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对接受无创通气的早产儿的临床实践指南的开发，实施和评估（NIV）
研究描述
简要摘要：
非侵入性通气（NIV）越来越多地用于支持新生儿重症监护病房（NICU）中患有呼吸窘迫的早产儿，以及鼻损伤的发病率，包括皮肤发红或与鼻界面压力相关的鼻损伤，在婴儿接收的婴儿中发现这个支持。由于妊娠年龄较小和出生体重较低，早产婴儿的风险高于年龄婴儿。因此，该研究旨在开发，实施和评估针对NIV接受NIV的早产儿的循证实践指南（指南）。随着该准则的实施，它有助于促进接受NIV的婴儿的舒适，同时最大程度地减少与NIV相关的并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无创通气 | 其他：针对接受NIV的婴儿的指南的干预措施：接受NIV的婴儿的通常护理 | 不适用 |
详细说明：
在NICU中形成了一个工作组，以在开发，实施和评估指南的过程中提供专家意见。它由五位护士，一名新生儿学家和一名物理治疗师组成。之后，在几个科学数据库中确定了16条基于证据的文章，并且在审查和评估文章后，制定了指南中的实践。
指南中的干预措施涉及六个组件
- 选择“右”鼻界面，其中鼻界面的“右”大小要么根据婴儿鼻子的尺寸和两个鼻塞之间的距离选择，因此可以根据婴儿的鼻子和距离进行选择。此外，还根据婴儿头的大小选择了用于锚定呼吸机管的帽子的“右”尺寸。
- 使用皮肤防护性敷料，其中使用液胶体敷料来覆盖鼻界面和锚定皮带下方的皮肤区域；
- 每6小时将鼻界面从短双支插头转到鼻膜；
- 定期定位婴儿4-6小时，在最佳的发育身体位置，但避免容易发生，并良好支撑设备，以防止位置变化后置换和牵引到婴儿的皮肤上；
- 支持护理，包括在插入鼻腔，每天清洁婴儿的脸和鼻部区域，以清洁婴儿的脸部和鼻部，以清除每4-6个小时每4-6小时的任何水冷凝物，以轻轻地按摩，以轻轻按摩，以清除婴儿的脸和鼻部，以清除婴儿的脸和鼻部，以轻轻按摩，以便将支持性护理擦入鼻腔，以清洁婴儿的脸和鼻部，以轻轻地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松地按摩，以便轻松按摩在去除鼻界面或设备以进行每个常规护理时检查时，每3-4小时提供口腔护理，并避免不必要的鼻腔吸力，以便为通风电路提供足够的加湿，以去除接口和呼吸机回路中的水冷凝物（在每个管进料之前，从胃管吸出空气以缓解腹部伸展；
- 定期评估婴儿通过新生儿疼痛，搅动和镇静量表接受NIV的疼痛水平，与NIV接触的区域的皮肤完整性完好溃疡咨询面板。
该研究包括两个“实施前”和“实施后”的时期。在实施前的期间，所有接受NIV的婴儿将提供通常的护理，包括选择鼻界面，其中可能会给婴儿提供较大或较小的界面，使用皮肤保护性敷料，不限于频率转弯或类型的位置，为呼吸机电路提供加湿的支持，口腔护理，避免不必要的鼻吸力，去除呼吸机回路中的水冷凝物，在替代管进料前吸入空气。
实施前期结束后，将对在NICU工作的护士进行一个月的培训。培训包含方言讲座，护理的视频演示和场景讨论。
完成一个月培训后，将开始实施后期，并将向接受NIV的婴儿提供指南中的护理。
在研究期间，将对婴儿参与者和护士进行数据收集。
将进行数据分析，以评估指南的有效性，以及护士对接受NIV的婴儿的了解及其合适的指南。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 实施前的研究小组将提供通常的护理，并将在实施后期开始向研究组提供干预措施。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 蒙版将适用于负责审计护士在NICU指南的评估员。要求评估员在实施前和实施后期接受NIV的婴儿进行审核，而无需在研究期内通知他/她。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在开发，实施和评估接受非侵入性通气的早产儿（NIV）的临床实践指南（NIV）的临床实践指南（NIV）之前和之后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实施前研究组 在执行指南之前，早产婴儿接受NIV | 其他：对接受NIV的婴儿的通常护理 通常的护理包括选择NIV的鼻接口；使用皮肤防护剂；没有特定频率或类型的婴儿的定位；支持呼吸机电路的加湿，以去除呼吸机回路中的水冷凝物，每3-4小时提供口腔护理，并避免不必要的鼻吸力。 其他名称：通常的护理 |
| 实施后研究小组 实施指南后接受NIV的早产婴儿 | 其他：针对接受NIV的婴儿的指南的干预措施 指南中的干预措施涉及六个组件
其他名称：指南的护理捆绑包 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鼻损伤[时间范围：通过学习期完成NIV，实施前的平均6个月，而实施后组为8个月]婴儿在全国性压疮咨询小组中施加系统评估的婴儿严重程度
- 疼痛水平[时间范围：通过学习期完成NIV，实施前的平均6个月，而实施后组为8个月]婴儿的疼痛水平由新生儿疼痛，搅动和镇静量表（N-PASS）评估，最低分数为0，在婴儿>或= 30周的早产<30周和10周的最高分数为11。为了研究该指南的干预措施是否可以通过间接研究疼痛水平来促进接受NIV的早产儿的舒适感。对于每个婴儿参与者，将在NIV开始时获得疼痛水平的基线，然后如果基线得分> 3，则将评估每次班次或每次常规护理（至少4小时）的疼痛评分。如果执行指南后疼痛评分降低或保持不变，则表明婴儿接受NIV的舒适性
- 活动水平[时间范围：通过学习期完成NIV，实施前的平均6个月，而实施后组为8个月]婴儿的活动水平，包括睡眠，活跃，安静，易怒和无响应性，每小时评估
- 体重[时间范围：通过学习期完成NIV，实施前的平均6个月，而实施后组为8个月]婴儿的体重每天都有婴儿体重秤的体重
- 腹肌[时间范围：通过研究期完成NIV，实施前6个月，而实施后组为8个月]婴儿每天早晨，婴儿的腹部腹部围绕腹部围巾
次要结果度量 ：
