突出的根本组织，从而导致压力溃疡的风险增加。大多数严重的脊髓损伤与较高的压力溃疡的风险相关，并表现出更严重的压力溃疡。 s骨区域和高跟鞋在脊髓损伤人群中最有压力溃疡的风险。因此，预防急性护理住院期间的压力溃疡至关重要。患者将被随机分为干预组（预防泡沫敷料在ac骨上放置和脚跟靴的放置）或对照组（无预防性泡沫敷料在ac骨上敷料，没有脚跟靴子）。两组将在预防压疮的设施中获得护理标准。标准护理可以包括对皮肤的定期评估，营养评估，尿失禁的管理，使用凝胶床垫的使用，使用低空气损失压力弹性床垫的使用，使用安全的患者动员，每周评估一名生理医生，每2小时改变位置，以及职业疗法和物理疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计算机生成的一组随机数以确定比率为1：1的组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后的五层泡沫调味料和脚跟预防急性防止s骨和脚跟压力溃疡的随机对照试验和脚跟靴的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 对照组将就SCI人群的预防压力溃疡预防，在Hôpitaldusacré-coeur deMontréal采用的护理标准。 | |
| 实验：干预组 除了遵守与对照组相同的标准护理外，该组的所有患者还将获得直接放置在s骨区域的预防性五层泡沫调味料，并在两条腿上安装了脚跟靴 | 设备：五层泡沫调味料 脊柱手术的48小时内，五层泡沫敷料涂在ac骨上 其他名称：
设备：HeelMedix靴子 HeelMedix靴子将从一只脚到另一只脚交替安装。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较在急性护理住院期间，ac骨在急性护理住院期间的压力溃疡的发生率是在ac骨区域和对照组与对照相比的预防五层泡沫敷料之间的SCI [时间范围：急性护理期间：大约6周]急性护理医院期间，新pu的发生率
- 比较急性护理住院期间PU的发生率在放置预防脚跟靴和控制的患者之间的SCI [时间范围：急性护理住院期间，大约6周]急诊医院期间，新PU在脚跟区域的发生率
次要结果度量 ：
- 比较急性护理住院期间PU的严重程度，在接受预防性五层泡沫敷料的患者之间的SCI在ac骨区域和控制[时间范围：急性护理期间，在急性护理中，大约6周）基于NPUAP分级系统的PU等级
- 比较急性护理住院期间PU的严重程度在放置预防脚跟靴和控制的患者之间的SCI [时间范围：急性护理住院期间，大约6周]基于NPUAP分级系统的PU等级
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁的女性男性；
- 蒙特利尔（Hôpitaldusacré-coeur deMontréal）遭受了创伤或非创伤性脊髓损伤；
- 脊髓损伤要么是：电动机完全（AIS AB）或运动分配（AIS C）；
- 神经系统损伤水平在C0和L2之间；
- 患者或口译员能够理解英语或法语并提供知情同意。
排除标准：
- AIS D不完全脊髓损伤；
- cauda equina综合征或L2以下损伤的神经学水平；
- 入院时出现s骨或脚跟压溃疡；
- 可能会干扰结果评估的皮肤病学疾病或全身性疾病（活动性皮炎，荨麻疹等）；
- 对泡沫调味料的任何成分或成分的皮肤过敏；
- 任何危害接受泡沫敷料治疗的患者的疾病；
- 怀孕或护理的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：GenevièveLeBlanc | 1-514-338-2222 EXT 7464 | genevieve.leblanc.ar.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：路易斯安·杜普雷（LouisaneDupré） | 1-514-338-2222 EXT 3696 | louisane.dupre.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| ciusss du nord-de-de-de-de-montréal-hôpital-dusacré-cour-cour deMontréal | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4J 1C5 | |
| 联系人：GenevièveLeBlanc1-514-338-2222 EXT 7464 Genevieve.Leblanc.AR.CNMTL@SSSSSSS.GOUV.QC.CA | |
| 联系人：LouisaneDupré1-514-338-2222Ext 3696 Louisane.dupre.cnmtl@sssss.gouv.qc.ca | |
赞助商和合作者
中心Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Medline Industries
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士AndréaneRichard-Denis。 | ciusss du nord-de-de-de-de-montréal-hôpital-dusacré-cour-cour deMontréal | |
| 研究主任： | Jean-Marc Mac-Thiong，医学博士，博士 | ciusss du nord-de-de-de-de-montréal-hôpital-dusacré-cour-cour deMontréal |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在SCI后急性护理期间评估s骨和脚跟压疮的发生率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后的五层泡沫调味料和脚跟预防急性防止s骨和脚跟压力溃疡的随机对照试验和脚跟靴的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了五层泡沫敷料在ac骨上的应用以及脚后跟施加的靴子作为预防措施的启动，以开发患有脊髓损伤的患者压力性溃疡。为了研究它们在预防伤口方面的有效性，我们将比较有或没有预防治疗的参与者在ac骨和高跟鞋上发育的伤口数量。该研究还将评估如果有和没有预防性治疗的参与者的压力溃疡的严重程度。一半的参与者将获得通常的标准护理，以防止压力溃疡而无需穿衣和靴子，而另一半则以护理标准为Additon，还将在ac骨上进行预防性敷料，而脚跟靴则交替使用每只脚。 | ||||||||
| 详细说明 | 在所有患者人群中，由于长期且严重的固定，与括约肌尿失禁，摩擦和剪切力相关的水分暴露，与困难转移的异常微血管血流相关的括约肌尿失禁，摩擦和剪切力，伴有脊柱损伤的人最容易受到压力溃疡的影响。在伤害水平以下的自主功能中断。这些因素导致皮肤缺血和骨质突出的根本组织，从而导致压力溃疡的风险增加。大多数严重的脊髓损伤与较高的压力溃疡的风险相关，并表现出更严重的压力溃疡。 s骨区域和高跟鞋在脊髓损伤人群中最有压力溃疡的风险。因此，预防急性护理住院期间的压力溃疡至关重要。患者将被随机分为干预组（预防泡沫敷料在ac骨上放置和脚跟靴的放置）或对照组（无预防性泡沫敷料在ac骨上敷料，没有脚跟靴子）。两组将在预防压疮的设施中获得护理标准。标准护理可以包括对皮肤的定期评估，营养评估，尿失禁的管理，使用凝胶床垫的使用，使用低空气损失压力弹性床垫的使用，使用安全的患者动员，每周评估一名生理医生，每2小时改变位置，以及职业疗法和物理疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计算机生成的一组随机数以确定比率为1：1的组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165395 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1636 ISS-2018-DIV31-014（其他标识符：Medline Industries，Inc。） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AndréaneRichard-Denis，中心Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medline Industries | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