- 接受NIV的关怀婴儿的知识水平[时间范围：一次培训，一次是在培训之后，一次在NICU完成一个月培训后的12周自我开发的问题是“预测试”和“测试后”，以评估护士对接受NIV的关心婴儿的了解，测试的最低分数为0，最大分数为10，在“预先获得的分数”之间的差异测试“和“后测试”表示接受NIV的关怀婴儿知识水平的增加
- 遵守指南[时间范围：一次在实施前的基线记录，一次是12周，一次是自实施后开始的24周]自我开发的审计工具，以评估护士遵守指南
- 通风日[时间范围：通过学习期完成，实施前6个月的通风支持，而实施后组为8个月]在更改为NIV之前
- NIV的疗效[时间范围：通过研究期完成NIV，实施前6个月，而实施后组为8个月]研究接受NIV的婴儿的总通风日，以及婴儿在接受NIV后24小时内插管的婴儿所表明的任何NIV失败
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 37岁以前出生的婴儿
- 通过鼻叉接收或开始NIV，在支撑架上
- 持续正气道
- 非侵入性间歇性正压通气
- 神经调节通风辅助通风
排除标准：
- 患有染色体异常的婴儿（例如皮埃尔·罗宾序列）
- 复杂的心脏问题（例如，大动脉的转座，法洛的四边形，主动脉的缩减）
- 严重的呼吸疾病/疾病（例如，diaphragmatic疝气，气管食管瘘，囊性纤维化，先天性囊性腺瘤畸形）
- 颅面异常（例如双侧裂唇，ce裂，choanal闭锁）
- 先天性皮肤疾病（例如，毛皮婴儿）
- 严重的急性条件（例如坏死性小肠结肠炎，气胸，脑室室内出血，严重的败血症）
- 父母或法定监护人拒绝加入研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sin Yee Chan | +852-3506 7751 | 1155101742@link.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Janita Chau，教授 | +852-39436226 |
位置
| 香港 | |
| 伊丽莎白女王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：sin yee chan +852-35067751 bcsyz05@ha.org.hk | |
| 首席调查员：罪分 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
伊丽莎白女王医院
调查人员
| 首席研究员： | Sin Yee Chan | 伊丽莎白女王医院 | |
| 学习主席： | 教授Janita Chau | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对接受无创通气的早产儿的临床实践指南的开发，实施和评估（NIV） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在开发，实施和评估接受非侵入性通气的早产儿（NIV）的临床实践指南（NIV）的临床实践指南（NIV）之前和之后 | ||||||||
| 简要摘要 | 非侵入性通气（NIV）越来越多地用于支持新生儿重症监护病房（NICU）中患有呼吸窘迫的早产儿，以及鼻损伤的发病率，包括皮肤发红或与鼻界面压力相关的鼻损伤，在婴儿接收的婴儿中发现这个支持。由于妊娠年龄较小和出生体重较低，早产婴儿的风险高于年龄婴儿。因此，该研究旨在开发，实施和评估针对NIV接受NIV的早产儿的循证实践指南（指南）。随着该准则的实施，它有助于促进接受NIV的婴儿的舒适，同时最大程度地减少与NIV相关的并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 在NICU中形成了一个工作组，以在开发，实施和评估指南的过程中提供专家意见。它由五位护士，一名新生儿学家和一名物理治疗师组成。之后，在几个科学数据库中确定了16条基于证据的文章，并且在审查和评估文章后，制定了指南中的实践。 指南中的干预措施涉及六个组件
该研究包括两个“实施前”和“实施后”的时期。在实施前的期间，所有接受NIV的婴儿将提供通常的护理，包括选择鼻界面，其中可能会给婴儿提供较大或较小的界面，使用皮肤保护性敷料，不限于频率转弯或类型的位置，为呼吸机电路提供加湿的支持，口腔护理，避免不必要的鼻吸力，去除呼吸机回路中的水冷凝物，在替代管进料前吸入空气。 实施前期结束后，将对在NICU工作的护士进行一个月的培训。培训包含方言讲座，护理的视频演示和场景讨论。 完成一个月培训后，将开始实施后期，并将向接受NIV的婴儿提供指南中的护理。 在研究期间，将对婴儿参与者和护士进行数据收集。 将进行数据分析，以评估指南的有效性，以及护士对接受NIV的婴儿的了解及其合适的指南。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 实施前的研究小组将提供通常的护理，并将在实施后期开始向研究组提供干预措施。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 蒙版将适用于负责审计护士在NICU指南的评估员。要求评估员在实施前和实施后期接受NIV的婴儿进行审核，而无需在研究期内通知他/她。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 无创通气 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04165382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KC/KE-19-0093/ER-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学陈·辛·伊 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊丽莎白女王医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
